Tutkimus, jossa tutkitaan Baxdrostatin vaikutusta QTcF:ään verrattuna lumelääkkeeseen, käyttäen moksifloksasiinia positiivisena kontrollina terveillä osallistujilla
torstai 18. huhtikuuta 2024 päivittänyt: AstraZeneca
Yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, nelisuuntainen jakovaiheen I perusteellinen QTc-tutkimus, jossa tutkitaan Baxdrostatin kerta-annosten vaikutusta QTcF:ään verrattuna lumelääkkeeseen käyttämällä avoimen leiman moksifloksasiinia positiivisena kontrollina. Terveet osallistujat
Tässä tutkimuksessa arvioidaan yksittäisten oraalisten baksdrostaattiannosten vaikutusta EKG-intervalliin, joka mitataan QRS-kompleksin alkamisesta T-aallon (QT)-välin loppuun, kun HR on korjattu Friderician kaavalla (QTcF) verrattuna lumelääkkeeseen käyttämällä pitoisuutta. -QTcF-analyysi ja moksifloksasiini positiivisena kontrollina terveillä osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, 4-suuntainen ristikkäinen TQT-tutkimus, jossa arvioidaan kerta-annosten oraalisten baksdrostaattiannosten vaikutusta QTcF:ään verrattuna lumelääkkeeseen käyttämällä pitoisuus-QTcF-analyysiä ja avoimen moksifloksasiinin positiivisena tuloksena. kontrolli, 28 terveellä osallistujalla, suoritettiin yhdessä kliinisessä yksikössä.
Tutkimus käsittää:
- enintään 28 päivän seulontajakso,
- neljä hoitojaksoa, joiden aikana osallistujat oleskelevat kliinisessä yksikössä hoitojakson päivästä -1 aina vähintään 48 tuntiin annostelun jälkeen (hoitojakson päivä 3).
- viimeinen seurantakäynti 7–10 päivän kuluessa kotiutuksen jälkeen käynnin 5 jälkeen
Osallistujat saavat kukin yhden annoksen kaikista hoidoista ristikkäisenä 4 hoitojakson aikana. Osallistujat satunnaistetaan yhteen neljästä hoitojaksosta, jotka jakautuvat yhtäläisesti ja katsotaan Williamsin 4. asteen malliksi.
Hoitojaksot erotetaan toisistaan vähintään 7 päivän, mutta enintään 9 päivän pesujaksolla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 14050
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti.
- Perusaineenvaihduntaindeksi (BMI) on 19-30 kg/m2 ja painat vähintään 50 kg.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin kliinisesti merkittävä sairaus tai häiriö.
- Ruoansulatuskanavan, maksan tai munuaisten sairaus tai jokin muu sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
- Torsade de Pointesin muiden riskitekijöiden historia.
- Neoplastisen sairauden historia.
- Perhehistoriassa äkillinen sydänkuolema.
- Mikä tahansa ihosairaus, joka todennäköisesti häiritsee EKG-elektrodien sijoittelua tai kiinnittymistä.
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus, lääketieteellinen/kirurginen toimenpide tai trauma 4 viikon sisällä lääkkeen ensimmäisestä annosta.
- Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavuudet 12-kytkentäisen lepo-EKG:n rytmissä, johtumisessa tai morfologiassa seulonnan ja ensimmäisen vastaanoton yhteydessä sekä kaikki kliinisesti tärkeät poikkeavuudet 12-kytkentäisessä EKG:ssa tutkijan arvioiden mukaan.
- Osallistujalla on COVID-19:n mukaisia kliinisiä oireita.
- Nykyiset tupakoitsijat tai henkilöt, jotka ovat polttaneet tai käyttäneet nikotiinituotteita (mukaan lukien sähkötupakka) seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
- Positiivinen seulonta huumeiden, alkoholin tai kotiniinin varalta seulonnassa tai jokaisen kliinisen yksikön vastaanoton yhteydessä.
- Osallistujat, jotka ovat aiemmin saaneet Baxdrostatia.
- Osallistujat, joilla on erityisruokavaliorajoituksia, kuten osallistujat, jotka eivät siedä laktoosia tai ovat kasvissyöjiä/vegaaneja.
- Osallistujat, jotka eivät pysty kommunikoimaan luotettavasti tutkijan kanssa ja/tai eivät osaa lukea, puhua ja ymmärtää paikallista kieltä.
- Haavoittuvassa asemassa olevat osallistujat, esim. pidätettyinä, suojeltuja aikuisia holhouksen, edunvalvojan alaisina tai valtion tai laillisen määräyksen perusteella laitokseen sitoutuneita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitosekvenssi ABCD
Valesekvenssi CSP:n mukaan: Osallistujat saavat yhden annoksen kaikista neljästä hoidosta (ABCD) risteävässä suunnittelussa, jossa huuhtelujakso on vähintään 7 päivää kunkin tutkimusannoksen antamisen välillä.
|
Osallistujat saavat baksdrostaattia kahtena erillisenä annoksena.
Osallistujat saavat baxdrostaattia vastaavaa lumelääkettä.
Osallistujat saavat kerta-annoksen moksifloksasiinia
|
|
Kokeellinen: Hoitosekvenssi BDAC
Valesekvenssi CSP:n mukaan: Osallistujat saavat yhden annoksen kaikista neljästä hoidosta (BDAC) risteävässä suunnittelussa, jossa huuhtelujakso on vähintään 7 päivää kunkin tutkimusannoksen antamisen välillä.
|
Osallistujat saavat baksdrostaattia kahtena erillisenä annoksena.
Osallistujat saavat baxdrostaattia vastaavaa lumelääkettä.
Osallistujat saavat kerta-annoksen moksifloksasiinia
|
|
Kokeellinen: Hoitosekvenssi CADB
Valesekvenssi CSP:n mukaan: Osallistujat saavat yhden annoksen kaikista neljästä hoidosta (CADB) risteytyssuunnitelmassa siten, että kunkin tutkimusannoksen annon välillä on vähintään 7 päivän pesujakso.
|
Osallistujat saavat baksdrostaattia kahtena erillisenä annoksena.
Osallistujat saavat baxdrostaattia vastaavaa lumelääkettä.
Osallistujat saavat kerta-annoksen moksifloksasiinia
|
|
Kokeellinen: Hoitosekvenssi DCBA
Valesekvenssi CSP:n mukaan: Osallistujat saavat yhden annoksen kaikista neljästä hoidosta (DCBA) risteävässä suunnittelussa, jossa huuhtelujakso on vähintään 7 päivää kunkin tutkimusannoksen antamisen välillä.
|
Osallistujat saavat baksdrostaattia kahtena erillisenä annoksena.
Osallistujat saavat baxdrostaattia vastaavaa lumelääkettä.
Osallistujat saavat kerta-annoksen moksifloksasiinia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasebokorjattu QTcF:n muutos lähtötasosta (ΔΔQTcF)
Aikaikkuna: Käynti 2, 3, 4 ja 5: - Päivä 1: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 ja 12 tuntia (h); Päivä 2: 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 3: 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Yksittäisten baksdrostaattiannosten vaikutus QTcF:ään verrattuna lumelääkkeeseen pitoisuus-QTcF-analyysin avulla arvioidaan.
|
Käynti 2, 3, 4 ja 5: - Päivä 1: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 ja 12 tuntia (h); Päivä 2: 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 3: 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syke (HR)
Aikaikkuna: Käynti 2, 3, 4 ja 5: - Päivä 1: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 ja 12 tuntia (h); Päivä 2: 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 3: 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Baxdrostatin vaikutus HR:ään arvioidaan.
|
Käynti 2, 3, 4 ja 5: - Päivä 1: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 ja 12 tuntia (h); Päivä 2: 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 3: 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
RR-väli
Aikaikkuna: Käynti 2, 3, 4 ja 5: - Päivä 1: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 ja 12 tuntia (h); Päivä 2: 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 3: 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Baxdrostaatin vaikutusta RR-väliin arvioidaan.
|
Käynti 2, 3, 4 ja 5: - Päivä 1: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 ja 12 tuntia (h); Päivä 2: 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 3: 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
PR-väli
Aikaikkuna: Käynti 2, 3, 4 ja 5: - Päivä 1: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 ja 12 tuntia (h); Päivä 2: 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 3: 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Baxdrostaatin vaikutus PR-väliin arvioidaan.
|
Käynti 2, 3, 4 ja 5: - Päivä 1: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 ja 12 tuntia (h); Päivä 2: 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 3: 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
QRS-väli
Aikaikkuna: Käynti 2, 3, 4 ja 5: - Päivä 1: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 ja 12 tuntia (h); Päivä 2: 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 3: 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Baxdrostatin vaikutus QRS-väliin arvioidaan.
|
Käynti 2, 3, 4 ja 5: - Päivä 1: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 ja 12 tuntia (h); Päivä 2: 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 3: 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta sykkeessä (ΔHR)
Aikaikkuna: Käynti 2, 3, 4 ja 5: - Päivä 1: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 ja 12 tuntia (h); Päivä 2: 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 3: 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Baxdrostatin vaikutus HR:ään arvioidaan.
|
Käynti 2, 3, 4 ja 5: - Päivä 1: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 ja 12 tuntia (h); Päivä 2: 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 3: 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
QT-aika
Aikaikkuna: Käynti 2, 3, 4 ja 5: - Päivä 1: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 ja 12 tuntia (h); Päivä 2: 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 3: 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Baxdrostaatin vaikutus QT-aikaan arvioidaan.
|
Käynti 2, 3, 4 ja 5: - Päivä 1: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 ja 12 tuntia (h); Päivä 2: 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 3: 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta RR-välissä (ΔRR)
Aikaikkuna: Käynti 2, 3, 4 ja 5: - Päivä 1: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 ja 12 tuntia (h); Päivä 2: 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 3: 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Baxdrostaatin vaikutusta ΔRR-väliin arvioidaan.
|
Käynti 2, 3, 4 ja 5: - Päivä 1: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 ja 12 tuntia (h); Päivä 2: 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 3: 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta PR-välissä (ΔPR)
Aikaikkuna: Käynti 2, 3, 4 ja 5: - Päivä 1: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 ja 12 tuntia (h); Päivä 2: 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 3: 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Baxdrostaatin vaikutus ΔPR-väliin arvioidaan.
|
Käynti 2, 3, 4 ja 5: - Päivä 1: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 ja 12 tuntia (h); Päivä 2: 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 3: 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta QRS-välissä (ΔQRS)
Aikaikkuna: Käynti 2, 3, 4 ja 5: - Päivä 1: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 ja 12 tuntia (h); Päivä 2: 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 3: 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Baxdrostatin vaikutus ΔQRS-väliin arvioidaan.
|
Käynti 2, 3, 4 ja 5: - Päivä 1: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 ja 12 tuntia (h); Päivä 2: 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 3: 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta QTcF:ssä (ΔQTcF)
Aikaikkuna: Käynti 2, 3, 4 ja 5: - Päivä 1: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 ja 12 tuntia (h); Päivä 2: 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 3: 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Baxdrostatin vaikutus ΔQTcF:ään arvioidaan.
|
Käynti 2, 3, 4 ja 5: - Päivä 1: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 ja 12 tuntia (h); Päivä 2: 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 3: 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
QT-ajan (ΔQT) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Käynti 2, 3, 4 ja 5: - Päivä 1: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 ja 12 tuntia (h); Päivä 2: 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 3: 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Baxdrostaatin vaikutus ΔQT-väliin arvioidaan.
|
Käynti 2, 3, 4 ja 5: - Päivä 1: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 ja 12 tuntia (h); Päivä 2: 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 3: 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osallistujien lukumäärä, joiden QTcF on muuttunut merkittävästi
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 3
|
QTcF:n kategoristen poikkeamien esiintyminen baksdrostaatin annon jälkeen arvioidaan.
|
Päivä 1 - Päivä 3
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on merkittävä muutos PR-välissä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 3
|
Kategoristen poikkeamien esiintyminen PR-välissä baksdrostaatin annon jälkeen arvioidaan.
|
Päivä 1 - Päivä 3
|
|
Osallistujien lukumäärä, joiden QRS-väli on muuttunut merkittävästi
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 3
|
QRS-välin kategoristen poikkeamien esiintyminen baksdrostaatin annon jälkeen arvioidaan.
|
Päivä 1 - Päivä 3
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on merkittävä muutos RR-välissä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 3
|
Kategoristen poikkeamien esiintyminen RR-välissä baksdrostaatin annon jälkeen arvioidaan.
|
Päivä 1 - Päivä 3
|
|
Osallistujien lukumäärä, joiden QT-aika on muuttunut merkittävästi
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 3
|
QT-ajan kategoristen poikkeamien esiintyminen baksdrostaatin annon jälkeen arvioidaan.
|
Päivä 1 - Päivä 3
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on merkittävä muutos HR:ssä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 3
|
HR:n kategoristen poikkeamien esiintyminen baksdrostaatin annon jälkeen arvioidaan.
|
Päivä 1 - Päivä 3
|
|
Plasebokorjattu muutos lähtötasosta sykessä (ΔΔHR)
Aikaikkuna: Käynti 2, 3, 4 ja 5: - Päivä 1: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 ja 12 tuntia (h); Päivä 2: 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 3: 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Baksdrostaatin vaikutus ΔΔHR:ään arvioidaan.
|
Käynti 2, 3, 4 ja 5: - Päivä 1: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 ja 12 tuntia (h); Päivä 2: 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 3: 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Plasebokorjattu muutos lähtötasosta RR-välissä (ΔΔRR)
Aikaikkuna: Käynti 2, 3, 4 ja 5: - Päivä 1: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 ja 12 tuntia (h); Päivä 2: 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 3: 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Baxdrostatin vaikutus ΔΔRR-väliin arvioidaan.
|
Käynti 2, 3, 4 ja 5: - Päivä 1: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 ja 12 tuntia (h); Päivä 2: 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 3: 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Plasebokorjattu muutos lähtötasosta PR-välissä (ΔΔPR)
Aikaikkuna: Käynti 2, 3, 4 ja 5: - Päivä 1: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 ja 12 tuntia (h); Päivä 2: 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 3: 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Baxdrostatin vaikutus ΔΔPR-väliin arvioidaan.
|
Käynti 2, 3, 4 ja 5: - Päivä 1: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 ja 12 tuntia (h); Päivä 2: 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 3: 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Plasebokorjattu muutos lähtötilanteesta QRS:ssä (ΔΔQRS)
Aikaikkuna: Käynti 2, 3, 4 ja 5: - Päivä 1: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 ja 12 tuntia (h); Päivä 2: 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 3: 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Baxdrostatin vaikutus ΔΔQRS-väliin arvioidaan.
|
Käynti 2, 3, 4 ja 5: - Päivä 1: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 ja 12 tuntia (h); Päivä 2: 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 3: 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Baxdrostatin AUClast
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 3
|
Baxdrostaatin PK arvioidaan.
|
Päivä 1 - Päivä 3
|
|
Baxdrostatin AUCinf
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 3
|
Baxdrostaatin PK arvioidaan.
|
Päivä 1 - Päivä 3
|
|
Baksdrostaatin suurin havaittu plasman huippupitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 3
|
Baxdrostaatin PK arvioidaan.
|
Päivä 1 - Päivä 3
|
|
Aika baksdrostaatin huippupitoisuuden tai suurimman havaitun pitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 3
|
Baxdrostaatin PK arvioidaan.
|
Päivä 1 - Päivä 3
|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Päivä 1 - viimeinen seurantapäivä (noin 7 - 10 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
Baxdrostaatin turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan.
|
Päivä 1 - viimeinen seurantapäivä (noin 7 - 10 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on erityisen kiinnostavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Päivä 1 - viimeinen seurantapäivä (noin 7 - 10 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
Baxdrostaatin turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan.
Tässä kliinisessä tutkimuksessa AESI:t sisältävät seuraavat: hyperkalemia, hyponatremia ja hypotensiotapahtumat, jotka vaativat toimenpiteitä.
|
Päivä 1 - viimeinen seurantapäivä (noin 7 - 10 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
|
Hoidon aiheuttamien muutosten määrä T-aallon morfologiassa
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 3
|
T-aallon morfologiset muutokset baksdrostaatin annon jälkeen arvioidaan.
|
Päivä 1 - Päivä 3
|
|
Hoidon aiheuttamien muutosten lukumäärä U-aaltojen läsnäolossa ja morfologiassa
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 3
|
U-aallon morfologiset muutokset baksdrostaatin annon jälkeen arvioidaan.
|
Päivä 1 - Päivä 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 29. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 13. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 13. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 19. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D6970C00004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin Vivli.org kautta.
Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
"Kyllä" tarkoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyynnöt, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt hyväksytään.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA/PhRMA-tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti.
Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn anonymisoituihin potilastason tietoihin suojatun tutkimusympäristön Vivli.org kautta.
Allekirjoitettu tietojen käyttösopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .