Efecto del extracto seco de Phaseolus Vulgaris L. sobre la modulación del peso y los parámetros metabólicos
7 de enero de 2025 actualizado por: IBSA Farmaceutici Italia Srl
Ensayo clínico unicéntrico, prospectivo, aleatorizado, controlado con placebo y simple ciego para evaluar la eficacia de un complemento alimenticio a base de extracto seco de Phaseolus Vulgaris L. sobre la modulación del peso y los parámetros metabólicos
Evaluación de la eficacia del extracto seco de Phaseolus vulgaris L. sobre la modulación del peso.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo clínico monocéntrico, prospectivo, aleatorizado y simple ciego para evaluar los efectos del extracto seco de Phaseolus vulgaris L. (prueba) sobre la reducción de peso y sobre los parámetros metabólicos después de 12 semanas de suplementación.
La eficacia en la reducción de peso se evaluará en comparación con el grupo placebo (control).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Carmelo Gusmano, MD
- Número de teléfono: +393891136444
- Correo electrónico: carmelo.gusmano@yahoo.it
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Catania, Italia, 95123
- Reclutamiento
- A.O.U. Policlinico "G. Rodolico - San Marco"
-
Contacto:
- Carmelo Gusmano, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos con edades entre 18 y 60 años.
- IMC entre 25 y 35 kg/m2
- Consumo habitual de tres comidas principales al día.
- Peso corporal estable durante los 3 meses anteriores a la inscripción.
- Compromiso de seguir la dieta y evitar el uso de otros productos para adelgazar durante el estudio.
- Compromiso de no cambiar significativamente el estilo de vida durante toda la duración del estudio.
- Firma de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Hipogonadismo hipergonadotrópico e hipogonadismo hipogonadotrópico
- Diabetes mellitus
- Fumar > 10 cigarrillos/día
- Alcohol > 2 unidades de alcohol/día (equivale a 24 g de etanol)
- Historial de trastornos alimentarios durante los 12 meses anteriores a la inscripción.
- Uso de cualquier medicamento o producto para tratar la obesidad (p. ej. reemplazos de comidas)
- Presencia de enfermedades gastrointestinales agudas o crónicas.
- Uso activo de fármacos que puedan influir en las funciones: gastrointestinal (p. ej. laxantes, etc.), insulina (sensibilizadores de insulina, etc.) y/o testiculares (hormonas, sustancias que influyen en la producción de testosterona).
- Sensibilidad conocida a los ingredientes de la preparación.
- Cualquier otra condición clínica que el investigador considere incompatible con la participación en el ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Control
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El control de placebo no contiene ingredientes activos.
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Experimental: Extracto seco de Phaseolus vulgaris L.
Prueba
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Se sabe que los extractos de Phaseolus vulgaris (frijoles) asociados con una dieta equilibrada reducen la glucemia y la ingesta de alimentos en roedores y humanos, promoviendo así la pérdida de peso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de peso
Periodo de tiempo: 0, 12 semanas
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Evaluación de peso antes y después del tratamiento.
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0, 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de peso
Periodo de tiempo: 0, 4, 8, 18 semanas
|
Evaluación de peso antes y después del tratamiento.
|
0, 4, 8, 18 semanas
|
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Cambio en el índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 0, 4, 8, 12, 18 semanas
|
Evaluación del IMC antes y después del tratamiento.
|
0, 4, 8, 12, 18 semanas
|
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Cambio en la glucemia
Periodo de tiempo: 0, 4, 8, 12, 18 semanas
|
Evaluación de glucemia antes y después del tratamiento.
|
0, 4, 8, 12, 18 semanas
|
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Cambio en los niveles totales de testosterona.
Periodo de tiempo: 0, 4, 8, 12, 18 semanas
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Evaluación de los niveles totales de testosterona antes y después del tratamiento.
|
0, 4, 8, 12, 18 semanas
|
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Cambio en los niveles de LH
Periodo de tiempo: 0, 4, 8, 12, 18 semanas
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Evaluación de los niveles de hormona luteinizante (LH) antes y después del tratamiento.
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0, 4, 8, 12, 18 semanas
|
|
Cambio en los niveles de FSH
Periodo de tiempo: 0, 4, 8, 12, 18 semanas
|
Evaluación de los niveles de hormona folículo estimulante (FSH) antes y después del tratamiento
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0, 4, 8, 12, 18 semanas
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Cambio en los niveles de SHBG
Periodo de tiempo: 0, 4, 8, 12, 18 semanas
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Evaluación de los niveles de globulina fijadora de hormonas sexuales (SHBG) antes y después del tratamiento
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0, 4, 8, 12, 18 semanas
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Cambio en los niveles de 17-beta-estradiol
Periodo de tiempo: 0, 4, 8, 12, 18 semanas
|
Evaluación de los niveles de 17-beta-estradiol antes y después del tratamiento.
|
0, 4, 8, 12, 18 semanas
|
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Cambio en los niveles de insulina.
Periodo de tiempo: 0, 4, 8, 12, 18 semanas
|
Evaluación de niveles de insulina antes y después del tratamiento.
|
0, 4, 8, 12, 18 semanas
|
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Cambio en los niveles de albúmina.
Periodo de tiempo: 0, 4, 8, 12, 18 semanas
|
Evaluación de niveles de albúmina antes y después del tratamiento.
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0, 4, 8, 12, 18 semanas
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Cambio en los niveles de osteocalcina carboxilada (cxOCN)
Periodo de tiempo: 0, 4, 8, 12, 18 semanas
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Evaluación de los niveles de osteocalcina carboxilada antes y después del tratamiento.
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0, 4, 8, 12, 18 semanas
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Cambio en los niveles de osteocalcina no carboxilada (ucOCN)
Periodo de tiempo: 0, 4, 8, 12, 18 semanas
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Evaluación de los niveles de osteocalcina no carboxilada antes y después del tratamiento.
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0, 4, 8, 12, 18 semanas
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Cambio en las concentraciones calculadas de testosterona libre (CFT)
Periodo de tiempo: 0, 4, 8, 12, 18 semanas
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Evaluación de concentraciones calculadas de testosterona libre (CFT) antes y después del tratamiento
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0, 4, 8, 12, 18 semanas
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Recuento de esperma
Periodo de tiempo: 0, 12, 18 semanas
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Recuento de espermatozoides antes y después del tratamiento.
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0, 12, 18 semanas
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Motilidad de los espermatozoides
Periodo de tiempo: 0, 12, 18 semanas
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Motilidad de los espermatozoides antes y después del tratamiento.
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0, 12, 18 semanas
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Evaluación de la morfología del esperma.
Periodo de tiempo: 0, 12, 18 semanas
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Evaluación de la morfología del esperma antes y después del tratamiento.
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0, 12, 18 semanas
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Vitalidad del esperma
Periodo de tiempo: 0, 12, 18 semanas
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Evaluación de la vitalidad del esperma antes y después del tratamiento.
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0, 12, 18 semanas
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Prueba de túnel
Periodo de tiempo: 0, 12, 18 semanas
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Evaluación de la fragmentación del ADN espermático.
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0, 12, 18 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aldo Calogero, Prof., Università di Catania
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
5 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IBSA-PHAS-0122
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .