新型固定剂量复方药物 VR-AD-1005 治疗霍乱急性水样腹泻的评估
2026年5月6日 更新者：Hunazine Biotech S.L.
用于治疗霍乱急性水样腹泻的新型固定剂量组合 (FDC) 药物 VR-AD-1005 的评估：II 期、随机、安慰剂对照、双盲疗效和安全性试验
霍乱仍然是影响儿童和成人的全球公共卫生问题，如果不及时治疗，患者可能会很快死亡。
霍乱是一种分泌性腹泻，通常通过口服或静脉补液疗法来补偿液体流失。
然而，对中度至重度腹泻的患者进行抗菌治疗。
多重耐药细菌的持续出现是包括霍乱在内的传染病管理的一个主要问题。
迄今为止，还没有抗分泌药物被证明是成功的。
在 II 期临床试验中，研究人员将评估新型抗分泌药物 VR-AD-1005 治疗霍乱的有效性。
将评估 VR-AD-1005 与安慰剂相比粪便量和补液治疗的变化。
如果成功，这将是控制霍乱和其他分泌性腹泻的巨大进步。
抗分泌药物的引入可以最大限度地减少住院时间并减少抗生素的使用，从而减少病原体对抗生素耐药性的出现
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
150
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Dhaka、孟加拉国
- Icddr,B
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书。
- 成人，男女皆宜，年龄 18-65 岁。
- 急性水样腹泻（定义为入院前 24 小时内排出 3 次或以上水样便），抵达时严重脱水。
- 通过快速诊断分析检测霍乱弧菌（例如 暗视野显微镜）。
排除标准：
- 已知或怀疑对试用产品或相关产品过敏。
- 排出血便或粘液脓性粪便的受试者。
- 患有慢性腹泻的受试者（腹泻>4周）。
- 临床上显着的伴随全身性疾病（即 心血管疾病，包括心力衰竭、急性肾损伤、败血症或危及生命的恶性肿瘤）。
- 精神上无行为能力、不愿意或语言障碍，妨碍充分理解或合作。
- 入院前6小时内接受抗菌药物或止泻药物史。
- 所有女性患者尿妊娠检测呈阳性
- 未能获得知情同意。
- 未能通过培养或 RT-PCR 明确诊断霍乱
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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口服胶囊
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实验性的：VR-AD-1005
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口服胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗期间粪便排出量。
大体时间：在整个治疗期间（从入组开始直至72小时，例如第1小时、第6小时、第8小时、第10小时、第11小时、第22小时、第23小时、第26小时等），每小时测量并记录每位参与者的粪便排出量。
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治疗组和对照组的大便排出量数据以毫升/公斤·小时⁻¹表示。
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在整个治疗期间（从入组开始直至72小时，例如第1小时、第6小时、第8小时、第10小时、第11小时、第22小时、第23小时、第26小时等），每小时测量并记录每位参与者的粪便排出量。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每小时大便量超过200毫升的持续时间
大体时间：在治疗全程（从入组至72小时），每小时测量并记录每位参与者的排便量。
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在分析过程中，使用个体粪便图表计算每位患者每小时的粪便排出量，并以毫升/小时的粪便体积表示。
计算每位参与者在治疗期间粪便排出量超过200毫升/小时的持续时间，并对对照组和研究干预组进行比较。
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在治疗全程（从入组至72小时），每小时测量并记录每位参与者的排便量。
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每次治疗的非计划静脉补液发作次数
大体时间：在整个治疗期间（从入组至72小时内），对每位参与者每小时测量并记录一次计划外静脉补液事件。
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每个研究组中每位参与者的非计划静脉补液发作平均次数。
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在整个治疗期间（从入组至72小时内），对每位参与者每小时测量并记录一次计划外静脉补液事件。
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静脉补液量，ml/kg
大体时间：每位参与者在整个治疗期间（从入组起至72小时），每小时测量并记录静脉补液溶液的输注量。
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每个治疗组中每位受试者的平均静脉补液量按时间阶段进行汇总计算。
数据分析分为三个时间阶段，即0-12小时；0-24小时；以及整个治疗期间。
针对每个阶段，计算输注液的平均体积并以ml/kg体重表示。
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每位参与者在整个治疗期间（从入组起至72小时），每小时测量并记录静脉补液溶液的输注量。
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末次稀便时间
大体时间：液体和固体粪便排出量由经过培训的试验人员测量，并在整个治疗期间（从入组起至72小时）每小时为每位参与者记录一次。
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腹泻持续时间从首次服用研究药物开始计算，直至症状缓解。
记录每位参与者从开始治疗到末次稀便的时间（小时）。
数据提取自个体排便记录表，并采用对数秩检验分析治疗组与对照组的达标时间。
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液体和固体粪便排出量由经过培训的试验人员测量，并在整个治疗期间（从入组起至72小时）每小时为每位参与者记录一次。
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大便输出量超过400毫升/小时的持续时间
大体时间：在整个治疗期间（从入组到72小时），每小时测量并记录每位参与者的粪便排出量。
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为进行分析，使用个体粪便记录图表计算每位患者每小时粪便排出量，并以毫升/小时表示粪便体积。计算每位参与者在治疗期间粪便排出量超过400毫升/小时的时间长度，并对对照组与研究干预组进行比较。
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在整个治疗期间（从入组到72小时），每小时测量并记录每位参与者的粪便排出量。
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至少发生一次不良事件的参与者
大体时间：从入组至随访结束，最长28天
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在安全性评估期间，接受研究治疗后经历至少一次不良事件（包括严重不良事件）的参与者比例。
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从入组至随访结束，最长28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月11日
初级完成 (实际的)
2024年8月11日
研究完成 (实际的)
2024年9月8日
研究注册日期
首次提交
2023年12月12日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月21日
首次发布 (实际的)
2024年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月6日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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