Avaliação de um novo medicamento combinado de dose fixa (FDC) VR-AD-1005 para o tratamento de diarreia aquosa aguda no cólera
6 de maio de 2026 atualizado por: Hunazine Biotech S.L.
Avaliação de um novo medicamento de combinação de dose fixa (FDC) VR-AD-1005 para o tratamento de diarreia aquosa aguda na cólera: um ensaio de fase II, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego de eficácia e segurança
A cólera continua a ser um problema de saúde pública global que afecta crianças e adultos, e os pacientes podem sucumbir rapidamente se não forem tratados.
A cólera é uma diarreia secretora e geralmente é tratada com terapia de reidratação oral ou intravenosa para compensar a perda de líquidos.
No entanto, o tratamento antimicrobiano é administrado a pacientes com diarreia moderada a grave.
O surgimento consistente de bactérias multirresistentes é uma grande preocupação para o tratamento de doenças infecciosas, incluindo a cólera.
Nenhum medicamento antissecretor até agora teve sucesso comprovado.
Em um ensaio clínico de fase II, os investigadores avaliarão a eficácia de um novo medicamento antissecretor VR-AD-1005 para o tratamento da cólera.
Mudanças no volume das fezes e terapia de reidratação serão avaliadas para VR-AD-1005 em comparação com placebo.
Se for bem-sucedido, será um enorme avanço no tratamento da cólera e de outras diarreias secretoras.
A introdução do medicamento antissecretor pode minimizar a internação hospitalar e reduzir o uso de antibióticos, o que por sua vez pode reduzir o surgimento de resistência aos antibióticos entre os patógenos
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dhaka, Bangladesh
- Icddr,B
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado.
- Adultos, ambos os sexos, com idade entre 18 e 65 anos.
- Diarréia aquosa aguda (definida como passagem de três ou mais fezes líquidas nas 24 horas anteriores à admissão) com desidratação grave na chegada.
- Detecção de V. cholerae por ensaio de diagnóstico rápido (por ex. microscopia de campo escuro).
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a produtos em estudo ou produtos relacionados.
- Indivíduos com evacuação de fezes com sangue ou fezes mucopurulentas.
- Indivíduos com diarreia crônica (>4 semanas de diarreia).
- Doença sistêmica concomitante clinicamente significativa (ou seja, doenças cardiovasculares, incluindo insuficiência cardíaca, lesão renal aguda, sépsis ou cancro maligno potencialmente fatal).
- Incapacidade mental, falta de vontade ou barreiras linguísticas, impedindo a compreensão ou cooperação adequada.
- História de uso de medicamentos antimicrobianos ou antidiarreicos nas 6 horas anteriores à admissão.
- Teste de gravidez de urina positivo para todas as pacientes do sexo feminino
- Falha na obtenção do consentimento informado.
- Falha no diagnóstico definitivo de cólera por cultura ou RT-PCR
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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cápsula oral
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Experimental: VR-AD-1005
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cápsula oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Volume de Dejeções Durante o Período de Tratamento.
Prazo: O volume de dejeções foi medido e registado de hora a hora para cada participante durante toda a duração do tratamento (desde a inscrição até 72 horas, por exemplo, hora 1, hora 6, hora 8, hora 10, hora 11, hora 22, hora 23, hora 26, etc.).
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Meios de dados de saída de fezes expressos como ml/kg·h-1 para os grupos de Tratamento e Comparador.
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O volume de dejeções foi medido e registado de hora a hora para cada participante durante toda a duração do tratamento (desde a inscrição até 72 horas, por exemplo, hora 1, hora 6, hora 8, hora 10, hora 11, hora 22, hora 23, hora 26, etc.).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da Produção de Fezes Superior a 200 ml/Hora
Prazo: O volume de fezes produzido foi medido e registado de hora a hora para cada participante durante toda a duração do tratamento (desde a inclusão no estudo até às 72 horas).
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Para análise, foram utilizados diários de fezes individuais para calcular a produção de fezes por paciente por hora e expressá-la como volume de fezes em ml/hora.
A duração do tempo durante o tratamento em que a produção de fezes excedeu 200 ml/hora foi calculada para cada participante e comparada entre os grupos de controlo e de intervenção do estudo.
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O volume de fezes produzido foi medido e registado de hora a hora para cada participante durante toda a duração do tratamento (desde a inclusão no estudo até às 72 horas).
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Número de Episódios de Rehidratação Intravenosa Não Programados por Tratamento
Prazo: Os episódios de reidratação intravenosa não programados foram medidos e registados de hora a hora para cada participante durante toda a duração do tratamento (desde a inscrição até 72 horas).
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Número médio de episódios de reidratação intravenosa não programada por participante por braço do estudo.
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Os episódios de reidratação intravenosa não programados foram medidos e registados de hora a hora para cada participante durante toda a duração do tratamento (desde a inscrição até 72 horas).
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Volume de Rehidratação Intravenosa, ml/kg
Prazo: O volume da solução de reidratação intravenosa administrada foi medido e registado de hora a hora para cada participante durante toda a duração do tratamento (desde a inclusão até às 72 horas).
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O volume médio de reidratação intravenosa por sujeito por braço de tratamento foi calculado como agregado por período de tempo.
Os dados foram analisados para três períodos de tempo, nomeadamente 0-12 horas; 0-24 horas; e a duração total do tratamento.
Para cada período, o volume médio da infusão foi calculado e expresso em ml/kg de peso corporal.
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O volume da solução de reidratação intravenosa administrada foi medido e registado de hora a hora para cada participante durante toda a duração do tratamento (desde a inclusão até às 72 horas).
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Tempo Até à Última Dejeção Líquida
Prazo: O débito de fezes líquidas e sólidas foi medido pelo pessoal do ensaio treinado e registado de hora a hora para cada participante durante toda a duração do tratamento (desde a inclusão até às 72 horas).
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A duração da diarreia é medida desde a primeira dose do medicamento do estudo até à resolução.
O tempo (horas) desde o início do tratamento até à última dejeção líquida foi determinado para cada participante.
Os dados foram extraídos de gráficos individuais de dejeções, e o tempo até ao critério foi analisado usando estatísticas log-rank entre o grupo de Tratamento e o grupo de Comparação.
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O débito de fezes líquidas e sólidas foi medido pelo pessoal do ensaio treinado e registado de hora a hora para cada participante durante toda a duração do tratamento (desde a inclusão até às 72 horas).
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Duração da Dejeção em Excesso de 400 mL/Hora
Prazo: O volume de fezes foi medido e registado de hora a hora para cada participante durante toda a duração do tratamento (desde a inclusão até 72 horas).
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Para análise, foram utilizados registos individuais de fezes para calcular o débito fecal por doente por hora e expressá-lo como volume fecal em ml/hora.
A duração do tempo durante o tratamento em que o débito fecal excedeu 400ml/hora foi calculada para cada participante e comparada entre os grupos de controlo e de intervenção do estudo.
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O volume de fezes foi medido e registado de hora a hora para cada participante durante toda a duração do tratamento (desde a inclusão até 72 horas).
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Participantes com Pelo Menos um Evento Adverso
Prazo: Desde a inscrição até ao final do acompanhamento, até 28 dias
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Proporção de participantes que experienciaram pelo menos um evento adverso (incluindo eventos adversos graves) após a administração do tratamento em estudo durante o período de avaliação de segurança.
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Desde a inscrição até ao final do acompanhamento, até 28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
11 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
8 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
5 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PR-23089
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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