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Une étude visant à étudier l'effet sur le QTcF du Baxdrostat par rapport au placebo, en utilisant la moxifloxacine comme contrôle positif, chez des participants en bonne santé

17 mai 2024 mis à jour par: AstraZeneca

Étude de phase I approfondie, monocentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et croisée à quatre voies sur l'intervalle QTc pour étudier l'effet sur l'intervalle QTcF de doses uniques de Baxdrostat par rapport au placebo, en utilisant la moxifloxacine en ouvert comme contrôle positif, dans Participants en bonne santé

Cette étude évaluera l'effet de doses orales uniques de baxdrostat sur l'intervalle ECG mesuré depuis le début du complexe QRS jusqu'à la fin de l'intervalle de l'onde T (QT) corrigé pour la FC à l'aide de la formule de Fridericia (QTcF) par rapport au placebo utilisant une concentration -Analyse QTcF, et avec la moxifloxacine comme contrôle positif, chez des participants sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude TQT croisée à 4 voies, randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle, visant à évaluer l'effet de doses orales uniques de baxdrostat sur l'intervalle QTcF par rapport au placebo en utilisant une analyse concentration-QTcF et avec la moxifloxacine en ouvert comme positive. contrôle, chez 28 participants en bonne santé, réalisé dans une seule unité clinique.

L'étude comprendra :

  • une période de dépistage de maximum 28 jours,
  • quatre périodes de traitement pendant lesquelles les participants résideront à l'unité clinique à partir du jour -1 de la période de traitement jusqu'à au moins 48 heures après l'administration (jour 3 de la période de traitement).
  • une dernière visite de suivi dans les 7 à 10 jours suivant la sortie après la visite 5

Les participants recevront chacun une dose unique de tous les traitements dans une conception croisée sur 4 périodes de traitement. Les participants seront randomisés dans 1 des 4 séquences de traitement avec une répartition égale considérée comme une conception Williams d'ordre 4.

Les périodes de traitement seront séparées par une période de sevrage d'au moins 7 jours mais pas plus de 9 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 14050
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Les femmes doivent avoir un test de grossesse négatif.
  • Avoir un indice métabolique basal (IMC) compris entre 19 et 30 kg/m2 inclus et peser au moins 50 kg.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de toute maladie ou trouble cliniquement significatif.
  • Antécédents ou présence d'une maladie gastro-intestinale, hépatique ou rénale, ou de toute autre affection connue pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion de médicaments.
  • Antécédents de facteurs de risque supplémentaires pour les torsades de pointes.
  • Antécédents de maladie néoplasique.
  • Antécédents familiaux de mort cardiaque subite.
  • Toute affection cutanée susceptible d'interférer avec le placement ou l'adhésion des électrodes ECG.
  • Toute maladie cliniquement significative, procédure médicale/chirurgicale ou traumatisme dans les 4 semaines suivant la première administration du médicament.
  • Toute anomalie cliniquement significative lors du dépistage et de la première admission du rythme, de la conduction ou de la morphologie de l'ECG de repos à 12 dérivations et toute anomalie cliniquement importante de l'ECG à 12 dérivations prise en compte par l'investigateur.
  • Le participant présente des signes et symptômes cliniques compatibles avec le COVID-19.
  • Fumeurs actuels ou ceux qui ont fumé ou utilisé des produits à base de nicotine (y compris des cigarettes électroniques) dans les 3 mois précédant le dépistage.
  • Dépistage positif des drogues abusives, de l'alcool ou de la cotinine lors du dépistage ou à chaque admission à l'Unité Clinique.
  • Participants ayant déjà reçu du Baxdrostat.
  • Les participants ayant des restrictions alimentaires particulières, tels que les participants intolérants au lactose ou végétariens/végétaliens.
  • Les participants qui ne peuvent pas communiquer de manière fiable avec l'enquêteur et/ou ne sont pas capables de lire, parler et comprendre la langue locale.
  • Les participants vulnérables, par exemple, maintenus en détention, adultes protégés sous tutelle, curatelle ou internés dans une institution par ordre gouvernemental ou juridique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Séquence de traitement ABCD
Séquence factice selon CSP : les participants recevront une dose unique des 4 traitements (ABCD) dans une conception croisée avec une période de sevrage d'au moins 7 jours entre chaque administration de dose à l'étude.
Médicament: Baxdrostat
Les participants recevront du baxdrostat en deux doses distinctes.
Médicament: Placebo
Les participants recevront un placebo correspondant au baxdrostat.
Médicament: Moxifloxacine
Les participants recevront une dose unique de moxifloxacine
Expérimental: Séquence de traitement BDAC
Séquence factice selon CSP : les participants recevront une dose unique des 4 traitements (BDAC) dans une conception croisée avec une période de sevrage d'au moins 7 jours entre chaque administration de dose à l'étude.
Médicament: Baxdrostat
Les participants recevront du baxdrostat en deux doses distinctes.
Médicament: Placebo
Les participants recevront un placebo correspondant au baxdrostat.
Médicament: Moxifloxacine
Les participants recevront une dose unique de moxifloxacine
Expérimental: Séquence de traitement CADB
Séquence factice selon CSP : les participants recevront une dose unique des 4 traitements (CADB) dans une conception croisée avec une période de sevrage d'au moins 7 jours entre chaque administration de dose à l'étude.
Médicament: Baxdrostat
Les participants recevront du baxdrostat en deux doses distinctes.
Médicament: Placebo
Les participants recevront un placebo correspondant au baxdrostat.
Médicament: Moxifloxacine
Les participants recevront une dose unique de moxifloxacine
Expérimental: Séquence de traitement DCBA
Séquence factice selon CSP : les participants recevront une dose unique des 4 traitements (DCBA) dans une conception croisée avec une période de sevrage d'au moins 7 jours entre chaque administration de dose à l'étude.
Médicament: Baxdrostat
Les participants recevront du baxdrostat en deux doses distinctes.
Médicament: Placebo
Les participants recevront un placebo correspondant au baxdrostat.
Médicament: Moxifloxacine
Les participants recevront une dose unique de moxifloxacine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification corrigée par le placebo par rapport à la valeur initiale du QTcF (ΔΔQTcF)
Délai: Visite 2,3, 4 et 5 : - Jour 1 : Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 et 12 heure (h) ; Jour 2 : 24 et 36 h après l'administration ; Jour 3 : 48 h après l'administration
L'effet de doses uniques de baxdrostat sur le QTcF par rapport au placebo à l'aide d'une analyse concentration-QTcF sera évalué.
Visite 2,3, 4 et 5 : - Jour 1 : Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 et 12 heure (h) ; Jour 2 : 24 et 36 h après l'administration ; Jour 3 : 48 h après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence cardiaque (FC)
Délai: Visite 2,3, 4 et 5 : - Jour 1 : Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 et 12 heure (h) ; Jour 2 : 24 et 36 h après l'administration ; Jour 3 : 48 h après l'administration
L'effet du baxdrostat sur la FC sera évalué.
Visite 2,3, 4 et 5 : - Jour 1 : Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 et 12 heure (h) ; Jour 2 : 24 et 36 h après l'administration ; Jour 3 : 48 h après l'administration
Intervalle RR
Délai: Visite 2,3, 4 et 5 : - Jour 1 : Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 et 12 heure (h) ; Jour 2 : 24 et 36 h après l'administration ; Jour 3 : 48 h après l'administration
L'effet du baxdrostat sur l'intervalle RR sera évalué.
Visite 2,3, 4 et 5 : - Jour 1 : Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 et 12 heure (h) ; Jour 2 : 24 et 36 h après l'administration ; Jour 3 : 48 h après l'administration
Intervalle PR
Délai: Visite 2,3, 4 et 5 : - Jour 1 : Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 et 12 heure (h) ; Jour 2 : 24 et 36 h après l'administration ; Jour 3 : 48 h après l'administration
L'effet du baxdrostat sur l'intervalle PR sera évalué.
Visite 2,3, 4 et 5 : - Jour 1 : Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 et 12 heure (h) ; Jour 2 : 24 et 36 h après l'administration ; Jour 3 : 48 h après l'administration
Intervalle QRS
Délai: Visite 2,3, 4 et 5 : - Jour 1 : Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 et 12 heure (h) ; Jour 2 : 24 et 36 h après l'administration ; Jour 3 : 48 h après l'administration
L'effet du baxdrostat sur l'intervalle QRS sera évalué.
Visite 2,3, 4 et 5 : - Jour 1 : Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 et 12 heure (h) ; Jour 2 : 24 et 36 h après l'administration ; Jour 3 : 48 h après l'administration
Changement par rapport à la ligne de base de la fréquence cardiaque (ΔHR)
Délai: Visite 2,3, 4 et 5 : - Jour 1 : Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 et 12 heure (h) ; Jour 2 : 24 et 36 h après l'administration ; Jour 3 : 48 h après l'administration
L'effet du baxdrostat sur la FC sera évalué.
Visite 2,3, 4 et 5 : - Jour 1 : Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 et 12 heure (h) ; Jour 2 : 24 et 36 h après l'administration ; Jour 3 : 48 h après l'administration
Intervalle QT
Délai: Visite 2,3, 4 et 5 : - Jour 1 : Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 et 12 heure (h) ; Jour 2 : 24 et 36 h après l'administration ; Jour 3 : 48 h après l'administration
L'effet du baxdrostat sur l'intervalle QT sera évalué.
Visite 2,3, 4 et 5 : - Jour 1 : Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 et 12 heure (h) ; Jour 2 : 24 et 36 h après l'administration ; Jour 3 : 48 h après l'administration
Changement par rapport à la ligne de base dans l'intervalle RR (ΔRR)
Délai: Visite 2,3, 4 et 5 : - Jour 1 : Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 et 12 heure (h) ; Jour 2 : 24 et 36 h après l'administration ; Jour 3 : 48 h après l'administration
L'effet du baxdrostat sur l'intervalle ΔRR sera évalué.
Visite 2,3, 4 et 5 : - Jour 1 : Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 et 12 heure (h) ; Jour 2 : 24 et 36 h après l'administration ; Jour 3 : 48 h après l'administration
Changement par rapport à la ligne de base dans l'intervalle PR (ΔPR)
Délai: Visite 2,3, 4 et 5 : - Jour 1 : Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 et 12 heure (h) ; Jour 2 : 24 et 36 h après l'administration ; Jour 3 : 48 h après l'administration
L'effet du baxdrostat sur l'intervalle ΔPR sera évalué.
Visite 2,3, 4 et 5 : - Jour 1 : Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 et 12 heure (h) ; Jour 2 : 24 et 36 h après l'administration ; Jour 3 : 48 h après l'administration
Changement par rapport à la ligne de base dans l'intervalle QRS (ΔQRS)
Délai: Visite 2,3, 4 et 5 : - Jour 1 : Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 et 12 heure (h) ; Jour 2 : 24 et 36 h après l'administration ; Jour 3 : 48 h après l'administration
L'effet du baxdrostat sur l'intervalle ΔQRS sera évalué.
Visite 2,3, 4 et 5 : - Jour 1 : Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 et 12 heure (h) ; Jour 2 : 24 et 36 h après l'administration ; Jour 3 : 48 h après l'administration
Changement par rapport à la valeur initiale du QTcF (ΔQTcF)
Délai: Visite 2,3, 4 et 5 : - Jour 1 : Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 et 12 heure (h) ; Jour 2 : 24 et 36 h après l'administration ; Jour 3 : 48 h après l'administration
L'effet du baxdrostat sur le ΔQTcF sera évalué.
Visite 2,3, 4 et 5 : - Jour 1 : Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 et 12 heure (h) ; Jour 2 : 24 et 36 h après l'administration ; Jour 3 : 48 h après l'administration
Changement par rapport à la ligne de base dans l'intervalle QT (ΔQT)
Délai: Visite 2,3, 4 et 5 : - Jour 1 : Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 et 12 heure (h) ; Jour 2 : 24 et 36 h après l'administration ; Jour 3 : 48 h après l'administration
L'effet du baxdrostat sur l'intervalle ΔQT sera évalué.
Visite 2,3, 4 et 5 : - Jour 1 : Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 et 12 heure (h) ; Jour 2 : 24 et 36 h après l'administration ; Jour 3 : 48 h après l'administration
Nombre de participants présentant un changement significatif du QTcF
Délai: Jour 1 à Jour 3
La présence de valeurs aberrantes catégorielles pour le QTcF après l'administration du baxdrostat sera évaluée.
Jour 1 à Jour 3
Nombre de participants avec un changement significatif dans l'intervalle PR
Délai: Jour 1 à Jour 3
La présence de valeurs aberrantes catégorielles pour l'intervalle PR après l'administration du baxdrostat sera évaluée.
Jour 1 à Jour 3
Nombre de participants avec un changement significatif dans l'intervalle QRS
Délai: Jour 1 à Jour 3
La présence de valeurs aberrantes catégorielles pour l'intervalle QRS après l'administration du baxdrostat sera évaluée.
Jour 1 à Jour 3
Nombre de participants avec un changement significatif dans l'intervalle RR
Délai: Jour 1 à Jour 3
La présence de valeurs aberrantes catégorielles pour l'intervalle RR après l'administration du baxdrostat sera évaluée.
Jour 1 à Jour 3
Nombre de participants présentant un changement significatif dans l'intervalle QT
Délai: Jour 1 à Jour 3
La présence de valeurs aberrantes catégorielles pour l'intervalle QT après l'administration du baxdrostat sera évaluée.
Jour 1 à Jour 3
Nombre de participants avec un changement significatif dans les RH
Délai: Jour 1 à Jour 3
La présence de valeurs aberrantes catégorielles pour les RH après l'administration du baxdrostat sera évaluée.
Jour 1 à Jour 3
Changement corrigé par placebo de la valeur initiale de la FC (ΔΔHR)
Délai: Visite 2,3, 4 et 5 : - Jour 1 : Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 et 12 heure (h) ; Jour 2 : 24 et 36 h après l'administration ; Jour 3 : 48 h après l'administration
L'effet du baxdrostat sur le ΔΔHR sera évalué.
Visite 2,3, 4 et 5 : - Jour 1 : Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 et 12 heure (h) ; Jour 2 : 24 et 36 h après l'administration ; Jour 3 : 48 h après l'administration
Changement corrigé par placebo par rapport à la valeur initiale de l'intervalle RR (ΔΔRR)
Délai: Visite 2,3, 4 et 5 : - Jour 1 : Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 et 12 heure (h) ; Jour 2 : 24 et 36 h après l'administration ; Jour 3 : 48 h après l'administration
L'effet du baxdrostat sur l'intervalle ΔΔRR sera évalué.
Visite 2,3, 4 et 5 : - Jour 1 : Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 et 12 heure (h) ; Jour 2 : 24 et 36 h après l'administration ; Jour 3 : 48 h après l'administration
Changement corrigé par placebo par rapport à la valeur initiale de l'intervalle PR (ΔΔPR)
Délai: Visite 2,3, 4 et 5 : - Jour 1 : Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 et 12 heure (h) ; Jour 2 : 24 et 36 h après l'administration ; Jour 3 : 48 h après l'administration
L'effet du baxdrostat sur l'intervalle ΔΔPR sera évalué.
Visite 2,3, 4 et 5 : - Jour 1 : Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 et 12 heure (h) ; Jour 2 : 24 et 36 h après l'administration ; Jour 3 : 48 h après l'administration
Changement corrigé par placebo du QRS (ΔΔQRS) par rapport à la ligne de base
Délai: Visite 2,3, 4 et 5 : - Jour 1 : Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 et 12 heure (h) ; Jour 2 : 24 et 36 h après l'administration ; Jour 3 : 48 h après l'administration
L'effet du baxdrostat sur l'intervalle ΔΔQRS sera évalué.
Visite 2,3, 4 et 5 : - Jour 1 : Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 et 12 heure (h) ; Jour 2 : 24 et 36 h après l'administration ; Jour 3 : 48 h après l'administration
ASCdernière du Baxdrostat
Délai: Jour 1 à Jour 3
La pharmacocinétique du baxdrostat sera évaluée.
Jour 1 à Jour 3
ASCinf du Baxdrostat
Délai: Jour 1 à Jour 3
La pharmacocinétique du baxdrostat sera évaluée.
Jour 1 à Jour 3
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) du baxdrostat
Délai: Jour 1 à Jour 3
La pharmacocinétique du baxdrostat sera évaluée.
Jour 1 à Jour 3
Temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale observée (Tmax) du baxdrostat
Délai: Jour 1 à Jour 3
La pharmacocinétique du baxdrostat sera évaluée.
Jour 1 à Jour 3
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Du jour 1 au dernier jour de suivi (environ 7 à 10 jours après la dernière dose)
La sécurité et la tolérabilité du baxdrostat seront évaluées.
Du jour 1 au dernier jour de suivi (environ 7 à 10 jours après la dernière dose)
Nombre de participants présentant des événements indésirables présentant un intérêt particulier
Délai: Du jour 1 au dernier jour de suivi (environ 7 à 10 jours après la dernière dose)
La sécurité et la tolérabilité du baxdrostat seront évaluées. Pour cette étude clinique, les AESI incluent les événements suivants : hyperkaliémie, hyponatrémie et événements d'hypotension qui nécessitent une intervention.
Du jour 1 au dernier jour de suivi (environ 7 à 10 jours après la dernière dose)
Nombre de changements survenus pendant le traitement dans la morphologie de l'onde T
Délai: Jour 1 à Jour 3
Les changements morphologiques de l'onde T après l'administration du baxdrostat seront évalués.
Jour 1 à Jour 3
Nombre de changements liés au traitement dans la présence et la morphologie des ondes U
Délai: Jour 1 à Jour 3
Les changements morphologiques de l'onde U après l'administration du baxdrostat seront évalués.
Jour 1 à Jour 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 février 2024

Achèvement primaire (Réel)

13 mai 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

13 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2023

Première publication (Réel)

8 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D6970C00004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l’accès aux données individuelles anonymisées au niveau des patients provenant des essais cliniques parrainés par le groupe de sociétés AstraZeneca via le portail de demande Vivli.org. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. « Oui » indique qu'AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront approuvées.

Délai de partage IPD

AstraZeneca atteindra ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage de données EFPIA/PhRMA. Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous référer à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande aura été approuvée, AstraZeneca donnera accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient via l'environnement de recherche sécurisé Vivli.org. Un accord d'utilisation des données signé (contrat non négociable pour les accédants aux données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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