Uno studio per indagare l'effetto sul QTcF di Baxdrostat rispetto al placebo, utilizzando la moxifloxacina come controllo positivo, in partecipanti sani

Criterio di inclusione:

• Le femmine devono avere un test di gravidanza negativo.
• Avere un indice metabolico basale (BMI) compreso tra 19 e 30 kg/m2 compresi e pesare almeno 50 kg.

Criteri di esclusione:

• Storia di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo.
• Storia o presenza di malattie gastrointestinali, epatiche o renali o qualsiasi altra condizione nota che interferisce con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci.
• Storia di ulteriori fattori di rischio per Torsade de Pointes.
• Storia di malattia neoplastica.
• Storia familiare di morte cardiaca improvvisa.
• Qualsiasi condizione della pelle che possa interferire con il posizionamento o l'adesione degli elettrodi ECG.
• Qualsiasi malattia clinicamente significativa, procedura medico/chirurgica o trauma entro 4 settimane dalla prima somministrazione del farmaco.
• Qualsiasi anomalia clinicamente significativa allo screening e al primo ricovero nel ritmo, nella conduzione o nella morfologia dell'ECG a riposo a 12 derivazioni e qualsiasi anomalia clinicamente importante nell'ECG a 12 derivazioni considerata dallo sperimentatore.
• Il partecipante presenta segni e sintomi clinici compatibili con COVID-19.
• Fumatori attuali o coloro che hanno fumato o utilizzato prodotti a base di nicotina (comprese le sigarette elettroniche) nei 3 mesi precedenti lo screening.
• Screening positivo per droghe d'abuso, alcol o cotinina allo screening o ad ogni ricovero in Unità Clinica.
• Partecipanti che hanno precedentemente ricevuto Baxdrostat.
• Partecipanti con restrizioni dietetiche speciali, come partecipanti intolleranti al lattosio o vegetariani/vegani.
• Partecipanti che non riescono a comunicare in modo affidabile con lo sperimentatore e/o non sono in grado di leggere, parlare e comprendere la lingua locale.
• Partecipanti vulnerabili, ad esempio, tenuti in detenzione, adulti protetti sotto tutela, amministrazione fiduciaria o affidati a un istituto per ordine governativo o giuridico.