Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ małej dawki 500 mg octanu abirateronu w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty z przerzutami

4 stycznia 2024 zaktualizowane przez: National University Hospital, Singapore

Niska dawka 500 mg octanu abirateronu u pacjentów z przerzutowym rakiem prostaty opornym na kastrację (mCRPC) i przerzutowym rakiem prostaty wrażliwym na hormony (mHSPC): badanie kliniczne fazy I weryfikujące koncepcję

Będzie to otwarte badanie fazy I mające na celu ocenę skuteczności zmniejszonej dawki 500 mg octanu abirateronu u pacjentów z rakiem prostaty z przerzutami. Kwalifikujący się pacjenci z przerzutowym hormonozależnym rakiem prostaty (mHSPC) i przerzutowym rakiem prostaty opornym na kastrację (mCRPC), którzy niedawno rozpoczęli leczenie octanem abirateronu, zostaną rekrutowani do grupy otrzymującej zmniejszoną dawkę 500 mg octanu abirateronu z prednizolonem. Czas trwania leczenia badanego będzie wynosił 12 tygodni, po którym pacjenci otrzymujący zmniejszoną dawkę powrócą do standardowej dawki 1000 mg. Okres obserwacji pacjentów z mCRPC i mHSPC będzie trwał odpowiednio 18 i 36 miesięcy. Głównym pytaniem, na które ma odpowiedzieć badanie, jest to, czy zmniejszenie dawki octanu abirateronu do 500 mg umożliwi osiągnięcie działania przeciwnowotworowego u pacjentów z mCRPC i mHPSC porównywalnego ze standardowym leczeniem.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główne cele:

Głównym celem badania wstępnego fazy I będzie ocena procentowej zmiany antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) od wartości początkowej do 12 tygodni.

Cele drugorzędne:

  1. określić odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź na PSA (obniżenie PSA ≥ 50% po 12 tygodniach leczenia).
  2. ocenić farmakokinetykę związaną z dawką 500 mg octanu abirateronu.
  3. zbadać korelację pomiędzy ekspozycją na abirateron w osoczu i CP-I lub CP-III w celu potwierdzenia ich użyteczności jako biomarkera funkcji OATP1B1/1B3.
  4. ocenić wpływ farmakodynamiczny zmniejszonej dawki 500 mg na maksymalną procentową zmianę stężenia androgenów w surowicy (dehydroepiandrosteronu (DHEA), siarczanu dehydroepiandrosteronu (DHEA-S), testosteronu i androstendionu) w stosunku do wartości wyjściowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty
  2. Wiek > 21 lat
  3. Diagnostyka raka prostaty z przerzutami opornego na kastrację (mCRPC) (pacjenci nieleczeni wcześniej chemioterapią i pacjenci wcześniej leczeni chemioterapią) lub raka prostaty z przerzutami hormonowrażliwego (mHSPC)
  4. W przypadku pacjentów z mCRPC dowód oporności na kastrację definiuje się jako progresję choroby pomimo poziomu testosteronu <50 ng/dl (lub kastracja chirurgiczna).

  5. Chorobę postępującą zdefiniowano jako jedno i drugie

    1. Progresja PSA zgodnie z kryteriami Grupy Roboczej ds. Raka Prostate (PCWG2)15: Dowody PSA wskazujące na postępujący rak prostaty obejmują minimalny poziom PSA wynoszący co najmniej 2 ng/ml, który następnie wzrósł co najmniej 2 razy z rzędu w odstępie co najmniej 1 tygodnia
    2. Progresja radiologiczna zgodnie z wytycznymi RECIST 1.1 lub
    3. 2 lub więcej nowych zmian w badaniu kości
  6. Nowo rozpoczęte leczenie octanem abirateronu
  7. Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2.

  8. Prawidłowa czynność hematologiczna, wątroby i nerek obejmuje:

    • hemoglobina ≥9,0 g/dl niezależnie od transfuzji
    • neutrofile ≥1,5 x 109/l
    • płytki krwi ≥100 x 109/l
    • bilirubina całkowita ≤1,5× górna granica normy (GGN) [z wyjątkiem osób z udokumentowaną chorobą Gilberta, w którym to przypadku bilirubina całkowita nie może przekraczać 10× GGN]
    • aminotransferaza alaninowa (ALT) i asparaginianowa (AST) ≤2,5X GGN
    • kreatynina w surowicy <1,5× GGN lub obliczony klirens kreatyniny ≥30 ml/min
    • stężenie potasu w surowicy ≥3,5 mmol/l
  9. Możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy wcześniej stosowali enzalutamid lub inne terapie ukierunkowane na szlak androgenowy o silnym działaniu
  2. Jednoczesne leczenie silnymi inhibitorami lub induktorami CYP3A4 ze względu na możliwe interakcje lekowe z abirateronem.
  3. Jednoczesne leczenie silnymi inhibitorami lub induktorami transporterów OATP (np. ryfampicyna, cyklosporyna) ze względu na możliwy wpływ na CP-I i CP-III.
  4. Zastoinowa niewydolność serca klasy II, III lub IV według New York Heart Association (NYHA) (jakakolwiek objawowa niewydolność serca)
  5. Niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi ≥160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥95 mmHg). Dozwolone są osoby, u których w przeszłości występowało nadciśnienie tętnicze, pod warunkiem kontrolowania ciśnienia krwi za pomocą leczenia przeciwnadciśnieniowego
  6. Pacjenci, którzy nie wyrażają dobrowolnie zgody na udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Octan abirateronu
Dawka 500 mg octanu abirateronu i prednizolon
Lek: Octan abirateronu
Po pomyślnej rejestracji pacjenci będą rozpoczynać leczenie od dawki 500 mg raz na dobę (dwie tabletki 250 mg) plus prednizolon w dawce 5 mg dwa razy na dobę doustnie w przypadku mCRPC i 5 mg doustnie raz dziennie w przypadku mHSPC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których poziom antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) jest większy lub równy 50%.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12. tygodnia
Wartość wyjściowa do 12. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) dawki 500 mg octanu abirateronu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4 i 6 godzin po dawce podczas wizyty 1 (tydzień 2 od rozpoczęcia leczenia)
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4 i 6 godzin po dawce podczas wizyty 1 (tydzień 2 od rozpoczęcia leczenia)
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) dawki 500 mg octanu abirateronu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4 i 6 godzin po dawce podczas wizyty 1 (tydzień 2 od rozpoczęcia leczenia)
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4 i 6 godzin po dawce podczas wizyty 1 (tydzień 2 od rozpoczęcia leczenia)
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu 0 do 6 godzin (AUC0-6h) dawki 500 mg octanu abirateronu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4 i 6 godzin po dawce podczas wizyty 1 (tydzień 2 od rozpoczęcia leczenia)
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4 i 6 godzin po dawce podczas wizyty 1 (tydzień 2 od rozpoczęcia leczenia)
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu 0 do czasu nieskończoności (AUC0-inf) dawki 500 mg octanu abirateronu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 2, 3, 4 i 6 godzin po dawce podczas wizyty 1 (tydzień 2 od rozpoczęcia leczenia). Podczas wizyt 2 (tydzień 4), 3 (tydzień 8) i 4 (tydzień 12) przed dawkowaniem
Przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 2, 3, 4 i 6 godzin po dawce podczas wizyty 1 (tydzień 2 od rozpoczęcia leczenia). Podczas wizyt 2 (tydzień 4), 3 (tydzień 8) i 4 (tydzień 12) przed dawkowaniem
Objętość dystrybucji (Vd) dawki 500 mg octanu abirateronu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 2, 3, 4 i 6 godzin po dawce podczas wizyty 1 (tydzień 2 od rozpoczęcia leczenia). Podczas wizyt 2 (tydzień 4), 3 (tydzień 8) i 4 (tydzień 12) przed dawkowaniem
Przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 2, 3, 4 i 6 godzin po dawce podczas wizyty 1 (tydzień 2 od rozpoczęcia leczenia). Podczas wizyt 2 (tydzień 4), 3 (tydzień 8) i 4 (tydzień 12) przed dawkowaniem
Pozorny klirens po podaniu doustnym (CL/F) dawki 500 mg octanu abirateronu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 2, 3, 4 i 6 godzin po dawce podczas wizyty 1 (tydzień 2 od rozpoczęcia leczenia). Podczas wizyt 2 (tydzień 4), 3 (tydzień 8) i 4 (tydzień 12) przed dawkowaniem
Przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 2, 3, 4 i 6 godzin po dawce podczas wizyty 1 (tydzień 2 od rozpoczęcia leczenia). Podczas wizyt 2 (tydzień 4), 3 (tydzień 8) i 4 (tydzień 12) przed dawkowaniem
Minimalne stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym (Cmin) dawki 500 mg octanu abirateronu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12. tygodnia
Wartość wyjściowa do 12. tygodnia
Stężenie testosteronu w osoczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12. tygodnia
Wartość wyjściowa do 12. tygodnia
Stężenie androstendionu w osoczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12. tygodnia
Wartość wyjściowa do 12. tygodnia
Stężenie siarczanu dehydroepiandrosteronu (DHEA-S) w osoczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12. tygodnia
Wartość wyjściowa do 12. tygodnia
Stężenie kortyzolu w osoczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12. tygodnia
Wartość wyjściowa do 12. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Współpracownicy

National University of Singapore

Śledczy

  • Główny śledczy: Edmund Chiong, MBBS, PhD, National University Hospital, Singapore

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 września 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

8 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NUH-DSRB-2020/00258

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj