Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению влияния баксдростата на QTcF по сравнению с плацебо с использованием моксифлоксацина в качестве положительного контроля у здоровых участников

23 апреля 2025 г. обновлено: AstraZeneca

Одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, четырехстороннее перекрестное исследование фазы I тщательного исследования QTc для изучения влияния на QTcF однократных доз баксдростата по сравнению с плацебо, с использованием открытого моксифлоксацина в качестве положительного контроля, в Здоровые участники

В этом исследовании будет оцениваться влияние однократных пероральных доз баксдростата на интервал ЭКГ, измеряемый от начала комплекса QRS до конца интервала зубца Т (QT), скорректированного на ЧСС с использованием формулы Фридериции (QTcF), по сравнению с плацебо с использованием концентрации. -Анализ QTcF и моксифлоксацин в качестве положительного контроля у здоровых участников.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое, 4-стороннее перекрестное исследование TQT для оценки влияния однократных пероральных доз баксдростата на QTcF по сравнению с плацебо с использованием анализа концентрации-QTcF, а также с открытым моксифлоксацином как положительным. контрольное исследование у 28 здоровых участников, проведенное в одном клиническом отделении.

Исследование будет состоять из:

  • период проверки максимум 28 дней,
  • четыре периода лечения, в течение которых участники будут проживать в клиническом отделении со дня -1 периода лечения до, по крайней мере, 48 часов после введения дозы (3 дня периода лечения).
  • последний контрольный визит в течение 7–10 дней после выписки после визита 5.

Каждый участник получит одну дозу всех видов лечения в перекрестной схеме в течение 4 периодов лечения. Участники будут рандомизированы на 1 из 4 последовательностей лечения с равным распределением, что рассматривается как план Уильямса 4-го порядка.

Периоды лечения будут разделены периодом отмывания продолжительностью не менее 7 дней, но не более 9 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • У женщин должен быть отрицательный тест на беременность.
  • Иметь базальный метаболический индекс (ИМТ) от 19 до 30 кг/м2 включительно и весить не менее 50 кг.

Критерий исключения:

  • Любое клинически значимое заболевание или расстройство в анамнезе.
  • В анамнезе или наличие желудочно-кишечных, печеночных или почечных заболеваний или любого другого состояния, которое, как известно, препятствует всасыванию, распределению, метаболизму или выведению лекарств.
  • История дополнительных факторов риска для Torsade de Pointes.
  • История неопластических заболеваний.
  • Семейный анамнез внезапной сердечной смерти.
  • Любое состояние кожи, которое может помешать размещению или прикреплению электродов ЭКГ.
  • Любое клинически значимое заболевание, медицинская/хирургическая процедура или травма в течение 4 недель после первого приема препарата.
  • Любые клинически значимые отклонения ритма, проводимости или морфологии ЭКГ в покое в 12 отведениях при скрининге и при первом поступлении, а также любые клинически значимые отклонения в ЭКГ в 12 отведениях по мнению исследователя.
  • У участника имеются клинические признаки и симптомы, соответствующие COVID-19.
  • Нынешние курильщики или те, кто курил или употреблял никотиновые продукты (включая электронные сигареты) в течение 3 месяцев до скрининга.
  • Положительный результат проверки на наркотики, алкоголь или котинин при обследовании или при каждом поступлении в клиническое отделение.
  • Участники, ранее получавшие Баксдростат.
  • Участники с какими-либо особыми диетическими ограничениями, например участники с непереносимостью лактозы или вегетарианцы/веганы.
  • Участники, которые не могут надежно общаться со следователем и/или не умеют читать, говорить и понимать местный язык.
  • Уязвимые участники, например, содержатся под стражей, защищают взрослых, находящихся под опекой, попечительством или помещены в учреждение по правительственному или судебному постановлению.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Последовательность лечения ABCD
Условная последовательность в соответствии с CSP: Участники получат одну дозу всех 4 курсов лечения (ABCD) в перекрестной схеме с периодом отмывания не менее 7 дней между введением каждой исследуемой дозы.
Лекарство: Баксдростат
Участники получат баксдростат в виде двух отдельных доз.
Лекарство: Плацебо
Участники получат плацебо, соответствующее баксдростату.
Лекарство: Моксифлоксацин
Участники получат однократную дозу моксифлоксацина.
Экспериментальный: Последовательность лечения BDAC
Условная последовательность в соответствии с CSP: Участники получат одну дозу всех 4 курсов лечения (BDAC) в перекрестной схеме с периодом отмывания не менее 7 дней между введением каждой исследуемой дозы.
Лекарство: Баксдростат
Участники получат баксдростат в виде двух отдельных доз.
Лекарство: Плацебо
Участники получат плацебо, соответствующее баксдростату.
Лекарство: Моксифлоксацин
Участники получат однократную дозу моксифлоксацина.
Экспериментальный: Последовательность лечения CADB
Условная последовательность в соответствии с CSP: Участники получат одну дозу всех 4 курсов лечения (CADB) в перекрестной схеме с периодом вымывания не менее 7 дней между введением каждой исследуемой дозы.
Лекарство: Баксдростат
Участники получат баксдростат в виде двух отдельных доз.
Лекарство: Плацебо
Участники получат плацебо, соответствующее баксдростату.
Лекарство: Моксифлоксацин
Участники получат однократную дозу моксифлоксацина.
Экспериментальный: Последовательность лечения DCBA
Условная последовательность в соответствии с CSP: Участники получат одну дозу всех 4 курсов лечения (DCBA) в перекрестной схеме с периодом отмывания не менее 7 дней между введением каждой исследуемой дозы.
Лекарство: Баксдростат
Участники получат баксдростат в виде двух отдельных доз.
Лекарство: Плацебо
Участники получат плацебо, соответствующее баксдростату.
Лекарство: Моксифлоксацин
Участники получат однократную дозу моксифлоксацина.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорректированное плацебо изменение QTcF по сравнению с исходным уровнем (ΔΔQTcF)
Временное ограничение: Визиты 2, 3, 4 и 5: - День 1: предварительная доза, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 и 12 час (ч); День 2: через 24 и 36 часов после приема дозы; День 3: через 48 часов после приема дозы
Влияние однократных доз баксдростата на QTcF по сравнению с плацебо будет оцениваться с использованием анализа концентрации QTcF.
Визиты 2, 3, 4 и 5: - День 1: предварительная доза, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 и 12 час (ч); День 2: через 24 и 36 часов после приема дозы; День 3: через 48 часов после приема дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота сердечных сокращений (ЧСС)
Временное ограничение: Визиты 2, 3, 4 и 5: - День 1: предварительная доза, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 и 12 час (ч); День 2: через 24 и 36 часов после приема дозы; День 3: через 48 часов после приема дозы
Будет оценено влияние бакдростата на ЧСС.
Визиты 2, 3, 4 и 5: - День 1: предварительная доза, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 и 12 час (ч); День 2: через 24 и 36 часов после приема дозы; День 3: через 48 часов после приема дозы
RR-интервал
Временное ограничение: Визиты 2, 3, 4 и 5: - День 1: предварительная доза, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 и 12 час (ч); День 2: через 24 и 36 часов после приема дозы; День 3: через 48 часов после приема дозы
Будет оценено влияние бакдростата на интервал RR.
Визиты 2, 3, 4 и 5: - День 1: предварительная доза, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 и 12 час (ч); День 2: через 24 и 36 часов после приема дозы; День 3: через 48 часов после приема дозы
PR-интервал
Временное ограничение: Визиты 2, 3, 4 и 5: - День 1: предварительная доза, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 и 12 час (ч); День 2: через 24 и 36 часов после приема дозы; День 3: через 48 часов после приема дозы
Будет оценено влияние бакдростата на интервал PR.
Визиты 2, 3, 4 и 5: - День 1: предварительная доза, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 и 12 час (ч); День 2: через 24 и 36 часов после приема дозы; День 3: через 48 часов после приема дозы
Интервал QRS
Временное ограничение: Визиты 2, 3, 4 и 5: - День 1: предварительная доза, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 и 12 час (ч); День 2: через 24 и 36 часов после приема дозы; День 3: через 48 часов после приема дозы
Будет оценено влияние баксдростата на интервал QRS.
Визиты 2, 3, 4 и 5: - День 1: предварительная доза, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 и 12 час (ч); День 2: через 24 и 36 часов после приема дозы; День 3: через 48 часов после приема дозы
Изменение частоты сердечных сокращений (ΔHR) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Визиты 2, 3, 4 и 5: - День 1: предварительная доза, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 и 12 час (ч); День 2: через 24 и 36 часов после приема дозы; День 3: через 48 часов после приема дозы
Будет оценено влияние бакдростата на ЧСС.
Визиты 2, 3, 4 и 5: - День 1: предварительная доза, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 и 12 час (ч); День 2: через 24 и 36 часов после приема дозы; День 3: через 48 часов после приема дозы
Интервал QT
Временное ограничение: Визиты 2, 3, 4 и 5: - День 1: предварительная доза, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 и 12 час (ч); День 2: через 24 и 36 часов после приема дозы; День 3: через 48 часов после приема дозы
Будет оценено влияние бакдростата на интервал QT.
Визиты 2, 3, 4 и 5: - День 1: предварительная доза, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 и 12 час (ч); День 2: через 24 и 36 часов после приема дозы; День 3: через 48 часов после приема дозы
Изменение интервала RR (ΔRR) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Визиты 2, 3, 4 и 5: - День 1: предварительная доза, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 и 12 час (ч); День 2: через 24 и 36 часов после приема дозы; День 3: через 48 часов после приема дозы
Будет оценено влияние бакдростата на интервал ΔRR.
Визиты 2, 3, 4 и 5: - День 1: предварительная доза, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 и 12 час (ч); День 2: через 24 и 36 часов после приема дозы; День 3: через 48 часов после приема дозы
Изменение интервала PR по сравнению с исходным уровнем (ΔPR)
Временное ограничение: Визиты 2, 3, 4 и 5: - День 1: предварительная доза, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 и 12 час (ч); День 2: через 24 и 36 часов после приема дозы; День 3: через 48 часов после приема дозы
Будет оценено влияние бакдростата на интервал ΔPR.
Визиты 2, 3, 4 и 5: - День 1: предварительная доза, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 и 12 час (ч); День 2: через 24 и 36 часов после приема дозы; День 3: через 48 часов после приема дозы
Изменение интервала QRS (ΔQRS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Визиты 2, 3, 4 и 5: - День 1: предварительная доза, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 и 12 час (ч); День 2: через 24 и 36 часов после приема дозы; День 3: через 48 часов после приема дозы
Будет оценено влияние бакдростата на интервал ΔQRS.
Визиты 2, 3, 4 и 5: - День 1: предварительная доза, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 и 12 час (ч); День 2: через 24 и 36 часов после приема дозы; День 3: через 48 часов после приема дозы
Изменение QTcF по сравнению с исходным уровнем (ΔQTcF)
Временное ограничение: Визиты 2, 3, 4 и 5: - День 1: предварительная доза, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 и 12 час (ч); День 2: через 24 и 36 часов после приема дозы; День 3: через 48 часов после приема дозы
Будет оценено влияние баксдростата на ΔQTcF.
Визиты 2, 3, 4 и 5: - День 1: предварительная доза, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 и 12 час (ч); День 2: через 24 и 36 часов после приема дозы; День 3: через 48 часов после приема дозы
Изменение интервала QT по сравнению с исходным уровнем (ΔQT)
Временное ограничение: Визиты 2, 3, 4 и 5: - День 1: предварительная доза, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 и 12 час (ч); День 2: через 24 и 36 часов после приема дозы; День 3: через 48 часов после приема дозы
Будет оценено влияние бакдростата на интервал ΔQT.
Визиты 2, 3, 4 и 5: - День 1: предварительная доза, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 и 12 час (ч); День 2: через 24 и 36 часов после приема дозы; День 3: через 48 часов после приема дозы
Количество участников со значительным изменением QTcF
Временное ограничение: День 1-3
Будет оцениваться наличие категорических отклонений для QTcF после введения баксдростата.
День 1-3
Количество участников со значительным изменением интервала PR
Временное ограничение: День 1-3
Будет оцениваться наличие категориальных выбросов для интервала PR после введения баксдростата.
День 1-3
Количество участников со значительным изменением интервала QRS
Временное ограничение: День 1-3
Будет оцениваться наличие категориальных выбросов для интервала QRS после введения баксдростата.
День 1-3
Количество участников со значительным изменением интервала RR
Временное ограничение: День 1-3
Будет оцениваться наличие категориальных выбросов для интервала RR после введения баксдростата.
День 1-3
Количество участников со значительным изменением интервала QT
Временное ограничение: День 1-3
Будет оцениваться наличие категориальных выбросов для интервала QT после введения баксдростата.
День 1-3
Количество участников со значительными изменениями в HR
Временное ограничение: День 1-3
Будет оцениваться наличие категориальных выбросов для ЧСС после введения баксдростата.
День 1-3
Скорректированное плацебо изменение ЧСС по сравнению с исходным уровнем (ΔΔHR)
Временное ограничение: Визиты 2, 3, 4 и 5: - День 1: предварительная доза, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 и 12 час (ч); День 2: через 24 и 36 часов после приема дозы; День 3: через 48 часов после приема дозы
Будет оценено влияние баксдростата на ΔΔHR.
Визиты 2, 3, 4 и 5: - День 1: предварительная доза, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 и 12 час (ч); День 2: через 24 и 36 часов после приема дозы; День 3: через 48 часов после приема дозы
Скорректированное плацебо изменение интервала RR по сравнению с исходным уровнем (ΔΔRR)
Временное ограничение: Визиты 2, 3, 4 и 5: - День 1: предварительная доза, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 и 12 час (ч); День 2: через 24 и 36 часов после приема дозы; День 3: через 48 часов после приема дозы
Будет оценено влияние бакдростата на интервал ΔΔRR.
Визиты 2, 3, 4 и 5: - День 1: предварительная доза, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 и 12 час (ч); День 2: через 24 и 36 часов после приема дозы; День 3: через 48 часов после приема дозы
Скорректированное плацебо изменение интервала PR по сравнению с исходным уровнем (ΔΔPR)
Временное ограничение: Визиты 2, 3, 4 и 5: - День 1: предварительная доза, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 и 12 час (ч); День 2: через 24 и 36 часов после приема дозы; День 3: через 48 часов после приема дозы
Будет оценено влияние бакдростата на интервал ΔΔPR.
Визиты 2, 3, 4 и 5: - День 1: предварительная доза, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 и 12 час (ч); День 2: через 24 и 36 часов после приема дозы; День 3: через 48 часов после приема дозы
Скорректированное плацебо изменение QRS по сравнению с исходным уровнем (ΔΔQRS)
Временное ограничение: Визиты 2, 3, 4 и 5: - День 1: предварительная доза, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 и 12 час (ч); День 2: через 24 и 36 часов после приема дозы; День 3: через 48 часов после приема дозы
Будет оценено влияние бакдростата на интервал ΔΔQRS.
Визиты 2, 3, 4 и 5: - День 1: предварительная доза, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 и 12 час (ч); День 2: через 24 и 36 часов после приема дозы; День 3: через 48 часов после приема дозы
AUClast Баксдростата
Временное ограничение: День 1-3
Будет оценена ФК бакдростата.
День 1-3
AUCinf Баксдростата
Временное ограничение: День 1-3
Будет оценена ФК бакдростата.
День 1-3
Максимальная наблюдаемая пиковая концентрация баксдростата в плазме (Cmax)
Временное ограничение: День 1-3
Будет оценена ФК бакдростата.
День 1-3
Время достижения пиковой или максимальной наблюдаемой концентрации (Tmax) баксдростата
Временное ограничение: День 1-3
Будет оценена ФК бакдростата.
День 1-3
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: День с 1 по последний день наблюдения (примерно через 7–10 дней после последней дозы)
Будет оценена безопасность и переносимость баксдростата.
День с 1 по последний день наблюдения (примерно через 7–10 дней после последней дозы)
Количество участников с нежелательными явлениями, представляющими особый интерес
Временное ограничение: День с 1 по последний день наблюдения (примерно через 7–10 дней после последней дозы)
Будет оценена безопасность и переносимость баксдростата. В данном клиническом исследовании AESI включают следующее: гиперкалиемию, гипонатриемию и гипотензию, требующую вмешательства.
День с 1 по последний день наблюдения (примерно через 7–10 дней после последней дозы)
Количество изменений морфологии зубца Т, возникших во время лечения
Временное ограничение: День 1-3
Будут оцениваться морфологические изменения зубца Т после введения баксдростата.
День 1-3
Количество изменений в наличии и морфологии зубцов U, возникших во время лечения
Временное ограничение: День 1-3
Будут оцениваться морфологические изменения зубца U после введения баксдростата.
День 1-3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 мая 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D6970C00004
  • 2023-506108-23-00 (Идентификатор реестра: CTIS)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным на уровне отдельных пациентов от клинических исследований, спонсируемых группой компаний AstraZeneca, через портал запросов Vivli.org. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. «Да» означает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут одобрены.

Сроки обмена IPD

AstraZeneca будет обеспечивать или превосходить доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в соответствии с Принципами обмена данными EFPIA/PhRMA. Подробную информацию о наших сроках можно найти в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к анонимным данным на уровне отдельных пациентов через безопасную исследовательскую среду Vivli.org. Подписанное соглашение об использовании данных (необоротный договор для лиц, осуществляющих доступ к данным) должно быть заключено перед получением доступа к запрошенной информации.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться