Un estudio para investigar el efecto sobre el QTcF de Baxdrostat en comparación con placebo, utilizando moxifloxacina como control positivo, en participantes sanos
23 de abril de 2025 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio exhaustivo de fase I de QTc, cruzado de cuatro vías, controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego, de un solo centro para investigar el efecto sobre el QTcF de dosis únicas de Baxdrostat en comparación con placebo, utilizando moxifloxacino de etiqueta abierta como control positivo, en Participantes sanos
Este estudio evaluará el efecto de dosis orales únicas de baxdrostat en el intervalo de ECG medido desde el inicio del complejo QRS hasta el final del intervalo de la onda T (QT) corregido para la FC usando la fórmula de Fridericia (QTcF) en comparación con placebo usando una concentración -Análisis QTcF, y con moxifloxacino como control positivo, en participantes sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio TQT cruzado de 4 vías, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego para evaluar el efecto de dosis orales únicas de baxdrostat en el QTcF en comparación con placebo mediante un análisis de concentración-QTcF y con moxifloxacino de etiqueta abierta como positivo. control, en 28 participantes sanos, realizado en una sola unidad clínica.
El estudio comprenderá:
- un período de selección de un máximo de 28 días,
- cuatro períodos de tratamiento durante los cuales los participantes residirán en la Unidad Clínica desde el día -1 del período de tratamiento hasta al menos 48 horas después de la dosificación (día 3 del período de tratamiento).
- una visita de seguimiento final dentro de los 7 a 10 días posteriores al alta después de la visita 5
Cada participante recibirá una dosis única de todos los tratamientos en un diseño cruzado durante 4 períodos de tratamiento. Los participantes serán asignados al azar a 1 de 4 secuencias de tratamiento con una asignación igual considerada como un diseño de Williams de orden 4.
Los períodos de tratamiento estarán separados por un período de lavado de al menos 7 días pero no más de 9 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 14050
- Research Site
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las mujeres deben tener una prueba de embarazo negativa.
- Tener un índice metabólico basal (IMC) entre 19 y 30 kg/m2 inclusive y pesar al menos 50 kg.
Criterio de exclusión:
- Historia de cualquier enfermedad o trastorno clínicamente significativo.
- Historia o presencia de enfermedad gastrointestinal, hepática o renal, o cualquier otra condición que se sepa que interfiere con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de medicamentos.
- Historial de factores de riesgo adicionales para Torsade de Pointes.
- Historia de enfermedad neoplásica.
- Historia familiar de muerte súbita cardíaca.
- Cualquier afección de la piel que pueda interferir con la colocación o adhesión de los electrodos de ECG.
- Cualquier enfermedad, procedimiento médico/quirúrgico o trauma clínicamente significativo dentro de las 4 semanas posteriores a la primera administración del medicamento.
- Cualquier anomalía clínicamente significativa en el momento de la selección y el primer ingreso en el ritmo, la conducción o la morfología del ECG en reposo de 12 derivaciones y cualquier anomalía clínicamente importante en el ECG de 12 derivaciones según lo considere el investigador.
- El participante tiene signos y síntomas clínicos compatibles con COVID-19.
- Fumadores actuales o aquellos que han fumado o usado productos con nicotina (incluidos los cigarrillos electrónicos) dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación.
- Cribado positivo de drogas de abuso, alcohol o cotinina en el cribado o en cada ingreso a la Unidad Clínica.
- Participantes que hayan recibido previamente Baxdrostat.
- Participantes con restricciones dietéticas especiales, como participantes que son intolerantes a la lactosa o vegetarianos/veganos.
- Participantes que no pueden comunicarse de manera confiable con el investigador y/o no pueden leer, hablar y comprender el idioma local.
- Participantes vulnerables, por ejemplo, detenidos, adultos protegidos bajo tutela, tutela o internados en una institución por orden gubernamental o jurídica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Secuencia de tratamiento ABCD
Secuencia ficticia según CSP: los participantes recibirán una dosis única de los 4 tratamientos (ABCD) en un diseño cruzado con un período de lavado de al menos 7 días entre cada administración de dosis del estudio.
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Los participantes recibirán baxdrostat en dos dosis separadas.
Los participantes recibirán un placebo equivalente a baxdrostat.
Los participantes recibirán una dosis única de moxifloxacina.
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Experimental: Secuencia de tratamiento BDAC
Secuencia ficticia según CSP: los participantes recibirán una dosis única de los 4 tratamientos (BDAC) en un diseño cruzado con un período de lavado de al menos 7 días entre cada administración de dosis del estudio.
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Los participantes recibirán baxdrostat en dos dosis separadas.
Los participantes recibirán un placebo equivalente a baxdrostat.
Los participantes recibirán una dosis única de moxifloxacina.
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Experimental: Secuencia de tratamiento CADB
Secuencia ficticia según CSP: los participantes recibirán una dosis única de los 4 tratamientos (CADB) en un diseño cruzado con un período de lavado de al menos 7 días entre cada administración de dosis del estudio.
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Los participantes recibirán baxdrostat en dos dosis separadas.
Los participantes recibirán un placebo equivalente a baxdrostat.
Los participantes recibirán una dosis única de moxifloxacina.
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Experimental: Secuencia de tratamiento DCBA
Secuencia ficticia según CSP: los participantes recibirán una dosis única de los 4 tratamientos (DCBA) en un diseño cruzado con un período de lavado de al menos 7 días entre cada administración de dosis del estudio.
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Los participantes recibirán baxdrostat en dos dosis separadas.
Los participantes recibirán un placebo equivalente a baxdrostat.
Los participantes recibirán una dosis única de moxifloxacina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio corregido con placebo desde el inicio en QTcF (ΔΔQTcF)
Periodo de tiempo: Visita 2,3, 4 y 5:- Día 1: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 y 12 horas (h); Día 2: 24 y 36 h posdosis; Día 3: 48 h post dosis
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Se evaluará el efecto de dosis únicas de baxdrostat sobre el QTcF en comparación con placebo mediante un análisis de concentración-QTcF.
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Visita 2,3, 4 y 5:- Día 1: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 y 12 horas (h); Día 2: 24 y 36 h posdosis; Día 3: 48 h post dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: Visita 2,3, 4 y 5:- Día 1: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 y 12 horas (h); Día 2: 24 y 36 h posdosis; Día 3: 48 h post dosis
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Se evaluará el efecto del baxdrostat sobre la FC.
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Visita 2,3, 4 y 5:- Día 1: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 y 12 horas (h); Día 2: 24 y 36 h posdosis; Día 3: 48 h post dosis
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Intervalo RR
Periodo de tiempo: Visita 2,3, 4 y 5:- Día 1: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 y 12 horas (h); Día 2: 24 y 36 h posdosis; Día 3: 48 h post dosis
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Se evaluará el efecto de baxdrostat sobre el intervalo RR.
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Visita 2,3, 4 y 5:- Día 1: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 y 12 horas (h); Día 2: 24 y 36 h posdosis; Día 3: 48 h post dosis
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Intervalo PR
Periodo de tiempo: Visita 2,3, 4 y 5:- Día 1: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 y 12 horas (h); Día 2: 24 y 36 h posdosis; Día 3: 48 h post dosis
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Se evaluará el efecto del baxdrostat sobre el intervalo PR.
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Visita 2,3, 4 y 5:- Día 1: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 y 12 horas (h); Día 2: 24 y 36 h posdosis; Día 3: 48 h post dosis
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Intervalo QRS
Periodo de tiempo: Visita 2,3, 4 y 5:- Día 1: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 y 12 horas (h); Día 2: 24 y 36 h posdosis; Día 3: 48 h post dosis
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Se evaluará el efecto de baxdrostat sobre el intervalo QRS.
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Visita 2,3, 4 y 5:- Día 1: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 y 12 horas (h); Día 2: 24 y 36 h posdosis; Día 3: 48 h post dosis
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Cambio desde el valor inicial en la frecuencia cardíaca (ΔHR)
Periodo de tiempo: Visita 2,3, 4 y 5:- Día 1: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 y 12 horas (h); Día 2: 24 y 36 h posdosis; Día 3: 48 h post dosis
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Se evaluará el efecto del baxdrostat sobre la FC.
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Visita 2,3, 4 y 5:- Día 1: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 y 12 horas (h); Día 2: 24 y 36 h posdosis; Día 3: 48 h post dosis
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Intervalo QT
Periodo de tiempo: Visita 2,3, 4 y 5:- Día 1: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 y 12 horas (h); Día 2: 24 y 36 h posdosis; Día 3: 48 h post dosis
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Se evaluará el efecto de baxdrostat sobre el intervalo QT.
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Visita 2,3, 4 y 5:- Día 1: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 y 12 horas (h); Día 2: 24 y 36 h posdosis; Día 3: 48 h post dosis
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Cambio desde el inicio en el intervalo RR (ΔRR)
Periodo de tiempo: Visita 2,3, 4 y 5:- Día 1: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 y 12 horas (h); Día 2: 24 y 36 h posdosis; Día 3: 48 h post dosis
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Se evaluará el efecto del baxdrostat sobre el intervalo ΔRR.
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Visita 2,3, 4 y 5:- Día 1: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 y 12 horas (h); Día 2: 24 y 36 h posdosis; Día 3: 48 h post dosis
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Cambio desde el inicio en el intervalo PR (ΔPR)
Periodo de tiempo: Visita 2,3, 4 y 5:- Día 1: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 y 12 horas (h); Día 2: 24 y 36 h posdosis; Día 3: 48 h post dosis
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Se evaluará el efecto del baxdrostat sobre el intervalo ΔPR.
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Visita 2,3, 4 y 5:- Día 1: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 y 12 horas (h); Día 2: 24 y 36 h posdosis; Día 3: 48 h post dosis
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Cambio desde el inicio en el intervalo QRS (ΔQRS)
Periodo de tiempo: Visita 2,3, 4 y 5:- Día 1: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 y 12 horas (h); Día 2: 24 y 36 h posdosis; Día 3: 48 h post dosis
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Se evaluará el efecto del baxdrostat sobre el intervalo ΔQRS.
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Visita 2,3, 4 y 5:- Día 1: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 y 12 horas (h); Día 2: 24 y 36 h posdosis; Día 3: 48 h post dosis
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Cambio desde el inicio en QTcF (ΔQTcF)
Periodo de tiempo: Visita 2,3, 4 y 5:- Día 1: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 y 12 horas (h); Día 2: 24 y 36 h posdosis; Día 3: 48 h post dosis
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Se evaluará el efecto del baxdrostat sobre el ΔQTcF.
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Visita 2,3, 4 y 5:- Día 1: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 y 12 horas (h); Día 2: 24 y 36 h posdosis; Día 3: 48 h post dosis
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Cambio desde el inicio en el intervalo QT (ΔQT)
Periodo de tiempo: Visita 2,3, 4 y 5:- Día 1: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 y 12 horas (h); Día 2: 24 y 36 h posdosis; Día 3: 48 h post dosis
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Se evaluará el efecto del baxdrostat sobre el intervalo ΔQT.
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Visita 2,3, 4 y 5:- Día 1: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 y 12 horas (h); Día 2: 24 y 36 h posdosis; Día 3: 48 h post dosis
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Número de participantes con cambio significativo en QTcF
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 3
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Se evaluará la presencia de valores atípicos categóricos de QTcF después de la administración de baxdrostat.
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Día 1 al Día 3
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Número de participantes con cambios significativos en el intervalo PR
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 3
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Se evaluará la presencia de valores atípicos categóricos para el intervalo PR después de la administración de baxdrostat.
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Día 1 al Día 3
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Número de participantes con cambio significativo en el intervalo QRS
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 3
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Se evaluará la presencia de valores atípicos categóricos para el intervalo QRS después de la administración de baxdrostat.
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Día 1 al Día 3
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Número de participantes con cambios significativos en el intervalo RR
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 3
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Se evaluará la presencia de valores atípicos categóricos para el intervalo RR después de la administración de baxdrostat.
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Día 1 al Día 3
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Número de participantes con cambios significativos en el intervalo QT
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 3
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Se evaluará la presencia de valores atípicos categóricos para el intervalo QT después de la administración de baxdrostat.
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Día 1 al Día 3
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Número de participantes con cambios significativos en recursos humanos
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 3
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Se evaluará la presencia de valores atípicos categóricos de FC después de la administración de baxdrostat.
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Día 1 al Día 3
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Cambio corregido con placebo desde el inicio en la FC (ΔΔHR)
Periodo de tiempo: Visita 2,3, 4 y 5:- Día 1: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 y 12 horas (h); Día 2: 24 y 36 h posdosis; Día 3: 48 h post dosis
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Se evaluará el efecto del baxdrostat sobre ΔΔHR.
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Visita 2,3, 4 y 5:- Día 1: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 y 12 horas (h); Día 2: 24 y 36 h posdosis; Día 3: 48 h post dosis
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Cambio corregido con placebo desde el inicio en el intervalo RR (ΔΔRR)
Periodo de tiempo: Visita 2,3, 4 y 5:- Día 1: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 y 12 horas (h); Día 2: 24 y 36 h posdosis; Día 3: 48 h post dosis
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Se evaluará el efecto del baxdrostat sobre el intervalo ΔΔRR.
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Visita 2,3, 4 y 5:- Día 1: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 y 12 horas (h); Día 2: 24 y 36 h posdosis; Día 3: 48 h post dosis
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Cambio corregido con placebo desde el inicio en el intervalo PR (ΔΔPR)
Periodo de tiempo: Visita 2,3, 4 y 5:- Día 1: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 y 12 horas (h); Día 2: 24 y 36 h posdosis; Día 3: 48 h post dosis
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Se evaluará el efecto del baxdrostat sobre el intervalo ΔΔPR.
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Visita 2,3, 4 y 5:- Día 1: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 y 12 horas (h); Día 2: 24 y 36 h posdosis; Día 3: 48 h post dosis
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Cambio corregido con placebo desde el inicio en QRS (ΔΔQRS)
Periodo de tiempo: Visita 2,3, 4 y 5:- Día 1: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 y 12 horas (h); Día 2: 24 y 36 h posdosis; Día 3: 48 h post dosis
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Se evaluará el efecto de baxdrostat sobre el intervalo ΔΔQRS.
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Visita 2,3, 4 y 5:- Día 1: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 y 12 horas (h); Día 2: 24 y 36 h posdosis; Día 3: 48 h post dosis
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AUCúltimo de Baxdrostat
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 3
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Se evaluará la farmacocinética de baxdrostat.
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Día 1 al Día 3
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AUCinf de Baxdrostat
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 3
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Se evaluará la farmacocinética de baxdrostat.
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Día 1 al Día 3
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Concentración máxima plasmática observada (Cmax) de baxdrostat
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 3
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Se evaluará la farmacocinética de baxdrostat.
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Día 1 al Día 3
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Tiempo para alcanzar la concentración máxima o máxima observada (Tmax) de baxdrostat
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 3
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Se evaluará la farmacocinética de baxdrostat.
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Día 1 al Día 3
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Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Día 1 al último día de seguimiento (aproximadamente 7 a 10 días después de la última dosis)
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Se evaluará la seguridad y tolerabilidad de baxdrostat.
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Día 1 al último día de seguimiento (aproximadamente 7 a 10 días después de la última dosis)
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Número de participantes con eventos adversos de especial interés
Periodo de tiempo: Día 1 al último día de seguimiento (aproximadamente 7 a 10 días después de la última dosis)
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Se evaluará la seguridad y tolerabilidad de baxdrostat.
Para este estudio clínico, los AESI incluyen lo siguiente: hiperpotasemia, hiponatremia y eventos de hipotensión que requieren intervención.
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Día 1 al último día de seguimiento (aproximadamente 7 a 10 días después de la última dosis)
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Número de cambios emergentes del tratamiento en la morfología de la onda T
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 3
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Se evaluarán los cambios morfológicos en la onda T tras la administración de baxdrostat.
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Día 1 al Día 3
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Número de cambios surgidos durante el tratamiento en la presencia y morfología de las ondas U
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 3
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Se evaluarán los cambios morfológicos en la onda U tras la administración de baxdrostat.
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Día 1 al Día 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de febrero de 2024
Finalización primaria (Actual)
13 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
13 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D6970C00004
- 2023-506108-23-00 (Identificador de registro: CTIS)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes Vivli.org.
Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
"Sí", indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que todas las solicitudes serán aprobadas.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos asumidos con los Principios de intercambio de datos de EFPIA/PhRMA.
Para obtener detalles sobre nuestros cronogramas, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos anonimizados a nivel de paciente individual a través del entorno de investigación seguro Vivli.org.
Debe existir un acuerdo de uso de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) antes de acceder a la información solicitada.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .