Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek nízké dávky 500 mg abirateron acetátu v léčbě pacientů s metastatickým karcinomem prostaty

4. ledna 2024 aktualizováno: National University Hospital, Singapore

Abirateron acetát v nízké dávce 500 mg u pacientů s metastatickou kastrací rezistentním karcinomem prostaty (mCRPC) a metastatickým hormonálně senzitivním karcinomem prostaty (mHSPC): klinická studie fáze I prokazující koncept

Toto bude otevřená studie fáze I k posouzení účinnosti snížené dávky 500 mg abirateron acetátu u pacientů s metastatickým karcinomem prostaty. Vhodní pacienti s metastatickým hormon-senzitivním karcinomem prostaty (mHSPC) a metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty (mCRPC), kteří nově zahájili léčbu abirateron acetátem, budou zařazeni do skupiny, která bude dostávat sníženou dávku 500 mg abirateron acetátu plus prednisolon. Studovaná léčba bude trvat 12 týdnů, po kterých se pacientům, kterým je podávána snížená dávka, vrátí standardní dávkování 1000 mg. Sledování pacientů s mCRPC a mHSPC bude trvat 18 a 36 měsíců. Hlavní otázkou, kterou si studie klade za cíl zodpovědět, je, zda snížením dávky abirateron acetátu na 500 mg by bylo dosaženo protinádorové aktivity u pacientů s mCRPC a mHPSC srovnatelné se standardní péčí.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíle:

Jako předběžná studie fáze I by primárním cílem studie bylo vyhodnotit procentuální změnu prostatického specifického antigenu (PSA) od výchozí hodnoty do 12 týdnů.

Sekundární cíle:

  1. určit podíl pacientů, kteří dosáhli odpovědi PSA (≥ 50% snížení PSA po 12 týdnech léčby).
  2. vyhodnotit farmakokinetiku spojenou s dávkou 500 mg abirateron acetátu.
  3. zkoumat korelaci mezi plazmatickou expozicí abirateronu a CP-I nebo CP-III s cílem podpořit jejich užitečnost jako biomarkeru funkce OATP1B1/1B3.
  4. posoudit farmakodynamické účinky snížené dávky 500 mg na maximální procentuální změnu sérových androgenů (dehydroepiandrosteron (DHEA), dehydroepiandrosteron-sulfát (DHEA-S), testosteron, androstendion) oproti výchozí hodnotě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty
  2. Věk >21 let
  3. Diagnóza metastatického kastračně rezistentního karcinomu prostaty (mCRPC) (pacienti dosud neléčení chemoterapií a předléčení chemoterapií) nebo metastatický hormonálně senzitivní karcinom prostaty (mHSPC)
  4. U pacientů s mCRPC je důkaz rezistence na kastraci definován jako progrese onemocnění navzdory hladině testosteronu <50 ng/dl (nebo chirurgické kastraci)

  5. Progresivní onemocnění bylo definováno jako buď

    1. Progrese PSA podle kritérií Pracovní skupiny pro rakovinu prostaty (PCWG2)15: Důkaz PSA pro progresivní karcinom prostaty sestává z minimální hladiny PSA alespoň 2 ng/ml, která se následně zvýšila alespoň ve 2 po sobě jdoucích příležitostech, s odstupem alespoň 1 týdne
    2. Radiografická progrese podle pokynů RECIST 1.1 popř
    3. 2 nebo více nových lézí na kostním skenu
  6. Nově zahájena léčba abirateron acetátem
  7. Stupeň výkonnostního stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2.

  8. Adekvátní hematologická, jaterní a renální funkce by zahrnovala:

    • hemoglobin ≥9,0 g/dl nezávisle na transfuzích
    • neutrofily ≥1,5 x 109/l
    • krevní destičky ≥100 x 109/l
    • celkový bilirubin ≤ 1,5× horní hranice normálu (ULN) [kromě subjektů s prokázanou Gilbertovou chorobou, kdy celkový bilirubin nesmí překročit 10× ULN]
    • alanin (ALT) a aspartát (AST) aminotransferáza ≤ 2,5X ULN
    • sérový kreatinin <1,5× ULN nebo vypočtená clearance kreatininu ≥30 ml/min
    • draslík v séru ≥3,5 mmol/l
  9. Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s předchozím užíváním enzalutamidu nebo jiné účinné terapie cílené na androgenní dráhu
  2. Současná léčba silnými inhibitory nebo induktory CYP3A4 kvůli možným lékovým interakcím s abirateronem.
  3. Současná léčba silnými inhibitory nebo induktory transportérů OATP (např. rifampicin, cyklosporin) kvůli možným účinkům na CP-I a CP-III.
  4. Městnavé srdeční selhání podle New York Heart Association (NYHA) třídy II, NYHA třídy III nebo IV (jakékoli symptomatické srdeční selhání)
  5. Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak ≥160 mmHg nebo diastolický TK ≥95 mmHg). Subjekty s anamnézou hypertenze jsou povoleny za předpokladu, že krevní tlak je kontrolován antihypertenzní léčbou
  6. Pacienti, kteří dobrovolně nesouhlasí s účastí ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Abirateron acetát
500 mg dávka abirateron acetátu plus prednisolon
Lék: Abirateron acetát
Po úspěšné registraci by pacienti měli začít s dávkou 500 mg jednou denně (dvě 250 mg tablety) plus prednisolon 5 mg dvakrát denně perorálně pro mCRPC a 5 mg jednou denně perorálně pro mHSPC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů s větším nebo rovným 50 procentům poklesu hladin prostatického specifického antigenu (PSA).
Časové okno: Základní stav do 12. týdne
Základní stav do 12. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) dávky 500 mg abirateron acetátu
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4 a 6 hodin po dávce při návštěvě 1 (týden 2 od začátku léčby)
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4 a 6 hodin po dávce při návštěvě 1 (týden 2 od začátku léčby)
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) dávky 500 mg abirateron acetátu
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4 a 6 hodin po dávce při návštěvě 1 (týden 2 od začátku léčby)
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4 a 6 hodin po dávce při návštěvě 1 (týden 2 od začátku léčby)
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase od 0 do 6 hodin (AUC0-6h) dávky 500 mg abirateron acetátu
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4 a 6 hodin po dávce při návštěvě 1 (týden 2 od začátku léčby)
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4 a 6 hodin po dávce při návštěvě 1 (týden 2 od začátku léčby)
Plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od času 0 do nekonečna času (AUC0-inf) dávky 500 mg abirateron acetátu
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4 a 6 hodin po dávce při návštěvě 1 (týden 2 od začátku léčby). Při návštěvách 2 (týden 4), 3 (týden 8) a 4 (týden 12) před podáním dávky
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4 a 6 hodin po dávce při návštěvě 1 (týden 2 od začátku léčby). Při návštěvách 2 (týden 4), 3 (týden 8) a 4 (týden 12) před podáním dávky
Distribuční objem (Vd) dávky 500 mg abirateron acetátu
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4 a 6 hodin po dávce při návštěvě 1 (týden 2 od začátku léčby). Při návštěvách 2 (týden 4), 3 (týden 8) a 4 (týden 12) před podáním dávky
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4 a 6 hodin po dávce při návštěvě 1 (týden 2 od začátku léčby). Při návštěvách 2 (týden 4), 3 (týden 8) a 4 (týden 12) před podáním dávky
Zdánlivá perorální clearance (CL/F) dávky 500 mg abirateron acetátu
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4 a 6 hodin po dávce při návštěvě 1 (týden 2 od začátku léčby). Při návštěvách 2 (týden 4), 3 (týden 8) a 4 (týden 12) před podáním dávky
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4 a 6 hodin po dávce při návštěvě 1 (týden 2 od začátku léčby). Při návštěvách 2 (týden 4), 3 (týden 8) a 4 (týden 12) před podáním dávky
Minimální plazmatické koncentrace v ustáleném stavu (Ctrough) dávky 500 mg abirateron acetátu
Časové okno: Základní stav do 12. týdne
Základní stav do 12. týdne
Plazmatické koncentrace testosteronu
Časové okno: Základní stav do 12. týdne
Základní stav do 12. týdne
Plazmatické koncentrace androstendionu
Časové okno: Základní stav do 12. týdne
Základní stav do 12. týdne
Plazmatické koncentrace dehydroepiandrosteron-sulfátu (DHEA-S)
Časové okno: Základní stav do 12. týdne
Základní stav do 12. týdne
Plazmatické koncentrace kortizolu
Časové okno: Základní stav do 12. týdne
Základní stav do 12. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National University Hospital, Singapore

Spolupracovníci

National University of Singapore

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Edmund Chiong, MBBS, PhD, National University Hospital, Singapore

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

5. září 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

8. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NUH-DSRB-2020/00258

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Abirateron acetát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit