Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ baksdrostatu na QTcF w porównaniu z placebo, z zastosowaniem moksyfloksacyny jako kontroli dodatniej, u zdrowych uczestników

18 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, czterokierunkowe, krzyżowe badanie fazy I, szczegółowe badanie QTc mające na celu zbadanie wpływu pojedynczych dawek baksdrostatu na QTcF w porównaniu z placebo, przy użyciu otwartej próby moksyfloksacyny jako kontroli dodatniej, w Zdrowi uczestnicy

W badaniu tym oceniany będzie wpływ pojedynczych doustnych dawek baksdrostatu na odstęp EKG mierzony od początku zespołu QRS do końca odcinka załamka T (QT), skorygowany o HR przy użyciu wzoru Fridericii (QTcF) w porównaniu z placebo przy użyciu stężenia -Analiza QTcF i moksyfloksacyna jako kontrola pozytywna u zdrowych uczestników.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, 4-kierunkowe krzyżowe badanie TQT mające na celu ocenę wpływu pojedynczych doustnych dawek baksdrostatu na QTcF w porównaniu z placebo, przy użyciu analizy stężenia-QTcF oraz przy otwartym badaniu moksyfloksacyny jako dodatnim. kontrolę, u 28 zdrowych uczestników, przeprowadzoną w jednej jednostce klinicznej.

Badanie będzie obejmować:

  • okres przesiewowy maksymalnie 28 dni,
  • cztery okresy leczenia, podczas których uczestnicy będą przebywać w Oddziale Klinicznym od dnia -1 okresu leczenia do co najmniej 48 godzin po dawkowaniu (dzień 3 okresu leczenia).
  • ostatnia wizyta kontrolna w ciągu 7 do 10 dni po wypisie po wizycie 5

Każdy uczestnik otrzyma pojedynczą dawkę wszystkich terapii w schemacie krzyżowym przez 4 okresy leczenia. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 1 z 4 sekwencji leczenia z równym przydziałem, uznawanych za projekt Williamsa rzędu 4.

Okresy leczenia będą oddzielone okresem wymywania trwającym co najmniej 7 dni, ale nie więcej niż 9 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 14050
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety muszą mieć negatywny test ciążowy.
  • Mieć wskaźnik podstawowej przemiany materii (BMI) od 19 do 30 kg/m2 włącznie i ważyć co najmniej 50 kg.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia jakiejkolwiek klinicznie istotnej choroby lub zaburzenia.
  • Choroba przewodu pokarmowego, wątroby lub nerek w wywiadzie lub jakakolwiek inna choroba, o której wiadomo, że zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków.
  • Historia dodatkowych czynników ryzyka torsade de pointes.
  • Historia choroby nowotworowej.
  • Historia rodzinna nagłej śmierci sercowej.
  • Wszelkie schorzenia skóry, które mogą zakłócać umiejscowienie lub przyleganie elektrod EKG.
  • Jakakolwiek klinicznie istotna choroba, zabieg medyczny/chirurgiczny lub uraz w ciągu 4 tygodni od pierwszego podania leku.
  • Wszelkie klinicznie istotne nieprawidłowości w rytmie, przewodzeniu lub morfologii spoczynkowego EKG z 12 odprowadzeń oraz wszelkie klinicznie istotne nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym EKG, uznane przez badacza.
  • U uczestnika występują objawy kliniczne i objawy wskazujące na obecność wirusa COVID-19.
  • Osoby palące obecnie lub osoby, które paliły lub stosowały produkty nikotynowe (w tym e-papierosy) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Pozytywny wynik badania na obecność narkotyków, alkoholu lub kotyniny przy badaniu przesiewowym lub przy każdym przyjęciu do Oddziału Klinicznego.
  • Uczestnicy, którzy wcześniej otrzymywali Baxdrostat.
  • Uczestnicy z jakimikolwiek specjalnymi ograniczeniami dietetycznymi, np. uczestnicy nietolerujący laktozy lub będący wegetarianami/weganami.
  • Uczestnicy, którzy nie potrafią wiarygodnie komunikować się z badaczem i/lub nie potrafią czytać, mówić i rozumieć lokalnego języka.
  • Uczestnicy bezbronni, np. przetrzymywani w ośrodku detencyjnym, dorośli chronieni pod opieką, powiernictwem lub oddani do instytucji na mocy nakazu rządowego lub prawnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia ABCD
Sekwencja pozorna zgodnie z CSP: Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę wszystkich 4 terapii (ABCD) w schemacie krzyżowym z okresem wymywania wynoszącym co najmniej 7 dni pomiędzy podaniem każdej dawki badanej.
Lek: Baksdrostat
Uczestnicy otrzymają baksdrostat w dwóch oddzielnych dawkach.
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo odpowiadające baksdrostatowi.
Lek: Moksyfloksacyna
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę moksyfloksacyny
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia BDAC
Sekwencja pozorna zgodnie z CSP: Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę wszystkich 4 terapii (BDAC) w schemacie krzyżowym z okresem wymywania wynoszącym co najmniej 7 dni pomiędzy podaniem każdej dawki badanej.
Lek: Baksdrostat
Uczestnicy otrzymają baksdrostat w dwóch oddzielnych dawkach.
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo odpowiadające baksdrostatowi.
Lek: Moksyfloksacyna
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę moksyfloksacyny
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia CADB
Sekwencja pozorna zgodnie z CSP: Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę wszystkich 4 terapii (CADB) w schemacie krzyżowym z okresem wymywania wynoszącym co najmniej 7 dni pomiędzy podaniem każdej dawki badanej.
Lek: Baksdrostat
Uczestnicy otrzymają baksdrostat w dwóch oddzielnych dawkach.
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo odpowiadające baksdrostatowi.
Lek: Moksyfloksacyna
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę moksyfloksacyny
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia DCBA
Sekwencja pozorna zgodnie z CSP: Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę wszystkich 4 terapii (DCBA) w schemacie krzyżowym z okresem wymywania wynoszącym co najmniej 7 dni pomiędzy podaniem każdej dawki badanej.
Lek: Baksdrostat
Uczestnicy otrzymają baksdrostat w dwóch oddzielnych dawkach.
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo odpowiadające baksdrostatowi.
Lek: Moksyfloksacyna
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę moksyfloksacyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skorygowana placebo zmiana QTcF w porównaniu z wartością wyjściową (ΔΔQTcF)
Ramy czasowe: Wizyta 2, 3, 4 i 5: - Dzień 1: Przed dawkowaniem, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 i 12 godzin (h); Dzień 2: 24 i 36 godzin po podaniu dawki; Dzień 3: 48 godzin po podaniu
Wpływ pojedynczych dawek baksdrostatu na QTcF w porównaniu z placebo zostanie oceniony przy użyciu analizy stężenia-QTcF.
Wizyta 2, 3, 4 i 5: - Dzień 1: Przed dawkowaniem, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 i 12 godzin (h); Dzień 2: 24 i 36 godzin po podaniu dawki; Dzień 3: 48 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno (HR)
Ramy czasowe: Wizyta 2, 3, 4 i 5: - Dzień 1: Przed dawkowaniem, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 i 12 godzin (h); Dzień 2: 24 i 36 godzin po podaniu dawki; Dzień 3: 48 godzin po podaniu
Oceniony zostanie wpływ baksdrostatu na HR.
Wizyta 2, 3, 4 i 5: - Dzień 1: Przed dawkowaniem, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 i 12 godzin (h); Dzień 2: 24 i 36 godzin po podaniu dawki; Dzień 3: 48 godzin po podaniu
Interwał RR
Ramy czasowe: Wizyta 2, 3, 4 i 5: - Dzień 1: Przed dawkowaniem, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 i 12 godzin (h); Dzień 2: 24 i 36 godzin po podaniu dawki; Dzień 3: 48 godzin po podaniu
Oceniony zostanie wpływ baksdrostatu na odstęp RR.
Wizyta 2, 3, 4 i 5: - Dzień 1: Przed dawkowaniem, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 i 12 godzin (h); Dzień 2: 24 i 36 godzin po podaniu dawki; Dzień 3: 48 godzin po podaniu
Przedział PR
Ramy czasowe: Wizyta 2, 3, 4 i 5: - Dzień 1: Przed dawkowaniem, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 i 12 godzin (h); Dzień 2: 24 i 36 godzin po podaniu dawki; Dzień 3: 48 godzin po podaniu
Oceniony zostanie wpływ baksdrostatu na odstęp PR.
Wizyta 2, 3, 4 i 5: - Dzień 1: Przed dawkowaniem, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 i 12 godzin (h); Dzień 2: 24 i 36 godzin po podaniu dawki; Dzień 3: 48 godzin po podaniu
Odstęp QRS
Ramy czasowe: Wizyta 2, 3, 4 i 5: - Dzień 1: Przed dawkowaniem, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 i 12 godzin (h); Dzień 2: 24 i 36 godzin po podaniu dawki; Dzień 3: 48 godzin po podaniu
Oceniony zostanie wpływ baksdrostatu na odstęp QRS.
Wizyta 2, 3, 4 i 5: - Dzień 1: Przed dawkowaniem, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 i 12 godzin (h); Dzień 2: 24 i 36 godzin po podaniu dawki; Dzień 3: 48 godzin po podaniu
Zmiana częstości akcji serca (ΔHR) w porównaniu z wartością bazową
Ramy czasowe: Wizyta 2, 3, 4 i 5: - Dzień 1: Przed dawkowaniem, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 i 12 godzin (h); Dzień 2: 24 i 36 godzin po podaniu dawki; Dzień 3: 48 godzin po podaniu
Oceniony zostanie wpływ baksdrostatu na HR.
Wizyta 2, 3, 4 i 5: - Dzień 1: Przed dawkowaniem, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 i 12 godzin (h); Dzień 2: 24 i 36 godzin po podaniu dawki; Dzień 3: 48 godzin po podaniu
Odstęp QT
Ramy czasowe: Wizyta 2, 3, 4 i 5: - Dzień 1: Przed dawkowaniem, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 i 12 godzin (h); Dzień 2: 24 i 36 godzin po podaniu dawki; Dzień 3: 48 godzin po podaniu
Oceniony zostanie wpływ baksdrostatu na odstęp QT.
Wizyta 2, 3, 4 i 5: - Dzień 1: Przed dawkowaniem, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 i 12 godzin (h); Dzień 2: 24 i 36 godzin po podaniu dawki; Dzień 3: 48 godzin po podaniu
Zmiana odstępu RR (ΔRR) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wizyta 2, 3, 4 i 5: - Dzień 1: Przed dawkowaniem, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 i 12 godzin (h); Dzień 2: 24 i 36 godzin po podaniu dawki; Dzień 3: 48 godzin po podaniu
Oceniony zostanie wpływ baksdrostatu na odstęp ΔRR.
Wizyta 2, 3, 4 i 5: - Dzień 1: Przed dawkowaniem, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 i 12 godzin (h); Dzień 2: 24 i 36 godzin po podaniu dawki; Dzień 3: 48 godzin po podaniu
Zmiana odstępu PR (ΔPR) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wizyta 2, 3, 4 i 5: - Dzień 1: Przed dawkowaniem, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 i 12 godzin (h); Dzień 2: 24 i 36 godzin po podaniu dawki; Dzień 3: 48 godzin po podaniu
Oceniony zostanie wpływ baksdrostatu na odstęp ΔPR.
Wizyta 2, 3, 4 i 5: - Dzień 1: Przed dawkowaniem, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 i 12 godzin (h); Dzień 2: 24 i 36 godzin po podaniu dawki; Dzień 3: 48 godzin po podaniu
Zmiana odstępu QRS (ΔQRS) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wizyta 2, 3, 4 i 5: - Dzień 1: Przed dawkowaniem, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 i 12 godzin (h); Dzień 2: 24 i 36 godzin po podaniu dawki; Dzień 3: 48 godzin po podaniu
Oceniony zostanie wpływ baksdrostatu na odstęp ΔQRS.
Wizyta 2, 3, 4 i 5: - Dzień 1: Przed dawkowaniem, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 i 12 godzin (h); Dzień 2: 24 i 36 godzin po podaniu dawki; Dzień 3: 48 godzin po podaniu
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w QTcF (ΔQTcF)
Ramy czasowe: Wizyta 2, 3, 4 i 5: - Dzień 1: Przed dawkowaniem, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 i 12 godzin (h); Dzień 2: 24 i 36 godzin po podaniu dawki; Dzień 3: 48 godzin po podaniu
Oceniony zostanie wpływ baksdrostatu na ΔQTcF.
Wizyta 2, 3, 4 i 5: - Dzień 1: Przed dawkowaniem, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 i 12 godzin (h); Dzień 2: 24 i 36 godzin po podaniu dawki; Dzień 3: 48 godzin po podaniu
Zmiana odstępu QT (ΔQT) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wizyta 2, 3, 4 i 5: - Dzień 1: Przed dawkowaniem, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 i 12 godzin (h); Dzień 2: 24 i 36 godzin po podaniu dawki; Dzień 3: 48 godzin po podaniu
Oceniony zostanie wpływ baksdrostatu na odstęp ΔQT.
Wizyta 2, 3, 4 i 5: - Dzień 1: Przed dawkowaniem, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 i 12 godzin (h); Dzień 2: 24 i 36 godzin po podaniu dawki; Dzień 3: 48 godzin po podaniu
Liczba uczestników, u których wystąpiła istotna zmiana QTcF
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 3
Oceniona zostanie obecność kategorycznych wartości odstających dla QTcF po podaniu baksdrostatu.
Dzień 1 do dnia 3
Liczba uczestników, u których wystąpiła istotna zmiana odstępu PR
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 3
Oceniona zostanie obecność kategorycznych wartości odstających dla odstępu PR po podaniu baksdrostatu.
Dzień 1 do dnia 3
Liczba uczestników, u których wystąpiła istotna zmiana odstępu QRS
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 3
Oceniona zostanie obecność kategorycznych wartości odstających dla odstępu QRS po podaniu baksdrostatu.
Dzień 1 do dnia 3
Liczba uczestników, u których wystąpiła istotna zmiana odstępu RR
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 3
Oceniona zostanie obecność kategorycznych wartości odstających dla odstępu RR po podaniu baksdrostatu.
Dzień 1 do dnia 3
Liczba uczestników, u których wystąpiła istotna zmiana odstępu QT
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 3
Oceniona zostanie obecność kategorycznych wartości odstających dla odstępu QT po podaniu baksdrostatu.
Dzień 1 do dnia 3
Liczba uczestników, u których nastąpiła istotna zmiana w zakresie HR
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 3
Oceniona zostanie obecność kategorycznych wartości odstających dla HR po podaniu baksdrostatu.
Dzień 1 do dnia 3
Skorygowana placebo zmiana HR w porównaniu z wartością wyjściową (ΔΔHR)
Ramy czasowe: Wizyta 2, 3, 4 i 5: - Dzień 1: Przed dawkowaniem, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 i 12 godzin (h); Dzień 2: 24 i 36 godzin po podaniu dawki; Dzień 3: 48 godzin po podaniu
Oceniony zostanie wpływ baksdrostatu na ΔΔHR.
Wizyta 2, 3, 4 i 5: - Dzień 1: Przed dawkowaniem, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 i 12 godzin (h); Dzień 2: 24 i 36 godzin po podaniu dawki; Dzień 3: 48 godzin po podaniu
Skorygowana placebo zmiana odstępu RR w stosunku do wartości wyjściowych (ΔΔRR)
Ramy czasowe: Wizyta 2, 3, 4 i 5: - Dzień 1: Przed dawkowaniem, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 i 12 godzin (h); Dzień 2: 24 i 36 godzin po podaniu dawki; Dzień 3: 48 godzin po podaniu
Oceniony zostanie wpływ baksdrostatu na odstęp ΔΔRR.
Wizyta 2, 3, 4 i 5: - Dzień 1: Przed dawkowaniem, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 i 12 godzin (h); Dzień 2: 24 i 36 godzin po podaniu dawki; Dzień 3: 48 godzin po podaniu
Skorygowana placebo zmiana odstępu PR w stosunku do wartości wyjściowych (ΔΔPR)
Ramy czasowe: Wizyta 2, 3, 4 i 5: - Dzień 1: Przed dawkowaniem, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 i 12 godzin (h); Dzień 2: 24 i 36 godzin po podaniu dawki; Dzień 3: 48 godzin po podaniu
Oceniony zostanie wpływ baksdrostatu na odstęp ΔΔPR.
Wizyta 2, 3, 4 i 5: - Dzień 1: Przed dawkowaniem, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 i 12 godzin (h); Dzień 2: 24 i 36 godzin po podaniu dawki; Dzień 3: 48 godzin po podaniu
Placebo skorygowana zmiana w zakresie QRS (ΔΔQRS) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wizyta 2, 3, 4 i 5: - Dzień 1: Przed dawkowaniem, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 i 12 godzin (h); Dzień 2: 24 i 36 godzin po podaniu dawki; Dzień 3: 48 godzin po podaniu
Oceniony zostanie wpływ baksdrostatu na odstęp ΔΔQRS.
Wizyta 2, 3, 4 i 5: - Dzień 1: Przed dawkowaniem, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 i 12 godzin (h); Dzień 2: 24 i 36 godzin po podaniu dawki; Dzień 3: 48 godzin po podaniu
AUClast Baxdrostatu
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 3
Oceniona zostanie farmakokinetyka baksdrostatu.
Dzień 1 do dnia 3
AUCinf Baxdrostatu
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 3
Oceniona zostanie farmakokinetyka baksdrostatu.
Dzień 1 do dnia 3
Maksymalne obserwowane maksymalne stężenie baksdrostatu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 3
Oceniona zostanie farmakokinetyka baksdrostatu.
Dzień 1 do dnia 3
Czas osiągnięcia maksymalnego lub maksymalnego obserwowanego stężenia (Tmax) baksdrostatu
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 3
Oceniona zostanie farmakokinetyka baksdrostatu.
Dzień 1 do dnia 3
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do ostatniego dnia obserwacji (około 7 do 10 dni po ostatniej dawce)
Ocenione zostanie bezpieczeństwo i tolerancja baksdrostatu.
Dzień 1 do ostatniego dnia obserwacji (około 7 do 10 dni po ostatniej dawce)
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu
Ramy czasowe: Dzień 1 do ostatniego dnia obserwacji (około 7 do 10 dni po ostatniej dawce)
Ocenione zostanie bezpieczeństwo i tolerancja baksdrostatu. W tym badaniu klinicznym do leków AESI zalicza się: hiperkaliemię, hiponatremię i zdarzenia niedociśnienia wymagające interwencji.
Dzień 1 do ostatniego dnia obserwacji (około 7 do 10 dni po ostatniej dawce)
Liczba powstałych podczas leczenia zmian w morfologii załamka T
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 3
Ocenione zostaną zmiany morfologiczne załamka T po podaniu baksdrostatu.
Dzień 1 do dnia 3
Liczba powstałych podczas leczenia zmian w obecności i morfologii załamków U
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 3
Ocenione zostaną zmiany morfologiczne w załamku U po podaniu baksdrostatu.
Dzień 1 do dnia 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

13 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

13 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D6970C00004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta pochodzących z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu zgłoszeniowego Vivli.org. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie ze zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. „Tak” oznacza, że ​​AZ przyjmuje wnioski o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie wnioski zostaną zatwierdzone.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca spełni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA/PhRMA. Szczegółowe informacje na temat naszych harmonogramów można znaleźć w naszym zobowiązaniu dotyczącym ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta za pośrednictwem bezpiecznego środowiska badawczego Vivli.org. Przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji należy zawrzeć podpisaną umowę o korzystaniu z danych (niepodlegająca negocjacjom umowa z podmiotami uzyskującymi dostęp do danych).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Baksdrostat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj