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Effetto dell'estratto secco di Phaseolus Vulgaris L. sulla modulazione del peso e dei parametri metabolici

7 gennaio 2025 aggiornato da: IBSA Farmaceutici Italia Srl

Studio clinico monocentrico, prospettico, randomizzato, controllato con placebo, in singolo cieco per valutare l'efficacia di un integratore alimentare a base di estratto secco di Phaseolus Vulgaris L. sulla modulazione del peso e dei parametri metabolici

Valutazione dell'efficacia dell'estratto secco di Phaseolus vulgaris L. sulla modulazione del peso.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio clinico monocentrico, prospettico, randomizzato, in singolo cieco per valutare gli effetti dell'estratto secco di Phaseolus vulgaris L. (test) sulla riduzione del peso e sui parametri metabolici dopo 12 settimane di integrazione. L'efficacia sulla riduzione del peso sarà valutata rispetto al gruppo placebo (controllo).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Catania, Italia, 95123
        • Reclutamento
        • A.O.U. Policlinico "G. Rodolico - San Marco"
        • Contatto:
          • Carmelo Gusmano, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile di età compresa tra 18 e 60 anni
  • BMI tra 25 e 35 kg/m2
  • Consumo abituale di tre pasti principali al giorno
  • Peso corporeo stabile durante i 3 mesi precedenti l'arruolamento
  • Impegno ad aderire alla dieta ed evitare l'uso di altri prodotti dimagranti durante lo studio
  • Impegno a non modificare significativamente lo stile di vita per tutta la durata dello studio.
  • Firma del consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Ipogonadismo ipergonadotropo e ipogonadismo ipogonadotropo
  • Diabete mellito
  • Fumare > 10 sigarette al giorno
  • Alcool > 2 unità alcoliche/giorno (pari a 24 g di etanolo)
  • Storia di disturbi alimentari nei 12 mesi precedenti l'arruolamento
  • Uso di qualsiasi farmaco o prodotto per trattare l'obesità (ad es. pasti sostitutivi)
  • Presenza di malattie gastrointestinali acute o croniche
  • Uso attivo di farmaci che potrebbero influenzare le funzioni: gastrointestinali (es. lassativi, ecc.), insulina (sensibilizzatori dell'insulina, ecc.) e/o testicolari (ormoni, sostanze che influenzano la produzione di testosterone
  • Sensibilità nota agli ingredienti del preparato
  • Qualsiasi altra condizione clinica giudicata dallo sperimentatore incompatibile con la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Controllo
Integratore alimentare: Placebo
Il controllo placebo non contiene principi attivi.
Sperimentale: Phaseolus Vulgaris L. Estratto Secco
Test
Integratore alimentare: Phaseolus Vulgaris L. Estratto Secco
È noto che gli estratti di Phaseolus vulgaris (fagioli) associati ad una dieta equilibrata riducono la glicemia e l'assunzione di cibo nei roditori e nell'uomo favorendo la perdita di peso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di peso
Lasso di tempo: 0, 12 settimane
Valutazione del peso prima e dopo il trattamento
0, 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di peso
Lasso di tempo: 0, 4, 8, 18 settimane
Valutazione del peso prima e dopo il trattamento
0, 4, 8, 18 settimane
Cambiamento nell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: 0, 4, 8, 12, 18 settimane
Valutazione del BMI prima e dopo il trattamento
0, 4, 8, 12, 18 settimane
Variazione della glicemia
Lasso di tempo: 0, 4, 8, 12, 18 settimane
Valutazione della glicemia prima e dopo il trattamento
0, 4, 8, 12, 18 settimane
Variazione dei livelli di testosterone totale
Lasso di tempo: 0, 4, 8, 12, 18 settimane
Valutazione dei livelli di testosterone totale prima e dopo il trattamento
0, 4, 8, 12, 18 settimane
Cambiamento nei livelli di LH
Lasso di tempo: 0, 4, 8, 12, 18 settimane
Valutazione dei livelli dell'ormone luteinizzante (LH) prima e dopo il trattamento
0, 4, 8, 12, 18 settimane
Cambiamento nei livelli di FSH
Lasso di tempo: 0, 4, 8, 12, 18 settimane
Valutazione dei livelli di ormone follicolo-stimolante (FSH) prima e dopo il trattamento
0, 4, 8, 12, 18 settimane
Cambiamento nei livelli di SHBG
Lasso di tempo: 0, 4, 8, 12, 18 settimane
Valutazione dei livelli di globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG) prima e dopo il trattamento
0, 4, 8, 12, 18 settimane
Variazione dei livelli di 17-beta-estradiolo
Lasso di tempo: 0, 4, 8, 12, 18 settimane
Valutazione dei livelli di 17-beta-estradiolo prima e dopo il trattamento
0, 4, 8, 12, 18 settimane
Variazione dei livelli di insulina
Lasso di tempo: 0, 4, 8, 12, 18 settimane
Valutazione dei livelli di insulina prima e dopo il trattamento
0, 4, 8, 12, 18 settimane
Cambiamento nei livelli di albumina
Lasso di tempo: 0, 4, 8, 12, 18 settimane
Valutazione dei livelli di albumina prima e dopo il trattamento
0, 4, 8, 12, 18 settimane
Variazione dei livelli di osteocalcina carbossilata (cxOCN).
Lasso di tempo: 0, 4, 8, 12, 18 settimane
Valutazione dei livelli di osteocalcina carbossilata prima e dopo il trattamento
0, 4, 8, 12, 18 settimane
Variazione dei livelli di osteocalcina non carbossilata (ucOCN).
Lasso di tempo: 0, 4, 8, 12, 18 settimane
Valutazione dei livelli di osteocalcina non carbossilata prima e dopo il trattamento
0, 4, 8, 12, 18 settimane
Variazione delle concentrazioni calcolate di testosterone libero (CFT).
Lasso di tempo: 0, 4, 8, 12, 18 settimane
Valutazione calcolata delle concentrazioni di testosterone libero (CFT) prima e dopo il trattamento
0, 4, 8, 12, 18 settimane
Numero di spermatozoi
Lasso di tempo: 0, 12, 18 settimane
Conta degli spermatozoi prima e dopo il trattamento
0, 12, 18 settimane
Motilità degli spermatozoi
Lasso di tempo: 0, 12, 18 settimane
Motilità degli spermatozoi prima e dopo il trattamento
0, 12, 18 settimane
Valutazione della morfologia degli spermatozoi
Lasso di tempo: 0, 12, 18 settimane
Valutazione della morfologia dello sperma prima e dopo il trattamento
0, 12, 18 settimane
Vitalità dello sperma
Lasso di tempo: 0, 12, 18 settimane
Valutazione della vitalità spermatica prima e dopo il trattamento
0, 12, 18 settimane
Prova del tunnel
Lasso di tempo: 0, 12, 18 settimane
Valutazione della frammentazione del DNA spermatico
0, 12, 18 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IBSA Farmaceutici Italia Srl

Collaboratori

Universita degli Studi di Catania
Informapro Srl

Investigatori

  • Investigatore principale: Aldo Calogero, Prof., Università di Catania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IBSA-PHAS-0122

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Phaseolus Vulgaris L. Estratto Secco

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