Effet de l'extrait sec de Phaseolus Vulgaris L. sur la modulation du poids et des paramètres métaboliques
7 janvier 2025 mis à jour par: IBSA Farmaceutici Italia Srl
Essai clinique monocentrique, prospectif, randomisé, contrôlé par placebo et en simple aveugle pour évaluer l'efficacité d'un complément alimentaire à base de Phaseolus Vulgaris L. Extrait sec sur la modulation du poids et des paramètres métaboliques
Évaluation de l'efficacité de l'extrait sec de Phaseolus vulgaris L. sur la modulation du poids.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Essai clinique monocentrique, prospectif, randomisé, en simple aveugle pour évaluer les effets de l'extrait sec de Phaseolus vulgaris L. (test) sur la perte de poids et sur les paramètres métaboliques après 12 semaines de supplémentation.
L'efficacité sur la perte de poids sera évaluée par rapport au groupe placebo (témoin).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Carmelo Gusmano, MD
- Numéro de téléphone: +393891136444
- E-mail: carmelo.gusmano@yahoo.it
Lieux d'étude
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-
-
Catania, Italie, 95123
- Recrutement
- A.O.U. Policlinico "G. Rodolico - San Marco"
-
Contact:
- Carmelo Gusmano, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins âgés entre 18 et 60 ans
- IMC entre 25 et 35 kg/m2
- Consommation habituelle de trois repas principaux par jour
- Poids corporel stable au cours des 3 mois précédant l’inscription
- Engagement à respecter le régime et à éviter l'utilisation d'autres produits amaigrissants pendant l'étude
- Engagement à ne pas changer de manière significative son mode de vie pendant toute la durée de l'étude.
- Signature du consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Hypogonadisme hypergonadotrope et hypogonadisme hypogonadotrope
- Diabète sucré
- Fumer > 10 cigarettes/jour
- Alcool > 2 unités d'alcool/jour (équivalent à 24 g d'éthanol)
- Antécédents de troubles de l'alimentation au cours des 12 mois précédant l'inscription
- Utilisation de tout médicament ou produit pour traiter l'obésité (par ex. substituts de repas)
- Présence de maladies gastro-intestinales aiguës ou chroniques
- Utilisation active de médicaments pouvant influencer les fonctions : gastro-intestinales (par ex. laxatifs, etc.), l'insuline (sensibilisants à l'insuline, etc.) et/ou testiculaire (hormones, substances qui influencent la production de testostérone
- Sensibilité connue aux ingrédients de la préparation
- Toute autre condition clinique jugée par l'investigateur comme incompatible avec la participation à l'essai
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
Contrôler
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Le contrôle placebo ne contient pas de principes actifs.
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Expérimental: Phaseolus Vulgaris L. Extrait sec
Test
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Les extraits de Phaseolus vulgaris (haricots), associés à une alimentation équilibrée, sont connus pour réduire la glycémie et la prise alimentaire chez les rongeurs et les humains, favorisant ainsi la perte de poids.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de poids
Délai: 0, 12 semaines
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Évaluation du poids avant et après le traitement
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0, 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de poids
Délai: 0, 4, 8, 18 semaines
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Évaluation du poids avant et après le traitement
|
0, 4, 8, 18 semaines
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Modification de l'indice de masse corporelle
Délai: 0, 4, 8, 12, 18 semaines
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Évaluation de l'IMC avant et après le traitement
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0, 4, 8, 12, 18 semaines
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Modification de la glycémie
Délai: 0, 4, 8, 12, 18 semaines
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Évaluation de la glycémie avant et après traitement
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0, 4, 8, 12, 18 semaines
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Modification des niveaux de testostérone totale
Délai: 0, 4, 8, 12, 18 semaines
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Évaluation des niveaux de testostérone totale avant et après le traitement
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0, 4, 8, 12, 18 semaines
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Modification des niveaux de LH
Délai: 0, 4, 8, 12, 18 semaines
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Évaluation des taux d'hormone lutéinisante (LH) avant et après le traitement
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0, 4, 8, 12, 18 semaines
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Modification des niveaux de FSH
Délai: 0, 4, 8, 12, 18 semaines
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Évaluation des niveaux d'hormone folliculo-stimulante (FSH) avant et après le traitement
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0, 4, 8, 12, 18 semaines
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Modification des niveaux de SHBG
Délai: 0, 4, 8, 12, 18 semaines
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Évaluation des niveaux de globuline liant les hormones sexuelles (SHBG) avant et après le traitement
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0, 4, 8, 12, 18 semaines
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Modification des taux de 17-bêta-estradiol
Délai: 0, 4, 8, 12, 18 semaines
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Évaluation des taux de 17-bêta-estradiol avant et après le traitement
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0, 4, 8, 12, 18 semaines
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Modification des niveaux d'insuline
Délai: 0, 4, 8, 12, 18 semaines
|
Évaluation des niveaux d'insuline avant et après le traitement
|
0, 4, 8, 12, 18 semaines
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Modification des niveaux d'albumine
Délai: 0, 4, 8, 12, 18 semaines
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Évaluation des taux d'albumine avant et après le traitement
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0, 4, 8, 12, 18 semaines
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Modification des taux d'ostéocalcine carboxylée (cxOCN)
Délai: 0, 4, 8, 12, 18 semaines
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Évaluation des taux d'ostéocalcine carboxylée avant et après traitement
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0, 4, 8, 12, 18 semaines
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Modification des taux d'ostéocalcine non carboxylée (ucOCN)
Délai: 0, 4, 8, 12, 18 semaines
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Évaluation des taux d'ostéocalcine non carboxylée avant et après traitement
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0, 4, 8, 12, 18 semaines
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Modification des concentrations calculées de testostérone libre (CFT)
Délai: 0, 4, 8, 12, 18 semaines
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Évaluation des concentrations calculées de testostérone libre (CFT) avant et après le traitement
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0, 4, 8, 12, 18 semaines
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Nombre de spermatozoides
Délai: 0, 12, 18 semaines
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Nombre de spermatozoïdes avant et après le traitement
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0, 12, 18 semaines
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Motilité des spermatozoïdes
Délai: 0, 12, 18 semaines
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Motilité des spermatozoïdes avant et après traitement
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0, 12, 18 semaines
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Évaluation de la morphologie du sperme
Délai: 0, 12, 18 semaines
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Évaluation de la morphologie des spermatozoïdes avant et après traitement
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0, 12, 18 semaines
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Vitalité du sperme
Délai: 0, 12, 18 semaines
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Évaluation de la vitalité des spermatozoïdes avant et après traitement
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0, 12, 18 semaines
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Test du tunnel
Délai: 0, 12, 18 semaines
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Évaluation de la fragmentation de l'ADN du sperme
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0, 12, 18 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aldo Calogero, Prof., Università di Catania
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 novembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2023
Première publication (Réel)
5 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IBSA-PHAS-0122
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .