Um estudo para investigar o efeito do Baxdrostat no QTcF em comparação com o placebo, usando moxifloxacina como controle positivo, em participantes saudáveis
23 de abril de 2025 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo completo de QTc de fase I, de centro único, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, cruzado de quatro vias para investigar o efeito sobre QTcF de doses únicas de baxdrostat em comparação com placebo, usando moxifloxacina de rótulo aberto como controle positivo, em Participantes Saudáveis
Este estudo avaliará o efeito de doses orais únicas de baxdrostat no intervalo de ECG medido desde o início do complexo QRS até o final do intervalo da onda T (QT) corrigido para FC usando a fórmula de Fridericia (QTcF) em comparação com placebo usando uma concentração -Análise de QTcF, e com moxifloxacina como controle positivo, em participantes saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo TQT randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, cruzado de 4 vias para avaliar o efeito de doses orais únicas de baxdrostat no QTcF em comparação com placebo usando uma análise de concentração-QTcF e com moxifloxacina aberta como positiva controle, em 28 participantes saudáveis, realizado em uma única unidade clínica.
O estudo será composto por:
- um período de triagem de no máximo 28 dias,
- quatro períodos de tratamento durante os quais os participantes residirão na Unidade Clínica desde o Dia do Período de Tratamento -1 até pelo menos 48 horas após a dosagem (Período de Tratamento Dia 3).
- uma visita de acompanhamento final dentro de 7 a 10 dias após a alta após a visita 5
Cada participante receberá uma dose única de todos os tratamentos em um desenho cruzado ao longo de 4 períodos de tratamento. Os participantes serão randomizados para 1 de 4 sequências de tratamento com alocação igual considerada como um projeto Williams de ordem 4.
Os períodos de tratamento serão separados por um período de eliminação de pelo menos 7 dias, mas não mais que 9 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 14050
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- As mulheres devem ter um teste de gravidez negativo.
- Ter índice metabólico basal (IMC) entre 19 e 30 kg/m2 inclusive e pesar pelo menos 50 kg.
Critério de exclusão:
- História de qualquer doença ou distúrbio clinicamente significativo.
- História ou presença de doença gastrointestinal, hepática ou renal, ou qualquer outra condição conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de medicamentos.
- História de fatores de risco adicionais para Torsade de Pointes.
- História de doença neoplásica.
- História familiar de morte súbita cardíaca.
- Qualquer condição da pele que possa interferir na colocação ou adesão do eletrodo de ECG.
- Qualquer doença clinicamente significativa, procedimento médico/cirúrgico ou trauma dentro de 4 semanas após a primeira administração do medicamento.
- Quaisquer anormalidades clinicamente significativas na triagem e primeira admissão no ritmo, condução ou morfologia do ECG de repouso de 12 derivações e quaisquer anormalidades clinicamente importantes no ECG de 12 derivações, conforme considerado pelo investigador.
- O participante apresenta sinais e sintomas clínicos consistentes com COVID-19.
- Fumantes atuais ou aqueles que fumaram ou usaram produtos de nicotina (incluindo cigarros eletrônicos) nos 3 meses anteriores à triagem.
- Rastreio positivo para drogas de abuso, álcool ou cotinina no rastreio ou em cada internamento na Unidade Clínica.
- Participantes que já receberam Baxdrostat.
- Participantes com quaisquer restrições alimentares especiais, como participantes intolerantes à lactose ou vegetarianos/veganos.
- Participantes que não conseguem se comunicar de maneira confiável com o investigador e/ou não conseguem ler, falar e compreender o idioma local.
- Participantes vulneráveis, por exemplo, mantidos em detenção, adultos protegidos sob tutela, tutela ou internados numa instituição por ordem governamental ou jurídica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sequência de Tratamento ABCD
Sequência simulada de acordo com CSP: Os participantes receberão uma dose única de todos os 4 tratamentos (ABCD) em um desenho cruzado com um período de eliminação de pelo menos 7 dias entre a administração de cada dose do estudo.
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Os participantes receberão baxdrostat em duas doses separadas.
Os participantes receberão placebo correspondente ao baxdrostat.
Os participantes receberão uma dose única de moxifloxacina
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Experimental: Sequência de Tratamento BDAC
Sequência simulada de acordo com CSP: Os participantes receberão uma dose única de todos os 4 tratamentos (BDAC) em um desenho cruzado com um período de eliminação de pelo menos 7 dias entre a administração de cada dose do estudo.
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Os participantes receberão baxdrostat em duas doses separadas.
Os participantes receberão placebo correspondente ao baxdrostat.
Os participantes receberão uma dose única de moxifloxacina
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Experimental: Sequência de Tratamento CADB
Sequência simulada de acordo com CSP: Os participantes receberão uma dose única de todos os 4 tratamentos (CADB) em um desenho cruzado com um período de eliminação de pelo menos 7 dias entre a administração de cada dose do estudo.
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Os participantes receberão baxdrostat em duas doses separadas.
Os participantes receberão placebo correspondente ao baxdrostat.
Os participantes receberão uma dose única de moxifloxacina
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Experimental: Sequência de Tratamento DCBA
Sequência simulada de acordo com CSP: Os participantes receberão uma dose única de todos os 4 tratamentos (DCBA) em um desenho cruzado com um período de eliminação de pelo menos 7 dias entre a administração de cada dose do estudo.
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Os participantes receberão baxdrostat em duas doses separadas.
Os participantes receberão placebo correspondente ao baxdrostat.
Os participantes receberão uma dose única de moxifloxacina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração corrigida pelo placebo em relação à linha de base no QTcF (ΔΔQTcF)
Prazo: Visita 2,3, 4 e 5:- Dia 1: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 e 12 horas (h); Dia 2: 24 e 36 horas pós-dose; Dia 3: 48 horas após a dose
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O efeito de doses únicas de baxdrostat no QTcF em comparação com o placebo usando uma análise de concentração-QTcF será avaliado.
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Visita 2,3, 4 e 5:- Dia 1: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 e 12 horas (h); Dia 2: 24 e 36 horas pós-dose; Dia 3: 48 horas após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência cardíaca (FC)
Prazo: Visita 2,3, 4 e 5:- Dia 1: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 e 12 horas (h); Dia 2: 24 e 36 horas pós-dose; Dia 3: 48 horas após a dose
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O efeito do baxdrostat na FC será avaliado.
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Visita 2,3, 4 e 5:- Dia 1: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 e 12 horas (h); Dia 2: 24 e 36 horas pós-dose; Dia 3: 48 horas após a dose
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Intervalo RR
Prazo: Visita 2,3, 4 e 5:- Dia 1: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 e 12 horas (h); Dia 2: 24 e 36 horas pós-dose; Dia 3: 48 horas após a dose
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O efeito do baxdrostat no intervalo RR será avaliado.
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Visita 2,3, 4 e 5:- Dia 1: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 e 12 horas (h); Dia 2: 24 e 36 horas pós-dose; Dia 3: 48 horas após a dose
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Intervalo PR
Prazo: Visita 2,3, 4 e 5:- Dia 1: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 e 12 horas (h); Dia 2: 24 e 36 horas pós-dose; Dia 3: 48 horas após a dose
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O efeito do baxdrostat no intervalo PR será avaliado.
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Visita 2,3, 4 e 5:- Dia 1: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 e 12 horas (h); Dia 2: 24 e 36 horas pós-dose; Dia 3: 48 horas após a dose
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Intervalo QRS
Prazo: Visita 2,3, 4 e 5:- Dia 1: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 e 12 horas (h); Dia 2: 24 e 36 horas pós-dose; Dia 3: 48 horas após a dose
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O efeito do baxdrostat no intervalo QRS será avaliado.
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Visita 2,3, 4 e 5:- Dia 1: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 e 12 horas (h); Dia 2: 24 e 36 horas pós-dose; Dia 3: 48 horas após a dose
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Alteração da linha de base na frequência cardíaca (ΔFC)
Prazo: Visita 2,3, 4 e 5:- Dia 1: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 e 12 horas (h); Dia 2: 24 e 36 horas pós-dose; Dia 3: 48 horas após a dose
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O efeito do baxdrostat na FC será avaliado.
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Visita 2,3, 4 e 5:- Dia 1: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 e 12 horas (h); Dia 2: 24 e 36 horas pós-dose; Dia 3: 48 horas após a dose
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Intervalo QT
Prazo: Visita 2,3, 4 e 5:- Dia 1: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 e 12 horas (h); Dia 2: 24 e 36 horas pós-dose; Dia 3: 48 horas após a dose
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O efeito do baxdrostat no intervalo QT será avaliado.
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Visita 2,3, 4 e 5:- Dia 1: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 e 12 horas (h); Dia 2: 24 e 36 horas pós-dose; Dia 3: 48 horas após a dose
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Alteração da linha de base no intervalo RR (ΔRR)
Prazo: Visita 2,3, 4 e 5:- Dia 1: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 e 12 horas (h); Dia 2: 24 e 36 horas pós-dose; Dia 3: 48 horas após a dose
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O efeito do baxdrostat no intervalo ΔRR será avaliado.
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Visita 2,3, 4 e 5:- Dia 1: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 e 12 horas (h); Dia 2: 24 e 36 horas pós-dose; Dia 3: 48 horas após a dose
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Alteração da linha de base no intervalo PR (ΔPR)
Prazo: Visita 2,3, 4 e 5:- Dia 1: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 e 12 horas (h); Dia 2: 24 e 36 horas pós-dose; Dia 3: 48 horas após a dose
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O efeito do baxdrostat no intervalo ΔPR será avaliado.
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Visita 2,3, 4 e 5:- Dia 1: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 e 12 horas (h); Dia 2: 24 e 36 horas pós-dose; Dia 3: 48 horas após a dose
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Alteração da linha de base no intervalo QRS (ΔQRS)
Prazo: Visita 2,3, 4 e 5:- Dia 1: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 e 12 horas (h); Dia 2: 24 e 36 horas pós-dose; Dia 3: 48 horas após a dose
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O efeito do baxdrostat no intervalo ΔQRS será avaliado.
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Visita 2,3, 4 e 5:- Dia 1: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 e 12 horas (h); Dia 2: 24 e 36 horas pós-dose; Dia 3: 48 horas após a dose
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Alteração da linha de base no QTcF (ΔQTcF)
Prazo: Visita 2,3, 4 e 5:- Dia 1: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 e 12 horas (h); Dia 2: 24 e 36 horas pós-dose; Dia 3: 48 horas após a dose
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O efeito do baxdrostat no ΔQTcF será avaliado.
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Visita 2,3, 4 e 5:- Dia 1: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 e 12 horas (h); Dia 2: 24 e 36 horas pós-dose; Dia 3: 48 horas após a dose
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Alteração da linha de base no intervalo QT (ΔQT)
Prazo: Visita 2,3, 4 e 5:- Dia 1: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 e 12 horas (h); Dia 2: 24 e 36 horas pós-dose; Dia 3: 48 horas após a dose
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O efeito do baxdrostat no intervalo ΔQT será avaliado.
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Visita 2,3, 4 e 5:- Dia 1: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 e 12 horas (h); Dia 2: 24 e 36 horas pós-dose; Dia 3: 48 horas após a dose
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Número de participantes com alteração significativa no QTcF
Prazo: Dia 1 ao Dia 3
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A presença de valores discrepantes categóricos para QTcF após a administração de baxdrostat será avaliada.
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Dia 1 ao Dia 3
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Número de participantes com alteração significativa no intervalo PR
Prazo: Dia 1 ao Dia 3
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A presença de valores discrepantes categóricos para o intervalo PR após a administração de baxdrostat será avaliada.
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Dia 1 ao Dia 3
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Número de participantes com alteração significativa no intervalo QRS
Prazo: Dia 1 ao Dia 3
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A presença de valores discrepantes categóricos para o intervalo QRS após a administração de baxdrostat será avaliada.
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Dia 1 ao Dia 3
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Número de participantes com alteração significativa no intervalo RR
Prazo: Dia 1 ao Dia 3
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A presença de valores discrepantes categóricos para o intervalo RR após a administração de baxdrostat será avaliada.
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Dia 1 ao Dia 3
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Número de participantes com alteração significativa no intervalo QT
Prazo: Dia 1 ao Dia 3
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A presença de valores discrepantes categóricos para o intervalo QT após a administração de baxdrostat será avaliada.
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Dia 1 ao Dia 3
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Número de participantes com mudança significativa no RH
Prazo: Dia 1 ao Dia 3
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A presença de valores discrepantes categóricos para HR após a administração de baxdrostat será avaliada.
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Dia 1 ao Dia 3
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Alteração corrigida pelo placebo em relação à linha de base na FC (ΔΔFC)
Prazo: Visita 2,3, 4 e 5:- Dia 1: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 e 12 horas (h); Dia 2: 24 e 36 horas pós-dose; Dia 3: 48 horas após a dose
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O efeito do baxdrostat no ΔΔHR será avaliado.
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Visita 2,3, 4 e 5:- Dia 1: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 e 12 horas (h); Dia 2: 24 e 36 horas pós-dose; Dia 3: 48 horas após a dose
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Alteração corrigida pelo placebo em relação à linha de base no intervalo RR (ΔΔRR)
Prazo: Visita 2,3, 4 e 5:- Dia 1: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 e 12 horas (h); Dia 2: 24 e 36 horas pós-dose; Dia 3: 48 horas após a dose
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O efeito do baxdrostat no intervalo ΔΔRR será avaliado.
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Visita 2,3, 4 e 5:- Dia 1: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 e 12 horas (h); Dia 2: 24 e 36 horas pós-dose; Dia 3: 48 horas após a dose
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Alteração corrigida pelo placebo em relação à linha de base no intervalo PR (ΔΔPR)
Prazo: Visita 2,3, 4 e 5:- Dia 1: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 e 12 horas (h); Dia 2: 24 e 36 horas pós-dose; Dia 3: 48 horas após a dose
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O efeito do baxdrostat no intervalo ΔΔPR será avaliado.
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Visita 2,3, 4 e 5:- Dia 1: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 e 12 horas (h); Dia 2: 24 e 36 horas pós-dose; Dia 3: 48 horas após a dose
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Alteração corrigida pelo placebo em relação à linha de base no QRS (ΔΔQRS)
Prazo: Visita 2,3, 4 e 5:- Dia 1: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 e 12 horas (h); Dia 2: 24 e 36 horas pós-dose; Dia 3: 48 horas após a dose
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O efeito do baxdrostat no intervalo ΔΔQRS será avaliado.
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Visita 2,3, 4 e 5:- Dia 1: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 e 12 horas (h); Dia 2: 24 e 36 horas pós-dose; Dia 3: 48 horas após a dose
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AUCúltimo de Baxdrostat
Prazo: Dia 1 ao Dia 3
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A farmacocinética do baxdrostat será avaliada.
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Dia 1 ao Dia 3
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AUCinf do Baxdrostat
Prazo: Dia 1 ao Dia 3
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A farmacocinética do baxdrostat será avaliada.
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Dia 1 ao Dia 3
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de baxdrostat
Prazo: Dia 1 ao Dia 3
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A farmacocinética do baxdrostat será avaliada.
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Dia 1 ao Dia 3
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Tempo para atingir o pico ou concentração máxima observada (Tmax) de baxdrostat
Prazo: Dia 1 ao Dia 3
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A farmacocinética do baxdrostat será avaliada.
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Dia 1 ao Dia 3
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Número de participantes com Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Do dia 1 ao último dia de acompanhamento (aproximadamente 7 a 10 dias após a última dose)
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A segurança e tolerabilidade do baxdrostat serão avaliadas.
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Do dia 1 ao último dia de acompanhamento (aproximadamente 7 a 10 dias após a última dose)
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Número de participantes com eventos adversos de interesse especial
Prazo: Do dia 1 ao último dia de acompanhamento (aproximadamente 7 a 10 dias após a última dose)
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A segurança e tolerabilidade do baxdrostat serão avaliadas.
Para este estudo clínico, os EAIEs incluem o seguinte: hipercalemia, hiponatremia e eventos de hipotensão que requerem intervenção.
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Do dia 1 ao último dia de acompanhamento (aproximadamente 7 a 10 dias após a última dose)
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Número de alterações emergentes do tratamento na morfologia da onda T
Prazo: Dia 1 ao Dia 3
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Serão avaliadas alterações morfológicas na onda T após a administração de baxdrostat.
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Dia 1 ao Dia 3
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Número de alterações emergentes do tratamento na presença e morfologia das ondas U
Prazo: Dia 1 ao Dia 3
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Serão avaliadas alterações morfológicas na onda U após a administração de baxdrostat.
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Dia 1 ao Dia 3
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
13 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
13 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
8 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D6970C00004
- 2023-506108-23-00 (Identificador de registro: CTIS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais anonimizados de pacientes do grupo de empresas AstraZeneca patrocinados por ensaios clínicos por meio do portal de solicitação Vivli.org.
Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
“Sim” indica que o AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão aprovadas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados da EFPIA/PhRMA.
Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais anonimizados do paciente por meio do ambiente de pesquisa seguro Vivli.org.
Um Acordo de Uso de Dados Assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .