Wpływ suchego ekstraktu Phaseolus Vulgaris L. na modulację masy ciała i parametrów metabolicznych
20 grudnia 2023 zaktualizowane przez: IBSA Farmaceutici Italia Srl
Jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane placebo, pojedynczo ślepe badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności suplementu diety na bazie suchego ekstraktu Phaseolus Vulgaris L. na modulację masy ciała i parametrów metabolicznych
Ocena skuteczności suchego ekstraktu Phaseolus vulgaris L. na modulację masy ciała.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Monocentryczne, prospektywne, randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą mające na celu ocenę wpływu suchego ekstraktu Phaseolus vulgaris L. (test) na redukcję masy ciała i parametry metaboliczne po 12 tygodniach suplementacji.
Skuteczność w redukcji masy ciała będzie oceniana w porównaniu z grupą placebo (kontrolą).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Carmelo Gusmano, MD
- Numer telefonu: +393891136444
- E-mail: carmelo.gusmano@yahoo.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Catania, Włochy, 95123
- Rekrutacyjny
- A.O.U. Policlinico "G. Rodolico - San Marco"
-
Kontakt:
- Carmelo Gusmano, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni w wieku od 18 do 60 lat
- BMI od 25 do 35 kg/m2
- Nawykowe spożywanie trzech głównych posiłków dziennie
- Stabilna masa ciała przez 3 miesiące przed rejestracją
- Zobowiązanie się do przestrzegania diety i unikania stosowania innych produktów odchudzających w trakcie badania
- Zobowiąż się do nie zmieniania znacząco stylu życia przez cały czas trwania badania.
- Podpisanie świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Hipogonadyzm hipergonadotropowy i hipogonadyzm hipogonadotropowy
- Cukrzyca
- Palenie > 10 papierosów dziennie
- Alkohol > 2 jednostki alkoholu dziennie (co odpowiada 24 g etanolu)
- Historia zaburzeń odżywiania w ciągu 12 miesięcy przed rejestracją
- Stosowanie jakiegokolwiek leku lub produktu stosowanego w leczeniu otyłości (np. zamienniki posiłków)
- Obecność ostrych lub przewlekłych chorób żołądkowo-jelitowych
- Aktywne zażywanie leków mogących mieć wpływ na funkcje: przewodu pokarmowego (np. środki przeczyszczające itp.), insulinę (substancje uwrażliwiające na insulinę itp.) i/lub jądra (hormony, substancje wpływające na produkcję testosteronu
- Znana wrażliwość na składniki preparatu
- Każdy inny stan kliniczny uznany przez badacza za niezgodny z uczestnictwem w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Kontrola
|
Kontrola placebo nie zawiera składników aktywnych.
|
|
Eksperymentalny: Wyciąg suchy Phaseolus Vulgaris L
Test
|
Wiadomo, że ekstrakty z Phaseolus vulgaris (fasola) w połączeniu ze zbilansowaną dietą zmniejszają glikemię i spożycie pokarmu u gryzoni i ludzi, sprzyjając w ten sposób utracie wagi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wagi
Ramy czasowe: 0, 12 tygodni
|
Ocena masy ciała przed i po leczeniu
|
0, 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wagi
Ramy czasowe: 0, 4, 8, 18 tygodni
|
Ocena masy ciała przed i po leczeniu
|
0, 4, 8, 18 tygodni
|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: 0, 4, 8, 12, 18 tygodni
|
Ocena BMI przed i po leczeniu
|
0, 4, 8, 12, 18 tygodni
|
|
Zmiana glikemii
Ramy czasowe: 0, 4, 8, 12, 18 tygodni
|
Ocena glikemii przed i po leczeniu
|
0, 4, 8, 12, 18 tygodni
|
|
Zmiana całkowitego poziomu testosteronu
Ramy czasowe: 0, 4, 8, 12, 18 tygodni
|
Ocena całkowitego poziomu testosteronu przed i po leczeniu
|
0, 4, 8, 12, 18 tygodni
|
|
Zmiana poziomu LH
Ramy czasowe: 0, 4, 8, 12, 18 tygodni
|
Ocena poziomu hormonu luteinizującego (LH) przed i po leczeniu
|
0, 4, 8, 12, 18 tygodni
|
|
Zmiana poziomu FSH
Ramy czasowe: 0, 4, 8, 12, 18 tygodni
|
Ocena poziomu hormonu folikulotropowego (FSH) przed i po leczeniu
|
0, 4, 8, 12, 18 tygodni
|
|
Zmiana poziomu SHBG
Ramy czasowe: 0, 4, 8, 12, 18 tygodni
|
Ocena poziomu globuliny wiążącej hormony płciowe (SHBG) przed i po leczeniu
|
0, 4, 8, 12, 18 tygodni
|
|
Zmiana poziomu 17-beta-estradiolu
Ramy czasowe: 0, 4, 8, 12, 18 tygodni
|
Ocena poziomu 17-beta-estradiolu przed i po leczeniu
|
0, 4, 8, 12, 18 tygodni
|
|
Zmiana poziomu insuliny
Ramy czasowe: 0, 4, 8, 12, 18 tygodni
|
Ocena poziomu insuliny przed i po leczeniu
|
0, 4, 8, 12, 18 tygodni
|
|
Zmiana poziomu albumin
Ramy czasowe: 0, 4, 8, 12, 18 tygodni
|
Ocena poziomu albumin przed i po leczeniu
|
0, 4, 8, 12, 18 tygodni
|
|
Zmiana poziomów karboksylowanej osteokalcyny (cxOCN).
Ramy czasowe: 0, 4, 8, 12, 18 tygodni
|
Ocena poziomu karboksylowanej osteokalcyny przed i po leczeniu
|
0, 4, 8, 12, 18 tygodni
|
|
Zmiana poziomów niekarboksylowanej osteokalcyny (ucOCN).
Ramy czasowe: 0, 4, 8, 12, 18 tygodni
|
Ocena poziomu niekarboksylowanej osteokalcyny przed i po leczeniu
|
0, 4, 8, 12, 18 tygodni
|
|
Zmiana obliczonych stężeń wolnego testosteronu (CFT).
Ramy czasowe: 0, 4, 8, 12, 18 tygodni
|
Obliczona ocena stężenia wolnego testosteronu (CFT) przed i po zabiegu
|
0, 4, 8, 12, 18 tygodni
|
|
Ilość plemników
Ramy czasowe: 0, 12, 18 tygodni
|
Liczba plemników przed i po leczeniu
|
0, 12, 18 tygodni
|
|
Ruchliwość plemników
Ramy czasowe: 0, 12, 18 tygodni
|
Ruchliwość plemników przed i po leczeniu
|
0, 12, 18 tygodni
|
|
Ocena morfologii plemników
Ramy czasowe: 0, 12, 18 tygodni
|
Ocena morfologii plemników przed i po leczeniu
|
0, 12, 18 tygodni
|
|
Żywotność plemników
Ramy czasowe: 0, 12, 18 tygodni
|
Ocena żywotności plemników przed i po zabiegu
|
0, 12, 18 tygodni
|
|
Próba tunelu
Ramy czasowe: 0, 12, 18 tygodni
|
Ocena fragmentacji DNA plemnika
|
0, 12, 18 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Aldo Calogero, Prof., Università di Catania
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 września 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IBSA-PHAS-0122
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .