Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Baxdrostat QTcF-re gyakorolt ​​hatásának vizsgálata a placebóval összehasonlítva, moxifloxacint pozitív kontrollként használva egészséges résztvevőknél

2025. április 23. frissítette: AstraZeneca

Egyközpontos, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, négyutas keresztezett, I. fázisú, alapos QTc-vizsgálat a Baxdrostat egyszeri adagjainak QTcF-re gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára placebóval összehasonlítva, nyílt jelű moxifloxacint használva pozitív kontrollként, Egészséges résztvevők

Ez a vizsgálat a baxdrosztát egyszeri orális adagjának hatását fogja felmérni az EKG-intervallumra a QRS-komplexum kezdetétől a T-hullám (QT) intervallum végéig mérve, Fridericia képletével (QTcF) korrigált pulzusszámmal, összehasonlítva a placebóval, koncentrációt alkalmazva. -QTcF analízis és moxifloxacin pozitív kontrollként egészséges résztvevőkben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, placebo-kontrollos, kettős-vak, 4-utas keresztezett TQT-vizsgálat, amely a baxdrosztát egyszeri orális adagjának QTcF-re gyakorolt ​​hatását vizsgálja a placebóval összehasonlítva koncentráció-QTcF analízis segítségével, és a nyílt elrendezésű moxifloxacin pozitív. kontroll, 28 egészséges résztvevőnél, egyetlen klinikai egységben.

A tanulmány a következőkből fog állni:

  • legfeljebb 28 napos átvilágítási időszak,
  • négy kezelési időszak, amelyek során a résztvevők a klinikai osztályon tartózkodnak a kezelési időszak -1. napjától az adagolást követő legalább 48 óráig (3. kezelési időszak).
  • utolsó ellenőrző látogatás az 5. látogatást követő 7-10 napon belül

A résztvevők mindegyike egyetlen adagot kap az összes kezelésből keresztezett elrendezésben, 4 kezelési időszak alatt. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a 4 kezelési szekvencia közül 1-re, egyenlő elosztással, a 4. sorrendű Williams-tervnek tekintve.

A kezelési időszakokat legalább 7 napos, de legfeljebb 9 napos kimosási időszak választja el.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük.
  • Alapanyagcsere-indexe (BMI) 19 és 30 kg/m2 között van, és súlya legalább 50 kg.

Kizárási kritériumok:

  • Bármely klinikailag jelentős betegség vagy rendellenesség anamnézisében.
  • Gyomor-bélrendszeri, máj- vagy vesebetegség, vagy bármely más olyan állapot, amelyről ismert, hogy befolyásolja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
  • A Torsade de Pointes további kockázati tényezőinek története.
  • Neoplasztikus betegség története.
  • Hirtelen szívhalál a családban.
  • Bármilyen bőrbetegség, amely valószínűleg zavarja az EKG elektródák elhelyezését vagy tapadását.
  • Bármilyen klinikailag jelentős betegség, orvosi/sebészeti beavatkozás vagy trauma a gyógyszer első beadását követő 4 héten belül.
  • Bármilyen klinikailag jelentős eltérés a szűréskor és az első felvételkor a 12 elvezetéses nyugalmi EKG ritmusában, vezetésében vagy morfológiájában, valamint a 12 elvezetéses EKG klinikailag jelentős eltérése, a vizsgáló szerint.
  • A résztvevőnek a COVID-19-nek megfelelő klinikai jelei és tünetei vannak.
  • Jelenlegi dohányosok vagy azok, akik a szűrést megelőző 3 hónapban dohányoztak vagy használtak nikotintartalmú termékeket (beleértve az e-cigarettát is).
  • Pozitív szűrés a kábítószerrel, alkohollal vagy kotininnal szemben a szűréskor vagy a klinikai osztályra történő minden egyes felvételkor.
  • Azok a résztvevők, akik korábban Baxdrostatot kaptak.
  • Azok a résztvevők, akiknek különleges étkezési korlátozásokkal kell szembenézniük, például laktózérzékenyek vagy vegetáriánusok/vegánok.
  • Olyan résztvevők, akik nem tudnak megbízhatóan kommunikálni a vizsgálóval és/vagy nem képesek olvasni, beszélni és megérteni a helyi nyelvet.
  • Kiszolgáltatott résztvevők, pl. őrizetben tartottak, gondnokság alatt, gondnokság alatt álló védett felnőttek, vagy állami vagy bírósági rendelet alapján intézetbe kötelezték őket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelési szekvencia ABCD
Hamis szekvencia a CSP szerint: A résztvevők egyetlen adagot kapnak mind a 4 kezelésből (ABCD) keresztezett elrendezésben, legalább 7 napos kimosási periódussal az egyes vizsgálati dózisok beadása között.
Drog: Baxdrostat
A résztvevők két külön adagban kapják a baxdrosztátot.
Drog: Placebo
A résztvevők baxdrostat megfelelő placebót kapnak.
Drog: Moxifloxacin
A résztvevők egyszeri adag moxifloxacint kapnak
Kísérleti: Kezelési sorrend BDAC
Hamis szekvencia a CSP szerint: A résztvevők egyetlen adagot kapnak mind a 4 kezelésből (BDAC), keresztezett elrendezésben, legalább 7 napos kimosási periódussal az egyes vizsgálati dózisok beadása között.
Drog: Baxdrostat
A résztvevők két külön adagban kapják a baxdrosztátot.
Drog: Placebo
A résztvevők baxdrostat megfelelő placebót kapnak.
Drog: Moxifloxacin
A résztvevők egyszeri adag moxifloxacint kapnak
Kísérleti: Kezelési szekvencia CADB
Hamis szekvencia a CSP szerint: A résztvevők egyetlen adagot kapnak mind a 4 kezelésből (CADB) keresztezett elrendezésben, legalább 7 napos kimosási periódussal az egyes vizsgálati dózisok beadása között.
Drog: Baxdrostat
A résztvevők két külön adagban kapják a baxdrosztátot.
Drog: Placebo
A résztvevők baxdrostat megfelelő placebót kapnak.
Drog: Moxifloxacin
A résztvevők egyszeri adag moxifloxacint kapnak
Kísérleti: Kezelési sorrend DCBA
Hamis szekvencia a CSP szerint: A résztvevők egyetlen adagot kapnak mind a 4 kezelésből (DCBA), keresztezett elrendezésben, legalább 7 napos kimosási periódussal az egyes vizsgálati dózisok beadása között.
Drog: Baxdrostat
A résztvevők két külön adagban kapják a baxdrosztátot.
Drog: Placebo
A résztvevők baxdrostat megfelelő placebót kapnak.
Drog: Moxifloxacin
A résztvevők egyszeri adag moxifloxacint kapnak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A QTcF (ΔΔQTcF) placebóval korrigált változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 2., 3., 4. és 5. látogatás: 1. nap: adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 és 12 óra (óra); 2. nap: 24 és 36 órával az adagolás után; 3. nap: 48 órával az adagolás után
A baxdrosztát egyszeri dózisainak a QTcF-re gyakorolt ​​hatását a placebóhoz képest koncentráció-QTcF analízis segítségével értékeljük.
2., 3., 4. és 5. látogatás: 1. nap: adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 és 12 óra (óra); 2. nap: 24 és 36 órával az adagolás után; 3. nap: 48 órával az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pulzusszám (HR)
Időkeret: 2., 3., 4. és 5. látogatás: 1. nap: adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 és 12 óra (óra); 2. nap: 24 és 36 órával az adagolás után; 3. nap: 48 órával az adagolás után
Felmérik a baxdrostat HR-re gyakorolt ​​hatását.
2., 3., 4. és 5. látogatás: 1. nap: adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 és 12 óra (óra); 2. nap: 24 és 36 órával az adagolás után; 3. nap: 48 órával az adagolás után
RR intervallum
Időkeret: 2., 3., 4. és 5. látogatás: 1. nap: adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 és 12 óra (óra); 2. nap: 24 és 36 órával az adagolás után; 3. nap: 48 órával az adagolás után
Felmérik a baxdrosztát hatását az RR-intervallumra.
2., 3., 4. és 5. látogatás: 1. nap: adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 és 12 óra (óra); 2. nap: 24 és 36 órával az adagolás után; 3. nap: 48 órával az adagolás után
PR intervallum
Időkeret: 2., 3., 4. és 5. látogatás: 1. nap: adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 és 12 óra (óra); 2. nap: 24 és 36 órával az adagolás után; 3. nap: 48 órával az adagolás után
A baxdrostat PR-intervallumra gyakorolt ​​hatását értékelik.
2., 3., 4. és 5. látogatás: 1. nap: adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 és 12 óra (óra); 2. nap: 24 és 36 órával az adagolás után; 3. nap: 48 órával az adagolás után
QRS intervallum
Időkeret: 2., 3., 4. és 5. látogatás: 1. nap: adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 és 12 óra (óra); 2. nap: 24 és 36 órával az adagolás után; 3. nap: 48 órával az adagolás után
Felmérik a baxdrostat hatását a QRS-intervallumra.
2., 3., 4. és 5. látogatás: 1. nap: adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 és 12 óra (óra); 2. nap: 24 és 36 órával az adagolás után; 3. nap: 48 órával az adagolás után
Változás a kiindulási értékhez képest a pulzusszámban (ΔHR)
Időkeret: 2., 3., 4. és 5. látogatás: 1. nap: adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 és 12 óra (óra); 2. nap: 24 és 36 órával az adagolás után; 3. nap: 48 órával az adagolás után
Felmérik a baxdrostat HR-re gyakorolt ​​hatását.
2., 3., 4. és 5. látogatás: 1. nap: adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 és 12 óra (óra); 2. nap: 24 és 36 órával az adagolás után; 3. nap: 48 órával az adagolás után
QT intervallum
Időkeret: 2., 3., 4. és 5. látogatás: 1. nap: adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 és 12 óra (óra); 2. nap: 24 és 36 órával az adagolás után; 3. nap: 48 órával az adagolás után
Felmérik a baxdrosztát QT-intervallumra gyakorolt ​​hatását.
2., 3., 4. és 5. látogatás: 1. nap: adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 és 12 óra (óra); 2. nap: 24 és 36 órával az adagolás után; 3. nap: 48 órával az adagolás után
Változás az alapvonalhoz képest az RR intervallumban (ΔRR)
Időkeret: 2., 3., 4. és 5. látogatás: 1. nap: adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 és 12 óra (óra); 2. nap: 24 és 36 órával az adagolás után; 3. nap: 48 órával az adagolás után
Felmérik a baxdrosztát hatását a ΔRR intervallumra.
2., 3., 4. és 5. látogatás: 1. nap: adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 és 12 óra (óra); 2. nap: 24 és 36 órával az adagolás után; 3. nap: 48 órával az adagolás után
Változás az alapvonalhoz képest a PR-intervallumban (ΔPR)
Időkeret: 2., 3., 4. és 5. látogatás: 1. nap: adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 és 12 óra (óra); 2. nap: 24 és 36 órával az adagolás után; 3. nap: 48 órával az adagolás után
Felmérik a baxdrosztát hatását a ΔPR intervallumra.
2., 3., 4. és 5. látogatás: 1. nap: adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 és 12 óra (óra); 2. nap: 24 és 36 órával az adagolás után; 3. nap: 48 órával az adagolás után
Változás az alapvonalhoz képest a QRS-intervallumban (ΔQRS)
Időkeret: 2., 3., 4. és 5. látogatás: 1. nap: adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 és 12 óra (óra); 2. nap: 24 és 36 órával az adagolás után; 3. nap: 48 órával az adagolás után
Felmérik a baxdrosztát hatását a ΔQRS intervallumra.
2., 3., 4. és 5. látogatás: 1. nap: adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 és 12 óra (óra); 2. nap: 24 és 36 órával az adagolás után; 3. nap: 48 órával az adagolás után
Változás a kiindulási értékhez képest a QTcF-ben (ΔQTcF)
Időkeret: 2., 3., 4. és 5. látogatás: 1. nap: adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 és 12 óra (óra); 2. nap: 24 és 36 órával az adagolás után; 3. nap: 48 órával az adagolás után
A baxdrosztát ΔQTcF-re gyakorolt ​​hatását értékelik.
2., 3., 4. és 5. látogatás: 1. nap: adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 és 12 óra (óra); 2. nap: 24 és 36 órával az adagolás után; 3. nap: 48 órával az adagolás után
Változás a kiindulási értékhez képest a QT-intervallumban (ΔQT)
Időkeret: 2., 3., 4. és 5. látogatás: 1. nap: adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 és 12 óra (óra); 2. nap: 24 és 36 órával az adagolás után; 3. nap: 48 órával az adagolás után
Felmérik a baxdrosztát hatását a ΔQT-intervallumra.
2., 3., 4. és 5. látogatás: 1. nap: adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 és 12 óra (óra); 2. nap: 24 és 36 órával az adagolás után; 3. nap: 48 órával az adagolás után
A QTcF-ben jelentős változást mutató résztvevők száma
Időkeret: 1. naptól 3. napig
A baxdrosztát beadása után a QTcF kategorikus kiugró értékeinek meglétét értékelni kell.
1. naptól 3. napig
A PR-intervallumban jelentős változást mutató résztvevők száma
Időkeret: 1. naptól 3. napig
Felmérik a PR-intervallum kategorikus kiugró értékeinek jelenlétét a baxdrostat beadása után.
1. naptól 3. napig
A QRS-intervallumban jelentős változást mutató résztvevők száma
Időkeret: 1. naptól 3. napig
Felmérik a QRS-intervallum kategorikus kiugró értékeinek jelenlétét a baxdrostat beadása után.
1. naptól 3. napig
Azon résztvevők száma, akiknél az RR-intervallum jelentősen megváltozott
Időkeret: 1. naptól 3. napig
A baxdrosztát beadása utáni RR-intervallum kategorikus kiugró értékeinek meglétét értékelni kell.
1. naptól 3. napig
A QT-intervallumban jelentős változást mutató résztvevők száma
Időkeret: 1. naptól 3. napig
A baxdrostat beadása utáni QT-intervallum kategorikus kiugró értékeinek meglétét értékelni kell.
1. naptól 3. napig
A HR-ben jelentős változást mutató résztvevők száma
Időkeret: 1. naptól 3. napig
Felmérik a HR kategorikus kiugró értékeinek jelenlétét a baxdrostat beadása után.
1. naptól 3. napig
A HR (ΔΔHR) kiindulási értékéhez képest placebóval korrigált változás
Időkeret: 2., 3., 4. és 5. látogatás: 1. nap: adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 és 12 óra (óra); 2. nap: 24 és 36 órával az adagolás után; 3. nap: 48 órával az adagolás után
Felmérik a baxdrosztát hatását a ΔΔHR-re.
2., 3., 4. és 5. látogatás: 1. nap: adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 és 12 óra (óra); 2. nap: 24 és 36 órával az adagolás után; 3. nap: 48 órával az adagolás után
Placebóval korrigált változás a kiindulási értékhez képest az RR-intervallumban (ΔΔRR)
Időkeret: 2., 3., 4. és 5. látogatás: 1. nap: adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 és 12 óra (óra); 2. nap: 24 és 36 órával az adagolás után; 3. nap: 48 órával az adagolás után
Felmérik a baxdrosztát hatását a ΔΔRR intervallumra.
2., 3., 4. és 5. látogatás: 1. nap: adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 és 12 óra (óra); 2. nap: 24 és 36 órával az adagolás után; 3. nap: 48 órával az adagolás után
Placebóval korrigált változás a kiindulási értékhez képest a PR-intervallumban (ΔΔPR)
Időkeret: 2., 3., 4. és 5. látogatás: 1. nap: adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 és 12 óra (óra); 2. nap: 24 és 36 órával az adagolás után; 3. nap: 48 órával az adagolás után
Felmérik a baxdrosztát hatását a ΔΔPR intervallumra.
2., 3., 4. és 5. látogatás: 1. nap: adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 és 12 óra (óra); 2. nap: 24 és 36 órával az adagolás után; 3. nap: 48 órával az adagolás után
Placebóval korrigált változás a QRS-ben (ΔΔQRS) az alapvonalhoz képest
Időkeret: 2., 3., 4. és 5. látogatás: 1. nap: adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 és 12 óra (óra); 2. nap: 24 és 36 órával az adagolás után; 3. nap: 48 órával az adagolás után
Felmérik a baxdrosztát hatását a ΔΔQRS intervallumra.
2., 3., 4. és 5. látogatás: 1. nap: adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 és 12 óra (óra); 2. nap: 24 és 36 órával az adagolás után; 3. nap: 48 órával az adagolás után
A Baxdrostat AUClast
Időkeret: 1. naptól 3. napig
A baxdrostat PK-ját értékelik.
1. naptól 3. napig
A Baxdrostat AUCinf
Időkeret: 1. naptól 3. napig
A baxdrostat PK-ját értékelik.
1. naptól 3. napig
A baxdrosztát maximális megfigyelt plazma csúcskoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 1. naptól 3. napig
A baxdrostat PK-ját értékelik.
1. naptól 3. napig
A baxdrosztát csúcs vagy maximális megfigyelt koncentrációjának (Tmax) eléréséhez szükséges idő
Időkeret: 1. naptól 3. napig
A baxdrostat PK-ját értékelik.
1. naptól 3. napig
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 1. naptól a követés utolsó napjáig (körülbelül 7-10 nappal az utolsó adag után)
Felmérik a baxdrostat biztonságosságát és tolerálhatóságát.
1. naptól a követés utolsó napjáig (körülbelül 7-10 nappal az utolsó adag után)
Különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 1. naptól a követés utolsó napjáig (körülbelül 7-10 nappal az utolsó adag után)
Felmérik a baxdrostat biztonságosságát és tolerálhatóságát. Ebben a klinikai vizsgálatban az AESI-k a következőket foglalják magukban: hyperkalaemia, hyponatraemia és beavatkozást igénylő hipotenziós események.
1. naptól a követés utolsó napjáig (körülbelül 7-10 nappal az utolsó adag után)
A kezelés hatására bekövetkező változások száma a T-hullám morfológiájában
Időkeret: 1. naptól 3. napig
Felmérik a T-hullám morfológiai változásait a baxdrostat beadása után.
1. naptól 3. napig
A kezelés hatására bekövetkező változások száma az U-hullámok jelenlétében és morfológiájában
Időkeret: 1. naptól 3. napig
Felmérik az U hullám morfológiai változásait a baxdrostat beadása után.
1. naptól 3. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. február 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. május 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. május 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 21.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D6970C00004
  • 2023-506108-23-00 (Registry Identifier: CTIS)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A képesített kutatók a Vivli.org kérési portálon keresztül hozzáférést kérhetnek az AstraZeneca cégcsoport által támogatott klinikai vizsgálatokban részt vevő, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz. Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Az "Igen" azt jelzi, hogy az AZ elfogadja az IPD-re vonatkozó kéréseket, de ez nem jelenti azt, hogy minden kérést jóváhagynak.

IPD megosztási időkeret

Az AstraZeneca teljesíti vagy meghaladja az adatok rendelkezésre állását az EFPIA/PhRMA adatmegosztási alapelvei szerint vállalt kötelezettségeinek megfelelően. Időrendünk részleteiért tekintse meg közzétételi kötelezettségünket a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure oldalon.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kérelem jóváhagyása után az AstraZeneca hozzáférést biztosít az anonimizált, páciensszintű adatokhoz a Vivli.org biztonságos kutatási környezeten keresztül. A kért információkhoz való hozzáférés előtt aláírt adathasználati szerződésnek (az adathozzáférést igénybe vevők számára nem megtárgyalható szerződés) létre kell hoznia.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel