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전이성 전립선암 환자 치료에서 저용량 아비라테론아세테이트 500mg의 효과

2024년 1월 4일 업데이트: National University Hospital, Singapore

전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 및 전이성 호르몬 민감성 전립선암(mHSPC) 환자에 대한 저용량 500mg 아비라테론 아세테이트: 제1상 개념 증명 임상 연구

이는 전이성 전립선암 환자를 대상으로 아비라테론 아세테이트 500mg 감량의 효능을 평가하기 위한 공개 라벨 제1상 연구가 될 것입니다. 아비라테론 아세테이트 치료를 새로 시작한 적격 전이성 호르몬 민감성 전립선암(mHSPC) 및 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자는 감소된 용량의 아비라테론 아세테이트와 프레드니솔론 500mg을 투여받도록 모집됩니다. 연구 치료 기간은 12주이며, 이후 감소된 용량을 투여받은 환자는 표준 1000mg 용량으로 되돌아갑니다. mCRPC 및 mHSPC 환자에 대한 후속 조치는 각각 18개월 및 36개월 동안 지속됩니다. 이번 연구에서 답하고자 하는 주요 질문은 아비라테론 아세테이트를 500mg으로 감량하면 mCRPC 및 mHPSC 환자에서 표준 치료와 비슷한 항종양 활성을 얻을 수 있는지 여부입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표:

예비 1상 시험인 이 연구의 주요 목적은 기준선에서 12주까지 전립선 특이 항원(PSA)의 백분율 변화를 평가하는 것입니다.

보조 목표:

  1. PSA 반응(치료 12주 후 PSA ≥ 50% 감소)을 달성한 환자의 비율을 결정합니다.
  2. 아비라테론 아세테이트 500mg 용량과 관련된 약동학을 평가합니다.
  3. OATP1B1/1B3 기능의 바이오마커로서의 유용성을 뒷받침하기 위해 아비라테론의 혈장 노출과 CP-I 또는 CP-III 사이의 상관관계를 조사합니다.
  4. 기준선으로부터 혈청 안드로겐(디히드로에피안드로스테론(DHEA), 디히드로에피안드로스테론-황산염(DHEA-S), 테스토스테론, 안드로스텐디온)의 최대 변화 백분율에 대한 감소된 500mg 용량의 약력학적 효과를 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르
        • National University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 조직학적으로 확인된 전립선 선암종
  2. 나이 >21세
  3. 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC)(화학요법 경험이 없고 화학요법 전 치료를 받은 환자) 또는 전이성 호르몬 민감성 전립선암(mHSPC) 진단
  4. mCRPC 환자의 경우, 거세 저항성의 증거는 테스토스테론 수치가 50ng/dL 미만(또는 외과적 거세)에도 불구하고 질병이 진행되는 것으로 정의됩니다.

  5. 진행성 질환은 다음 중 하나로 정의됩니다.

    1. 전립선암 실무그룹(PCWG2) 기준에 따른 PSA 진행15: 진행성 전립선암에 대한 PSA 증거는 최소 2ng/ml의 최소 PSA 수준으로 구성되며, 이후 최소 1주 간격으로 최소 2회 연속 상승했습니다.
    2. RECIST 1.1 지침에 따른 방사선학적 진행 또는
    3. 뼈 스캔에서 2개 이상의 새로운 병변
  6. 아비라테론 아세테이트 요법을 새로 시작함
  7. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 등급은 0, 1 또는 2입니다.

  8. 적절한 혈액학적, 간 및 신장 기능에는 다음이 포함됩니다.

    • 수혈과 관계없이 헤모글로빈 ≥9.0g/dL
    • 호중구 ≥1.5 x 109/L
    • 혈소판 ≥100 x 109/L
    • 총 빌리루빈 ≤1.5× 정상 상한(ULN) [총 빌리루빈이 10× ULN을 초과하지 않는 것으로 기록된 길버트병 환자 제외]
    • 알라닌(ALT) 및 아스파테이트(AST) 아미노트랜스퍼라제 ≤2.5X ULN
    • 혈청 크레아티닌 <1.5× ULN 또는 계산된 크레아티닌 청소율 ≥30 mL/min
    • 혈청 칼륨 ≥3.5mmol/L
  9. 사전 동의를 제공하는 능력

제외 기준:

  1. 엔잘루타마이드 또는 기타 강력한 안드로겐 경로 표적 치료법을 이전에 사용한 환자
  2. 아비라테론과의 약물간 상호작용 가능성에 대한 우려로 인해 CYP3A4의 강력한 억제제 또는 유도제를 사용한 동시 치료.
  3. CP-I 및 CP-III에 미칠 수 있는 영향에 대한 우려로 인해 OATP 수송체의 강력한 억제제 또는 유도제(예: 리팜피신, 사이클로스포린)를 사용한 동시 치료.
  4. 뉴욕심장협회(NYHA) 클래스 II, NYHA 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전(모든 증상이 있는 심부전)
  5. 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥160mmHg 또는 이완기 혈압 ≥95mmHg). 고혈압 병력이 있는 피험자는 항고혈압제로 혈압을 조절하는 경우 허용됩니다.
  6. 연구 참여에 자발적으로 동의하지 않은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아비라테론 아세테이트
아비라테론 아세테이트 + 프레드니솔론 500mg 용량
의약품: 아비라테론 아세테이트
성공적으로 등록되면 환자는 1일 1회 500mg(250mg 정제 2개)을 시작하고, mCRPC의 경우 프레드니솔론 5mg을 1일 2회, mHSPC의 경우 5mg을 1일 1회 경구 투여하게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
전립선특이항원(PSA) 수치가 50% 이상 감소한 환자의 비율
기간: 12주차까지의 기준선
12주차까지의 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
기간
아비라테론아세테이트 500mg 용량의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1차 방문 시(치료 시작 후 2주차) 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4 및 6시간
1차 방문 시(치료 시작 후 2주차) 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4 및 6시간
아비라테론아세테이트 500mg 용량의 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 1차 방문 시(치료 시작 후 2주차) 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4 및 6시간
1차 방문 시(치료 시작 후 2주차) 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4 및 6시간
아비라테론아세테이트 500mg 용량의 0~6시간(AUC0~6h) 시점의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 1차 방문 시(치료 시작 후 2주차) 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4 및 6시간
1차 방문 시(치료 시작 후 2주차) 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4 및 6시간
아비라테론아세테이트 500mg 용량의 0시부터 무한대(AUC0-inf)까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 1차 방문(치료 시작 후 2주차)의 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4 및 6시간. 투여 전 방문 2(4주), 3(8주) 및 4(12주)
1차 방문(치료 시작 후 2주차)의 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4 및 6시간. 투여 전 방문 2(4주), 3(8주) 및 4(12주)
아비라테론아세테이트 500mg 용량의 분포용적(Vd)
기간: 1차 방문(치료 시작 후 2주차)의 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4 및 6시간. 투여 전 방문 2(4주), 3(8주) 및 4(12주)
1차 방문(치료 시작 후 2주차)의 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4 및 6시간. 투여 전 방문 2(4주), 3(8주) 및 4(12주)
아비라테론아세테이트 500mg 용량의 겉보기 경구 청소율(CL/F)
기간: 1차 방문(치료 시작 후 2주차)의 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4 및 6시간. 투여 전 방문 2(4주), 3(8주) 및 4(12주)
1차 방문(치료 시작 후 2주차)의 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4 및 6시간. 투여 전 방문 2(4주), 3(8주) 및 4(12주)
아비라테론 아세테이트 500mg 용량의 정상 상태(Ctrough)에서 최저 혈장 농도
기간: 12주차까지의 기준선
12주차까지의 기준선
테스토스테론의 혈장 농도
기간: 12주차까지의 기준선
12주차까지의 기준선
안드로스텐디온의 혈장 농도
기간: 12주차까지의 기준선
12주차까지의 기준선
Dehydroepiandrosterone-sulfate(DHEA-S)의 혈장 농도
기간: 12주차까지의 기준선
12주차까지의 기준선
혈장 코티솔 농도
기간: 12주차까지의 기준선
12주차까지의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National University Hospital, Singapore

협력자

National University of Singapore

수사관

  • 수석 연구원: Edmund Chiong, MBBS, PhD, National University Hospital, Singapore

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 30일

기본 완료 (실제)

2023년 9월 5일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 4일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 1월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NUH-DSRB-2020/00258

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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