Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af lavdosis 500 mg Abirateronacetat i behandling af metastaserende prostatacancerpatienter

4. januar 2024 opdateret af: National University Hospital, Singapore

Lavdosis 500 mg Abirateronacetat i metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) og metastatisk hormonfølsom prostatacancer (mHSPC)-patienter: en klinisk fase I-bevis-of-concept-undersøgelse

Dette vil være et åbent, fase I-studie for at vurdere effektiviteten af ​​en reduceret 500 mg dosis af abirateronacetat hos patienter med metastatisk prostatacancer. Kvalificerede patienter med metastatisk hormonfølsom prostatacancer (mHSPC) og metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC), som nyligt er påbegyndt på behandling med abirateronacetat, vil blive rekrutteret til at modtage en reduceret 500 mg dosis af abirateronacetat plus prednisolon. Undersøgelsesbehandlingens varighed vil strække sig over 12 uger, hvorefter patienter, der får den reducerede dosis, vil blive vendt tilbage til standarddoseringen på 1000 mg. Opfølgning for mCRPC- og mHSPC-patienter vil vare i henholdsvis 18 og 36 måneder. Hovedspørgsmålet, som undersøgelsen sigter mod at besvare, er, om dosisreduktion af abirateronacetat til 500 mg ville opnå antitumoraktivitet hos mCRPC- og mHPSC-patienter, der kan sammenlignes med standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primære mål:

Som et foreløbigt fase I-forsøg ville det primære formål med undersøgelsen være at evaluere den procentvise ændring i prostataspecifikt antigen (PSA) fra baseline til 12 uger.

Sekundære mål:

  1. bestemme andelen af ​​patienter, der opnår PSA-respons (≥ 50 % reduktion i PSA efter 12 ugers behandling).
  2. evaluere farmakokinetikken forbundet med 500 mg dosis af abirateronacetat.
  3. undersøge sammenhængen mellem plasmaeksponering af abirateron og CP-I eller CP-III for at understøtte deres anvendelighed som en biomarkør for OATP1B1/1B3-funktion.
  4. vurdere de farmakodynamiske virkninger af den reducerede 500 mg dosis på den maksimale procentvise ændring i serum androgener (dehydroepiandrosteron (DHEA), dehydroepiandrosteron-sulfat (DHEA-S), testosteron, androstenedion) fra baseline.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftet adenocarcinom prostata
  2. Alder >21 år
  3. Diagnose af metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) (kemoterapi-naive og kemoterapi-forbehandlede patienter) eller metastatisk hormonfølsom prostatacancer (mHSPC)
  4. For mCRPC-patienter er tegn på kastrationsresistens defineret som sygdomsprogression på trods af et testosteronniveau <50ng/dL (eller kirurgisk kastration)

  5. Progressiv sygdom blev defineret som enten

    1. PSA-progression ifølge Prostate Cancer Working Group (PCWG2) kriterier15: PSA-evidens for progressiv prostatacancer består af et minimum PSA-niveau på mindst 2 ng/ml, som efterfølgende er steget ved mindst 2 på hinanden følgende lejligheder med mindst 1 uges mellemrum
    2. Radiografisk progression i henhold til RECIST 1.1 retningslinjer eller
    3. 2 eller flere nye læsioner på knoglescanning
  6. Nystartet på abirateronacetatbehandling
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2.

  8. Tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion vil omfatte:

    • hæmoglobin ≥9,0 g/dL uafhængig af transfusioner
    • neutrofiler ≥1,5 x 109/L
    • blodplader ≥100 x 109/L
    • total bilirubin ≤1,5× øvre normalgrænse (ULN) [undtagen for forsøgspersoner med dokumenteret Gilberts sygdom, i hvilket tilfælde total bilirubin ikke må overstige 10× ULN]
    • alanin (ALT) og aspartat (AST) aminotransferase ≤2,5X ULN
    • serumkreatinin <1,5× ULN eller beregnet kreatininclearance ≥30 ml/min.
    • serumkalium ≥3,5 mmol/L
  9. Evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med tidligere brug af enzalutamid eller andre potente androgen pathway-målrettede terapier
  2. Samtidig behandling med stærke hæmmere eller inducere af CYP3A4 på grund af mulige lægemiddelinteraktioner med abirateron.
  3. Samtidig behandling med stærke hæmmere eller inducere af OATP-transportører (f.eks. rifampicin, cyclosporin) på grund af mulige virkninger på CP-I og CP-III.
  4. New York Heart Association (NYHA) klasse II, NYHA klasse III eller IV kongestiv hjertesvigt (enhver symptomatisk hjertesvigt)
  5. Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk ≥160 mmHg eller diastolisk BP ≥95 mmHg). Personer med hypertension i anamnesen er tilladt, forudsat at blodtrykket kontrolleres af antihypertensiv behandling
  6. Patienter, der ikke frivilligt giver samtykke til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Abirateronacetat
500 mg dosis af Abiraterone Acetat plus prednisolon
Medicin: Abirateronacetat
Efter vellykket registrering vil patienterne blive initieret på 500 mg én gang dagligt (to 250 mg tabletter), plus prednisolon 5 mg to gange dagligt oralt for mCRPC og 5 mg én gang dagligt oralt for mHSPC.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter med større end eller lig med 50 procent fald i prostataspecifikt antigen (PSA) niveauer
Tidsramme: Baseline op til uge 12
Baseline op til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) på 500 mg dosis af Abirateronacetat
Tidsramme: Før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4 og 6 timer efter dosis på besøg 1 (uge 2 fra start af behandling)
Før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4 og 6 timer efter dosis på besøg 1 (uge 2 fra start af behandling)
Tid til at nå den maksimale plasmakoncentration (Tmax) af 500 mg dosis af Abiraterone Acetat
Tidsramme: Før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4 og 6 timer efter dosis på besøg 1 (uge 2 fra start af behandling)
Før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4 og 6 timer efter dosis på besøg 1 (uge 2 fra start af behandling)
Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid 0 til 6 timer (AUC0-6 timer) af 500 mg dosis af Abirateronacetat
Tidsramme: Før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4 og 6 timer efter dosis på besøg 1 (uge 2 fra start af behandling)
Før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4 og 6 timer efter dosis på besøg 1 (uge 2 fra start af behandling)
Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid 0 til uendelig tid (AUC0-inf) af 500 mg dosis af Abiraterone Acetat
Tidsramme: Før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4 og 6 timer efter dosis på besøg 1 (uge 2 fra behandlingsstart). Ved besøg 2 (uge 4), 3 (uge 8) og 4 (uge 12) før dosis
Før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4 og 6 timer efter dosis på besøg 1 (uge 2 fra behandlingsstart). Ved besøg 2 (uge 4), 3 (uge 8) og 4 (uge 12) før dosis
Fordelingsvolumen (Vd) af 500 mg dosis af Abirateronacetat
Tidsramme: Før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4 og 6 timer efter dosis på besøg 1 (uge 2 fra behandlingsstart). Ved besøg 2 (uge 4), 3 (uge 8) og 4 (uge 12) før dosis
Før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4 og 6 timer efter dosis på besøg 1 (uge 2 fra behandlingsstart). Ved besøg 2 (uge 4), 3 (uge 8) og 4 (uge 12) før dosis
Tilsyneladende oral clearance (CL/F) af 500 mg dosis af Abiraterone Acetate
Tidsramme: Før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4 og 6 timer efter dosis på besøg 1 (uge 2 fra behandlingsstart). Ved besøg 2 (uge 4), 3 (uge 8) og 4 (uge 12) før dosis
Før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4 og 6 timer efter dosis på besøg 1 (uge 2 fra behandlingsstart). Ved besøg 2 (uge 4), 3 (uge 8) og 4 (uge 12) før dosis
Laveste plasmakoncentrationer ved steady state (Ctrough) på 500 mg dosis af Abiraterone Acetat
Tidsramme: Baseline op til uge 12
Baseline op til uge 12
Plasmakoncentrationer af testosteron
Tidsramme: Baseline op til uge 12
Baseline op til uge 12
Plasmakoncentrationer af androstenedion
Tidsramme: Baseline op til uge 12
Baseline op til uge 12
Plasmakoncentrationer af dehydroepiandrosteron-sulfat (DHEA-S)
Tidsramme: Baseline op til uge 12
Baseline op til uge 12
Plasmakoncentrationer af kortisol
Tidsramme: Baseline op til uge 12
Baseline op til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Samarbejdspartnere

National University of Singapore

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Edmund Chiong, MBBS, PhD, National University Hospital, Singapore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. september 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2024

Først opslået (Anslået)

8. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NUH-DSRB-2020/00258

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abirateronacetat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner