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Wirkung von niedrig dosiertem 500 mg Abirateronacetat bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs

4. Januar 2024 aktualisiert von: National University Hospital, Singapore

Niedrig dosiertes 500 mg Abirateronacetat bei Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC) und metastasiertem hormonsensitivem Prostatakrebs (mHSPC): eine klinische Proof-of-Concept-Studie der Phase I

Hierbei handelt es sich um eine offene Phase-I-Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit einer reduzierten 500-mg-Dosis Abirateronacetat bei Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs. Geeignete Patienten mit metastasiertem hormonsensitivem Prostatakrebs (mHSPC) und metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC), die neu mit einer Behandlung mit Abirateronacetat begonnen haben, werden für die Behandlung mit einer reduzierten Dosis von 500 mg Abirateronacetat plus Prednisolon rekrutiert. Die Dauer der Studienbehandlung wird 12 Wochen betragen. Danach wird den Patienten, denen die reduzierte Dosis verabreicht wurde, auf die Standarddosis von 1000 mg zurückgesetzt. Die Nachbeobachtungszeit für mCRPC- und mHSPC-Patienten beträgt 18 bzw. 36 Monate. Die Hauptfrage, die die Studie beantworten soll, ist, ob eine Dosisreduktion von Abirateronacetat auf 500 mg bei mCRPC- und mHPSC-Patienten zu einer mit der Standardbehandlung vergleichbaren Antitumoraktivität führen würde.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziele:

Da es sich um eine vorläufige Phase-I-Studie handelt, besteht das Hauptziel der Studie darin, die prozentuale Veränderung des Prostata-spezifischen Antigens (PSA) vom Ausgangswert bis zur 12. Woche zu bewerten.

Sekundäre Ziele:

  1. Bestimmen Sie den Anteil der Patienten, die eine PSA-Reaktion erreichen (≥ 50 % PSA-Reduktion nach 12 Wochen Therapie).
  2. Bewerten Sie die Pharmakokinetik im Zusammenhang mit der 500-mg-Dosis Abirateronacetat.
  3. Untersuchen Sie die Korrelation zwischen der Plasmaexposition von Abirateron und CP-I oder CP-III, um deren Nützlichkeit als Biomarker der OATP1B1/1B3-Funktion zu unterstützen.
  4. Bewerten Sie die pharmakodynamischen Auswirkungen der reduzierten 500-mg-Dosis auf die maximale prozentuale Veränderung der Serumandrogene (Dehydroepiandrosteron (DHEA), Dehydroepiandrosteronsulfat (DHEA-S), Testosteron, Androstendion) gegenüber dem Ausgangswert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata
  2. Alter >21 Jahre
  3. Diagnose von metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC) (Chemotherapie-naive und Chemotherapie-vorbehandelte Patienten) oder metastasiertem hormonsensitivem Prostatakrebs (mHSPC)
  4. Bei mCRPC-Patienten ist der Nachweis einer Kastrationsresistenz definiert als Krankheitsprogression trotz eines Testosteronspiegels <50 ng/dl (oder chirurgischer Kastration).

  5. Progressive Erkrankung wurde als beides definiert

    1. PSA-Progression gemäß den Kriterien der Prostate Cancer Working Group (PCWG2)15: Der PSA-Beweis für fortschreitenden Prostatakrebs besteht aus einem Mindest-PSA-Wert von mindestens 2 ng/ml, der anschließend bei mindestens zwei aufeinanderfolgenden Gelegenheiten im Abstand von mindestens einer Woche angestiegen ist
    2. Röntgenverlauf gemäß RECIST 1.1-Richtlinien oder
    3. 2 oder mehr neue Läsionen im Knochenscan
  6. Ich habe gerade mit einer Abirateronacetat-Therapie begonnen
  7. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) mit der Note 0, 1 oder 2.

  8. Zu einer angemessenen hämatologischen, hepatischen und renalen Funktion gehören:

    • Hämoglobin ≥9,0 g/dl unabhängig von Transfusionen
    • Neutrophile ≥1,5 x 109/L
    • Blutplättchen ≥100 x 109/L
    • Gesamtbilirubin ≤1,5× Obergrenze des Normalwerts (ULN) [außer bei Patienten mit dokumentierter Gilbert-Krankheit, bei denen das Gesamtbilirubin das 10× ULN nicht überschreiten darf]
    • Alanin (ALT) und Aspartat (AST) Aminotransferase ≤2,5X ULN
    • Serumkreatinin <1,5× ULN oder berechnete Kreatinin-Clearance ≥30 ml/min
    • Serumkalium ≥3,5 mmol/L
  9. Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit vorheriger Anwendung von Enzalutamid oder anderen wirksamen, auf den Androgenweg gerichteten Therapien
  2. Gleichzeitige Therapie mit starken Inhibitoren oder Induktoren von CYP3A4 aufgrund möglicher Arzneimittelwechselwirkungen mit Abirateron.
  3. Gleichzeitige Therapie mit starken Inhibitoren oder Induktoren von OATP-Transportern (z. B. Rifampicin, Cyclosporin) aufgrund möglicher Auswirkungen auf CP-I und CP-III.
  4. Kongestive Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA) Klasse II, NYHA Klasse III oder IV (jede symptomatische Herzinsuffizienz)
  5. Unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥160 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥95 mmHg). Personen mit Bluthochdruck in der Vorgeschichte sind zugelassen, sofern der Blutdruck durch eine blutdrucksenkende Behandlung kontrolliert wird
  6. Patienten, die der Teilnahme an der Studie nicht freiwillig zustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Abirateronacetat
500-mg-Dosis Abirateronacetat plus Prednisolon
Arzneimittel: Abirateronacetat
Nach erfolgreicher Registrierung würden die Patienten mit der Einnahme von 500 mg einmal täglich (zwei 250-mg-Tabletten) plus Prednisolon 5 mg zweimal täglich oral bei mCRPC und 5 mg einmal täglich oral bei mHSPC beginnen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit einem Rückgang der PSA-Werte (Prostataspezifisches Antigen) um mehr als oder gleich 50 Prozent
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Ausgangswert bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) einer 500-mg-Dosis Abirateronacetat
Zeitfenster: Vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 3, 4 und 6 Stunden nach der Dosis bei Besuch 1 (Woche 2 ab Behandlungsbeginn)
Vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 3, 4 und 6 Stunden nach der Dosis bei Besuch 1 (Woche 2 ab Behandlungsbeginn)
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) einer 500-mg-Dosis Abirateronacetat
Zeitfenster: Vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 3, 4 und 6 Stunden nach der Dosis bei Besuch 1 (Woche 2 ab Behandlungsbeginn)
Vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 3, 4 und 6 Stunden nach der Dosis bei Besuch 1 (Woche 2 ab Behandlungsbeginn)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve vom Zeitpunkt 0 bis 6 Stunden (AUC0-6h) einer 500-mg-Dosis Abirateronacetat
Zeitfenster: Vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 3, 4 und 6 Stunden nach der Dosis bei Besuch 1 (Woche 2 ab Behandlungsbeginn)
Vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 3, 4 und 6 Stunden nach der Dosis bei Besuch 1 (Woche 2 ab Behandlungsbeginn)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve vom Zeitpunkt 0 bis zum unendlichen Zeitpunkt (AUC0-inf) einer 500-mg-Dosis Abirateronacetat
Zeitfenster: Vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 3, 4 und 6 Stunden nach der Dosis bei Besuch 1 (Woche 2 ab Behandlungsbeginn). Bei den Besuchen 2 (Woche 4), 3 (Woche 8) und 4 (Woche 12) vor der Einnahme
Vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 3, 4 und 6 Stunden nach der Dosis bei Besuch 1 (Woche 2 ab Behandlungsbeginn). Bei den Besuchen 2 (Woche 4), 3 (Woche 8) und 4 (Woche 12) vor der Einnahme
Verteilungsvolumen (Vd) einer 500-mg-Dosis Abirateronacetat
Zeitfenster: Vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 3, 4 und 6 Stunden nach der Dosis bei Besuch 1 (Woche 2 ab Behandlungsbeginn). Bei den Besuchen 2 (Woche 4), 3 (Woche 8) und 4 (Woche 12) vor der Einnahme
Vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 3, 4 und 6 Stunden nach der Dosis bei Besuch 1 (Woche 2 ab Behandlungsbeginn). Bei den Besuchen 2 (Woche 4), 3 (Woche 8) und 4 (Woche 12) vor der Einnahme
Offensichtliche orale Clearance (CL/F) einer 500-mg-Dosis Abirateronacetat
Zeitfenster: Vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 3, 4 und 6 Stunden nach der Dosis bei Besuch 1 (Woche 2 ab Behandlungsbeginn). Bei den Besuchen 2 (Woche 4), 3 (Woche 8) und 4 (Woche 12) vor der Einnahme
Vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 3, 4 und 6 Stunden nach der Dosis bei Besuch 1 (Woche 2 ab Behandlungsbeginn). Bei den Besuchen 2 (Woche 4), 3 (Woche 8) und 4 (Woche 12) vor der Einnahme
Minimale Plasmakonzentrationen im Steady State (Ctrough) einer 500-mg-Dosis Abirateronacetat
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Ausgangswert bis Woche 12
Plasmakonzentrationen von Testosteron
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Ausgangswert bis Woche 12
Plasmakonzentrationen von Androstendion
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Ausgangswert bis Woche 12
Plasmakonzentrationen von Dehydroepiandrosteronsulfat (DHEA-S)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Ausgangswert bis Woche 12
Plasmakonzentrationen von Cortisol
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Ausgangswert bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Mitarbeiter

National University of Singapore

Ermittler

  • Hauptermittler: Edmund Chiong, MBBS, PhD, National University Hospital, Singapore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. September 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NUH-DSRB-2020/00258

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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