Effekt av Phaseolus Vulgaris L. Tørrekstrakt på modulering av vekt og metabolske parametere
7. januar 2025 oppdatert av: IBSA Farmaceutici Italia Srl
Enkeltsenter, prospektiv, randomisert, placebokontrollert, enkeltblindet klinisk studie for å evaluere effekten av et kosttilskudd basert på Phaseolus Vulgaris L. Tørrekstrakt på modulering av vekt og metabolske parametere
Evaluering av effekten av Phaseolus vulgaris L. tørrekstrakt på vektmodulering.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Monosentrisk, prospektiv, randomisert, enkeltblind klinisk studie for å evaluere effekten av Phaseolus vulgaris L. tørrekstrakt (test) på vektreduksjon og på metabolske parametere etter 12 ukers tilskudd.
Effekten på vektreduksjon vil bli evaluert i sammenligning med placebogruppen (kontroll).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Carmelo Gusmano, MD
- Telefonnummer: +393891136444
- E-post: carmelo.gusmano@yahoo.it
Studiesteder
-
-
-
Catania, Italia, 95123
- Rekruttering
- A.O.U. Policlinico "G. Rodolico - San Marco"
-
Ta kontakt med:
- Carmelo Gusmano, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige forsøkspersoner i alderen 18 til 60 år
- BMI mellom 25 og 35 kg/m2
- Vanlig inntak av tre hovedmåltider om dagen
- Stabil kroppsvekt i løpet av 3 måneder før påmelding
- Forpliktelse til å følge dietten og unngå bruk av andre vekttapprodukter under studien
- Forpliktelse til ikke å endre livsstil vesentlig under hele studiets varighet.
- Signering av informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Hypergonadotrop hypogonadisme og hypogonadotrop hypogonadisme
- Sukkersyke
- Røyking > 10 sigaretter/dag
- Alkohol > 2 alkoholenheter/dag (lik 24 g etanol)
- Historie om spiseforstyrrelser i løpet av de 12 månedene før påmelding
- Bruk av medikamenter eller produkter for å behandle fedme (f. måltidserstatninger)
- Tilstedeværelse av akutte eller kroniske gastrointestinale sykdommer
- Aktiv bruk av legemidler som kan påvirke funksjonene: gastrointestinal (f.eks. avføringsmidler, etc.), insulin (insulinsensibilisatorer osv.) og/eller testikkel (hormoner, stoffer som påvirker testosteronproduksjonen)
- Kjent følsomhet overfor ingrediensene i preparatet
- Enhver annen klinisk tilstand som etterforskeren vurderer å være uforenlig med deltakelse i forsøket
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Kontroll
|
Placebokontrollen inneholder ikke aktive ingredienser.
|
|
Eksperimentell: Phaseolus Vulgaris L. Tørrekstrakt
Test
|
Ekstrakter av Phaseolus vulgaris (bønner) i forbindelse med et balansert kosthold er kjent for å redusere glykemi og matinntak hos gnagere og mennesker og dermed fremme vekttap.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i vekt
Tidsramme: 0, 12 uker
|
Vektvurdering før og etter behandling
|
0, 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i vekt
Tidsramme: 0, 4, 8, 18 uker
|
Vektvurdering før og etter behandling
|
0, 4, 8, 18 uker
|
|
Endring i kroppsmasseindeks
Tidsramme: 0, 4, 8, 12, 18 uker
|
BMI-evaluering før og etter behandling
|
0, 4, 8, 12, 18 uker
|
|
Endring i glykemi
Tidsramme: 0, 4, 8, 12, 18 uker
|
Glykemi-evaluering før og etter behandling
|
0, 4, 8, 12, 18 uker
|
|
Endring i totale testosteronnivåer
Tidsramme: 0, 4, 8, 12, 18 uker
|
Evaluering av totale testosteronnivåer før og etter behandling
|
0, 4, 8, 12, 18 uker
|
|
Endring i LH-nivåer
Tidsramme: 0, 4, 8, 12, 18 uker
|
Evaluering av luteiniserende hormon (LH) nivåer før og etter behandling
|
0, 4, 8, 12, 18 uker
|
|
Endring i FSH-nivåer
Tidsramme: 0, 4, 8, 12, 18 uker
|
Evaluering av follikkelstimulerende hormon (FSH) nivåer før og etter behandling
|
0, 4, 8, 12, 18 uker
|
|
Endring i SHBG-nivåer
Tidsramme: 0, 4, 8, 12, 18 uker
|
Evaluering av kjønnshormonbindende globulin (SHBG) nivåer før og etter behandling
|
0, 4, 8, 12, 18 uker
|
|
Endring i 17-beta-østradiolnivåer
Tidsramme: 0, 4, 8, 12, 18 uker
|
Evaluering av 17-beta-østradiolnivåer før og etter behandling
|
0, 4, 8, 12, 18 uker
|
|
Endring i insulinnivåer
Tidsramme: 0, 4, 8, 12, 18 uker
|
Evaluering av insulinnivåer før og etter behandling
|
0, 4, 8, 12, 18 uker
|
|
Endring i albuminnivåer
Tidsramme: 0, 4, 8, 12, 18 uker
|
Evaluering av albuminnivåer før og etter behandling
|
0, 4, 8, 12, 18 uker
|
|
Endring i nivåer av karboksylert osteokalsin (cxOCN).
Tidsramme: 0, 4, 8, 12, 18 uker
|
Evaluering av karboksylerte osteokalsinnivåer før og etter behandling
|
0, 4, 8, 12, 18 uker
|
|
Endring i nivåer av ukarboksylert osteokalsin (ucOCN).
Tidsramme: 0, 4, 8, 12, 18 uker
|
Evaluering av ukarboksylerte osteokalsinnivåer før og etter behandling
|
0, 4, 8, 12, 18 uker
|
|
Endring i beregnede konsentrasjoner av fritt testosteron (CFT).
Tidsramme: 0, 4, 8, 12, 18 uker
|
Evaluering av kalkulerte konsentrasjoner av fritt testosteron (CFT) før og etter behandling
|
0, 4, 8, 12, 18 uker
|
|
Antall sædceller
Tidsramme: 0, 12, 18 uker
|
Spermtelling før og etter behandling
|
0, 12, 18 uker
|
|
Spermmotilitet
Tidsramme: 0, 12, 18 uker
|
Spermmotilitet før og etter behandling
|
0, 12, 18 uker
|
|
Evaluering av sædmorfologi
Tidsramme: 0, 12, 18 uker
|
Spermmorfologisk evaluering før og etter behandling
|
0, 12, 18 uker
|
|
Sperm vitalitet
Tidsramme: 0, 12, 18 uker
|
Spermvitalitetsevaluering før og etter behandling
|
0, 12, 18 uker
|
|
Tunell test
Tidsramme: 0, 12, 18 uker
|
Sperm DNA fragmentering evaluering
|
0, 12, 18 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aldo Calogero, Prof., Università di Catania
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. november 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
5. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IBSA-PHAS-0122
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .