体重および代謝パラメータの調節に対するインゲンマメ乾燥エキスの影響
2025年1月7日 更新者：IBSA Farmaceutici Italia Srl
体重および代謝パラメータの調節に対するインゲンマメ乾燥エキスに基づく栄養補助食品の有効性を評価するための単一施設、前向き、無作為化、プラセボ対照、単盲検臨床試験
体重調節に対するインゲンマメ乾燥抽出物の有効性の評価。
調査の概要
詳細な説明
12週間のサプリメント摂取後の体重減少および代謝パラメーターに対するインゲンマメ乾燥抽出物（試験）の効果を評価する単中心、前向き、無作為化、単盲検臨床試験。
体重減少に対する効果は、プラセボ群（対照）と比較して評価されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Carmelo Gusmano, MD
- 電話番号：+393891136444
- メール：carmelo.gusmano@yahoo.it
研究場所
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Catania、イタリア、95123
- 募集
- A.O.U. Policlinico "G. Rodolico - San Marco"
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コンタクト：
- Carmelo Gusmano, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から60歳までの男性被験者
- BMI 25 ～ 35 kg/m2
- 1日3食の主食を習慣的に摂る
- 登録前3ヶ月間の体重が安定していること
- 研究中は食事を厳守し、他の減量製品の使用を避けることを約束します。
- 研究期間中、ライフスタイルを大きく変えないことを約束します。
- インフォームドコンセントへの署名
除外基準:
- 高性腺刺激性性腺機能低下症および性腺刺激性低下性性腺機能低下症
- 糖尿病
- 喫煙 > 10本/日
- アルコール > 2 アルコール単位/日 (エタノール 24 g に相当)
- 登録前12ヶ月間の摂食障害の病歴
- 肥満を治療するための薬物または製品の使用（例： 食事の置き換え）
- 急性または慢性の胃腸疾患の存在
- 機能に影響を与える可能性のある薬物の積極的な使用: 胃腸(例: 下剤など）、インスリン（インスリン抵抗性改善薬など）、および/または精巣（ホルモン、テストステロン産生に影響を与える物質）
- 製剤の成分に対する既知の感受性
- 研究者が治験への参加に不適合と判断したその他の臨床症状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
コントロール
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プラセボ対照には有効成分が含まれていません。
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実験的：インゲンマメ乾燥エキス
テスト
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インゲン豆（インゲンマメ）の抽出物をバランスの取れた食事と組み合わせると、げっ歯類やヒトの血糖と食物摂取量が減少し、体重減少が促進されることが知られています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重の変化
時間枠：0、12週間
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治療前後の体重評価
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0、12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体重の変化
時間枠：0、4、8、18週間
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治療前後の体重評価
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0、4、8、18週間
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BMIの変化
時間枠：0、4、8、12、18週間
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治療前後のBMI評価
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0、4、8、12、18週間
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血糖の変化
時間枠：0、4、8、12、18週間
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治療前後の血糖評価
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0、4、8、12、18週間
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総テストステロンレベルの変化
時間枠：0、4、8、12、18週間
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治療前後の総テストステロンレベルの評価
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0、4、8、12、18週間
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LHレベルの変化
時間枠：0、4、8、12、18週間
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治療前後の黄体形成ホルモン（LH）レベルの評価
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0、4、8、12、18週間
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FSHレベルの変化
時間枠：0、4、8、12、18週間
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治療前後の卵胞刺激ホルモン（FSH）レベルの評価
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0、4、8、12、18週間
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SHBGレベルの変化
時間枠：0、4、8、12、18週間
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治療前後の性ホルモン結合グロブリン（SHBG）レベルの評価
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0、4、8、12、18週間
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17-β-エストラジオールレベルの変化
時間枠：0、4、8、12、18週間
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治療前後の17-β-エストラジオールレベルの評価
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0、4、8、12、18週間
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インスリンレベルの変化
時間枠：0、4、8、12、18週間
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治療前後のインスリンレベルの評価
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0、4、8、12、18週間
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アルブミンレベルの変化
時間枠：0、4、8、12、18週間
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治療前後のアルブミンレベルの評価
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0、4、8、12、18週間
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カルボキシル化オステオカルシン (cxOCN) レベルの変化
時間枠：0、4、8、12、18週間
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治療前後のカルボキシル化オステオカルシンレベルの評価
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0、4、8、12、18週間
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非カルボキシル化オステオカルシン (ucOCN) レベルの変化
時間枠：0、4、8、12、18週間
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治療前後の非カルボキシル化オステオカルシンレベルの評価
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0、4、8、12、18週間
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計算された遊離テストステロン (CFT) 濃度の変化
時間枠：0、4、8、12、18週間
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治療前後の遊離テストステロン (CFT) 濃度の計算による評価
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0、4、8、12、18週間
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精子数
時間枠：0、12、18週間
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治療前後の精子数
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0、12、18週間
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精子の運動性
時間枠：0、12、18週間
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治療前後の精子の運動性
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0、12、18週間
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精子の形態評価
時間枠：0、12、18週間
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治療前後の精子の形態評価
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0、12、18週間
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精子の活力
時間枠：0、12、18週間
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治療前後の精子活力評価
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0、12、18週間
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トンネルテスト
時間枠：0、12、18週間
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精子DNA断片化評価
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0、12、18週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Aldo Calogero, Prof.、Università di Catania
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月8日
一次修了 (推定)
2025年6月30日
研究の完了 (推定)
2025年6月30日
試験登録日
最初に提出
2023年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月20日
最初の投稿 (実際)
2024年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月7日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。