Effetto di abiraterone acetato a basso dosaggio da 500 mg nel trattamento di pazienti con cancro alla prostata metastatico

Criterio di inclusione:

1. Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente
2. Età >21 anni
3. Diagnosi di cancro della prostata metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) (pazienti naïve alla chemioterapia e pretrattati con chemioterapia) o cancro della prostata metastatico sensibile agli ormoni (mHSPC)
4. Per i pazienti con mCRPC, l'evidenza di resistenza alla castrazione è definita come progressione della malattia nonostante un livello di testosterone <50 ng/dL (o castrazione chirurgica)

5. La malattia progressiva è stata definita come entrambe

   1. Progressione del PSA secondo i criteri del Prostate Cancer Working Group (PCWG2)15: l'evidenza del PSA per il cancro alla prostata progressivo consiste in un livello minimo di PSA di almeno 2 ng/ml, che è successivamente aumentato in almeno 2 occasioni successive, a distanza di almeno 1 settimana l'una dall'altra
   2. Progressione radiografica secondo le linee guida RECIST 1.1 oppure
   3. 2 o più nuove lesioni alla scintigrafia ossea
6. Recentemente iniziato la terapia con abiraterone acetato
7. Grado di performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0, 1 o 2.

8. Una funzione ematologica, epatica e renale adeguata includerebbe:

   • emoglobina ≥ 9,0 g/dl indipendentemente dalle trasfusioni
   • neutrofili ≥1,5 x 109/L
   • piastrine ≥100 x 109/L
   • bilirubina totale ≤1,5× limite superiore della norma (ULN) [ad eccezione dei soggetti con malattia di Gilbert documentata, nel qual caso la bilirubina totale non deve superare 10× ULN]
   • alanina (ALT) e aspartato (AST) aminotransferasi ≤2,5X ULN
   • creatinina sierica <1,5× ULN o clearance calcolata della creatinina ≥30 ml/min
   • potassio sierico ≥ 3,5 mmol/L
9. Capacità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con precedente utilizzo di enzalutamide o altre potenti terapie mirate alla via degli androgeni
2. Terapia concomitante con forti inibitori o induttori del CYP3A4 a causa di possibili interazioni farmacologiche con abiraterone.
3. Terapia concomitante con forti inibitori o induttori dei trasportatori OATP (ad es. rifampicina, ciclosporina) a causa dei possibili effetti su CP-I e CP-III.
4. Insufficienza cardiaca congestizia di classe II, classe NYHA III o IV della New York Heart Association (NYHA) (qualsiasi insufficienza cardiaca sintomatica)
5. Ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica ≥ 160 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥ 95 mmHg). Sono ammessi soggetti con anamnesi di ipertensione a condizione che la pressione arteriosa sia controllata mediante trattamento antipertensivo
6. Pazienti che non acconsentono volontariamente a partecipare allo studio