Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alacsony dózisú 500 mg abirateron-acetát hatása áttétes prosztatarákos betegek kezelésében

2024. január 4. frissítette: National University Hospital, Singapore

Alacsony dózisú 500 mg abirateron-acetát áttétes kasztráció-rezisztens prosztatarákban (mCRPC) és metasztatikus hormonérzékeny prosztatarákban (mHSPC) szenvedő betegeknél: I. fázisú klinikai vizsgálat.

Ez egy nyílt elrendezésű, I. fázisú vizsgálat lesz a csökkentett, 500 mg-os abirateron-acetát dózis hatékonyságának felmérésére áttétes prosztatarákban szenvedő betegeknél. Az újonnan abirateron-acetátos kezelésben részesülő, metasztatikus hormonérzékeny prosztatarákban (mHSPC) és metasztatikus kasztráció-rezisztens prosztatarákban (mCRPC) szenvedő betegeket csökkentett, 500 mg-os dózisú abirateron-acetát plusz prednizolon kapására vesznek fel. A vizsgálati kezelés időtartama 12 hét, majd a csökkentett dózist kapó betegek visszaállnak a standard 1000 mg-os adagra. Az mCRPC és mHSPC betegek nyomon követése 18, illetve 36 hónapig tart. A fő kérdés, amelyet a tanulmány meg kíván válaszolni, az, hogy az abirateron-acetát dózisának 500 mg-ra történő csökkentése a szokásos ellátáshoz hasonló tumorellenes hatást eredményez-e az mCRPC és mHPSC betegekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Elsődleges célok:

Az I. fázisú előzetes kísérletként a vizsgálat elsődleges célja a prosztata specifikus antigén (PSA) százalékos változásának értékelése a kiindulási értékről 12 hétre.

Másodlagos célok:

  1. meghatározza a PSA-választ elérő betegek arányát (≥ 50%-os PSA-csökkenés 12 hetes kezelés után).
  2. értékelje az abirateron-acetát 500 mg-os dózisához kapcsolódó farmakokinetikát.
  3. vizsgálja az abirateron és a CP-I vagy CP-III plazmaexpozíció közötti összefüggést, hogy alátámassza az OATP1B1/1B3 funkció biomarkereként való hasznosságát.
  4. értékelje a csökkentett 500 mg-os dózis farmakodinámiás hatásait a szérum androgének (dehidroepiandroszteron (DHEA), dehidroepiandroszteron-szulfát (DHEA-S), tesztoszteron, androszténdion) maximális százalékos változására az alapértékhez képest.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr
        • National University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szövettanilag igazolt prosztata adenokarcinóma
  2. Életkor > 21 év
  3. Áttétes kasztráció-rezisztens prosztatarák (mCRPC) (kemoterápiában még nem részesült és kemoterápiában előkezelt betegek) vagy metasztatikus hormonérzékeny prosztatarák (mHSPC) diagnózisa
  4. Az mCRPC-betegek esetében a kasztrációs rezisztencia bizonyítéka a betegség progressziója annak ellenére, hogy a tesztoszteronszint <50 ng/dl (vagy műtéti kasztrálás)

  5. A progresszív betegséget úgy határozták meg, mint bármelyik

    1. A PSA progressziója a Prosztatarák Munkacsoport (PCWG2) kritériumai szerint15: A progresszív prosztatarák PSA bizonyítéka a legalább 2 ng/ml PSA-szint, amely ezt követően legalább 2 egymást követő alkalommal emelkedett, legalább 1 hét különbséggel
    2. Radiográfiai progresszió a RECIST 1.1 irányelvek szerint ill
    3. 2 vagy több új elváltozás a csontvizsgálat során
  6. Újonnan indult abirateron-acetát terápia
  7. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0, 1 vagy 2.

  8. A megfelelő hematológiai, máj- és vesefunkció a következőket tartalmazza:

    • hemoglobin ≥9,0 g/dl transzfúziótól függetlenül
    • neutrofilek ≥1,5 x 109/l
    • vérlemezkék ≥100 x 109/L
    • összbilirubin ≤1,5-szerese a normál felső határának (ULN) [kivéve a dokumentált Gilbert-kórban szenvedő alanyokat, amely esetben az összbilirubin nem haladhatja meg a normálérték felső határának 10-szeresét]
    • alanin (ALT) és aszpartát (AST) aminotranszferáz ≤ 2,5X ULN
    • szérum kreatinin <1,5× ULN vagy számított kreatinin clearance ≥30 ml/perc
    • szérum kálium ≥3,5 mmol/L
  9. Tudatos beleegyezés megadásának képessége

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan betegek, akik korábban enzalutamidot vagy más erős androgén útvonalra irányuló célzott terápiát alkalmaztak
  2. Egyidejű terápia erős CYP3A4 inhibitorokkal vagy induktorokkal az abirateronnal való lehetséges gyógyszerkölcsönhatások miatt.
  3. Egyidejű terápia erős OATP transzporter inhibitorokkal vagy induktorokkal (pl. rifampicin, ciklosporin) a CP-I és CP-III lehetséges hatásai miatt.
  4. New York Heart Association (NYHA) II. osztályú, NYHA III. vagy IV. osztályú pangásos szívelégtelenség (bármilyen tüneti szívelégtelenség)
  5. Nem kontrollált magas vérnyomás (a szisztolés vérnyomás ≥160 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás ≥95 Hgmm). Azok a személyek, akiknek a kórtörténetében magas vérnyomás szerepel, megengedett, feltéve, hogy a vérnyomást vérnyomáscsökkentő kezeléssel szabályozzák
  6. Azok a betegek, akik önként nem járulnak hozzá a vizsgálatban való részvételhez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Abirateron-acetát
500 mg adag Abiraterone Acetate plusz prednizolon
Drog: Abirateron-acetát
Sikeres regisztráció esetén a betegeket napi egyszeri 500 mg-os adaggal (két 250 mg-os tabletta), plusz 5 mg prednizolonnal kezdenék naponta kétszer orálisan mCRPC-hez és 5 mg-ot naponta egyszer orálisan mHSPC-hez.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a prosztata specifikus antigén (PSA) szintje legalább 50 százalékkal csökkent
Időkeret: Alapállapot a 12. hétig
Alapállapot a 12. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Maximális plazmakoncentráció (Cmax) 500 mg Abiraterone Acetate dózis
Időkeret: Beadás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4 és 6 órával az 1. látogatáson (a kezelés kezdetétől számított 2. hét)
Beadás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4 és 6 órával az 1. látogatáson (a kezelés kezdetétől számított 2. hét)
Az 500 mg-os Abiraterone Acetate maximális plazmakoncentrációjának (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: Beadás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4 és 6 órával az 1. látogatáson (a kezelés kezdetétől számított 2. hét)
Beadás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4 és 6 órával az 1. látogatáson (a kezelés kezdetétől számított 2. hét)
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0 és 6 óra között (AUC0-6h) 500 mg Abiraterone Acetate dózis esetén
Időkeret: Beadás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4 és 6 órával az 1. látogatáson (a kezelés kezdetétől számított 2. hét)
Beadás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4 és 6 órával az 1. látogatáson (a kezelés kezdetétől számított 2. hét)
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól a végtelenig (AUC0-inf) 500 mg Abiraterone Acetate dózisnál
Időkeret: Az adagolás előtti és 0,5, 1, 2, 3, 4 és 6 órával az 1. látogatáson (a kezelés kezdetétől számított 2. héten). A 2. (4. hét), 3. (8. hét) és 4. (12. hét) látogatáson az adagolás előtti
Az adagolás előtti és 0,5, 1, 2, 3, 4 és 6 órával az 1. látogatáson (a kezelés kezdetétől számított 2. héten). A 2. (4. hét), 3. (8. hét) és 4. (12. hét) látogatáson az adagolás előtti
Abirateron-acetát 500 mg-os dózisának megoszlási térfogata (Vd).
Időkeret: Az adagolás előtti és 0,5, 1, 2, 3, 4 és 6 órával az 1. látogatáson (a kezelés kezdetétől számított 2. héten). A 2. (4. hét), 3. (8. hét) és 4. (12. hét) látogatáson az adagolás előtti
Az adagolás előtti és 0,5, 1, 2, 3, 4 és 6 órával az 1. látogatáson (a kezelés kezdetétől számított 2. héten). A 2. (4. hét), 3. (8. hét) és 4. (12. hét) látogatáson az adagolás előtti
Az 500 mg-os Abiraterone Acetate dózis orális clearance-e (CL/F)
Időkeret: Az adagolás előtti és 0,5, 1, 2, 3, 4 és 6 órával az 1. látogatáson (a kezelés kezdetétől számított 2. héten). A 2. (4. hét), 3. (8. hét) és 4. (12. hét) látogatáson az adagolás előtti
Az adagolás előtti és 0,5, 1, 2, 3, 4 és 6 órával az 1. látogatáson (a kezelés kezdetétől számított 2. héten). A 2. (4. hét), 3. (8. hét) és 4. (12. hét) látogatáson az adagolás előtti
Az abirateron-acetát 500 mg-os dózisának minimális plazmakoncentrációja (Ctrough).
Időkeret: Alapállapot a 12. hétig
Alapállapot a 12. hétig
A tesztoszteron plazmakoncentrációja
Időkeret: Alapállapot a 12. hétig
Alapállapot a 12. hétig
Az androszténdion plazmakoncentrációja
Időkeret: Alapállapot a 12. hétig
Alapállapot a 12. hétig
A dehidroepiandroszteron-szulfát (DHEA-S) plazmakoncentrációja
Időkeret: Alapállapot a 12. hétig
Alapállapot a 12. hétig
A kortizol plazmakoncentrációja
Időkeret: Alapállapot a 12. hétig
Alapállapot a 12. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National University Hospital, Singapore

Együttműködők

National University of Singapore

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Edmund Chiong, MBBS, PhD, National University Hospital, Singapore

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. szeptember 5.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 4.

Első közzététel (Becsült)

2024. január 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 4.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NUH-DSRB-2020/00258

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel