Een onderzoek naar het effect op QTcF van Baxdrostat vergeleken met placebo, waarbij moxifloxacine als positieve controle wordt gebruikt, bij gezonde deelnemers
23 april 2025 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, vierweg crossover fase I grondige QTc-studie om het effect op QTcF van enkelvoudige doses Baxdrostat te onderzoeken in vergelijking met placebo, met gebruikmaking van open-label moxifloxacine als positieve controle, in Gezonde deelnemers
In dit onderzoek wordt het effect beoordeeld van enkelvoudige orale doses baxdrostat op het ECG-interval gemeten vanaf het begin van het QRS-complex tot het einde van het T-golf (QT)-interval, gecorrigeerd voor HR met behulp van de Fridericia-formule (QTcF), vergeleken met placebo met behulp van een concentratie -QTcF-analyse, en met moxifloxacine als positieve controle, bij gezonde deelnemers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, 4-weg cross-over TQT-studie om het effect van enkelvoudige orale doses baxdrostat op de QTcF te beoordelen in vergelijking met placebo, met behulp van een concentratie-QTcF-analyse, en met open-label moxifloxacine als positief. controle, bij 28 gezonde deelnemers, uitgevoerd op één enkele klinische eenheid.
De studie zal bestaan uit:
- een screeningsperiode van maximaal 28 dagen,
- vier behandelingsperioden waarin deelnemers op de klinische eenheid zullen verblijven vanaf behandelingsperiode dag -1 tot ten minste 48 uur na de dosering (behandelingsperiode dag 3).
- een laatste vervolgbezoek binnen 7 tot 10 dagen na ontslag na bezoek 5
Deelnemers krijgen elk een enkele dosis van alle behandelingen in een cross-over ontwerp, verdeeld over 4 behandelingsperioden. Deelnemers worden gerandomiseerd naar 1 van de 4 behandelingsreeksen met gelijke toewijzing, beschouwd als een Williams-ontwerp van orde 4.
De behandelingsperioden worden gescheiden door een wash-outperiode van minimaal 7 dagen en niet meer dan 9 dagen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
28
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 14050
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwtjes moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan.
- Een basale metabolische index (BMI) hebben tussen 19 en 30 kg/m2 en minimaal 50 kg wegen.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van een klinisch significante ziekte of aandoening.
- Voorgeschiedenis of aanwezigheid van gastro-intestinale, lever- of nierziekte, of enige andere aandoening waarvan bekend is dat deze de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen verstoort.
- Geschiedenis van aanvullende risicofactoren voor Torsade de Pointes.
- Geschiedenis van neoplastische ziekte.
- Familiegeschiedenis van plotselinge hartdood.
- Elke huidaandoening die waarschijnlijk de plaatsing of hechting van de ECG-elektroden zal verstoren.
- Elke klinisch significante ziekte, medische/chirurgische ingreep of trauma binnen 4 weken na de eerste toediening van het geneesmiddel.
- Eventuele klinisch significante afwijkingen bij screening en eerste opname wat betreft ritme, geleiding of morfologie van het 12-afleidingen rust-ECG en alle klinisch belangrijke afwijkingen in het 12-afleidingen ECG zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Deelnemer heeft klinische klachten en symptomen die overeenkomen met COVID-19.
- Huidige rokers of mensen die in de drie maanden voorafgaand aan de screening nicotineproducten (waaronder e-sigaretten) hebben gerookt of gebruikt.
- Positieve screening op drugsmisbruik, alcohol of cotinine bij screening of bij elke opname op de klinische eenheid.
- Deelnemers die eerder Baxdrostat hebben gekregen.
- Deelnemers met speciale dieetbeperkingen, zoals deelnemers die lactose-intolerant zijn of vegetariërs/veganisten zijn.
- Deelnemers die niet op betrouwbare wijze met de onderzoeker kunnen communiceren en/of de lokale taal niet kunnen lezen, spreken en begrijpen.
- Kwetsbare deelnemers, bijvoorbeeld die in detentie worden gehouden, volwassenen onder voogdij of curatele worden beschermd of op grond van overheids- of juridisch bevel aan een instelling zijn verbonden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsvolgorde ABCD
Dummysequentie volgens CSP: Deelnemers ontvangen een enkele dosis van alle vier de behandelingen (ABCD) in een crossover-ontwerp met een wash-outperiode van ten minste 7 dagen tussen elke toediening van de onderzoeksdosis.
|
Deelnemers ontvangen baxdrostat als twee afzonderlijke doses.
Deelnemers ontvangen een baxdrostat-matching-placebo.
Deelnemers krijgen een enkele dosis moxifloxacine
|
|
Experimenteel: Behandelingsvolgorde BDAC
Dummysequentie volgens CSP: Deelnemers ontvangen een enkele dosis van alle vier de behandelingen (BDAC) in een crossover-ontwerp met een wash-outperiode van ten minste 7 dagen tussen elke toediening van de onderzoeksdosis.
|
Deelnemers ontvangen baxdrostat als twee afzonderlijke doses.
Deelnemers ontvangen een baxdrostat-matching-placebo.
Deelnemers krijgen een enkele dosis moxifloxacine
|
|
Experimenteel: Behandelingsvolgorde CADB
Dummysequentie volgens CSP: Deelnemers ontvangen een enkele dosis van alle vier de behandelingen (CADB) in een crossover-ontwerp met een wash-outperiode van ten minste 7 dagen tussen elke toediening van de onderzoeksdosis.
|
Deelnemers ontvangen baxdrostat als twee afzonderlijke doses.
Deelnemers ontvangen een baxdrostat-matching-placebo.
Deelnemers krijgen een enkele dosis moxifloxacine
|
|
Experimenteel: Behandelingsvolgorde DCBA
Dummysequentie volgens CSP: Deelnemers ontvangen een enkele dosis van alle vier de behandelingen (DCBA) in een crossover-ontwerp met een wash-outperiode van ten minste 7 dagen tussen elke toediening van de onderzoeksdosis.
|
Deelnemers ontvangen baxdrostat als twee afzonderlijke doses.
Deelnemers ontvangen een baxdrostat-matching-placebo.
Deelnemers krijgen een enkele dosis moxifloxacine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Placebo-gecorrigeerde verandering ten opzichte van baseline in QTcF (ΔΔQTcF)
Tijdsspanne: Bezoek 2,3, 4 en 5: - Dag 1: Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 en 12 uur (uur); Dag 2: 24 en 36 uur na dosis; Dag 3: 48 uur na de dosis
|
Het effect van enkelvoudige doses baxdrostat op de QTcF vergeleken met placebo zal worden beoordeeld met behulp van een concentratie-QTcF-analyse.
|
Bezoek 2,3, 4 en 5: - Dag 1: Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 en 12 uur (uur); Dag 2: 24 en 36 uur na dosis; Dag 3: 48 uur na de dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslag (HR)
Tijdsspanne: Bezoek 2,3, 4 en 5: - Dag 1: Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 en 12 uur (uur); Dag 2: 24 en 36 uur na dosis; Dag 3: 48 uur na de dosis
|
Het effect van baxdrostat op HR zal worden beoordeeld.
|
Bezoek 2,3, 4 en 5: - Dag 1: Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 en 12 uur (uur); Dag 2: 24 en 36 uur na dosis; Dag 3: 48 uur na de dosis
|
|
RR-interval
Tijdsspanne: Bezoek 2,3, 4 en 5: - Dag 1: Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 en 12 uur (uur); Dag 2: 24 en 36 uur na dosis; Dag 3: 48 uur na de dosis
|
Het effect van baxdrostat op het RR-interval zal worden beoordeeld.
|
Bezoek 2,3, 4 en 5: - Dag 1: Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 en 12 uur (uur); Dag 2: 24 en 36 uur na dosis; Dag 3: 48 uur na de dosis
|
|
PR-interval
Tijdsspanne: Bezoek 2,3, 4 en 5: - Dag 1: Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 en 12 uur (uur); Dag 2: 24 en 36 uur na dosis; Dag 3: 48 uur na de dosis
|
Het effect van baxdrostat op het PR-interval zal worden beoordeeld.
|
Bezoek 2,3, 4 en 5: - Dag 1: Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 en 12 uur (uur); Dag 2: 24 en 36 uur na dosis; Dag 3: 48 uur na de dosis
|
|
QRS-interval
Tijdsspanne: Bezoek 2,3, 4 en 5: - Dag 1: Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 en 12 uur (uur); Dag 2: 24 en 36 uur na dosis; Dag 3: 48 uur na de dosis
|
Het effect van baxdrostat op het QRS-interval zal worden beoordeeld.
|
Bezoek 2,3, 4 en 5: - Dag 1: Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 en 12 uur (uur); Dag 2: 24 en 36 uur na dosis; Dag 3: 48 uur na de dosis
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in hartslag (ΔHR)
Tijdsspanne: Bezoek 2,3, 4 en 5: - Dag 1: Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 en 12 uur (uur); Dag 2: 24 en 36 uur na dosis; Dag 3: 48 uur na de dosis
|
Het effect van baxdrostat op HR zal worden beoordeeld.
|
Bezoek 2,3, 4 en 5: - Dag 1: Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 en 12 uur (uur); Dag 2: 24 en 36 uur na dosis; Dag 3: 48 uur na de dosis
|
|
QT-interval
Tijdsspanne: Bezoek 2,3, 4 en 5: - Dag 1: Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 en 12 uur (uur); Dag 2: 24 en 36 uur na dosis; Dag 3: 48 uur na de dosis
|
Het effect van baxdrostat op het QT-interval zal worden beoordeeld.
|
Bezoek 2,3, 4 en 5: - Dag 1: Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 en 12 uur (uur); Dag 2: 24 en 36 uur na dosis; Dag 3: 48 uur na de dosis
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in RR-interval (ΔRR)
Tijdsspanne: Bezoek 2,3, 4 en 5: - Dag 1: Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 en 12 uur (uur); Dag 2: 24 en 36 uur na dosis; Dag 3: 48 uur na de dosis
|
Het effect van baxdrostat op het ΔRR-interval zal worden beoordeeld.
|
Bezoek 2,3, 4 en 5: - Dag 1: Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 en 12 uur (uur); Dag 2: 24 en 36 uur na dosis; Dag 3: 48 uur na de dosis
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in PR-interval (ΔPR)
Tijdsspanne: Bezoek 2,3, 4 en 5: - Dag 1: Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 en 12 uur (uur); Dag 2: 24 en 36 uur na dosis; Dag 3: 48 uur na de dosis
|
Het effect van baxdrostat op het APR-interval zal worden beoordeeld.
|
Bezoek 2,3, 4 en 5: - Dag 1: Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 en 12 uur (uur); Dag 2: 24 en 36 uur na dosis; Dag 3: 48 uur na de dosis
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in QRS-interval (ΔQRS)
Tijdsspanne: Bezoek 2,3, 4 en 5: - Dag 1: Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 en 12 uur (uur); Dag 2: 24 en 36 uur na dosis; Dag 3: 48 uur na de dosis
|
Het effect van baxdrostat op het ΔQRS-interval zal worden beoordeeld.
|
Bezoek 2,3, 4 en 5: - Dag 1: Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 en 12 uur (uur); Dag 2: 24 en 36 uur na dosis; Dag 3: 48 uur na de dosis
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in QTcF (ΔQTcF)
Tijdsspanne: Bezoek 2,3, 4 en 5: - Dag 1: Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 en 12 uur (uur); Dag 2: 24 en 36 uur na dosis; Dag 3: 48 uur na de dosis
|
Het effect van baxdrostat op ΔQTcF zal worden beoordeeld.
|
Bezoek 2,3, 4 en 5: - Dag 1: Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 en 12 uur (uur); Dag 2: 24 en 36 uur na dosis; Dag 3: 48 uur na de dosis
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in QT-interval (ΔQT)
Tijdsspanne: Bezoek 2,3, 4 en 5: - Dag 1: Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 en 12 uur (uur); Dag 2: 24 en 36 uur na dosis; Dag 3: 48 uur na de dosis
|
Het effect van baxdrostat op het ΔQT-interval zal worden beoordeeld.
|
Bezoek 2,3, 4 en 5: - Dag 1: Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 en 12 uur (uur); Dag 2: 24 en 36 uur na dosis; Dag 3: 48 uur na de dosis
|
|
Aantal deelnemers met significante verandering in QTcF
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 3
|
De aanwezigheid van categorische uitschieters voor QTcF na toediening van baxdrostat zal worden beoordeeld.
|
Dag 1 tot dag 3
|
|
Aantal deelnemers met significante verandering in PR-interval
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 3
|
De aanwezigheid van categorische uitschieters voor het PR-interval na toediening van baxdrostat zal worden beoordeeld.
|
Dag 1 tot dag 3
|
|
Aantal deelnemers met significante verandering in QRS-interval
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 3
|
De aanwezigheid van categorische uitschieters voor het QRS-interval na toediening van baxdrostat zal worden beoordeeld.
|
Dag 1 tot dag 3
|
|
Aantal deelnemers met significante verandering in RR-interval
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 3
|
De aanwezigheid van categorische uitschieters voor het RR-interval na toediening van baxdrostat zal worden beoordeeld.
|
Dag 1 tot dag 3
|
|
Aantal deelnemers met significante verandering in QT-interval
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 3
|
De aanwezigheid van categorische uitschieters voor het QT-interval na toediening van baxdrostat zal worden beoordeeld.
|
Dag 1 tot dag 3
|
|
Aantal deelnemers met significante verandering in HR
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 3
|
De aanwezigheid van categorische uitschieters voor HR na toediening van baxdrostat zal worden beoordeeld.
|
Dag 1 tot dag 3
|
|
Placebo-gecorrigeerde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in HR (ΔΔHR)
Tijdsspanne: Bezoek 2,3, 4 en 5: - Dag 1: Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 en 12 uur (uur); Dag 2: 24 en 36 uur na dosis; Dag 3: 48 uur na de dosis
|
Het effect van baxdrostat op ΔΔHR zal worden beoordeeld.
|
Bezoek 2,3, 4 en 5: - Dag 1: Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 en 12 uur (uur); Dag 2: 24 en 36 uur na dosis; Dag 3: 48 uur na de dosis
|
|
Placebo-gecorrigeerde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in RR-interval (ΔΔRR)
Tijdsspanne: Bezoek 2,3, 4 en 5: - Dag 1: Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 en 12 uur (uur); Dag 2: 24 en 36 uur na dosis; Dag 3: 48 uur na de dosis
|
Het effect van baxdrostat op het ΔΔRR-interval zal worden beoordeeld.
|
Bezoek 2,3, 4 en 5: - Dag 1: Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 en 12 uur (uur); Dag 2: 24 en 36 uur na dosis; Dag 3: 48 uur na de dosis
|
|
Placebo-gecorrigeerde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in PR-interval (ΔΔPR)
Tijdsspanne: Bezoek 2,3, 4 en 5: - Dag 1: Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 en 12 uur (uur); Dag 2: 24 en 36 uur na dosis; Dag 3: 48 uur na de dosis
|
Het effect van baxdrostat op het ΔΔPR-interval zal worden beoordeeld.
|
Bezoek 2,3, 4 en 5: - Dag 1: Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 en 12 uur (uur); Dag 2: 24 en 36 uur na dosis; Dag 3: 48 uur na de dosis
|
|
Placebo-gecorrigeerde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in QRS (ΔΔQRS)
Tijdsspanne: Bezoek 2,3, 4 en 5: - Dag 1: Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 en 12 uur (uur); Dag 2: 24 en 36 uur na dosis; Dag 3: 48 uur na de dosis
|
Het effect van baxdrostat op het ΔΔQRS-interval zal worden beoordeeld.
|
Bezoek 2,3, 4 en 5: - Dag 1: Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6, 8 en 12 uur (uur); Dag 2: 24 en 36 uur na dosis; Dag 3: 48 uur na de dosis
|
|
AUClast van Baxdrostat
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 3
|
De PK van baxdrostat zal worden beoordeeld.
|
Dag 1 tot dag 3
|
|
AUCinf van Baxdrostat
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 3
|
De PK van baxdrostat zal worden beoordeeld.
|
Dag 1 tot dag 3
|
|
Maximaal waargenomen plasmapiekconcentratie (Cmax) van baxdrostat
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 3
|
De PK van baxdrostat zal worden beoordeeld.
|
Dag 1 tot dag 3
|
|
Tijd om de piek- of maximale waargenomen concentratie (Tmax) van baxdrostat te bereiken
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 3
|
De PK van baxdrostat zal worden beoordeeld.
|
Dag 1 tot dag 3
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Dag 1 tot de laatste dag van de follow-up (ongeveer 7 tot 10 dagen na de laatste dosis)
|
De veiligheid en verdraagbaarheid van baxdrostat zullen worden beoordeeld.
|
Dag 1 tot de laatste dag van de follow-up (ongeveer 7 tot 10 dagen na de laatste dosis)
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen die van bijzonder belang zijn
Tijdsspanne: Dag 1 tot de laatste dag van de follow-up (ongeveer 7 tot 10 dagen na de laatste dosis)
|
De veiligheid en verdraagbaarheid van baxdrostat zullen worden beoordeeld.
Voor dit klinische onderzoek omvatten AESI's het volgende: hyperkaliëmie, hyponatriëmie en hypotensiegebeurtenissen die interventie vereisen.
|
Dag 1 tot de laatste dag van de follow-up (ongeveer 7 tot 10 dagen na de laatste dosis)
|
|
Aantal door de behandeling optredende veranderingen in de T-golfmorfologie
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 3
|
Morfologische veranderingen in de T-golf na toediening van baxdrostat zullen worden beoordeeld.
|
Dag 1 tot dag 3
|
|
Aantal tijdens de behandeling optredende veranderingen in de aanwezigheid en morfologie van U-golven
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 3
|
Morfologische veranderingen in de U-golf na toediening van baxdrostat zullen worden beoordeeld.
|
Dag 1 tot dag 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 februari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 mei 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D6970C00004
- 2023-506108-23-00 (Register-ID: CTIS)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via het verzoekportaal Vivli.org toegang vragen tot geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken.
Alle verzoeken zullen worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
"Ja" geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken zullen worden goedgekeurd.
IPD-tijdsbestek voor delen
AstraZeneca zal voldoen aan de beschikbaarheid van gegevens, of deze zelfs overtreffen, in overeenstemming met de verplichtingen die zijn aangegaan met de EFPIA/PhRMA-principes voor het delen van gegevens.
Voor meer informatie over onze tijdlijnen verwijzen wij u naar onze openbaarmakingsverplichting op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-toegangscriteria voor delen
Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca via de beveiligde onderzoeksomgeving Vivli.org toegang verlenen tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau.
Er moet een ondertekende gegevensgebruikovereenkomst (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .