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一项在健康参与者中调查 Baxdrostat 与安慰剂相比对 QTcF 影响的研究,使用莫西沙星作为阳性对照

2024年4月18日 更新者:AstraZeneca

一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照、四路交叉 I 期全面 QTc 研究,旨在研究单剂量 Baxdrostat 与安慰剂相比对 QTcF 的影响,使用开放标签莫西沙星作为阳性对照,在健康的参与者

本研究将评估单次口服 baxdrostat 对心电图间隔的影响,该心电图间隔是从 QRS 波群开始到 T 波 (QT) 间隔结束时测量的,使用 Fridericia 公式 (QTcF) 与安慰剂相比,使用 Fridericia 公式 (QTcF) 进行校正-QTcF 分析,并以莫西沙星作为阳性对照,在健康参与者中进行。

研究概览

详细说明

这是一项随机、安慰剂对照、双盲、4 路交叉 TQT 研究,旨在使用浓度 QTcF 分析评估单次口服剂量的 baxdrostat 与安慰剂相比对 QTcF 的影响,并以开放标签莫西沙星为阳性对照,在 28 名健康参与者中进行,在一个临床单位进行。

该研究将包括:

  • 最长28天的筛选期,
  • 四个治疗期,在此期间,参与者将从治疗期第 -1 天到给药后至少 48 小时(治疗期第 3 天)居住在临床单位。
  • 第 5 次访视后出院后 7 至 10 天内进行最后一次随访

参与者将在 4 个治疗周期内以交叉设计接受单剂量的所有治疗。 参与者将被随机分配到 4 个治疗序列中的 1 个,且分配均等,被视为 4 阶 Williams 设计。

治疗期之间将有至少 7 天但不超过 9 天的清除期。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

28

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Berlin、德国、14050
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 女性妊娠试验必须呈阴性。
  • 基础代谢指数 (BMI) 介于 19 至 30 kg/m2(含)之间,体重至少 50 kg。

排除标准:

  • 任何有临床意义的疾病或病症的病史。
  • 胃肠道、肝脏或肾脏疾病的病史或存在,或任何其他已知会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病。
  • 尖端扭转型室性心动过速的其他危险因素的历史。
  • 肿瘤疾病史。
  • 心脏性猝死家族史。
  • 任何可能干扰心电图电极放置或粘附的皮肤状况。
  • 首次给药后 4 周内出现任何临床重大疾病、内科/外科手术或创伤。
  • 筛选和首次入院时 12 导联静息心电图节律、传导或形态方面的任何临床显着异常,以及研究者认为的 12 导联心电图任何临床重要异常。
  • 参与者具有与 COVID-19 一致的临床体征和症状。
  • 当前吸烟者或筛查前 3 个月内曾吸烟或使用过尼古丁产品(包括电子烟​​)的人。
  • 在筛查时或每次进入临床科室时,对滥用药物、酒精或可替宁进行阳性筛查。
  • 之前接受过 Baxdrostat 的参与者。
  • 有任何特殊饮食限制的参与者,例如乳糖不耐症或素食者/纯素食者。
  • 无法与研究者进行可靠沟通和/或无法阅读、口语和理解当地语言的参与者。
  • 弱势参与者,例如,被拘留、受监护、托管或被政府或司法命令送往某个机构的受保护成年人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:治疗顺序ABCD
根据 CSP 的虚拟序列:参与者将以交叉设计接受所有 4 种治疗 (ABCD) 的单剂量,每次研究剂量给药之间有至少 7 天的清除期。
参与者将接受两剂不同剂量的 baxdrostat。
参与者将收到 baxdrostat 匹配的安慰剂。
参与者将接受单剂量莫西沙星
实验性的:治疗顺序 BDAC
根据 CSP 的虚拟序列:参与者将在交叉设计中接受所有 4 种治疗 (BDAC) 的单剂量,每次研究剂量给药之间有至少 7 天的清除期。
参与者将接受两剂不同剂量的 baxdrostat。
参与者将收到 baxdrostat 匹配的安慰剂。
参与者将接受单剂量莫西沙星
实验性的:处理顺序 CADB
根据 CSP 的虚拟序列:参与者将在交叉设计中接受所有 4 种治疗 (CADB) 的单剂量,每次研究剂量给药之间有至少 7 天的清除期。
参与者将接受两剂不同剂量的 baxdrostat。
参与者将收到 baxdrostat 匹配的安慰剂。
参与者将接受单剂量莫西沙星
实验性的:治疗顺序 DCBA
根据 CSP 的虚拟序列:参与者将以交叉设计接受所有 4 种治疗的单剂量 (DCBA),每次研究剂量给药之间有至少 7 天的清除期。
参与者将接受两剂不同剂量的 baxdrostat。
参与者将收到 baxdrostat 匹配的安慰剂。
参与者将接受单剂量莫西沙星

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
安慰剂校正 QTcF 相对于基线的变化 (ΔΔQTcF)
大体时间:第 2、3、4 和 5 日访视:- 第 1 天:给药前、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8 和 12 小时 (h);第2天:服药后24小时和36小时;第 3 天:给药后 48 小时
将使用浓度 QTcF 分析评估单剂量 baxdrostat 与安慰剂相比对 QTcF 的影响。
第 2、3、4 和 5 日访视:- 第 1 天:给药前、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8 和 12 小时 (h);第2天:服药后24小时和36小时;第 3 天:给药后 48 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
心率 (HR)
大体时间:第 2、3、4 和 5 日访视:- 第 1 天:给药前、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8 和 12 小时 (h);第2天:服药后24小时和36小时;第 3 天:给药后 48 小时
将评估 baxdrostat 对 HR 的影响。
第 2、3、4 和 5 日访视:- 第 1 天:给药前、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8 和 12 小时 (h);第2天:服药后24小时和36小时;第 3 天:给药后 48 小时
RR间隔
大体时间:第 2、3、4 和 5 日访视:- 第 1 天:给药前、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8 和 12 小时 (h);第2天:服药后24小时和36小时;第 3 天:给药后 48 小时
将评估 baxdrostat 对 RR 间期的影响。
第 2、3、4 和 5 日访视:- 第 1 天:给药前、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8 和 12 小时 (h);第2天:服药后24小时和36小时;第 3 天:给药后 48 小时
PR间期
大体时间:第 2、3、4 和 5 日访视:- 第 1 天:给药前、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8 和 12 小时 (h);第2天:服药后24小时和36小时;第 3 天:给药后 48 小时
将评估 baxdrostat 对 PR 间期的影响。
第 2、3、4 和 5 日访视:- 第 1 天:给药前、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8 和 12 小时 (h);第2天:服药后24小时和36小时;第 3 天:给药后 48 小时
QRS波间期
大体时间:第 2、3、4 和 5 日访视:- 第 1 天:给药前、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8 和 12 小时 (h);第2天:服药后24小时和36小时;第 3 天:给药后 48 小时
将评估 baxdrostat 对 QRS 间期的影响。
第 2、3、4 和 5 日访视:- 第 1 天:给药前、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8 和 12 小时 (h);第2天:服药后24小时和36小时;第 3 天:给药后 48 小时
心率相对于基线的变化 (ΔHR)
大体时间:第 2、3、4 和 5 日访视:- 第 1 天:给药前、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8 和 12 小时 (h);第2天:服药后24小时和36小时;第 3 天:给药后 48 小时
将评估 baxdrostat 对 HR 的影响。
第 2、3、4 和 5 日访视:- 第 1 天:给药前、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8 和 12 小时 (h);第2天:服药后24小时和36小时;第 3 天:给药后 48 小时
QT间期
大体时间:第 2、3、4 和 5 日访视:- 第 1 天:给药前、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8 和 12 小时 (h);第2天:服药后24小时和36小时;第 3 天:给药后 48 小时
将评估 baxdrostat 对 QT 间期的影响。
第 2、3、4 和 5 日访视:- 第 1 天:给药前、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8 和 12 小时 (h);第2天:服药后24小时和36小时;第 3 天:给药后 48 小时
RR 间隔相对于基线的变化 (ΔRR)
大体时间:第 2、3、4 和 5 日访视:- 第 1 天:给药前、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8 和 12 小时 (h);第2天:服药后24小时和36小时;第 3 天:给药后 48 小时
将评估 baxdrostat 对 ΔRR 间隔的影响。
第 2、3、4 和 5 日访视:- 第 1 天:给药前、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8 和 12 小时 (h);第2天:服药后24小时和36小时;第 3 天:给药后 48 小时
PR 间期相对基线的变化 (ΔPR)
大体时间:第 2、3、4 和 5 日访视:- 第 1 天:给药前、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8 和 12 小时 (h);第2天:服药后24小时和36小时;第 3 天:给药后 48 小时
将评估 baxdrostat 对 ΔPR 间期的影响。
第 2、3、4 和 5 日访视:- 第 1 天:给药前、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8 和 12 小时 (h);第2天:服药后24小时和36小时;第 3 天:给药后 48 小时
QRS 间期相对于基线的变化 (ΔQRS)
大体时间:第 2、3、4 和 5 日访视:- 第 1 天:给药前、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8 和 12 小时 (h);第2天:服药后24小时和36小时;第 3 天:给药后 48 小时
将评估 baxdrostat 对 ΔQRS 间期的影响。
第 2、3、4 和 5 日访视:- 第 1 天:给药前、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8 和 12 小时 (h);第2天:服药后24小时和36小时;第 3 天:给药后 48 小时
QTcF 相对于基线的变化 (ΔQTcF)
大体时间:第 2、3、4 和 5 日访视:- 第 1 天:给药前、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8 和 12 小时 (h);第2天:服药后24小时和36小时;第 3 天:给药后 48 小时
将评估 baxdrostat 对 ΔQTcF 的影响。
第 2、3、4 和 5 日访视:- 第 1 天:给药前、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8 和 12 小时 (h);第2天:服药后24小时和36小时;第 3 天:给药后 48 小时
QT 间期相对基线的变化 (ΔQT)
大体时间:第 2、3、4 和 5 日访视:- 第 1 天:给药前、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8 和 12 小时 (h);第2天:服药后24小时和36小时;第 3 天:给药后 48 小时
将评估 baxdrostat 对 ΔQT 间期的影响。
第 2、3、4 和 5 日访视:- 第 1 天:给药前、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8 和 12 小时 (h);第2天:服药后24小时和36小时;第 3 天:给药后 48 小时
QTcF 发生显着变化的参与者人数
大体时间:第 1 天至第 3 天
将评估 baxdrostat 给药后 QTcF 是否存在分类异常值。
第 1 天至第 3 天
PR 间期发生显着变化的参与者人数
大体时间:第 1 天至第 3 天
将评估 baxdrostat 给药后 PR 间期是否存在分类异常值。
第 1 天至第 3 天
QRS 间期发生显着变化的参与者人数
大体时间:第 1 天至第 3 天
将评估 baxdrostat 给药后 QRS 间期是否存在分类异常值。
第 1 天至第 3 天
RR 间隔发生显着变化的参与者数量
大体时间:第 1 天至第 3 天
将评估 baxdrostat 给药后 RR 间隔是否存在分类异常值。
第 1 天至第 3 天
QT间期发生显着变化的参与者人数
大体时间:第 1 天至第 3 天
将评估 baxdrostat 给药后 QT 间期是否存在分类异常值。
第 1 天至第 3 天
人力资源发生重大变化的参与者人数
大体时间:第 1 天至第 3 天
将评估 baxdrostat 给药后 HR 是否存在分类异常值。
第 1 天至第 3 天
安慰剂校正 HR 相对于基线的变化 (ΔΔHR)
大体时间:第 2、3、4 和 5 日访视:- 第 1 天:给药前、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8 和 12 小时 (h);第2天:服药后24小时和36小时;第 3 天:给药后 48 小时
将评估 baxdrostat 对 ΔΔHR 的影响。
第 2、3、4 和 5 日访视:- 第 1 天:给药前、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8 和 12 小时 (h);第2天:服药后24小时和36小时;第 3 天:给药后 48 小时
安慰剂校正 RR 间隔相对于基线的变化 (ΔΔRR)
大体时间:第 2、3、4 和 5 日访视:- 第 1 天:给药前、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8 和 12 小时 (h);第2天:服药后24小时和36小时;第 3 天:给药后 48 小时
将评估 baxdrostat 对 ΔΔRR 间隔的影响。
第 2、3、4 和 5 日访视:- 第 1 天:给药前、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8 和 12 小时 (h);第2天:服药后24小时和36小时;第 3 天:给药后 48 小时
安慰剂校正 PR 间期相对基线的变化 (ΔΔPR)
大体时间:第 2、3、4 和 5 日访视:- 第 1 天:给药前、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8 和 12 小时 (h);第2天:服药后24小时和36小时;第 3 天:给药后 48 小时
将评估 baxdrostat 对 ΔΔPR 间期的影响。
第 2、3、4 和 5 日访视:- 第 1 天:给药前、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8 和 12 小时 (h);第2天:服药后24小时和36小时;第 3 天:给药后 48 小时
安慰剂校正 QRS 相对于基线的变化 (ΔΔQRS)
大体时间:第 2、3、4 和 5 日访视:- 第 1 天:给药前、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8 和 12 小时 (h);第2天:服药后24小时和36小时;第 3 天:给药后 48 小时
将评估 baxdrostat 对 ΔΔQRS 间期的影响。
第 2、3、4 和 5 日访视:- 第 1 天:给药前、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8 和 12 小时 (h);第2天:服药后24小时和36小时;第 3 天:给药后 48 小时
Baxdrostat 的 AUClast
大体时间:第 1 天至第 3 天
将评估 baxdrostat 的 PK。
第 1 天至第 3 天
Baxdrostat 的 AUCinf
大体时间:第 1 天至第 3 天
将评估 baxdrostat 的 PK。
第 1 天至第 3 天
Baxdrostat 的最大观察血浆峰浓度 (Cmax)
大体时间:第 1 天至第 3 天
将评估 baxdrostat 的 PK。
第 1 天至第 3 天
Baxdrostat 达到峰值或最大观察浓度 (Tmax) 的时间
大体时间:第 1 天至第 3 天
将评估 baxdrostat 的 PK。
第 1 天至第 3 天
发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间:随访第 1 天至最后一天(最后一次给药后大约 7 至 10 天)
将评估 baxdrostat 的安全性和耐受性。
随访第 1 天至最后一天(最后一次给药后大约 7 至 10 天)
发生特别关注的不良事件的参与者人数
大体时间:随访第 1 天至最后一天(最后一次给药后大约 7 至 10 天)
将评估 baxdrostat 的安全性和耐受性。 对于本临床研究,AESI 包括以下情况:需要干预的高钾血症、低钠血症和低血压事件。
随访第 1 天至最后一天(最后一次给药后大约 7 至 10 天)
治疗引起的 T 波形态变化的数量
大体时间:第 1 天至第 3 天
将评估 baxdrostat 给药后 T 波的形态变化。
第 1 天至第 3 天
治疗引起的 U 波存在和形态变化的数量
大体时间:第 1 天至第 3 天
将评估 baxdrostat 给药后 U 波的形态变化。
第 1 天至第 3 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年2月29日

初级完成 (估计的)

2024年5月13日

研究完成 (估计的)

2024年5月13日

研究注册日期

首次提交

2023年12月21日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月21日

首次发布 (实际的)

2024年1月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月18日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过请求门户 Vivli.org 请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者级别数据。 所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估:https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。 “是”表示 AZ 正在接受 IPD 请求,但这并不意味着所有请求都会得到批准。

IPD 共享时间框架

阿斯利康将根据对 EFPIA/PhRMA 数据共享原则的承诺达到或超过数据可用性。 有关我们时间表的详细信息,请参阅我们的披露承诺:https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。

IPD 共享访问标准

当请求获得批准后,阿斯利康将通过安全的研究环境 Vivli.org 提供对匿名个人患者级数据的访问。 在访问所请求的信息之前,必须签署一份已签署的数据使用协议(数据访问者的不可转让合同)。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

巴克斯多司他的临床试验

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