Efeito do extrato seco de Phaseolus Vulgaris L. na modulação do peso e dos parâmetros metabólicos
20 de dezembro de 2023 atualizado por: IBSA Farmaceutici Italia Srl
Ensaio clínico unicêntrico, prospectivo, randomizado, controlado por placebo e cego para avaliar a eficácia de um suplemento alimentar baseado em extrato seco de Phaseolus Vulgaris L. na modulação de peso e parâmetros metabólicos
Avaliação da eficácia do extrato seco de Phaseolus vulgaris L. na modulação do peso.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ensaio clínico monocêntrico, prospectivo, randomizado, simples-cego para avaliar os efeitos do extrato seco de Phaseolus vulgaris L. (teste) na redução de peso e nos parâmetros metabólicos após 12 semanas de suplementação.
A eficácia na redução de peso será avaliada em comparação com o grupo placebo (controle).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Carmelo Gusmano, MD
- Número de telefone: +393891136444
- E-mail: carmelo.gusmano@yahoo.it
Locais de estudo
-
-
-
Catania, Itália, 95123
- Recrutamento
- A.O.U. Policlinico "G. Rodolico - San Marco"
-
Contato:
- Carmelo Gusmano, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino com idade entre 18 e 60 anos
- IMC entre 25 e 35 kg/m2
- Consumo habitual de três refeições principais por dia
- Peso corporal estável durante os 3 meses anteriores à inscrição
- Compromisso de aderir à dieta alimentar e evitar o uso de outros produtos para perda de peso durante o estudo
- Compromisso de não mudar significativamente o estilo de vida durante toda a duração do estudo.
- Assinatura do consentimento informado
Critério de exclusão:
- Hipogonadismo hipergonadotrófico e hipogonadismo hipogonadotrófico
- Diabetes mellitus
- Fumar > 10 cigarros/dia
- Álcool > 2 unidades de álcool/dia (equivalente a 24 g de etanol)
- História de transtornos alimentares durante os 12 meses anteriores à inscrição
- Uso de qualquer medicamento ou produto para tratar a obesidade (ex. substitutos de refeição)
- Presença de doenças gastrointestinais agudas ou crônicas
- Uso ativo de medicamentos que possam influenciar as funções: gastrointestinais (ex. laxantes, etc.), insulina (sensibilizadores de insulina, etc.) e/ou testicular (hormônios, substâncias que influenciam a produção de testosterona
- Sensibilidade conhecida aos ingredientes da preparação
- Qualquer outra condição clínica considerada pelo investigador como incompatível com a participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Ao controle
|
O controle placebo não contém ingredientes ativos.
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Experimental: Extrato Seco de Phaseolus Vulgaris L.
Teste
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Sabe-se que os extratos de Phaseolus vulgaris (feijão) em associação com uma dieta equilibrada reduzem a glicemia e a ingestão de alimentos em roedores e humanos, promovendo assim a perda de peso.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de peso
Prazo: 0, 12 semanas
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Avaliação de peso antes e depois do tratamento
|
0, 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança de peso
Prazo: 0, 4, 8, 18 semanas
|
Avaliação de peso antes e depois do tratamento
|
0, 4, 8, 18 semanas
|
|
Mudança no Índice de Massa Corporal
Prazo: 0, 4, 8, 12, 18 semanas
|
Avaliação do IMC antes e depois do tratamento
|
0, 4, 8, 12, 18 semanas
|
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Mudança na glicemia
Prazo: 0, 4, 8, 12, 18 semanas
|
Avaliação da glicemia antes e depois do tratamento
|
0, 4, 8, 12, 18 semanas
|
|
Mudança nos níveis totais de testosterona
Prazo: 0, 4, 8, 12, 18 semanas
|
Avaliação dos níveis totais de testosterona antes e depois do tratamento
|
0, 4, 8, 12, 18 semanas
|
|
Mudança nos níveis de LH
Prazo: 0, 4, 8, 12, 18 semanas
|
Avaliação dos níveis do hormônio luteinizante (LH) antes e depois do tratamento
|
0, 4, 8, 12, 18 semanas
|
|
Mudança nos níveis de FSH
Prazo: 0, 4, 8, 12, 18 semanas
|
Avaliação dos níveis do hormônio folículo estimulante (FSH) antes e depois do tratamento
|
0, 4, 8, 12, 18 semanas
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Mudança nos níveis de SHBG
Prazo: 0, 4, 8, 12, 18 semanas
|
Avaliação dos níveis de globulina de ligação ao hormônio sexual (SHBG) antes e depois do tratamento
|
0, 4, 8, 12, 18 semanas
|
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Alteração nos níveis de 17-beta-estradiol
Prazo: 0, 4, 8, 12, 18 semanas
|
Avaliação dos níveis de 17-beta-estradiol antes e depois do tratamento
|
0, 4, 8, 12, 18 semanas
|
|
Mudança nos níveis de insulina
Prazo: 0, 4, 8, 12, 18 semanas
|
Avaliação dos níveis de insulina antes e depois do tratamento
|
0, 4, 8, 12, 18 semanas
|
|
Mudança nos níveis de albumina
Prazo: 0, 4, 8, 12, 18 semanas
|
Avaliação dos níveis de albumina antes e depois do tratamento
|
0, 4, 8, 12, 18 semanas
|
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Alteração nos níveis de osteocalcina carboxilada (cxOCN)
Prazo: 0, 4, 8, 12, 18 semanas
|
Avaliação dos níveis de osteocalcina carboxilada antes e após o tratamento
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0, 4, 8, 12, 18 semanas
|
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Alteração nos níveis de osteocalcina não carboxilada (ucOCN)
Prazo: 0, 4, 8, 12, 18 semanas
|
Avaliação dos níveis de osteocalcina não carboxilada antes e depois do tratamento
|
0, 4, 8, 12, 18 semanas
|
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Alteração nas concentrações calculadas de testosterona livre (CFT)
Prazo: 0, 4, 8, 12, 18 semanas
|
Avaliação das concentrações calculadas de testosterona livre (CFT) antes e depois do tratamento
|
0, 4, 8, 12, 18 semanas
|
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Contagem de esperma
Prazo: 0, 12, 18 semanas
|
Contagem de esperma antes e depois do tratamento
|
0, 12, 18 semanas
|
|
Motilidade espermática
Prazo: 0, 12, 18 semanas
|
Motilidade espermática antes e depois do tratamento
|
0, 12, 18 semanas
|
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Avaliação da morfologia do esperma
Prazo: 0, 12, 18 semanas
|
Avaliação da morfologia espermática antes e depois do tratamento
|
0, 12, 18 semanas
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Vitalidade do esperma
Prazo: 0, 12, 18 semanas
|
Avaliação da vitalidade do esperma antes e depois do tratamento
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0, 12, 18 semanas
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Teste de túnel
Prazo: 0, 12, 18 semanas
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Avaliação da fragmentação do DNA do esperma
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0, 12, 18 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aldo Calogero, Prof., Università di Catania
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
5 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IBSA-PHAS-0122
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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