A Phaseolus Vulgaris L. száraz kivonat hatása a súly és az anyagcsere-paraméterek változására
2025. január 7. frissítette: IBSA Farmaceutici Italia Srl
Egyközpontú, prospektív, randomizált, placebo-kontrollos, egy-vak klinikai vizsgálat a Phaseolus Vulgaris L. száraz kivonat alapján a testtömeg és az anyagcsere-paraméterek modulációján alapuló étrend-kiegészítő hatékonyságának értékelésére
A Phaseolus vulgaris L. száraz kivonat súlymódosítási hatékonyságának értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Monocentrikus, prospektív, randomizált, egyszeresen vak klinikai vizsgálat a Phaseolus vulgaris L. száraz kivonat (teszt) súlycsökkentésre és metabolikus paraméterekre gyakorolt hatásának értékelésére 12 hetes kiegészítés után.
A súlycsökkentés hatékonyságát a placebo-csoporttal (kontroll) összehasonlítva értékeljük.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Carmelo Gusmano, MD
- Telefonszám: +393891136444
- E-mail: carmelo.gusmano@yahoo.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Catania, Olaszország, 95123
- Toborzás
- A.O.U. Policlinico "G. Rodolico - San Marco"
-
Kapcsolatba lépni:
- Carmelo Gusmano, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 60 év közötti férfi alanyok
- BMI 25 és 35 kg/m2 között
- Napi három főétkezés szokásos fogyasztása
- Stabil testsúly a beiratkozást megelőző 3 hónapban
- Kötelezettségvállalás a diéta betartása mellett, és kerülje az egyéb testsúlycsökkentő termékek használatát a vizsgálat során
- Elkötelezettség amellett, hogy a vizsgálat teljes időtartama alatt nem változtat jelentősen az életmódon.
- Tájékozott beleegyezés aláírása
Kizárási kritériumok:
- Hipergonadotrop hipogonadizmus és hipogonadotrop hipogonadizmus
- Diabetes mellitus
- Dohányzás > 10 cigaretta/nap
- Alkohol > 2 alkoholegység/nap (24 g etanolnak felel meg)
- Evészavarok anamnézisében a beiratkozást megelőző 12 hónapban
- Bármilyen gyógyszer vagy termék használata elhízás kezelésére (pl. étkezés helyettesítők)
- Akut vagy krónikus gyomor-bélrendszeri betegségek jelenléte
- Olyan gyógyszerek aktív alkalmazása, amelyek befolyásolhatják az alábbi funkciókat: gyomor-bélrendszer (pl. hashajtók stb.), inzulin (inzulinérzékenyítők stb.) és/vagy here (hormonok, tesztoszterontermelést befolyásoló anyagok
- Ismert érzékenység a készítmény összetevőivel szemben
- Bármely egyéb klinikai állapot, amelyet a vizsgáló a vizsgálatban való részvétellel összeegyeztethetetlennek ítél
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Ellenőrzés
|
A placebo kontroll nem tartalmaz hatóanyagokat.
|
|
Kísérleti: Phaseolus Vulgaris L. Száraz kivonat
Teszt
|
A Phaseolus vulgaris (bab) kivonatai a kiegyensúlyozott étrenddel kombinálva ismerten csökkentik a glikémiát és a táplálékfelvételt rágcsálókban és emberekben, így elősegítik a fogyást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyváltozás
Időkeret: 0, 12 hét
|
Súlyértékelés a kezelés előtt és után
|
0, 12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyváltozás
Időkeret: 0, 4, 8, 18 hét
|
Súlyértékelés a kezelés előtt és után
|
0, 4, 8, 18 hét
|
|
A testtömegindex változása
Időkeret: 0, 4, 8, 12, 18 hét
|
BMI értékelés a kezelés előtt és után
|
0, 4, 8, 12, 18 hét
|
|
Változás a glikémiában
Időkeret: 0, 4, 8, 12, 18 hét
|
A glikémia értékelése a kezelés előtt és után
|
0, 4, 8, 12, 18 hét
|
|
A teljes tesztoszteronszint változása
Időkeret: 0, 4, 8, 12, 18 hét
|
Teljes tesztoszteronszint értékelése a kezelés előtt és után
|
0, 4, 8, 12, 18 hét
|
|
Változás az LH szintjében
Időkeret: 0, 4, 8, 12, 18 hét
|
A luteinizáló hormon (LH) szintjének értékelése a kezelés előtt és után
|
0, 4, 8, 12, 18 hét
|
|
Változás az FSH szintjében
Időkeret: 0, 4, 8, 12, 18 hét
|
A follikulus-stimuláló hormon (FSH) szintjének értékelése a kezelés előtt és után
|
0, 4, 8, 12, 18 hét
|
|
Változás az SHBG szintjében
Időkeret: 0, 4, 8, 12, 18 hét
|
A szexuális hormonkötő globulin (SHBG) szintjének értékelése a kezelés előtt és után
|
0, 4, 8, 12, 18 hét
|
|
Változás a 17-béta-ösztradiol szintjében
Időkeret: 0, 4, 8, 12, 18 hét
|
A 17-béta-ösztradiol szintjének értékelése a kezelés előtt és után
|
0, 4, 8, 12, 18 hét
|
|
Az inzulinszint változása
Időkeret: 0, 4, 8, 12, 18 hét
|
Az inzulinszint értékelése a kezelés előtt és után
|
0, 4, 8, 12, 18 hét
|
|
Az albuminszint változása
Időkeret: 0, 4, 8, 12, 18 hét
|
Albuminszint értékelés a kezelés előtt és után
|
0, 4, 8, 12, 18 hét
|
|
Változás a karboxilált oszteokalcin (cxOCN) szintjében
Időkeret: 0, 4, 8, 12, 18 hét
|
A karboxilezett oszteokalcin szintjének értékelése a kezelés előtt és után
|
0, 4, 8, 12, 18 hét
|
|
A karboxilálatlan oszteokalcin (ucOCN) szintjének változása
Időkeret: 0, 4, 8, 12, 18 hét
|
Nem karboxilált oszteokalcin szintek értékelése a kezelés előtt és után
|
0, 4, 8, 12, 18 hét
|
|
Változás a számított szabad tesztoszteron (CFT) koncentrációjában
Időkeret: 0, 4, 8, 12, 18 hét
|
Számított szabad tesztoszteron (CFT) koncentráció értékelése a kezelés előtt és után
|
0, 4, 8, 12, 18 hét
|
|
Spermaszám
Időkeret: 0, 12, 18 hét
|
Spermaszám kezelés előtt és után
|
0, 12, 18 hét
|
|
A spermiumok mozgékonysága
Időkeret: 0, 12, 18 hét
|
A spermiumok motilitása a kezelés előtt és után
|
0, 12, 18 hét
|
|
A spermiumok morfológiai értékelése
Időkeret: 0, 12, 18 hét
|
A spermiumok morfológiai értékelése a kezelés előtt és után
|
0, 12, 18 hét
|
|
A spermiumok vitalitása
Időkeret: 0, 12, 18 hét
|
Sperma vitalitásának értékelése a kezelés előtt és után
|
0, 12, 18 hét
|
|
Tunel teszt
Időkeret: 0, 12, 18 hét
|
A spermium DNS fragmentációjának értékelése
|
0, 12, 18 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Aldo Calogero, Prof., Università di Catania
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. november 8.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. december 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 20.
Első közzététel (Tényleges)
2024. január 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 7.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IBSA-PHAS-0122
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .