Effect van Phaseolus Vulgaris L. Droog extract op de modulatie van gewichts- en metabolische parameters
7 januari 2025 bijgewerkt door: IBSA Farmaceutici Italia Srl
Single-center, prospectieve, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, enkelblinde klinische studie om de werkzaamheid van een voedingssupplement te evalueren op basis van Phaseolus Vulgaris L. droog extract op de modulatie van gewicht en metabolische parameters
Evaluatie van de werkzaamheid van Phaseolus vulgaris L. droog extract op gewichtsmodulatie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Monocentrisch, prospectief, gerandomiseerd, enkelblind klinisch onderzoek om de effecten van Phaseolus vulgaris L. droog extract (test) op gewichtsvermindering en op metabolische parameters te evalueren na 12 weken suppletie.
De werkzaamheid op het gebied van gewichtsvermindering zal worden geëvalueerd in vergelijking met de placebogroep (controle).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Carmelo Gusmano, MD
- Telefoonnummer: +393891136444
- E-mail: carmelo.gusmano@yahoo.it
Studie Locaties
-
-
-
Catania, Italië, 95123
- Werving
- A.O.U. Policlinico "G. Rodolico - San Marco"
-
Contact:
- Carmelo Gusmano, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke proefpersonen tussen 18 en 60 jaar
- BMI tussen 25 en 35 kg/m2
- Gewone consumptie van drie hoofdmaaltijden per dag
- Stabiel lichaamsgewicht gedurende de 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
- Toezegging om zich aan het dieet te houden en het gebruik van andere afslankproducten tijdens het onderzoek te vermijden
- Toezegging om gedurende de gehele duur van het onderzoek de levensstijl niet significant te veranderen.
- Ondertekening van geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Hypergonadotroop hypogonadisme en hypogonadotroop hypogonadisme
- Suikerziekte
- Roken > 10 sigaretten/dag
- Alcohol > 2 alcoholeenheden/dag (gelijk aan 24 g ethanol)
- Geschiedenis van eetstoornissen gedurende de 12 maanden voorafgaand aan inschrijving
- Gebruik van een medicijn of product om obesitas te behandelen (bijv. maaltijdvervangers)
- Aanwezigheid van acute of chronische gastro-intestinale ziekten
- Actief gebruik van geneesmiddelen die de functies kunnen beïnvloeden: gastro-intestinaal (bijv. laxeermiddelen, enz.), insuline (insulinesensibilisatoren, enz.) en/of testiculaire (hormonen, stoffen die de testosteronproductie beïnvloeden
- Bekende gevoeligheid voor de ingrediënten van het preparaat
- Elke andere klinische aandoening die door de onderzoeker als onverenigbaar met deelname aan het onderzoek wordt beschouwd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Controle
|
De placebocontrole bevat geen actieve ingrediënten.
|
|
Experimenteel: Phaseolus Vulgaris L. Droog extract
Test
|
Het is bekend dat extracten van Phaseolus vulgaris (bonen) in combinatie met een uitgebalanceerd dieet de bloedsuikerspiegel en de voedselinname bij knaagdieren en mensen verminderen en zo gewichtsverlies bevorderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: 0, 12 weken
|
Gewichtsevaluatie voor en na de behandeling
|
0, 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: 0, 4, 8, 18 weken
|
Gewichtsevaluatie voor en na de behandeling
|
0, 4, 8, 18 weken
|
|
Verandering in de body mass index
Tijdsspanne: 0, 4, 8, 12, 18 weken
|
BMI-evaluatie voor en na de behandeling
|
0, 4, 8, 12, 18 weken
|
|
Verandering in glycemie
Tijdsspanne: 0, 4, 8, 12, 18 weken
|
Glycemie-evaluatie voor en na de behandeling
|
0, 4, 8, 12, 18 weken
|
|
Verandering in het totale testosteronniveau
Tijdsspanne: 0, 4, 8, 12, 18 weken
|
Evaluatie van de totale testosteronniveaus voor en na de behandeling
|
0, 4, 8, 12, 18 weken
|
|
Verandering in LH-niveaus
Tijdsspanne: 0, 4, 8, 12, 18 weken
|
Evaluatie van het luteïniserend hormoon (LH)-niveau voor en na de behandeling
|
0, 4, 8, 12, 18 weken
|
|
Verandering in FSH-niveaus
Tijdsspanne: 0, 4, 8, 12, 18 weken
|
Evaluatie van de follikelstimulerende hormoonspiegels (FSH) voor en na de behandeling
|
0, 4, 8, 12, 18 weken
|
|
Verandering in SHBG-niveaus
Tijdsspanne: 0, 4, 8, 12, 18 weken
|
Evaluatie van het geslachtshormoon bindend globuline (SHBG) niveau voor en na de behandeling
|
0, 4, 8, 12, 18 weken
|
|
Verandering in 17-bèta-oestradiolspiegels
Tijdsspanne: 0, 4, 8, 12, 18 weken
|
Evaluatie van de 17-bèta-oestradiolspiegels voor en na de behandeling
|
0, 4, 8, 12, 18 weken
|
|
Verandering in insulineniveaus
Tijdsspanne: 0, 4, 8, 12, 18 weken
|
Evaluatie van de insulinespiegels voor en na de behandeling
|
0, 4, 8, 12, 18 weken
|
|
Verandering in albumineniveaus
Tijdsspanne: 0, 4, 8, 12, 18 weken
|
Evaluatie van albumineniveaus voor en na de behandeling
|
0, 4, 8, 12, 18 weken
|
|
Verandering in de niveaus van gecarboxyleerde osteocalcine (cxOCN).
Tijdsspanne: 0, 4, 8, 12, 18 weken
|
Evaluatie van de gecarboxyleerde osteocalcinespiegels voor en na de behandeling
|
0, 4, 8, 12, 18 weken
|
|
Verandering in de niveaus van niet-gecarboxyleerde osteocalcine (ucOCN).
Tijdsspanne: 0, 4, 8, 12, 18 weken
|
Evaluatie van de niveaus van ongecarboxyleerde osteocalcine voor en na de behandeling
|
0, 4, 8, 12, 18 weken
|
|
Verandering in berekende concentraties vrij testosteron (CFT).
Tijdsspanne: 0, 4, 8, 12, 18 weken
|
Berekende evaluatie van de vrije testosteron (CFT)-concentraties voor en na de behandeling
|
0, 4, 8, 12, 18 weken
|
|
Aantal spermacellen
Tijdsspanne: 0, 12, 18 weken
|
Spermatelling voor en na de behandeling
|
0, 12, 18 weken
|
|
Beweeglijkheid van het sperma
Tijdsspanne: 0, 12, 18 weken
|
Beweeglijkheid van het sperma voor en na de behandeling
|
0, 12, 18 weken
|
|
Evaluatie van de spermamorfologie
Tijdsspanne: 0, 12, 18 weken
|
Evaluatie van de spermamorfologie voor en na de behandeling
|
0, 12, 18 weken
|
|
Vitaliteit van het sperma
Tijdsspanne: 0, 12, 18 weken
|
Evaluatie van de vitaliteit van het sperma voor en na de behandeling
|
0, 12, 18 weken
|
|
Tunel-test
Tijdsspanne: 0, 12, 18 weken
|
Evaluatie van sperma-DNA-fragmentatie
|
0, 12, 18 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aldo Calogero, Prof., Università di Catania
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 november 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IBSA-PHAS-0122
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .