Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pienen annoksen 500 mg abirateroniasetaatin vaikutus metastasoituneiden eturauhassyöpäpotilaiden hoidossa

torstai 4. tammikuuta 2024 päivittänyt: National University Hospital, Singapore

Pieni annos 500 mg abirateroniasetaattia metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän (mCRPC) ja metastasoituneen hormoniherkän eturauhassyövän (mHSPC) hoidossa: vaiheen I kliininen konseptitutkimus

Tämä on avoin, vaiheen I tutkimus, jolla arvioidaan pienennetyn 500 mg:n abirateroniasetaattiannoksen tehoa potilailla, joilla on metastaattinen eturauhassyöpä. Tukikelpoiset metastaattista hormoniherkkää eturauhassyöpää (mHSPC) ja metastaattista kastraatioresistenttiä eturauhassyöpää (mCRPC) sairastavat potilaat, joille on vasta aloitettu abirateroniasetaattihoito, rekrytoidaan saamaan alennetun 500 mg:n annoksen abirateroniasetaattia plus prednisolonia. Tutkimushoidon kesto on 12 viikkoa, minkä jälkeen potilaat, joille annetaan alennettu annos, palautetaan normaaliin 1000 mg:n annokseen. mCRPC-potilaiden seuranta kestää 18 ja mHSPC-potilaiden 36 kuukautta. Pääkysymys, johon tutkimuksella pyritään vastaamaan, on, saavuttaisiko abirateroniasetaatin annoksen pienentäminen 500 mg:aan mCRPC- ja mHPSC-potilailla tavanomaiseen hoitoon verrattavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijaiset tavoitteet:

Alustavana vaiheen I kokeena tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena olisi arvioida eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) prosentuaalinen muutos lähtötasosta 12 viikkoon.

Toissijaiset tavoitteet:

  1. määrittää PSA-vasteen saavuttaneiden potilaiden osuuden (≥ 50 % PSA:n lasku 12 viikon hoidon jälkeen).
  2. arvioida 500 mg:n abirateroniasetaattiannokseen liittyvää farmakokinetiikkaa.
  3. tutkia plasman abirateronin ja CP-I:n tai CP-III:n välistä korrelaatiota tukeakseen niiden käyttökelpoisuutta OATP1B1/1B3-funktion biomarkkerina.
  4. arvioida pienennetyn 500 mg:n annoksen farmakodynaamiset vaikutukset seerumin androgeenien (dehydroepiandrosteroni (DHEA), dehydroepiandrosteronisulfaatti (DHEA-S), testosteroni, androsteenidioni) enimmäisprosenttimuutokseen lähtötasosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma
  2. Ikä >21 vuotta
  3. Metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän (mCRPC) diagnoosi (kemoterapiaa aiemmin saaneet ja kemoterapiaa saaneet potilaat) tai metastaattisen hormoniherkän eturauhassyövän (mHSPC) diagnoosi
  4. mCRPC-potilailla todiste kastraatioresistenssistä määritellään taudin etenemiseksi huolimatta testosteronitasosta <50 ng/dl (tai kirurgisesta kastraatiosta).

  5. Progressiivinen sairaus määriteltiin joko

    1. PSA:n eteneminen eturauhassyövän työryhmän (PCWG2) kriteerien15 mukaan: PSA-todisteena etenevän eturauhassyövän PSA-tasosta on vähintään 2 ng/ml, joka on sen jälkeen noussut vähintään kahdesti peräkkäin vähintään viikon välein.
    2. Radiografinen eteneminen RECIST 1.1 -ohjeiden mukaisesti tai
    3. 2 tai useampia uusia vaurioita luuskannauksessa
  6. Äskettäin aloitettu abirateroniasetaattihoito
  7. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn arvosana 0, 1 tai 2.

  8. Riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta sisältää:

    • hemoglobiini ≥9,0 g/dl verensiirroista riippumatta
    • neutrofiilit ≥1,5 x 109/l
    • verihiutaleet ≥100 x 109/l
    • kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × normaalin yläraja (ULN) [paitsi henkilöt, joilla on dokumentoitu Gilbertin tauti, jolloin kokonaisbilirubiini ei saa ylittää 10 × ULN]
    • alaniini (ALT) ja aspartaatti (AST) aminotransferaasi ≤ 2,5X ULN
    • seerumin kreatiniini <1,5 × ULN tai laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥30 ml/min
    • seerumin kalium ≥3,5 mmol/l
  9. Kyky antaa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat aiemmin käyttäneet entsalutamidia tai muita tehokkaita androgeenireittikohdennettuja hoitoja
  2. Samanaikainen hoito vahvojen CYP3A4:n estäjien tai indusoijien kanssa mahdollisten lääkkeiden yhteisvaikutusten vuoksi abirateronin kanssa.
  3. Samanaikainen hoito vahvoilla OATP-kuljettajien estäjillä tai indusoijilla (esim. rifampisiini, syklosporiini) mahdollisten CP-I- ja CP-III-vaikutusten vuoksi.
  4. New York Heart Associationin (NYHA) luokka II, NYHA luokka III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (mikä tahansa oireinen sydämen vajaatoiminta)
  5. Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine ≥160 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥95 mmHg). Potilaat, joilla on aiemmin ollut verenpainetauti, ovat sallittuja edellyttäen, että verenpaine saadaan hallintaan verenpainetta alentavalla hoidolla
  6. Potilaat, jotka eivät vapaaehtoisesti suostu osallistumaan tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Abirateroniasetaatti
500 mg:n annos Abiraterone Acetatea plus prednisolonia
Lääke: Abirateroniasetaatti
Onnistuneen rekisteröinnin jälkeen potilaille aloitettaisiin 500 mg kerran vuorokaudessa (kaksi 250 mg:n tablettia) plus prednisolonia 5 mg kahdesti päivässä suun kautta mCRPC:tä varten ja 5 mg kerran päivässä suun kautta mHSPC:tä varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) tasot ovat laskeneet vähintään 50 prosenttia
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12 asti
Perustaso viikkoon 12 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasman suurin pitoisuus (Cmax) 500 mg abirateroniasetaattia
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen käynnillä 1 (viikko 2 hoidon alusta)
Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen käynnillä 1 (viikko 2 hoidon alusta)
Aika plasman enimmäispitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen, 500 mg abirateroniasetaattia
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen käynnillä 1 (viikko 2 hoidon alusta)
Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen käynnillä 1 (viikko 2 hoidon alusta)
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajalla 0–6 tuntia (AUC0-6h) 500 mg abirateroniasetaattiannoksella
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen käynnillä 1 (viikko 2 hoidon alusta)
Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen käynnillä 1 (viikko 2 hoidon alusta)
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 äärettömään aikaan (AUC0-inf) 500 mg abirateroniasetaattiannoksella
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen käynnillä 1 (viikko 2 hoidon alusta). Käynnillä 2 (viikko 4), 3 (viikko 8) ja 4 (viikko 12) esiannos
Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen käynnillä 1 (viikko 2 hoidon alusta). Käynnillä 2 (viikko 4), 3 (viikko 8) ja 4 (viikko 12) esiannos
Abirateroniasetaatin 500 mg:n annoksen jakautumistilavuus (Vd).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen käynnillä 1 (viikko 2 hoidon alusta). Käynnillä 2 (viikko 4), 3 (viikko 8) ja 4 (viikko 12) esiannos
Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen käynnillä 1 (viikko 2 hoidon alusta). Käynnillä 2 (viikko 4), 3 (viikko 8) ja 4 (viikko 12) esiannos
Abirateroniasetaattia 500 mg:n annoksen näennäinen oraalinen puhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen käynnillä 1 (viikko 2 hoidon alusta). Käynnillä 2 (viikko 4), 3 (viikko 8) ja 4 (viikko 12) esiannos
Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen käynnillä 1 (viikko 2 hoidon alusta). Käynnillä 2 (viikko 4), 3 (viikko 8) ja 4 (viikko 12) esiannos
Plasman pienimmät pitoisuudet vakaassa tilassa (Ctrough) 500 mg abirateroniasetaattia
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12 asti
Perustaso viikkoon 12 asti
Plasman testosteronipitoisuudet
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12 asti
Perustaso viikkoon 12 asti
Androsteenidionin pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12 asti
Perustaso viikkoon 12 asti
Dehydroepiandrosteronisulfaatin (DHEA-S) pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12 asti
Perustaso viikkoon 12 asti
Plasman kortisolipitoisuudet
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12 asti
Perustaso viikkoon 12 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National University Hospital, Singapore

Yhteistyökumppanit

National University of Singapore

Tutkijat

  • Päätutkija: Edmund Chiong, MBBS, PhD, National University Hospital, Singapore

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 5. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 8. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 8. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NUH-DSRB-2020/00258

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa