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콜레라의 급성 수성 설사 치료를 위한 새로운 고정 용량 복합(FDC) 약물 VR-AD-1005의 평가

2026년 5월 6일 업데이트: Hunazine Biotech S.L.

콜레라의 급성 수성 설사 치료를 위한 새로운 고정 용량 복합(FDC) 약물 VR-AD-1005의 평가: 제2상, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 효능 및 안전성 시험

콜레라는 여전히 어린이와 성인 모두에게 영향을 미치는 전 세계 공중 보건 문제로 남아 있으며 환자가 치료를 받지 않으면 빠른 시간 내에 사망할 수 있습니다. 콜레라는 분비성 설사이며 일반적으로 체액 손실을 보상하기 위해 경구 또는 정맥 재수화 요법으로 치료됩니다. 그러나 중등도 내지 중증의 설사 환자에게는 항균제 치료가 제공됩니다. 다제내성균의 지속적인 출현은 콜레라를 포함한 감염병 관리의 주요 관심사이다. 지금까지 어떤 항분비 약물도 성공적인 것으로 입증되지 않았습니다. 2상 임상 시험에서 연구자들은 콜레라 치료를 위한 새로운 항분비제 VR-AD-1005의 효과를 평가할 예정입니다. VR-AD-1005에 대해 대변량 및 재수화 요법의 변화를 위약과 비교하여 평가합니다. 성공한다면 콜레라 및 기타 분비성 설사 관리에 큰 진전이 있을 것입니다. 항분비제의 도입으로 입원 기간을 최소화하고 항생제 사용을 줄일 수 있어 병원체 간 항생제 내성 출현을 줄일 수 있다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

150

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 사전 동의에 서명했습니다.
  • 성인(남녀 모두 18~65세).
  • 급성 장액성 설사(입원 전 24시간 이내에 3회 이상의 액체 변을 배출하는 것으로 정의)는 도착 시 심각한 탈수를 동반합니다.
  • 신속한 진단 분석을 통한 V. cholerae 검출(예: 암시야 현미경).

제외 기준:

  • 시험 제품 또는 관련 제품에 대해 알려지거나 의심되는 과민증.
  • 혈변 또는 점액화농성 변을 보는 피험자.
  • 만성 설사(설사 4주 초과)가 있는 피험자.
  • 임상적으로 유의미한 수반되는 전신 질환(예: 심부전, 급성 신장 손상, 패혈증 또는 생명을 위협하는 악성 암을 포함한 심혈관 질환).
  • 적절한 이해나 협력을 방해하는 정신적 무능력, 의지 없음 또는 언어 장벽.
  • 입원 전 6시간 이내에 항균제 또는 지사제를 투여받은 이력.
  • 모든 여성 환자에 대한 소변 임신 검사 양성
  • 사전 동의를 얻지 못했습니다.
  • 배양이나 RT-PCR을 통해 콜레라를 확실하게 진단하지 못함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
경구 캡슐
실험적: VR-AD-1005
의약품: VR-AD-1005
경구 캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 기간 동안의 대변 배출량.
기간: 각 참가자의 대변 배출량은 치료 기간 전체(등록 시점부터 최대 72시간까지, 예: 1시간, 6시간, 8시간, 10시간, 11시간, 22시간, 23시간, 26시간 등) 동안 매시간 측정 및 기록되었습니다.
치료군 및 대조군의 대변 배출량 데이터를 ml/kg·h-1로 표현한 방법.
각 참가자의 대변 배출량은 치료 기간 전체(등록 시점부터 최대 72시간까지, 예: 1시간, 6시간, 8시간, 10시간, 11시간, 22시간, 23시간, 26시간 등) 동안 매시간 측정 및 기록되었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간당 200 ml 이상의 대변 배출 지속 시간
기간: 대변 배출량은 각 참가자에 대해 전체 치료 기간 동안(등록 시점부터 72시간까지) 매시간 측정 및 기록되었습니다.
분석을 위해, 개별 배변 차트를 사용하여 환자별 시간당 배변량을 계산하고 이를 ml/시간 단위의 배변량으로 표시했습니다. 치료 기간 동안 배변량이 200ml/시간을 초과한 시간을 각 참가자별로 계산하고 대조군과 연구 중재군을 비교했습니다.
대변 배출량은 각 참가자에 대해 전체 치료 기간 동안(등록 시점부터 72시간까지) 매시간 측정 및 기록되었습니다.
치료별 예정되지 않은 정맥 수액 재수화 증례 수
기간: 참가자별로 치료 기간 전체(등록부터 최대 72시간까지) 동안 비예정 정맥 수액 요법 에피소드가 측정되어 매시간 기록되었습니다.
연구군별 참가자당 계획되지 않은 정맥 내 수액 요법 평균 발생 횟수.
참가자별로 치료 기간 전체(등록부터 최대 72시간까지) 동안 비예정 정맥 수액 요법 에피소드가 측정되어 매시간 기록되었습니다.
정맥 수액 재수화 용량, ml/kg
기간: 각 참가자에게 투여된 정맥 수액 재수화 용액의 양은 치료 전체 기간 동안(등록 시점부터 최대 72시간까지) 매시간 측정 및 기록되었습니다.
각 치료군별 피험자당 평균 정맥내 수액 재수화량은 기간별로 총합하여 계산되었습니다. 데이터는 0-12시간, 0-24시간 및 치료 전체 기간의 세 가지 시점에 대해 분석되었습니다. 각 기간마다 주입액의 평균량이 계산되었으며 체중 kg당 ml로 표시되었습니다.
각 참가자에게 투여된 정맥 수액 재수화 용액의 양은 치료 전체 기간 동안(등록 시점부터 최대 72시간까지) 매시간 측정 및 기록되었습니다.
마지막 액체 변까지의 시간
기간: 액체 및 고체 대변 배출량은 훈련된 임상시험 담당자가 측정하였으며, 각 참가자에 대해 치료 기간 전체(등록 시점부터 최대 72시간까지) 동안 시간당 기록되었습니다.
설사 지속 기간은 연구 약물의 첫 투여 시점부터 해소 시점까지 측정되었습니다. 각 참가자에 대해 치료 시작부터 마지막 묽은 변이 나온 시점까지의 시간(시간)을 측정하였습니다. 개별 배변 기록표에서 데이터를 추출하였으며, 치료군과 대조군 간의 기준 도달 시간을 로그 순위 통계를 사용하여 분석하였습니다.
액체 및 고체 대변 배출량은 훈련된 임상시험 담당자가 측정하였으며, 각 참가자에 대해 치료 기간 전체(등록 시점부터 최대 72시간까지) 동안 시간당 기록되었습니다.
대변 배출량이 400 mL/시간을 초과하는 기간
기간: 대변 배출량은 각 참가자에 대해 치료 기간 전체(등록부터 최대 72시간까지) 동안 매시간 측정 및 기록되었습니다.
분석을 위해, 개별 대변 차트를 사용하여 환자당 시간당 대변 배출량을 계산하고 이를 ml/시간 단위의 대변 양으로 표현했습니다. 치료 기간 동안 대변 배출량이 400ml/시간을 초과한 시간을 각 참가자별로 계산하여 대조군과 연구 중재군을 비교했습니다.
대변 배출량은 각 참가자에 대해 치료 기간 전체(등록부터 최대 72시간까지) 동안 매시간 측정 및 기록되었습니다.
부작용이 적어도 한 건 이상 발생한 참가자
기간: 등록 시점부터 추적 관찰 종료까지, 최대 28일
안전성 평가 기간 동안 연구 치료제 투여 후 적어도 1건 이상의 이상사례(심각한 이상사례 포함)를 경험한 참가자의 비율
등록 시점부터 추적 관찰 종료까지, 최대 28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hunazine Biotech S.L.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 11일

기본 완료 (실제)

2024년 8월 11일

연구 완료 (실제)

2024년 9월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 21일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PR-23089

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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