Effekt av Phaseolus Vulgaris L. torrextrakt på moduleringen av vikt och metaboliska parametrar
7 januari 2025 uppdaterad av: IBSA Farmaceutici Italia Srl
Enkelcenter, prospektiv, randomiserad, placebokontrollerad, enkelblind klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten av ett kosttillskott baserat på Phaseolus Vulgaris L. torrextrakt på modulering av vikt och metabola parametrar
Utvärdering av effekten av Phaseolus vulgaris L. torrextrakt på viktmodulering.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Monocentrisk, prospektiv, randomiserad, enkelblind klinisk prövning för att utvärdera effekterna av Phaseolus vulgaris L. torrextrakt (test) på viktminskning och på metabola parametrar efter 12 veckors tillskott.
Effekten på viktminskning kommer att utvärderas i jämförelse med placebogruppen (kontroll).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Carmelo Gusmano, MD
- Telefonnummer: +393891136444
- E-post: carmelo.gusmano@yahoo.it
Studieorter
-
-
-
Catania, Italien, 95123
- Rekrytering
- A.O.U. Policlinico "G. Rodolico - San Marco"
-
Kontakt:
- Carmelo Gusmano, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga försökspersoner i åldern mellan 18 och 60 år
- BMI mellan 25 och 35 kg/m2
- Vanlig konsumtion av tre huvudmåltider om dagen
- Stabil kroppsvikt under 3 månader före inskrivning
- Åtagande att följa dieten och undvika användningen av andra viktminskningsprodukter under studien
- Åtagande att inte ändra livsstil avsevärt under hela studietiden.
- Undertecknande av informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Hypergonadotrop hypogonadism och hypogonadotrop hypogonadism
- Diabetes mellitus
- Rökning > 10 cigaretter/dag
- Alkohol > 2 alkoholenheter/dag (motsvarande 24 g etanol)
- Historik om ätstörningar under de 12 månaderna före inskrivningen
- Användning av något läkemedel eller produkt för att behandla fetma (t.ex. måltidsersättning)
- Förekomst av akuta eller kroniska gastrointestinala sjukdomar
- Aktiv användning av läkemedel som kan påverka funktionerna: gastrointestinala (t.ex. laxermedel, etc.), insulin (insulinsensibilisatorer etc.) och/eller testiklar (hormoner, ämnen som påverkar testosteronproduktionen
- Känd känslighet för ingredienserna i preparatet
- Alla andra kliniska tillstånd som prövaren bedömer vara oförenliga med deltagande i prövningen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Kontrollera
|
Placebokontrollen innehåller inga aktiva ingredienser.
|
|
Experimentell: Phaseolus Vulgaris L. Torrextrakt
Testa
|
Extrakt av Phaseolus vulgaris (bönor) i kombination med en balanserad kost är kända för att minska glykemi och födointag hos gnagare och människor, vilket främjar viktminskning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i vikt
Tidsram: 0, 12 veckor
|
Viktbedömning före och efter behandling
|
0, 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i vikt
Tidsram: 0, 4, 8, 18 veckor
|
Viktbedömning före och efter behandling
|
0, 4, 8, 18 veckor
|
|
Förändring i Body Mass Index
Tidsram: 0, 4, 8, 12, 18 veckor
|
BMI-utvärdering före och efter behandling
|
0, 4, 8, 12, 18 veckor
|
|
Förändring i glykemi
Tidsram: 0, 4, 8, 12, 18 veckor
|
Glykemiutvärdering före och efter behandling
|
0, 4, 8, 12, 18 veckor
|
|
Förändring i totala testosteronnivåer
Tidsram: 0, 4, 8, 12, 18 veckor
|
Totala testosteronnivåer utvärdering före och efter behandling
|
0, 4, 8, 12, 18 veckor
|
|
Förändring i LH-nivåer
Tidsram: 0, 4, 8, 12, 18 veckor
|
Utvärdering av luteiniserande hormon (LH) nivåer före och efter behandling
|
0, 4, 8, 12, 18 veckor
|
|
Förändring i FSH-nivåer
Tidsram: 0, 4, 8, 12, 18 veckor
|
Utvärdering av follikelstimulerande hormon (FSH) nivåer före och efter behandling
|
0, 4, 8, 12, 18 veckor
|
|
Förändring i SHBG-nivåer
Tidsram: 0, 4, 8, 12, 18 veckor
|
Sex Hormone Binding Globulin (SHBG) nivåer utvärdering före och efter behandling
|
0, 4, 8, 12, 18 veckor
|
|
Förändring i 17-beta-östradiolnivåer
Tidsram: 0, 4, 8, 12, 18 veckor
|
17-beta-östradiolnivåer utvärdering före och efter behandling
|
0, 4, 8, 12, 18 veckor
|
|
Förändringar i insulinnivåer
Tidsram: 0, 4, 8, 12, 18 veckor
|
Utvärdering av insulinnivåer före och efter behandling
|
0, 4, 8, 12, 18 veckor
|
|
Förändringar i albuminnivåer
Tidsram: 0, 4, 8, 12, 18 veckor
|
Utvärdering av albuminnivåer före och efter behandling
|
0, 4, 8, 12, 18 veckor
|
|
Förändring i nivåer av karboxylerat osteokalcin (cxOCN).
Tidsram: 0, 4, 8, 12, 18 veckor
|
Utvärdering av karboxylerade osteokalcinnivåer före och efter behandling
|
0, 4, 8, 12, 18 veckor
|
|
Förändring av okarboxylerat osteokalcin (ucOCN) nivåer
Tidsram: 0, 4, 8, 12, 18 veckor
|
Utvärdering av okarboxylerade osteokalcinnivåer före och efter behandling
|
0, 4, 8, 12, 18 veckor
|
|
Förändring i beräknade koncentrationer av fritt testosteron (CFT).
Tidsram: 0, 4, 8, 12, 18 veckor
|
Beräknade koncentrationer av fritt testosteron (CFT) före och efter behandling
|
0, 4, 8, 12, 18 veckor
|
|
Antal spermier
Tidsram: 0, 12, 18 veckor
|
Antal spermier före och efter behandling
|
0, 12, 18 veckor
|
|
Spermier rörlighet
Tidsram: 0, 12, 18 veckor
|
Spermier rörlighet före och efter behandling
|
0, 12, 18 veckor
|
|
Utvärdering av spermiemorfologi
Tidsram: 0, 12, 18 veckor
|
Spermiemorfologisk utvärdering före och efter behandling
|
0, 12, 18 veckor
|
|
Spermier vitalitet
Tidsram: 0, 12, 18 veckor
|
Spermievitalitetsutvärdering före och efter behandling
|
0, 12, 18 veckor
|
|
Tunel test
Tidsram: 0, 12, 18 veckor
|
Utvärdering av sperma-DNA-fragmentering
|
0, 12, 18 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Aldo Calogero, Prof., Università di Catania
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 november 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2025
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 december 2023
Första postat (Faktisk)
5 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IBSA-PHAS-0122
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .