En studie for å undersøke effekten på QTcF av Baxdrostat sammenlignet med placebo, ved bruk av Moxifloxacin som en positiv kontroll, hos friske deltakere
23. april 2025 oppdatert av: AstraZeneca
En enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fireveis crossover fase I grundig QTc-studie for å undersøke effekten på QTcF av enkeltdoser av Baxdrostat sammenlignet med placebo, ved bruk av åpen etikett moxifloxacin som en positiv kontroll, i Friske deltakere
Denne studien vil vurdere effekten av enkelt orale doser av baxdrostat på EKG-intervallet målt fra begynnelsen av QRS-komplekset til slutten av T-bølge-intervallet (QT) korrigert for HR ved hjelp av Fridericias formel (QTcF) sammenlignet med placebo ved bruk av en konsentrasjon -QTcF-analyse, og med moxifloxacin som positiv kontroll, hos friske deltakere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, 4-veis crossover TQT-studie for å vurdere effekten av orale enkeltdoser av baxdrostat på QTcF sammenlignet med placebo ved bruk av en konsentrasjon-QTcF-analyse, og med åpen moxifloxacin som positiv kontroll, hos 28 friske deltakere, utført ved en enkelt klinisk enhet.
Studiet vil bestå av:
- en screeningperiode på maksimalt 28 dager,
- fire behandlingsperioder hvor deltakerne vil være bosatt ved klinisk enhet fra behandlingsperiode dag -1 til minst 48 timer etter dosering (behandlingsperiode dag 3).
- et siste oppfølgingsbesøk innen 7 til 10 dager etter utskrivning etter besøk 5
Deltakerne vil hver motta en enkelt dose av alle behandlingene i et cross-over-design over 4 behandlingsperioder. Deltakerne vil bli randomisert til 1 av 4 behandlingssekvenser med lik allokering sett på som et Williams-design av rekkefølge 4.
Behandlingsperioder vil bli adskilt av en utvaskingsperiode på minst 7 dager, men ikke mer enn 9 dager.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14050
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner må ha negativ graviditetstest.
- Ha en basal metabolsk indeks (BMI) mellom 19 og 30 kg/m2 inklusive og vei minst 50 kg.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om enhver klinisk signifikant sykdom eller lidelse.
- Anamnese eller tilstedeværelse av gastrointestinal-, lever- eller nyresykdom, eller enhver annen tilstand som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler.
- Historie om ytterligere risikofaktorer for Torsade de Pointes.
- Historie med neoplastisk sykdom.
- Familiehistorie med plutselig hjertedød.
- Enhver hudtilstand som kan forstyrre EKG-elektrodeplassering eller adhesjon.
- Enhver klinisk signifikant sykdom, medisinsk/kirurgisk prosedyre eller traume innen 4 uker etter første administrasjon av legemidlet.
- Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter ved screening og første innleggelse i rytme, ledning eller morfologi av hvile-EKG-et med 12 avledninger og eventuelle klinisk viktige avvik i 12-avlednings-EKG-et som vurderes av utrederen.
- Deltakeren har kliniske tegn og symptomer i samsvar med COVID-19.
- Nåværende røykere eller de som har røykt eller brukt nikotinprodukter (inkludert e-sigaretter) innen 3 måneder før screening.
- Positiv screening for misbruk av rusmidler, alkohol eller kotinin ved screening eller ved hver innleggelse til klinisk enhet.
- Deltakere som tidligere har fått Baxdrostat.
- Deltakere med spesielle kostholdsrestriksjoner som deltakere som er laktoseintolerante eller er vegetarianere/veganere.
- Deltakere som ikke kan kommunisere pålitelig med etterforskeren og/eller ikke er i stand til å lese, snakke og forstå det lokale språket.
- Sårbare deltakere, f.eks. holdt i varetekt, beskyttet voksne under vergemål, forvalterskap eller forpliktet til en institusjon ved statlig eller juridisk ordre.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingssekvens ABCD
Dummy-sekvens i henhold til CSP: Deltakerne vil motta en enkeltdose av alle 4 behandlinger (ABCD) i et crossover-design med en utvaskingsperiode på minst 7 dager mellom hver studiedoseadministrasjon.
|
Deltakerne vil motta baxdrostat som to separate doser.
Deltakerne vil motta baxdrostat-matchende placebo.
Deltakerne vil få en enkeltdose moxifloxacin
|
|
Eksperimentell: Behandlingssekvens BDAC
Dummy-sekvens i henhold til CSP: Deltakerne vil motta en enkeltdose av alle 4 behandlinger (BDAC) i et crossover-design med en utvaskingsperiode på minst 7 dager mellom hver studiedoseadministrasjon.
|
Deltakerne vil motta baxdrostat som to separate doser.
Deltakerne vil motta baxdrostat-matchende placebo.
Deltakerne vil få en enkeltdose moxifloxacin
|
|
Eksperimentell: Behandlingssekvens CADB
Dummy-sekvens i henhold til CSP: Deltakerne vil motta en enkelt dose av alle 4 behandlinger (CADB) i et crossover-design med en utvaskingsperiode på minst 7 dager mellom hver studiedoseadministrasjon.
|
Deltakerne vil motta baxdrostat som to separate doser.
Deltakerne vil motta baxdrostat-matchende placebo.
Deltakerne vil få en enkeltdose moxifloxacin
|
|
Eksperimentell: Behandlingssekvens DCBA
Dummy-sekvens i henhold til CSP: Deltakerne vil motta en enkelt dose av alle 4 behandlinger (DCBA) i et crossover-design med en utvaskingsperiode på minst 7 dager mellom hver studiedoseadministrasjon.
|
Deltakerne vil motta baxdrostat som to separate doser.
Deltakerne vil motta baxdrostat-matchende placebo.
Deltakerne vil få en enkeltdose moxifloxacin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Placebokorrigert endring fra baseline i QTcF (ΔΔQTcF)
Tidsramme: Besøk 2,3, 4 og 5:- Dag 1: Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 og 12 timer (t); Dag 2: 24 og 36 timer etter dose; Dag 3: 48 timer etter dose
|
Effekten av enkeltdoser av baxdrostat på QTcF sammenlignet med placebo ved bruk av en konsentrasjon-QTcF-analyse vil bli vurdert.
|
Besøk 2,3, 4 og 5:- Dag 1: Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 og 12 timer (t); Dag 2: 24 og 36 timer etter dose; Dag 3: 48 timer etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Besøk 2,3, 4 og 5:- Dag 1: Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 og 12 timer (t); Dag 2: 24 og 36 timer etter dose; Dag 3: 48 timer etter dose
|
Effekten av baxdrostat på HR vil bli vurdert.
|
Besøk 2,3, 4 og 5:- Dag 1: Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 og 12 timer (t); Dag 2: 24 og 36 timer etter dose; Dag 3: 48 timer etter dose
|
|
RR-intervall
Tidsramme: Besøk 2,3, 4 og 5:- Dag 1: Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 og 12 timer (t); Dag 2: 24 og 36 timer etter dose; Dag 3: 48 timer etter dose
|
Effekten av baxdrostat på RR-intervall vil bli vurdert.
|
Besøk 2,3, 4 og 5:- Dag 1: Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 og 12 timer (t); Dag 2: 24 og 36 timer etter dose; Dag 3: 48 timer etter dose
|
|
PR-intervall
Tidsramme: Besøk 2,3, 4 og 5:- Dag 1: Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 og 12 timer (t); Dag 2: 24 og 36 timer etter dose; Dag 3: 48 timer etter dose
|
Effekten av baxdrostat på PR-intervall vil bli vurdert.
|
Besøk 2,3, 4 og 5:- Dag 1: Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 og 12 timer (t); Dag 2: 24 og 36 timer etter dose; Dag 3: 48 timer etter dose
|
|
QRS-intervall
Tidsramme: Besøk 2,3, 4 og 5:- Dag 1: Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 og 12 timer (t); Dag 2: 24 og 36 timer etter dose; Dag 3: 48 timer etter dose
|
Effekten av baxdrostat på QRS-intervallet vil bli vurdert.
|
Besøk 2,3, 4 og 5:- Dag 1: Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 og 12 timer (t); Dag 2: 24 og 36 timer etter dose; Dag 3: 48 timer etter dose
|
|
Endring fra baseline i hjertefrekvens (ΔHR)
Tidsramme: Besøk 2,3, 4 og 5:- Dag 1: Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 og 12 timer (t); Dag 2: 24 og 36 timer etter dose; Dag 3: 48 timer etter dose
|
Effekten av baxdrostat på HR vil bli vurdert.
|
Besøk 2,3, 4 og 5:- Dag 1: Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 og 12 timer (t); Dag 2: 24 og 36 timer etter dose; Dag 3: 48 timer etter dose
|
|
QT-intervall
Tidsramme: Besøk 2,3, 4 og 5:- Dag 1: Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 og 12 timer (t); Dag 2: 24 og 36 timer etter dose; Dag 3: 48 timer etter dose
|
Effekten av baxdrostat på QT-intervallet vil bli vurdert.
|
Besøk 2,3, 4 og 5:- Dag 1: Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 og 12 timer (t); Dag 2: 24 og 36 timer etter dose; Dag 3: 48 timer etter dose
|
|
Endring fra baseline i RR-intervall (ΔRR)
Tidsramme: Besøk 2,3, 4 og 5:- Dag 1: Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 og 12 timer (t); Dag 2: 24 og 36 timer etter dose; Dag 3: 48 timer etter dose
|
Effekten av baxdrostat på ΔRR-intervall vil bli vurdert.
|
Besøk 2,3, 4 og 5:- Dag 1: Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 og 12 timer (t); Dag 2: 24 og 36 timer etter dose; Dag 3: 48 timer etter dose
|
|
Endring fra baseline i PR-intervall (ΔPR)
Tidsramme: Besøk 2,3, 4 og 5:- Dag 1: Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 og 12 timer (t); Dag 2: 24 og 36 timer etter dose; Dag 3: 48 timer etter dose
|
Effekten av baxdrostat på ΔPR-intervall vil bli vurdert.
|
Besøk 2,3, 4 og 5:- Dag 1: Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 og 12 timer (t); Dag 2: 24 og 36 timer etter dose; Dag 3: 48 timer etter dose
|
|
Endring fra baseline i QRS-intervall (ΔQRS)
Tidsramme: Besøk 2,3, 4 og 5:- Dag 1: Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 og 12 timer (t); Dag 2: 24 og 36 timer etter dose; Dag 3: 48 timer etter dose
|
Effekten av baxdrostat på ΔQRS-intervall vil bli vurdert.
|
Besøk 2,3, 4 og 5:- Dag 1: Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 og 12 timer (t); Dag 2: 24 og 36 timer etter dose; Dag 3: 48 timer etter dose
|
|
Endring fra baseline i QTcF (ΔQTcF)
Tidsramme: Besøk 2,3, 4 og 5:- Dag 1: Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 og 12 timer (t); Dag 2: 24 og 36 timer etter dose; Dag 3: 48 timer etter dose
|
Effekten av baxdrostat på ΔQTcF vil bli vurdert.
|
Besøk 2,3, 4 og 5:- Dag 1: Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 og 12 timer (t); Dag 2: 24 og 36 timer etter dose; Dag 3: 48 timer etter dose
|
|
Endring fra baseline i QT-intervall (ΔQT)
Tidsramme: Besøk 2,3, 4 og 5:- Dag 1: Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 og 12 timer (t); Dag 2: 24 og 36 timer etter dose; Dag 3: 48 timer etter dose
|
Effekten av baxdrostat på ΔQT-intervall vil bli vurdert.
|
Besøk 2,3, 4 og 5:- Dag 1: Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 og 12 timer (t); Dag 2: 24 og 36 timer etter dose; Dag 3: 48 timer etter dose
|
|
Antall deltakere med betydelig endring i QTcF
Tidsramme: Dag 1 til dag 3
|
Tilstedeværelsen av kategoriske uteliggere for QTcF etter administrasjon av baxdrostat vil bli vurdert.
|
Dag 1 til dag 3
|
|
Antall deltakere med betydelig endring i PR-intervall
Tidsramme: Dag 1 til dag 3
|
Tilstedeværelsen av kategoriske uteliggere for PR-intervall etter administrasjon av baxdrostat vil bli vurdert.
|
Dag 1 til dag 3
|
|
Antall deltakere med betydelig endring i QRS-intervall
Tidsramme: Dag 1 til dag 3
|
Tilstedeværelsen av kategoriske uteliggere for QRS-intervall etter administrasjon av baxdrostat vil bli vurdert.
|
Dag 1 til dag 3
|
|
Antall deltakere med betydelig endring i RR-intervall
Tidsramme: Dag 1 til dag 3
|
Tilstedeværelsen av kategoriske uteliggere for RR-intervall etter administrasjon av baxdrostat vil bli vurdert.
|
Dag 1 til dag 3
|
|
Antall deltakere med betydelig endring i QT-intervall
Tidsramme: Dag 1 til dag 3
|
Tilstedeværelsen av kategoriske uteliggere for QT-intervall etter administrasjon av baxdrostat vil bli vurdert.
|
Dag 1 til dag 3
|
|
Antall deltakere med betydelig endring i HR
Tidsramme: Dag 1 til dag 3
|
Tilstedeværelsen av kategoriske uteliggere for HR etter administrasjon av baxdrostat vil bli vurdert.
|
Dag 1 til dag 3
|
|
Placebokorrigert endring fra baseline i HR (ΔΔHR)
Tidsramme: Besøk 2,3, 4 og 5:- Dag 1: Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 og 12 timer (t); Dag 2: 24 og 36 timer etter dose; Dag 3: 48 timer etter dose
|
Effekten av baxdrostat på ΔΔHR vil bli vurdert.
|
Besøk 2,3, 4 og 5:- Dag 1: Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 og 12 timer (t); Dag 2: 24 og 36 timer etter dose; Dag 3: 48 timer etter dose
|
|
Placebokorrigert endring fra baseline i RR-intervall (ΔΔRR)
Tidsramme: Besøk 2,3, 4 og 5:- Dag 1: Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 og 12 timer (t); Dag 2: 24 og 36 timer etter dose; Dag 3: 48 timer etter dose
|
Effekten av baxdrostat på ΔΔRR-intervall vil bli vurdert.
|
Besøk 2,3, 4 og 5:- Dag 1: Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 og 12 timer (t); Dag 2: 24 og 36 timer etter dose; Dag 3: 48 timer etter dose
|
|
Placebokorrigert endring fra baseline i PR-intervall (ΔΔPR)
Tidsramme: Besøk 2,3, 4 og 5:- Dag 1: Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 og 12 timer (t); Dag 2: 24 og 36 timer etter dose; Dag 3: 48 timer etter dose
|
Effekten av baxdrostat på ΔΔPR-intervall vil bli vurdert.
|
Besøk 2,3, 4 og 5:- Dag 1: Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 og 12 timer (t); Dag 2: 24 og 36 timer etter dose; Dag 3: 48 timer etter dose
|
|
Placebokorrigert endring fra baseline i QRS (ΔΔQRS)
Tidsramme: Besøk 2,3, 4 og 5:- Dag 1: Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 og 12 timer (t); Dag 2: 24 og 36 timer etter dose; Dag 3: 48 timer etter dose
|
Effekten av baxdrostat på ΔΔQRS-intervall vil bli vurdert.
|
Besøk 2,3, 4 og 5:- Dag 1: Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 og 12 timer (t); Dag 2: 24 og 36 timer etter dose; Dag 3: 48 timer etter dose
|
|
AUClast av Baxdrostat
Tidsramme: Dag 1 til dag 3
|
PK av baxdrostat vil bli vurdert.
|
Dag 1 til dag 3
|
|
AUCinf av Baxdrostat
Tidsramme: Dag 1 til dag 3
|
PK av baxdrostat vil bli vurdert.
|
Dag 1 til dag 3
|
|
Maksimal observert maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av baxdrostat
Tidsramme: Dag 1 til dag 3
|
PK av baxdrostat vil bli vurdert.
|
Dag 1 til dag 3
|
|
Tid for å nå topp eller maksimal observert konsentrasjon (Tmax) av baxdrostat
Tidsramme: Dag 1 til dag 3
|
PK av baxdrostat vil bli vurdert.
|
Dag 1 til dag 3
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Dag 1 til siste dag med oppfølging (omtrent 7 til 10 dager etter siste dose)
|
Sikkerheten og toleransen til baxdrostat vil bli vurdert.
|
Dag 1 til siste dag med oppfølging (omtrent 7 til 10 dager etter siste dose)
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser av spesiell interesse
Tidsramme: Dag 1 til siste dag med oppfølging (omtrent 7 til 10 dager etter siste dose)
|
Sikkerheten og toleransen til baxdrostat vil bli vurdert.
For denne kliniske studien inkluderer AESI-er følgende: hyperkalemi, hyponatremi og hypotensjonshendelser som krever intervensjon.
|
Dag 1 til siste dag med oppfølging (omtrent 7 til 10 dager etter siste dose)
|
|
Antall behandlingsfremkomne endringer i T-bølgemorfologi
Tidsramme: Dag 1 til dag 3
|
Morfologiske endringer i T-bølgen etter administrasjon av baxdrostat vil bli vurdert.
|
Dag 1 til dag 3
|
|
Antall behandlingsfremkomne endringer i U-bølgers tilstedeværelse og morfologi
Tidsramme: Dag 1 til dag 3
|
Morfologiske endringer i U-bølgen etter administrasjon av baxdrostat vil bli vurdert.
|
Dag 1 til dag 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. februar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
13. mai 2024
Studiet fullført (Faktiske)
13. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
8. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D6970C00004
- 2023-506108-23-00 (Registeridentifikator: CTIS)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponsede kliniske studier via forespørselsportalen Vivli.org.
Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
"Ja", indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli godkjent.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene til EFPIA/PhRMA-prinsippene for datadeling.
For detaljer om tidslinjene våre, vennligst se vår forpliktelse til offentliggjøring på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Når en forespørsel er godkjent vil AstraZeneca gi tilgang til de anonymiserte individuelle dataene på pasientnivå via det sikre forskningsmiljøet Vivli.org.
En signert avtale om databruk (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessører) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .