Влияние сухого экстракта Phaseolus Vulgaris L. на модуляцию веса и метаболических параметров
7 января 2025 г. обновлено: IBSA Farmaceutici Italia Srl
Одноцентровое проспективное рандомизированное плацебо-контролируемое одинарное слепое клиническое исследование по оценке эффективности пищевой добавки на основе сухого экстракта Phaseolus Vulgaris L. на модуляцию веса и метаболических параметров
Оценка эффективности сухого экстракта Phaseolus vulgaris L. на модуляцию веса.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Моноцентрическое проспективное рандомизированное одинарное слепое клиническое исследование для оценки влияния сухого экстракта Phaseolus vulgaris L. (тест) на снижение веса и метаболические параметры после 12 недель приема добавки.
Эффективность снижения веса будет оцениваться по сравнению с группой плацебо (контроль).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Carmelo Gusmano, MD
- Номер телефона: +393891136444
- Электронная почта: carmelo.gusmano@yahoo.it
Места учебы
-
-
-
Catania, Италия, 95123
- Рекрутинг
- A.O.U. Policlinico "G. Rodolico - San Marco"
-
Контакт:
- Carmelo Gusmano, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского пола в возрасте от 18 до 60 лет.
- ИМТ от 25 до 35 кг/м2
- Привычное потребление трех основных приемов пищи в день
- Стабильная масса тела в течение 3 месяцев до включения в исследование.
- Обязательство соблюдать диету и избегать использования других продуктов для снижения веса во время исследования.
- Обязательство не существенно менять образ жизни на протяжении всего периода исследования.
- Подписание информированного согласия
Критерий исключения:
- Гипергонадотропный гипогонадизм и гипогонадотропный гипогонадизм
- Сахарный диабет
- Курение > 10 сигарет в день
- Алкоголь > 2 единиц алкоголя в день (что соответствует 24 г этанола)
- История расстройств пищевого поведения в течение 12 месяцев до включения в исследование.
- Использование любого лекарства или продукта для лечения ожирения (например, заменители еды)
- Наличие острых или хронических заболеваний желудочно-кишечного тракта.
- Активное применение препаратов, которые могут влиять на функции: желудочно-кишечного тракта (напр. слабительные и т. д.), инсулин (сенсибилизаторы инсулина и т. д.) и/или яички (гормоны, вещества, влияющие на выработку тестостерона).
- Известная чувствительность к ингредиентам препарата.
- Любое другое клиническое состояние, которое, по мнению исследователя, несовместимо с участием в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Контроль
|
Контрольный плацебо не содержит активных ингредиентов.
|
|
Экспериментальный: Phaseolus Vulgaris L. Сухой экстракт
Тест
|
Известно, что экстракты Phaseolus vulgaris (бобы) в сочетании со сбалансированной диетой снижают гликемию и потребление пищи у грызунов и людей, тем самым способствуя снижению веса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение веса
Временное ограничение: 0, 12 недель
|
Оценка веса до и после лечения
|
0, 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение веса
Временное ограничение: 0, 4, 8, 18 недель
|
Оценка веса до и после лечения
|
0, 4, 8, 18 недель
|
|
Изменение индекса массы тела
Временное ограничение: 0, 4, 8, 12, 18 недель
|
Оценка ИМТ до и после лечения
|
0, 4, 8, 12, 18 недель
|
|
Изменение гликемии
Временное ограничение: 0, 4, 8, 12, 18 недель
|
Оценка гликемии до и после лечения
|
0, 4, 8, 12, 18 недель
|
|
Изменение общего уровня тестостерона
Временное ограничение: 0, 4, 8, 12, 18 недель
|
Оценка общего уровня тестостерона до и после лечения
|
0, 4, 8, 12, 18 недель
|
|
Изменение уровня ЛГ
Временное ограничение: 0, 4, 8, 12, 18 недель
|
Оценка уровня лютеинизирующего гормона (ЛГ) до и после лечения
|
0, 4, 8, 12, 18 недель
|
|
Изменение уровня ФСГ
Временное ограничение: 0, 4, 8, 12, 18 недель
|
Оценка уровня фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) до и после лечения
|
0, 4, 8, 12, 18 недель
|
|
Изменение уровня ГСПГ
Временное ограничение: 0, 4, 8, 12, 18 недель
|
Оценка уровня глобулина, связывающего половые гормоны (ГСПГ), до и после лечения
|
0, 4, 8, 12, 18 недель
|
|
Изменение уровня 17-бета-эстрадиола
Временное ограничение: 0, 4, 8, 12, 18 недель
|
Оценка уровня 17-бета-эстрадиола до и после лечения
|
0, 4, 8, 12, 18 недель
|
|
Изменение уровня инсулина
Временное ограничение: 0, 4, 8, 12, 18 недель
|
Оценка уровня инсулина до и после лечения
|
0, 4, 8, 12, 18 недель
|
|
Изменение уровня альбумина
Временное ограничение: 0, 4, 8, 12, 18 недель
|
Оценка уровня альбумина до и после лечения
|
0, 4, 8, 12, 18 недель
|
|
Изменение уровня карбоксилированного остеокальцина (cxOCN)
Временное ограничение: 0, 4, 8, 12, 18 недель
|
Оценка уровня карбоксилированного остеокальцина до и после лечения
|
0, 4, 8, 12, 18 недель
|
|
Изменение уровня некарбоксилированного остеокальцина (ucOCN)
Временное ограничение: 0, 4, 8, 12, 18 недель
|
Оценка уровня некарбоксилированного остеокальцина до и после лечения
|
0, 4, 8, 12, 18 недель
|
|
Изменение расчетных концентраций свободного тестостерона (CFT)
Временное ограничение: 0, 4, 8, 12, 18 недель
|
Оценка расчетной концентрации свободного тестостерона (CFT) до и после лечения
|
0, 4, 8, 12, 18 недель
|
|
Количество сперматозоидов
Временное ограничение: 0, 12, 18 недель
|
Количество сперматозоидов до и после лечения
|
0, 12, 18 недель
|
|
Подвижность сперматозоидов
Временное ограничение: 0, 12, 18 недель
|
Подвижность сперматозоидов до и после лечения
|
0, 12, 18 недель
|
|
Оценка морфологии спермы
Временное ограничение: 0, 12, 18 недель
|
Оценка морфологии спермы до и после лечения
|
0, 12, 18 недель
|
|
Жизнеспособность спермы
Временное ограничение: 0, 12, 18 недель
|
Оценка жизнеспособности спермы до и после лечения
|
0, 12, 18 недель
|
|
Туннельный тест
Временное ограничение: 0, 12, 18 недель
|
Оценка фрагментации ДНК спермы
|
0, 12, 18 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Aldo Calogero, Prof., Università di Catania
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IBSA-PHAS-0122
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .