転移性前立腺がん患者の治療における低用量アビラテロン酢酸塩 500 mg の効果

包含基準:

1. 組織学的に前立腺腺癌が確認された
2. 年齢 > 21 歳
3. 転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）（化学療法未治療および化学療法前治療を受けた患者）または転移性ホルモン感受性前立腺がん（mHSPC）の診断
4. mCRPC患者の場合、去勢抵抗性の証拠は、テストステロンレベルが50ng/dL未満（または外科的去勢）にもかかわらず疾患が進行したことと定義されます。

5. 進行性疾患は次のように定義されます。

   1. 前立腺がんワーキンググループ（PCWG2）基準15によるPSAの進行：進行性前立腺がんのPSA証拠は、少なくとも2ng/mlの最小PSAレベルで構成され、その後、少なくとも1週間の間隔をあけて少なくとも2回連続して上昇した。
   2. RECIST 1.1 ガイドラインに従った X 線撮影の進行、または
   3. 骨スキャンで2つ以上の新たな病変
6. アビラテロン酢酸エステル療法を新たに開始
7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス グレード 0、1、または 2。

8. 適切な血液、肝臓、腎臓の機能には以下が含まれます。

   • 輸血とは関係なくヘモグロビン≧9.0 g/dL
   • 好中球 ≥1.5 x 109/L
   • 血小板 ≥100 x 109/L
   • 総ビリルビン≤1.5×正常上限（ULN）[証明されたギルバート病患者を除く、この場合総ビリルビンはULNの10×を超えない]
   • アラニン (ALT) およびアスパラギン酸 (AST) アミノトランスフェラーゼ ≤ 2.5X ULN
   • 血清クレアチニン<1.5×ULN、または計算上のクレアチニンクリアランス≧30 mL/分
   • 血清カリウム ≥3.5 mmol/L
9. インフォームドコンセントを提供する能力

除外基準:

1. エンザルタミドまたは他の強力なアンドロゲン経路標的療法を以前に使用した患者
2. アビラテロンとの薬物間相互作用の可能性が懸念されるため、CYP3A4 の強力な阻害剤または誘導剤を併用した治療。
3. CP-IおよびCP-IIIに対する影響の可能性が懸念されるため、OATPトランスポーターの強力な阻害剤または誘導剤（リファンピシン、シクロスポリンなど）による併用療法。
4. ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス II、NYHA クラス III、または IV のうっ血性心不全 (あらゆる症候性心不全)
5. コントロールされていない高血圧（収縮期血圧 ≥160 mmHg または拡張期血圧 ≥95 mmHg）。 高血圧の既往歴のある被験者は、降圧治療によって血圧がコントロールされている場合に限り許可されます。
6. 研究への参加に自発的に同意しない患者