Efecto del acetato de abiraterona en dosis bajas de 500 mg en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata metastásico

Criterios de inclusión:

1. Adenocarcinoma de próstata histológicamente confirmado
2. Edad >21 años
3. Diagnóstico de cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC) (pacientes sin tratamiento previo con quimioterapia y pacientes previamente tratados con quimioterapia) o cáncer de próstata metastásico sensible a hormonas (mHSPC)
4. Para los pacientes con mCRPC, la evidencia de resistencia a la castración se define como la progresión de la enfermedad a pesar de un nivel de testosterona <50 ng/dL (o castración quirúrgica)

5. La enfermedad progresiva se definió como

   1. Progresión del PSA según los criterios del Prostate Cancer Working Group (PCWG2)15: La evidencia de PSA para el cáncer de próstata progresivo consiste en un nivel mínimo de PSA de al menos 2 ng/ml, que ha aumentado posteriormente en al menos 2 ocasiones sucesivas, con al menos 1 semana de diferencia.
   2. Progresión radiográfica según las directrices RECIST 1.1 o
   3. 2 o más lesiones nuevas en la gammagrafía ósea
6. Recién iniciado el tratamiento con acetato de abiraterona
7. Grado de estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 o 2.

8. La función hematológica, hepática y renal adecuada incluiría:

   • hemoglobina ≥9,0 g/dL independientemente de las transfusiones
   • neutrófilos ≥1,5 x 109/L
   • plaquetas ≥100 x 109/L
   • Bilirrubina total ≤1,5 ​​× límite superior normal (LSN) [excepto para sujetos con enfermedad de Gilbert documentada, en cuyo caso la bilirrubina total no debe exceder 10 × LSN]
   • Alanina (ALT) y aspartato (AST) aminotransferasa ≤2,5X LSN
   • creatinina sérica <1,5 × LSN o aclaramiento de creatinina calculado ≥30 ml/min
   • potasio sérico ≥3,5 mmol/L
9. Capacidad para dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con uso previo de enzalutamida u otras terapias dirigidas a la vía androgénica potente
2. Terapia concurrente con inhibidores o inductores potentes de CYP3A4 debido a posibles interacciones farmacológicas con abiraterona.
3. Terapia concurrente con inhibidores o inductores potentes de los transportadores de OATP (p. ej., rifampicina, ciclosporina) debido a posibles efectos preocupantes sobre CP-I y CP-III.
4. Insuficiencia cardíaca congestiva clase II, clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA) (cualquier insuficiencia cardíaca sintomática)
5. Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica ≥160 mmHg o PA diastólica ≥95 mmHg). Se permiten sujetos con antecedentes de hipertensión siempre que la presión arterial esté controlada mediante tratamiento antihipertensivo.
6. Pacientes que no consienten voluntariamente en participar en el estudio.