健康な参加者を対象にモキシフロキサシンを陽性対照として使用し、プラセボと比較したバクスドロスタットのQTcFに対する効果を調査する研究
2025年4月23日 更新者:AstraZeneca
非盲検モキシフロキサシンを陽性対照として使用し、プラセボと比較したバクスドロスタットの単回用量のQTcFに対する影響を調査する、単一施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、四元クロスオーバー第I相徹底したQTc研究。健康な参加者
この研究では、フリデリシアの式(QTcF)を使用して心拍数を補正したQRS波の開始からT波(QT)間隔の終了まで測定したECG間隔に対するバクスドロスタットの単回経口投与の影響を、ある濃度を使用したプラセボと比較して評価します。 -健康な参加者を対象とした、ポジティブコントロールとしてモキシフロキサシンを使用したQTcF分析。
調査の概要
詳細な説明
これは、濃度 QTcF 分析を使用し、非盲検モキシフロキサシンを陽性として、バクスドロスタットの QTcF に対する単回経口投与の効果をプラセボと比較して評価する、無作為化プラセボ対照二重盲検 4 方向クロスオーバー TQT 研究です。対照は28人の健康な参加者を対象に、単一の診療施設で実施された。
研究は以下の内容で構成されます。
- 上映期間は最長28日間、
- 4つの治療期間。参加者は治療期間-1日目から投与後少なくとも48時間(治療期間3日目)まで臨床ユニットに滞在します。
- 訪問 5 後の退院後 7 ~ 10 日以内に最後のフォローアップ訪問
参加者はそれぞれ、4 つの治療期間にわたるクロスオーバー設計ですべての治療の単回投与を受けます。 参加者は、次数 4 のウィリアムズ計画とみなされる均等な割り当てで、4 つの治療シーケンスのうち 1 つにランダムに割り当てられます。
治療期間は、少なくとも 7 日、最大 9 日の休薬期間によって区切られます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、14050
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 女性は妊娠検査で陰性でなければなりません。
- 基礎代謝指数(BMI)が 19 ~ 30 kg/m2 で、体重が 50 kg 以上であること。
除外基準:
- 臨床的に重大な疾患または障害の病歴。
- 胃腸疾患、肝臓疾患、腎臓疾患の病歴または存在、または薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる既知のその他の状態。
- トルサード・ド・ポワントの追加の危険因子の履歴。
- 腫瘍性疾患の病歴。
- 心臓突然死の家族歴。
- ECG 電極の配置または接着を妨げる可能性のある皮膚の状態。
- 薬剤の最初の投与から4週間以内の臨床的に重大な病気、医学的/外科的処置、または外傷。
- -スクリーニング時および初回入院時の12誘導安静時ECGのリズム、伝導、または形態における臨床的に重要な異常、および研究者が考慮した12誘導ECGの臨床的に重要な異常。
- 参加者には、新型コロナウイルス感染症と一致する臨床徴候および症状がある。
- 現在の喫煙者、またはスクリーニング前の3か月以内にニコチン製品(電子タバコを含む)を喫煙または使用したことのある人。
- スクリーニング時または診療ユニットへの入院ごとに、乱用薬物、アルコール、またはコチニンの陽性スクリーニング。
- 以前にBaxdrostatの投与を受けたことのある参加者。
- 乳糖不耐症またはベジタリアン/ビーガンの参加者など、特別な食事制限のある参加者。
- 調査員と確実にコミュニケーションをとることができない参加者、および/または現地の言語を読み、話し、理解することができない参加者。
- 弱い立場にある参加者。例えば、拘留されている、後見や信託の下で成人を保護している、または政府または司法命令により施設に預けられている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:治療シーケンス ABCD
CSPによるダミー配列:参加者は、各研究用量の投与間に少なくとも7日間の休薬期間を設けたクロスオーバーデザインで、4つの治療法(ABCD)すべてを単回投与されます。
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参加者はバクスドロスタットを2回に分けて投与されます。
参加者には、baxdrostat と一致するプラセボが与えられます。
参加者はモキシフロキサシンを単回投与されます。
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実験的:治療順序 BDAC
CSPによるダミー配列:参加者は、各研究用量の投与の間に少なくとも7日間の休薬期間を設けたクロスオーバーデザインで、4つの治療法(BDAC)すべてを単回投与されます。
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参加者はバクスドロスタットを2回に分けて投与されます。
参加者には、baxdrostat と一致するプラセボが与えられます。
参加者はモキシフロキサシンを単回投与されます。
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実験的:治療順序 CADB
CSPによるダミーシーケンス:参加者は、各研究用量の投与の間に少なくとも7日間の休薬期間を設けたクロスオーバーデザインで、4つの治療法(CADB)すべてを単回投与されます。
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参加者はバクスドロスタットを2回に分けて投与されます。
参加者には、baxdrostat と一致するプラセボが与えられます。
参加者はモキシフロキサシンを単回投与されます。
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実験的:治療順序 DCBA
CSPによるダミー配列:参加者は、各研究用量の投与の間に少なくとも7日間の休薬期間を設けたクロスオーバーデザインで、4つの治療法すべての単回投与(DCBA)を受けます。
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参加者はバクスドロスタットを2回に分けて投与されます。
参加者には、baxdrostat と一致するプラセボが与えられます。
参加者はモキシフロキサシンを単回投与されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プラセボ補正後の QTcF のベースラインからの変化 (ΔΔQTcF)
時間枠:訪問2、3、4および5: - 1日目: 投与前、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8および12時間(h)。 2日目: 投与後24時間および36時間。 3日目: 投与後48時間
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濃度-QTcF分析を使用して、プラセボと比較したQTcFに対するバクスドロスタットの単回投与の効果が評価されます。
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訪問2、3、4および5: - 1日目: 投与前、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8および12時間(h)。 2日目: 投与後24時間および36時間。 3日目: 投与後48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍数 (HR)
時間枠:訪問2、3、4および5: - 1日目: 投与前、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8および12時間(h)。 2日目: 投与後24時間および36時間。 3日目: 投与後48時間
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バクスドロスタットの HR に対する効果が評価されます。
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訪問2、3、4および5: - 1日目: 投与前、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8および12時間(h)。 2日目: 投与後24時間および36時間。 3日目: 投与後48時間
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RR間隔
時間枠:訪問2、3、4および5: - 1日目: 投与前、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8および12時間(h)。 2日目: 投与後24時間および36時間。 3日目: 投与後48時間
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RR間隔に対するバクスドロスタットの効果が評価されます。
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訪問2、3、4および5: - 1日目: 投与前、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8および12時間(h)。 2日目: 投与後24時間および36時間。 3日目: 投与後48時間
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PR間隔
時間枠:訪問2、3、4および5: - 1日目: 投与前、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8および12時間(h)。 2日目: 投与後24時間および36時間。 3日目: 投与後48時間
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PR 間隔に対するバクスドロスタットの影響が評価されます。
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訪問2、3、4および5: - 1日目: 投与前、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8および12時間(h)。 2日目: 投与後24時間および36時間。 3日目: 投与後48時間
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QRS間隔
時間枠:訪問2、3、4および5: - 1日目: 投与前、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8および12時間(h)。 2日目: 投与後24時間および36時間。 3日目: 投与後48時間
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QRS 間隔に対する baxdrostat の影響が評価されます。
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訪問2、3、4および5: - 1日目: 投与前、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8および12時間(h)。 2日目: 投与後24時間および36時間。 3日目: 投与後48時間
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心拍数のベースラインからの変化 (ΔHR)
時間枠:訪問2、3、4および5: - 1日目: 投与前、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8および12時間(h)。 2日目: 投与後24時間および36時間。 3日目: 投与後48時間
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バクスドロスタットの HR に対する効果が評価されます。
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訪問2、3、4および5: - 1日目: 投与前、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8および12時間(h)。 2日目: 投与後24時間および36時間。 3日目: 投与後48時間
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QT間隔
時間枠:訪問2、3、4および5: - 1日目: 投与前、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8および12時間(h)。 2日目: 投与後24時間および36時間。 3日目: 投与後48時間
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QT間隔に対するバクスドロスタットの影響が評価されます。
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訪問2、3、4および5: - 1日目: 投与前、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8および12時間(h)。 2日目: 投与後24時間および36時間。 3日目: 投与後48時間
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RR間隔のベースラインからの変化(ΔRR)
時間枠:訪問2、3、4および5: - 1日目: 投与前、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8および12時間(h)。 2日目: 投与後24時間および36時間。 3日目: 投与後48時間
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ΔRR 間隔に対する baxdrostat の影響が評価されます。
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訪問2、3、4および5: - 1日目: 投与前、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8および12時間(h)。 2日目: 投与後24時間および36時間。 3日目: 投与後48時間
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PR 間隔のベースラインからの変化 (ΔPR)
時間枠:訪問2、3、4および5: - 1日目: 投与前、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8および12時間(h)。 2日目: 投与後24時間および36時間。 3日目: 投与後48時間
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ΔPR 間隔に対する baxdrostat の影響が評価されます。
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訪問2、3、4および5: - 1日目: 投与前、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8および12時間(h)。 2日目: 投与後24時間および36時間。 3日目: 投与後48時間
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QRS間隔のベースラインからの変化(ΔQRS)
時間枠:訪問2、3、4および5: - 1日目: 投与前、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8および12時間(h)。 2日目: 投与後24時間および36時間。 3日目: 投与後48時間
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ΔQRS 間隔に対する baxdrostat の影響が評価されます。
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訪問2、3、4および5: - 1日目: 投与前、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8および12時間(h)。 2日目: 投与後24時間および36時間。 3日目: 投与後48時間
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QTcF のベースラインからの変化 (ΔQTcF)
時間枠:訪問2、3、4および5: - 1日目: 投与前、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8および12時間(h)。 2日目: 投与後24時間および36時間。 3日目: 投与後48時間
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ΔQTcF に対するバクスドロスタットの効果が評価されます。
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訪問2、3、4および5: - 1日目: 投与前、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8および12時間(h)。 2日目: 投与後24時間および36時間。 3日目: 投与後48時間
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QT間隔のベースラインからの変化(ΔQT)
時間枠:訪問2、3、4および5: - 1日目: 投与前、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8および12時間(h)。 2日目: 投与後24時間および36時間。 3日目: 投与後48時間
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ΔQT 間隔に対する baxdrostat の効果が評価されます。
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訪問2、3、4および5: - 1日目: 投与前、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8および12時間(h)。 2日目: 投与後24時間および36時間。 3日目: 投与後48時間
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QTcFに大きな変化があった参加者の数
時間枠:1日目~3日目
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バクスドロスタット投与後の QTcF のカテゴリー的外れ値の存在が評価されます。
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1日目~3日目
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PR 間隔に大きな変化があった参加者数
時間枠:1日目~3日目
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バクスドロスタット投与後の PR 間隔のカテゴリー的外れ値の存在が評価されます。
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1日目~3日目
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QRS間隔に大きな変化があった参加者の数
時間枠:1日目~3日目
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バクスドロスタット投与後の QRS 間隔のカテゴリー的外れ値の存在が評価されます。
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1日目~3日目
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RR間隔に大きな変化があった参加者の数
時間枠:1日目~3日目
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バクスドロスタット投与後の RR 間隔のカテゴリー的外れ値の存在が評価されます。
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1日目~3日目
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QT間隔に大きな変化があった参加者の数
時間枠:1日目~3日目
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バクスドロスタット投与後の QT 間隔のカテゴリー的外れ値の存在が評価されます。
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1日目~3日目
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人事に大きな変化があった参加者数
時間枠:1日目~3日目
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バクスドロスタット投与後の HR のカテゴリー的外れ値の存在が評価されます。
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1日目~3日目
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プラセボ補正後の心拍数のベースラインからの変化 (ΔΔHR)
時間枠:訪問2、3、4および5: - 1日目: 投与前、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8および12時間(h)。 2日目: 投与後24時間および36時間。 3日目: 投与後48時間
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ΔΔHR に対するバクスドロスタットの効果が評価されます。
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訪問2、3、4および5: - 1日目: 投与前、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8および12時間(h)。 2日目: 投与後24時間および36時間。 3日目: 投与後48時間
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プラセボ補正後の RR 間隔のベースラインからの変化 (ΔΔRR)
時間枠:訪問2、3、4および5: - 1日目: 投与前、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8および12時間(h)。 2日目: 投与後24時間および36時間。 3日目: 投与後48時間
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ΔΔRR 間隔に対するバクスドロスタットの影響が評価されます。
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訪問2、3、4および5: - 1日目: 投与前、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8および12時間(h)。 2日目: 投与後24時間および36時間。 3日目: 投与後48時間
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プラセボ補正後の PR 間隔のベースラインからの変化 (ΔΔPR)
時間枠:訪問2、3、4および5: - 1日目: 投与前、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8および12時間(h)。 2日目: 投与後24時間および36時間。 3日目: 投与後48時間
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ΔΔPR 間隔に対する baxdrostat の影響が評価されます。
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訪問2、3、4および5: - 1日目: 投与前、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8および12時間(h)。 2日目: 投与後24時間および36時間。 3日目: 投与後48時間
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プラセボ補正後の QRS のベースラインからの変化 (ΔΔQRS)
時間枠:訪問2、3、4および5: - 1日目: 投与前、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8および12時間(h)。 2日目: 投与後24時間および36時間。 3日目: 投与後48時間
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ΔΔQRS 間隔に対する baxdrostat の影響が評価されます。
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訪問2、3、4および5: - 1日目: 投与前、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8および12時間(h)。 2日目: 投与後24時間および36時間。 3日目: 投与後48時間
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Baxdrostat の AUClast
時間枠:1日目~3日目
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バクスドロスタットのPKが判定される。
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1日目~3日目
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Baxdrostat の AUCinf
時間枠:1日目~3日目
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バクスドロスタットのPKが判定される。
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1日目~3日目
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バクスドロスタットの観察された最大血漿ピーク濃度 (Cmax)
時間枠:1日目~3日目
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バクスドロスタットのPKが判定される。
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1日目~3日目
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バクスドロスタットのピークまたは最大観察濃度 (Tmax) に達するまでの時間
時間枠:1日目~3日目
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バクスドロスタットのPKが判定される。
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1日目~3日目
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有害事象(AE)のある参加者の数
時間枠:追跡調査の 1 日目から最終日(最後の投与から約 7 ~ 10 日後)
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バクスドロスタットの安全性と忍容性が評価されます。
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追跡調査の 1 日目から最終日(最後の投与から約 7 ~ 10 日後)
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特に関心のある有害事象のある参加者の数
時間枠:追跡調査の 1 日目から最終日(最後の投与から約 7 ~ 10 日後)
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バクスドロスタットの安全性と忍容性が評価されます。
この臨床研究の AESI には、介入が必要な高カリウム血症、低ナトリウム血症、低血圧事象が含まれます。
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追跡調査の 1 日目から最終日(最後の投与から約 7 ~ 10 日後)
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治療により発生した T 波形態変化の数
時間枠:1日目~3日目
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バクスドロスタット投与後の T 波の形態学的変化が評価されます。
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1日目~3日目
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治療により発生した U 波の存在と形態の変化の数
時間枠:1日目~3日目
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バクスドロスタット投与後の U 波の形態学的変化が評価されます。
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1日目~3日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月29日
一次修了 (実際)
2024年5月13日
研究の完了 (実際)
2024年5月13日
試験登録日
最初に提出
2023年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月21日
最初の投稿 (実際)
2024年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月23日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D6970C00004
- 2023-506108-23-00 (レジストリ識別子:CTIS)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト ポータル Vivli.org を介して、アストラゼネカ グループ企業がスポンサーとなっている臨床試験からの匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。
すべてのリクエストは、AZ 開示コミットメントに従って評価されます: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。
「はい」は、AZ が IPD のリクエストを受け入れていることを示しますが、これはすべてのリクエストが承認されることを意味するわけではありません。
IPD 共有時間枠
アストラゼネカは、EFPIA/PhRMA データ共有原則に対する約束に従って、データの可用性を満たしているか、それを超えています。
当社のタイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で当社の開示義務を参照してください。
IPD 共有アクセス基準
リクエストが承認されると、アストラゼネカは安全な研究環境 Vivli.org を介して、匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。
要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ使用契約 (データ アクセス者に対する交渉不可能な契約) を締結する必要があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。