菜豆干提取物对体重和代谢参数调节的影响
2025年1月7日 更新者：IBSA Farmaceutici Italia Srl
单中心、前瞻性、随机、安慰剂对照、单盲临床试验，评估基于菜豆干提取物的食品补充剂对体重和代谢参数调节的功效
菜豆干提取物对体重调节的功效评价。
研究概览
详细说明
单中心、前瞻性、随机、单盲临床试验，旨在评估补充 12 周后菜豆干提取物（测试）对体重减轻和代谢参数的影响。
将与安慰剂组（对照组）进行比较来评估减轻体重的功效。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Carmelo Gusmano, MD
- 电话号码：+393891136444
- 邮箱：carmelo.gusmano@yahoo.it
学习地点
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-
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Catania、意大利、95123
- 招聘中
- A.O.U. Policlinico "G. Rodolico - San Marco"
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接触：
- Carmelo Gusmano, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 岁至 60 岁之间的男性受试者
- 体重指数在 25 至 35 公斤/平方米之间
- 习惯性一日三餐
- 入组前3个月体重稳定
- 承诺在研究期间坚持饮食并避免使用其他减肥产品
- 承诺在整个研究期间不会显着改变生活方式。
- 签署知情同意书
排除标准：
- 高促性腺素性性腺功能减退症和低促性腺素性性腺功能减退症
- 糖尿病
- 吸烟量 > 10 支/天
- 酒精 > 2 酒精单位/天（相当于 24 克乙醇）
- 入组前 12 个月内有饮食失调史
- 使用任何药物或产品来治疗肥胖（例如 代餐）
- 存在急性或慢性胃肠道疾病
- 积极使用可能影响胃肠道功能的药物（例如： 泻药等）、胰岛素（胰岛素增敏剂等）和/或睾丸（激素、影响睾酮产生的物质）
- 已知对制剂成分的敏感性
- 研究者判断不适合参加试验的任何其他临床状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
控制
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安慰剂对照不含活性成分。
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实验性的：菜豆干提取物
测试
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众所周知，菜豆提取物与均衡饮食相结合可以降低啮齿动物和人类的血糖和食物摄入量，从而促进减肥。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重变化
大体时间：0、12 周
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治疗前后体重评估
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0、12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重变化
大体时间：0、4、8、18 周
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治疗前后体重评估
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0、4、8、18 周
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体重指数的变化
大体时间：0、4、8、12、18 周
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治疗前后BMI评估
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0、4、8、12、18 周
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血糖变化
大体时间：0、4、8、12、18 周
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治疗前后血糖评估
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0、4、8、12、18 周
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总睾酮水平的变化
大体时间：0、4、8、12、18 周
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治疗前后总睾酮水平评估
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0、4、8、12、18 周
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LH 水平的变化
大体时间：0、4、8、12、18 周
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治疗前后黄体生成素（LH）水平评估
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0、4、8、12、18 周
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FSH 水平的变化
大体时间：0、4、8、12、18 周
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治疗前后卵泡刺激素（FSH）水平评估
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0、4、8、12、18 周
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SHBG 水平的变化
大体时间：0、4、8、12、18 周
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治疗前后性激素结合球蛋白（SHBG）水平评估
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0、4、8、12、18 周
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17-β-雌二醇水平的变化
大体时间：0、4、8、12、18 周
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治疗前后17-β-雌二醇水平评估
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0、4、8、12、18 周
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胰岛素水平的变化
大体时间：0、4、8、12、18 周
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治疗前后胰岛素水平评估
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0、4、8、12、18 周
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白蛋白水平的变化
大体时间：0、4、8、12、18 周
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治疗前后白蛋白水平评估
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0、4、8、12、18 周
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羧化骨钙素 (cxOCN) 水平的变化
大体时间：0、4、8、12、18 周
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治疗前后羧化骨钙素水平评估
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0、4、8、12、18 周
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非羧化骨钙素 (ucOCN) 水平的变化
大体时间：0、4、8、12、18 周
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治疗前后非羧化骨钙素水平评估
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0、4、8、12、18 周
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计算出的游离睾酮 (CFT) 浓度的变化
大体时间：0、4、8、12、18 周
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治疗前后计算的游离睾酮 (CFT) 浓度评估
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0、4、8、12、18 周
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精子数量
大体时间：0、12、18 周
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治疗前后的精子数量
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0、12、18 周
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精子活力
大体时间：0、12、18 周
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治疗前后的精子活力
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0、12、18 周
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精子形态评估
大体时间：0、12、18 周
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治疗前后精子形态评估
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0、12、18 周
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精子活力
大体时间：0、12、18 周
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治疗前后精子活力评估
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0、12、18 周
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隧道测试
大体时间：0、12、18 周
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精子 DNA 碎片评估
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0、12、18 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Aldo Calogero, Prof.、Università di Catania
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月8日
初级完成 (估计的)
2025年6月30日
研究完成 (估计的)
2025年6月30日
研究注册日期
首次提交
2023年12月6日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月20日
首次发布 (实际的)
2024年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月7日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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