Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge effekten på QTcF af Baxdrostat sammenlignet med placebo, ved brug af moxifloxacin som en positiv kontrol hos raske deltagere

23. april 2025 opdateret af: AstraZeneca

Et enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fire-vejs crossover fase I grundigt QTc-studie for at undersøge effekten på QTcF af enkeltdoser af Baxdrostat sammenlignet med placebo, ved brug af åbent moxifloxacin som en positiv kontrol, i Sunde deltagere

Denne undersøgelse vil vurdere effekten af ​​enkelt orale doser af baxdrostat på EKG-intervallet målt fra begyndelsen af ​​QRS-komplekset til slutningen af ​​T-bølge-intervallet (QT) korrigeret for HR ved hjælp af Fridericias formel (QTcF) sammenlignet med placebo ved anvendelse af en koncentration -QTcF-analyse, og med moxifloxacin som positiv kontrol, hos raske deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindt, 4-vejs crossover TQT-studie for at vurdere effekten af ​​enkelt orale doser af baxdrostat på QTcF sammenlignet med placebo ved hjælp af en koncentration-QTcF-analyse og med åbent moxifloxacin som positivt. kontrol, hos 28 raske deltagere, udført på en enkelt klinisk enhed.

Undersøgelsen vil bestå af:

  • en screeningsperiode på højst 28 dage,
  • fire behandlingsperioder, hvor deltagerne vil være bosiddende på Klinisk Afdeling fra Behandlingsperiode Dag -1 til mindst 48 timer efter dosering (Behandlingsperiode Dag 3).
  • et sidste opfølgningsbesøg inden for 7 til 10 dage efter udskrivelsen efter besøg 5

Deltagerne vil hver modtage en enkelt dosis af alle behandlinger i et cross-over design over 4 behandlingsperioder. Deltagerne vil blive randomiseret til 1 ud af 4 behandlingssekvenser med lige stor tildeling betragtet som et Williams-design af orden 4.

Behandlingsperioderne vil være adskilt af en udvaskningsperiode på mindst 7 dage, men ikke mere end 9 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder skal have en negativ graviditetstest.
  • Har et basalt metabolisk indeks (BMI) mellem 19 og 30 kg/m2 inklusive og vejer mindst 50 kg.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af mave-tarm-, lever- eller nyresygdom eller enhver anden tilstand, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler.
  • Historie om yderligere risikofaktorer for Torsade de Pointes.
  • Historie om neoplastisk sygdom.
  • Familiehistorie med pludselig hjertedød.
  • Enhver hudlidelse, der sandsynligvis vil forstyrre EKG-elektrodeplacering eller adhæsion.
  • Enhver klinisk signifikant sygdom, medicinsk/kirurgisk indgreb eller traume inden for 4 uger efter den første administration af lægemidlet.
  • Alle klinisk signifikante abnormiteter ved screening og første indlæggelse i rytme, overledning eller morfologi af 12-aflednings-EKG'et og alle klinisk vigtige abnormiteter i 12-aflednings-EKG'et som vurderet af investigator.
  • Deltageren har kliniske tegn og symptomer i overensstemmelse med COVID-19.
  • Nuværende rygere eller dem, der har røget eller brugt nikotinprodukter (inklusive e-cigaretter) inden for de 3 måneder forud for screeningen.
  • Positiv screening for misbrugsstoffer, alkohol eller cotinin ved screening eller ved hver indlæggelse på Klinisk Afdeling.
  • Deltagere, der tidligere har fået Baxdrostat.
  • Deltagere med særlige diætrestriktioner såsom deltagere, der er laktoseintolerante eller er vegetarer/veganere.
  • Deltagere, der ikke kan kommunikere pålideligt med efterforskeren og/eller ikke er i stand til at læse, tale og forstå det lokale sprog.
  • Sårbare deltagere, f.eks. tilbageholdt, beskyttede voksne under værgemål, formynderskab eller forpligtet til en institution ved statslig eller juridisk ordre.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingssekvens ABCD
Dummy-sekvens ifølge CSP: Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af alle 4 behandlinger (ABCD) i et crossover-design med en udvaskningsperiode på mindst 7 dage mellem hver undersøgelsesdosisadministration.
Medicin: Baxdrostat
Deltagerne vil modtage baxdrostat som to separate doser.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage baxdrostat matchende placebo.
Medicin: Moxifloxacin
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis moxifloxacin
Eksperimentel: Behandlingssekvens BDAC
Dummy-sekvens ifølge CSP: Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af alle 4 behandlinger (BDAC) i et crossover-design med en udvaskningsperiode på mindst 7 dage mellem hver undersøgelsesdosisadministration.
Medicin: Baxdrostat
Deltagerne vil modtage baxdrostat som to separate doser.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage baxdrostat matchende placebo.
Medicin: Moxifloxacin
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis moxifloxacin
Eksperimentel: Behandlingssekvens CADB
Dummy-sekvens ifølge CSP: Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af alle 4 behandlinger (CADB) i et crossover-design med en udvaskningsperiode på mindst 7 dage mellem hver undersøgelsesdosisadministration.
Medicin: Baxdrostat
Deltagerne vil modtage baxdrostat som to separate doser.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage baxdrostat matchende placebo.
Medicin: Moxifloxacin
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis moxifloxacin
Eksperimentel: Behandlingssekvens DCBA
Dummy-sekvens i henhold til CSP: Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af alle 4 behandlinger (DCBA) i et crossover-design med en udvaskningsperiode på mindst 7 dage mellem hver undersøgelsesdosisadministration.
Medicin: Baxdrostat
Deltagerne vil modtage baxdrostat som to separate doser.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage baxdrostat matchende placebo.
Medicin: Moxifloxacin
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis moxifloxacin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Placebokorrigeret ændring fra baseline i QTcF (ΔΔQTcF)
Tidsramme: Besøg 2,3, 4 og 5:- Dag 1: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 og 12 timer (t); Dag 2: 24 og 36 timer efter dosis; Dag 3: 48 timer efter dosis
Effekten af ​​enkeltdoser af baxdrostat på QTcF sammenlignet med placebo ved hjælp af en koncentration-QTcF-analyse vil blive vurderet.
Besøg 2,3, 4 og 5:- Dag 1: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 og 12 timer (t); Dag 2: 24 og 36 timer efter dosis; Dag 3: 48 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Puls (HR)
Tidsramme: Besøg 2,3, 4 og 5:- Dag 1: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 og 12 timer (t); Dag 2: 24 og 36 timer efter dosis; Dag 3: 48 timer efter dosis
Effekten af ​​baxdrostat på HR vil blive vurderet.
Besøg 2,3, 4 og 5:- Dag 1: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 og 12 timer (t); Dag 2: 24 og 36 timer efter dosis; Dag 3: 48 timer efter dosis
RR interval
Tidsramme: Besøg 2,3, 4 og 5:- Dag 1: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 og 12 timer (t); Dag 2: 24 og 36 timer efter dosis; Dag 3: 48 timer efter dosis
Effekten af ​​baxdrostat på RR-intervallet vil blive vurderet.
Besøg 2,3, 4 og 5:- Dag 1: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 og 12 timer (t); Dag 2: 24 og 36 timer efter dosis; Dag 3: 48 timer efter dosis
PR interval
Tidsramme: Besøg 2,3, 4 og 5:- Dag 1: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 og 12 timer (t); Dag 2: 24 og 36 timer efter dosis; Dag 3: 48 timer efter dosis
Effekten af ​​baxdrostat på PR-intervallet vil blive vurderet.
Besøg 2,3, 4 og 5:- Dag 1: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 og 12 timer (t); Dag 2: 24 og 36 timer efter dosis; Dag 3: 48 timer efter dosis
QRS interval
Tidsramme: Besøg 2,3, 4 og 5:- Dag 1: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 og 12 timer (t); Dag 2: 24 og 36 timer efter dosis; Dag 3: 48 timer efter dosis
Effekten af ​​baxdrostat på QRS-intervallet vil blive vurderet.
Besøg 2,3, 4 og 5:- Dag 1: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 og 12 timer (t); Dag 2: 24 og 36 timer efter dosis; Dag 3: 48 timer efter dosis
Ændring fra baseline i hjertefrekvens (ΔHR)
Tidsramme: Besøg 2,3, 4 og 5:- Dag 1: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 og 12 timer (t); Dag 2: 24 og 36 timer efter dosis; Dag 3: 48 timer efter dosis
Effekten af ​​baxdrostat på HR vil blive vurderet.
Besøg 2,3, 4 og 5:- Dag 1: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 og 12 timer (t); Dag 2: 24 og 36 timer efter dosis; Dag 3: 48 timer efter dosis
QT interval
Tidsramme: Besøg 2,3, 4 og 5:- Dag 1: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 og 12 timer (t); Dag 2: 24 og 36 timer efter dosis; Dag 3: 48 timer efter dosis
Effekten af ​​baxdrostat på QT-intervallet vil blive vurderet.
Besøg 2,3, 4 og 5:- Dag 1: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 og 12 timer (t); Dag 2: 24 og 36 timer efter dosis; Dag 3: 48 timer efter dosis
Ændring fra baseline i RR-interval (ΔRR)
Tidsramme: Besøg 2,3, 4 og 5:- Dag 1: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 og 12 timer (t); Dag 2: 24 og 36 timer efter dosis; Dag 3: 48 timer efter dosis
Effekten af ​​baxdrostat på ΔRR-intervallet vil blive vurderet.
Besøg 2,3, 4 og 5:- Dag 1: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 og 12 timer (t); Dag 2: 24 og 36 timer efter dosis; Dag 3: 48 timer efter dosis
Ændring fra baseline i PR-interval (ΔPR)
Tidsramme: Besøg 2,3, 4 og 5:- Dag 1: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 og 12 timer (t); Dag 2: 24 og 36 timer efter dosis; Dag 3: 48 timer efter dosis
Effekten af ​​baxdrostat på ΔPR-intervallet vil blive vurderet.
Besøg 2,3, 4 og 5:- Dag 1: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 og 12 timer (t); Dag 2: 24 og 36 timer efter dosis; Dag 3: 48 timer efter dosis
Ændring fra baseline i QRS-interval (ΔQRS)
Tidsramme: Besøg 2,3, 4 og 5:- Dag 1: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 og 12 timer (t); Dag 2: 24 og 36 timer efter dosis; Dag 3: 48 timer efter dosis
Effekten af ​​baxdrostat på ΔQRS-intervallet vil blive vurderet.
Besøg 2,3, 4 og 5:- Dag 1: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 og 12 timer (t); Dag 2: 24 og 36 timer efter dosis; Dag 3: 48 timer efter dosis
Ændring fra baseline i QTcF (ΔQTcF)
Tidsramme: Besøg 2,3, 4 og 5:- Dag 1: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 og 12 timer (t); Dag 2: 24 og 36 timer efter dosis; Dag 3: 48 timer efter dosis
Effekten af ​​baxdrostat på ΔQTcF vil blive vurderet.
Besøg 2,3, 4 og 5:- Dag 1: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 og 12 timer (t); Dag 2: 24 og 36 timer efter dosis; Dag 3: 48 timer efter dosis
Ændring fra baseline i QT-interval (ΔQT)
Tidsramme: Besøg 2,3, 4 og 5:- Dag 1: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 og 12 timer (t); Dag 2: 24 og 36 timer efter dosis; Dag 3: 48 timer efter dosis
Effekten af ​​baxdrostat på ΔQT-intervallet vil blive vurderet.
Besøg 2,3, 4 og 5:- Dag 1: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 og 12 timer (t); Dag 2: 24 og 36 timer efter dosis; Dag 3: 48 timer efter dosis
Antal deltagere med væsentlig ændring i QTcF
Tidsramme: Dag 1 til dag 3
Tilstedeværelsen af ​​kategoriske outliers for QTcF efter administration af baxdrostat vil blive vurderet.
Dag 1 til dag 3
Antal deltagere med væsentlig ændring i PR-interval
Tidsramme: Dag 1 til dag 3
Tilstedeværelsen af ​​kategoriske outliers for PR-interval efter administration af baxdrostat vil blive vurderet.
Dag 1 til dag 3
Antal deltagere med væsentlig ændring i QRS-interval
Tidsramme: Dag 1 til dag 3
Tilstedeværelsen af ​​kategoriske outliers for QRS-intervallet efter administration af baxdrostat vil blive vurderet.
Dag 1 til dag 3
Antal deltagere med signifikant ændring i RR-interval
Tidsramme: Dag 1 til dag 3
Tilstedeværelsen af ​​kategoriske outliers for RR-intervallet efter administration af baxdrostat vil blive vurderet.
Dag 1 til dag 3
Antal deltagere med væsentlig ændring i QT-interval
Tidsramme: Dag 1 til dag 3
Tilstedeværelsen af ​​kategoriske outliers for QT-intervallet efter administration af baxdrostat vil blive vurderet.
Dag 1 til dag 3
Antal deltagere med væsentlig ændring i HR
Tidsramme: Dag 1 til dag 3
Tilstedeværelsen af ​​kategoriske outliers for HR efter administration af baxdrostat vil blive vurderet.
Dag 1 til dag 3
Placebokorrigeret ændring fra baseline i HR (ΔΔHR)
Tidsramme: Besøg 2,3, 4 og 5:- Dag 1: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 og 12 timer (t); Dag 2: 24 og 36 timer efter dosis; Dag 3: 48 timer efter dosis
Effekten af ​​baxdrostat på ΔΔHR vil blive vurderet.
Besøg 2,3, 4 og 5:- Dag 1: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 og 12 timer (t); Dag 2: 24 og 36 timer efter dosis; Dag 3: 48 timer efter dosis
Placebokorrigeret ændring fra baseline i RR-interval (ΔΔRR)
Tidsramme: Besøg 2,3, 4 og 5:- Dag 1: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 og 12 timer (t); Dag 2: 24 og 36 timer efter dosis; Dag 3: 48 timer efter dosis
Effekten af ​​baxdrostat på ΔΔRR-intervallet vil blive vurderet.
Besøg 2,3, 4 og 5:- Dag 1: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 og 12 timer (t); Dag 2: 24 og 36 timer efter dosis; Dag 3: 48 timer efter dosis
Placebokorrigeret ændring fra baseline i PR-interval (ΔΔPR)
Tidsramme: Besøg 2,3, 4 og 5:- Dag 1: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 og 12 timer (t); Dag 2: 24 og 36 timer efter dosis; Dag 3: 48 timer efter dosis
Effekten af ​​baxdrostat på ΔΔPR-intervallet vil blive vurderet.
Besøg 2,3, 4 og 5:- Dag 1: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 og 12 timer (t); Dag 2: 24 og 36 timer efter dosis; Dag 3: 48 timer efter dosis
Placebo korrigeret ændring fra baseline i QRS (ΔΔQRS)
Tidsramme: Besøg 2,3, 4 og 5:- Dag 1: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 og 12 timer (t); Dag 2: 24 og 36 timer efter dosis; Dag 3: 48 timer efter dosis
Effekten af ​​baxdrostat på ΔΔQRS-intervallet vil blive vurderet.
Besøg 2,3, 4 og 5:- Dag 1: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 og 12 timer (t); Dag 2: 24 og 36 timer efter dosis; Dag 3: 48 timer efter dosis
AUClast af Baxdrostat
Tidsramme: Dag 1 til dag 3
PK af baxdrostat vil blive vurderet.
Dag 1 til dag 3
AUCinf af Baxdrostat
Tidsramme: Dag 1 til dag 3
PK af baxdrostat vil blive vurderet.
Dag 1 til dag 3
Maksimal observeret plasmapeak-koncentration (Cmax) af baxdrostat
Tidsramme: Dag 1 til dag 3
PK af baxdrostat vil blive vurderet.
Dag 1 til dag 3
Tid til at nå top eller maksimal observeret koncentration (Tmax) af baxdrostat
Tidsramme: Dag 1 til dag 3
PK af baxdrostat vil blive vurderet.
Dag 1 til dag 3
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Dag 1 til sidste dag for opfølgning (ca. 7 til 10 dage efter sidste dosis)
Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​baxdrostat vil blive vurderet.
Dag 1 til sidste dag for opfølgning (ca. 7 til 10 dage efter sidste dosis)
Antal deltagere med uønskede hændelser af særlig interesse
Tidsramme: Dag 1 til sidste dag for opfølgning (ca. 7 til 10 dage efter sidste dosis)
Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​baxdrostat vil blive vurderet. Til dette kliniske studie inkluderer AESI'er følgende: hyperkaliæmi, hyponatriæmi og hypotensionshændelser, der kræver intervention.
Dag 1 til sidste dag for opfølgning (ca. 7 til 10 dage efter sidste dosis)
Antal behandlingsfremkaldte ændringer i T-bølgemorfologi
Tidsramme: Dag 1 til dag 3
Morfologiske ændringer i T-bølgen efter administration af baxdrostat vil blive vurderet.
Dag 1 til dag 3
Antal behandlingsfremkaldte ændringer i U-bølgers tilstedeværelse og morfologi
Tidsramme: Dag 1 til dag 3
Morfologiske ændringer i U-bølgen efter administration af baxdrostat vil blive vurderet.
Dag 1 til dag 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

13. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2023

Først opslået (Faktiske)

8. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D6970C00004
  • 2023-506108-23-00 (Registry Identifier: CTIS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen Vivli.org. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. "Ja", angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive godkendt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA/PhRMA-principperne for datadeling. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, vil AstraZeneca give adgang til de anonymiserede individuelle data på patientniveau via det sikre forskningsmiljø Vivli.org. En underskrevet databrugsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de anmodede oplysninger.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Baxdrostat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner