Phaseolus Vulgaris L. -kuivauutteen vaikutus painon ja aineenvaihduntaparametrien vaihteluun
tiistai 7. tammikuuta 2025 päivittänyt: IBSA Farmaceutici Italia Srl
Yhden keskuksen, prospektiivinen, satunnaistettu, lumekontrolloitu, yksisokkoinen kliininen tutkimus Phaseolus Vulgaris L. Kuivauutteeseen perustuvan ravintolisän tehokkuuden arvioimiseksi painon ja aineenvaihdunnan muuttujien suhteen
Phaseolus vulgaris L. -kuivauutteen tehokkuuden arviointi painon modulaatiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksikeskinen, prospektiivinen, satunnaistettu, yksisokko kliininen tutkimus Phaseolus vulgaris L. -kuivauutteen (testi) vaikutusten arvioimiseksi painonpudotukseen ja aineenvaihduntaparametreihin 12 viikon lisäravinteen jälkeen.
Painonpudotuksen tehokkuus arvioidaan verrattuna lumelääkeryhmään (kontrolli).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Carmelo Gusmano, MD
- Puhelinnumero: +393891136444
- Sähköposti: carmelo.gusmano@yahoo.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Catania, Italia, 95123
- Rekrytointi
- A.O.U. Policlinico "G. Rodolico - San Marco"
-
Ottaa yhteyttä:
- Carmelo Gusmano, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–60-vuotiaat mieshenkilöt
- BMI 25-35 kg/m2
- Tavanomainen kolmen pääateriaa kuluminen päivässä
- Vakaa ruumiinpaino 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
- Sitoudu noudattamaan ruokavaliota ja välttämään muiden painonpudotustuotteiden käyttöä tutkimuksen aikana
- Sitoumus olla muuttamatta elämäntapaa merkittävästi koko tutkimuksen ajan.
- Tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Hypergonadotrooppinen hypogonadismi ja hypogonadotrooppinen hypogonadismi
- Diabetes mellitus
- Tupakointi > 10 savuketta/päivä
- Alkoholi > 2 alkoholiyksikköä/vrk (vastaa 24 g etanolia)
- Syömishäiriöiden historia 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
- Minkä tahansa lääkkeen tai tuotteen käyttö liikalihavuuden hoitoon (esim. ateriankorvikkeet)
- Akuuttien tai kroonisten maha-suolikanavan sairauksien esiintyminen
- Sellaisten lääkkeiden aktiivinen käyttö, jotka voivat vaikuttaa toimintoihin: ruoansulatuskanavan (esim. laksatiivit jne.), insuliini (insuliinia herkistävät aineet jne.) ja/tai kivekset (hormonit, testosteronin tuotantoon vaikuttavat aineet
- Tunnettu herkkyys valmisteen aineosille
- Mikä tahansa muu kliininen tila, jonka tutkija pitää yhteensopimattomina tutkimukseen osallistumisen kanssa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Ohjaus
|
Plasebokontrolli ei sisällä vaikuttavia aineita.
|
|
Kokeellinen: Phaseolus Vulgaris L. Kuivauute
Testata
|
Phaseolus vulgaris (pavut) -uutteiden tiedetään yhdessä tasapainoisen ruokavalion kanssa vähentävän jyrsijöillä ja ihmisillä glykemiaa ja ravinnon saantia, mikä edistää painonpudotusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos painossa
Aikaikkuna: 0, 12 viikkoa
|
Painon arviointi ennen ja jälkeen hoidon
|
0, 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos painossa
Aikaikkuna: 0, 4, 8, 18 viikkoa
|
Painon arviointi ennen ja jälkeen hoidon
|
0, 4, 8, 18 viikkoa
|
|
Muutos kehon massaindeksissä
Aikaikkuna: 0, 4, 8, 12, 18 viikkoa
|
BMI-arviointi ennen ja jälkeen hoidon
|
0, 4, 8, 12, 18 viikkoa
|
|
Muutos glykemiassa
Aikaikkuna: 0, 4, 8, 12, 18 viikkoa
|
Glykemian arviointi ennen ja jälkeen hoidon
|
0, 4, 8, 12, 18 viikkoa
|
|
Muutos kokonaistestosteronitasoissa
Aikaikkuna: 0, 4, 8, 12, 18 viikkoa
|
Testosteronitason kokonaisarviointi ennen ja jälkeen hoidon
|
0, 4, 8, 12, 18 viikkoa
|
|
Muutos LH-tasoissa
Aikaikkuna: 0, 4, 8, 12, 18 viikkoa
|
Luteinisoivan hormonin (LH) tason arviointi ennen ja jälkeen hoidon
|
0, 4, 8, 12, 18 viikkoa
|
|
Muutos FSH-tasoissa
Aikaikkuna: 0, 4, 8, 12, 18 viikkoa
|
Follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tason arviointi ennen ja jälkeen hoidon
|
0, 4, 8, 12, 18 viikkoa
|
|
Muutos SHBG-tasoissa
Aikaikkuna: 0, 4, 8, 12, 18 viikkoa
|
Sukupuolihormonia sitovan globuliinin (SHBG) tason arviointi ennen ja jälkeen hoidon
|
0, 4, 8, 12, 18 viikkoa
|
|
Muutos 17-beeta-estradiolitasoissa
Aikaikkuna: 0, 4, 8, 12, 18 viikkoa
|
17-beeta-estradiolitason arviointi ennen ja jälkeen hoidon
|
0, 4, 8, 12, 18 viikkoa
|
|
Muutos insuliinitasoissa
Aikaikkuna: 0, 4, 8, 12, 18 viikkoa
|
Insuliinitason arviointi ennen ja jälkeen hoidon
|
0, 4, 8, 12, 18 viikkoa
|
|
Muutos albumiinitasoissa
Aikaikkuna: 0, 4, 8, 12, 18 viikkoa
|
Albumiinitason arviointi ennen ja jälkeen hoidon
|
0, 4, 8, 12, 18 viikkoa
|
|
Muutos karboksyloidun osteokalsiinin (cxOCN) tasoissa
Aikaikkuna: 0, 4, 8, 12, 18 viikkoa
|
Karboksyloidun osteokalsiinitason arviointi ennen ja jälkeen hoidon
|
0, 4, 8, 12, 18 viikkoa
|
|
Muutos karboksyloimattoman osteokalsiinin (ucOCN) tasoissa
Aikaikkuna: 0, 4, 8, 12, 18 viikkoa
|
Karboksyloimattoman osteokalsiinitason arviointi ennen ja jälkeen hoidon
|
0, 4, 8, 12, 18 viikkoa
|
|
Muutos lasketuissa vapaan testosteronin (CFT) pitoisuuksissa
Aikaikkuna: 0, 4, 8, 12, 18 viikkoa
|
Laskettujen vapaan testosteronin (CFT) pitoisuuksien arviointi ennen ja jälkeen hoidon
|
0, 4, 8, 12, 18 viikkoa
|
|
Spermanen määrä
Aikaikkuna: 0, 12, 18 viikkoa
|
Siittiöiden määrä ennen ja jälkeen hoidon
|
0, 12, 18 viikkoa
|
|
Siittiöiden liikkuvuus
Aikaikkuna: 0, 12, 18 viikkoa
|
Siittiöiden motiliteetti ennen ja jälkeen hoidon
|
0, 12, 18 viikkoa
|
|
Siittiöiden morfologian arviointi
Aikaikkuna: 0, 12, 18 viikkoa
|
Siittiöiden morfologian arviointi ennen ja jälkeen hoidon
|
0, 12, 18 viikkoa
|
|
Sperman elinvoimaa
Aikaikkuna: 0, 12, 18 viikkoa
|
Siittiöiden elinvoiman arviointi ennen ja jälkeen hoidon
|
0, 12, 18 viikkoa
|
|
Tunneli testi
Aikaikkuna: 0, 12, 18 viikkoa
|
Sperman DNA-fragmentaation arviointi
|
0, 12, 18 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Aldo Calogero, Prof., Università di Catania
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 8. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IBSA-PHAS-0122
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .