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Eine Studie zur Untersuchung der Wirkung von Baxdrostat auf QTcF im Vergleich zu Placebo unter Verwendung von Moxifloxacin als Positivkontrolle bei gesunden Teilnehmern

17. Mai 2024 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Vier-Wege-Crossover-Phase-I-QTc-Studie mit einem Zentrum, um die Wirkung von Baxdrostat-Einzeldosen im Vergleich zu Placebo auf den QTcF zu untersuchen, unter Verwendung von offenem Moxifloxacin als Positivkontrolle, in Gesunde Teilnehmer

In dieser Studie wird die Wirkung einzelner oraler Baxdrostat-Dosen auf das EKG-Intervall untersucht, gemessen vom Einsetzen des QRS-Komplexes bis zum Ende des T-Wellen-Intervalls (QT), korrigiert um HR unter Verwendung der Formel von Fridericia (QTcF) im Vergleich zu Placebo unter Verwendung einer Konzentration -QTcF-Analyse und mit Moxifloxacin als Positivkontrolle bei gesunden Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde 4-Wege-Crossover-TQT-Studie zur Beurteilung der Wirkung oraler Einzeldosen von Baxdrostat auf den QTcF im Vergleich zu Placebo unter Verwendung einer Konzentrations-QTcF-Analyse und mit offenem Moxifloxacin als positiv Kontrolle an 28 gesunden Teilnehmern, durchgeführt in einer einzigen klinischen Einheit.

Die Studie umfasst Folgendes:

  • ein Screeningzeitraum von maximal 28 Tagen,
  • vier Behandlungsperioden, in denen die Teilnehmer ab Behandlungsperiode Tag -1 bis mindestens 48 Stunden nach der Dosierung (Behandlungsperiode Tag 3) in der klinischen Abteilung wohnen.
  • ein abschließender Nachuntersuchungsbesuch innerhalb von 7 bis 10 Tagen nach der Entlassung nach Besuch 5

Die Teilnehmer erhalten jeweils eine Einzeldosis aller Behandlungen im Cross-Over-Design über 4 Behandlungsperioden. Die Teilnehmer werden randomisiert einer von vier Behandlungssequenzen mit gleicher Zuteilung zugeteilt, was als Williams-Design der Ordnung 4 angesehen wird.

Die Behandlungsperioden werden durch eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen, jedoch nicht mehr als 9 Tagen getrennt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei Frauen muss ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen.
  • Sie haben einen Grundstoffwechselindex (BMI) zwischen 19 und 30 kg/m2 und wiegen mindestens 50 kg.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer klinisch bedeutsamen Krankheit oder Störung.
  • Vorgeschichte oder Vorliegen einer Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankung oder einer anderen Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigt.
  • Vorgeschichte zusätzlicher Risikofaktoren für Torsade de Pointes.
  • Vorgeschichte einer neoplastischen Erkrankung.
  • Familienanamnese eines plötzlichen Herztodes.
  • Jeder Hautzustand, der die Platzierung oder Haftung der EKG-Elektrode beeinträchtigen könnte.
  • Jede klinisch bedeutsame Krankheit, jeder medizinische/chirurgische Eingriff oder jedes Trauma innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Verabreichung des Arzneimittels.
  • Alle klinisch signifikanten Anomalien beim Screening und bei der ersten Aufnahme in Rhythmus, Reizleitung oder Morphologie des 12-Kanal-Ruhe-EKGs und alle klinisch wichtigen Anomalien im 12-Kanal-EKG nach Einschätzung des Prüfarztes.
  • Der Teilnehmer weist klinische Anzeichen und Symptome auf, die mit COVID-19 übereinstimmen.
  • Aktuelle Raucher oder solche, die innerhalb der 3 Monate vor dem Screening geraucht oder Nikotinprodukte (einschließlich E-Zigaretten) konsumiert haben.
  • Positives Screening auf Drogenmissbrauch, Alkohol oder Cotinin beim Screening oder bei jeder Aufnahme in die klinische Abteilung.
  • Teilnehmer, die zuvor Baxdrostat erhalten haben.
  • Teilnehmer mit besonderen Ernährungseinschränkungen, z. B. Teilnehmer mit Laktoseintoleranz oder Vegetarier/Veganer.
  • Teilnehmer, die nicht zuverlässig mit dem Prüfer kommunizieren können und/oder die Landessprache nicht lesen, sprechen und verstehen können.
  • Schutzbedürftige Teilnehmer, die z. B. in Haft gehalten werden, Erwachsene unter Vormundschaft oder Treuhänderschaft schützen oder aufgrund behördlicher oder rechtlicher Anordnung in eine Einrichtung eingewiesen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungssequenz ABCD
Dummy-Sequenz gemäß CSP: Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis aller 4 Behandlungen (ABCD) in einem Crossover-Design mit einer Auswaschphase von mindestens 7 Tagen zwischen jeder Verabreichung der Studiendosis.
Arzneimittel: Baxdrostat
Die Teilnehmer erhalten Baxdrostat in zwei separaten Dosen.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein Baxdrostat-passendes Placebo.
Arzneimittel: Moxifloxacin
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis Moxifloxacin
Experimental: Behandlungssequenz BDAC
Dummy-Sequenz gemäß CSP: Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis aller 4 Behandlungen (BDAC) in einem Crossover-Design mit einer Auswaschphase von mindestens 7 Tagen zwischen jeder Verabreichung der Studiendosis.
Arzneimittel: Baxdrostat
Die Teilnehmer erhalten Baxdrostat in zwei separaten Dosen.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein Baxdrostat-passendes Placebo.
Arzneimittel: Moxifloxacin
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis Moxifloxacin
Experimental: Behandlungssequenz CADB
Dummy-Sequenz gemäß CSP: Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis aller 4 Behandlungen (CADB) in einem Crossover-Design mit einer Auswaschphase von mindestens 7 Tagen zwischen jeder Verabreichung der Studiendosis.
Arzneimittel: Baxdrostat
Die Teilnehmer erhalten Baxdrostat in zwei separaten Dosen.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein Baxdrostat-passendes Placebo.
Arzneimittel: Moxifloxacin
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis Moxifloxacin
Experimental: Behandlungssequenz DCBA
Dummy-Sequenz gemäß CSP: Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis aller 4 Behandlungen (DCBA) in einem Crossover-Design mit einer Auswaschphase von mindestens 7 Tagen zwischen jeder Verabreichung der Studiendosis.
Arzneimittel: Baxdrostat
Die Teilnehmer erhalten Baxdrostat in zwei separaten Dosen.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein Baxdrostat-passendes Placebo.
Arzneimittel: Moxifloxacin
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis Moxifloxacin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Placebokorrigierte Veränderung des QTcF gegenüber dem Ausgangswert (ΔΔQTcF)
Zeitfenster: Besuch 2, 3, 4 und 5: – Tag 1: Vordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 und 12 Stunden (h); Tag 2: 24 und 36 Stunden nach der Einnahme; Tag 3: 48 Stunden nach der Einnahme
Die Wirkung von Einzeldosen Baxdrostat auf QTcF im Vergleich zu Placebo anhand einer Konzentrations-QTcF-Analyse wird bewertet.
Besuch 2, 3, 4 und 5: – Tag 1: Vordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 und 12 Stunden (h); Tag 2: 24 und 36 Stunden nach der Einnahme; Tag 3: 48 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenz (HF)
Zeitfenster: Besuch 2, 3, 4 und 5: – Tag 1: Vordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 und 12 Stunden (h); Tag 2: 24 und 36 Stunden nach der Einnahme; Tag 3: 48 Stunden nach der Einnahme
Die Wirkung von Baxdrostat auf die Herzfrequenz wird bewertet.
Besuch 2, 3, 4 und 5: – Tag 1: Vordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 und 12 Stunden (h); Tag 2: 24 und 36 Stunden nach der Einnahme; Tag 3: 48 Stunden nach der Einnahme
RR-Intervall
Zeitfenster: Besuch 2, 3, 4 und 5: – Tag 1: Vordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 und 12 Stunden (h); Tag 2: 24 und 36 Stunden nach der Einnahme; Tag 3: 48 Stunden nach der Einnahme
Die Wirkung von Baxdrostat auf das RR-Intervall wird bewertet.
Besuch 2, 3, 4 und 5: – Tag 1: Vordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 und 12 Stunden (h); Tag 2: 24 und 36 Stunden nach der Einnahme; Tag 3: 48 Stunden nach der Einnahme
PR-Intervall
Zeitfenster: Besuch 2, 3, 4 und 5: – Tag 1: Vordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 und 12 Stunden (h); Tag 2: 24 und 36 Stunden nach der Einnahme; Tag 3: 48 Stunden nach der Einnahme
Die Wirkung von Baxdrostat auf das PR-Intervall wird bewertet.
Besuch 2, 3, 4 und 5: – Tag 1: Vordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 und 12 Stunden (h); Tag 2: 24 und 36 Stunden nach der Einnahme; Tag 3: 48 Stunden nach der Einnahme
QRS-Intervall
Zeitfenster: Besuch 2, 3, 4 und 5: – Tag 1: Vordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 und 12 Stunden (h); Tag 2: 24 und 36 Stunden nach der Einnahme; Tag 3: 48 Stunden nach der Einnahme
Die Wirkung von Baxdrostat auf das QRS-Intervall wird bewertet.
Besuch 2, 3, 4 und 5: – Tag 1: Vordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 und 12 Stunden (h); Tag 2: 24 und 36 Stunden nach der Einnahme; Tag 3: 48 Stunden nach der Einnahme
Veränderung der Herzfrequenz (ΔHR) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Besuch 2, 3, 4 und 5: – Tag 1: Vordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 und 12 Stunden (h); Tag 2: 24 und 36 Stunden nach der Einnahme; Tag 3: 48 Stunden nach der Einnahme
Die Wirkung von Baxdrostat auf die Herzfrequenz wird bewertet.
Besuch 2, 3, 4 und 5: – Tag 1: Vordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 und 12 Stunden (h); Tag 2: 24 und 36 Stunden nach der Einnahme; Tag 3: 48 Stunden nach der Einnahme
QT-Intervall
Zeitfenster: Besuch 2, 3, 4 und 5: – Tag 1: Vordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 und 12 Stunden (h); Tag 2: 24 und 36 Stunden nach der Einnahme; Tag 3: 48 Stunden nach der Einnahme
Die Wirkung von Baxdrostat auf das QT-Intervall wird bewertet.
Besuch 2, 3, 4 und 5: – Tag 1: Vordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 und 12 Stunden (h); Tag 2: 24 und 36 Stunden nach der Einnahme; Tag 3: 48 Stunden nach der Einnahme
Änderung des RR-Intervalls (ΔRR) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Besuch 2, 3, 4 und 5: – Tag 1: Vordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 und 12 Stunden (h); Tag 2: 24 und 36 Stunden nach der Einnahme; Tag 3: 48 Stunden nach der Einnahme
Die Wirkung von Baxdrostat auf das ΔRR-Intervall wird bewertet.
Besuch 2, 3, 4 und 5: – Tag 1: Vordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 und 12 Stunden (h); Tag 2: 24 und 36 Stunden nach der Einnahme; Tag 3: 48 Stunden nach der Einnahme
Änderung des PR-Intervalls (ΔPR) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Besuch 2, 3, 4 und 5: – Tag 1: Vordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 und 12 Stunden (h); Tag 2: 24 und 36 Stunden nach der Einnahme; Tag 3: 48 Stunden nach der Einnahme
Die Wirkung von Baxdrostat auf das ΔPR-Intervall wird bewertet.
Besuch 2, 3, 4 und 5: – Tag 1: Vordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 und 12 Stunden (h); Tag 2: 24 und 36 Stunden nach der Einnahme; Tag 3: 48 Stunden nach der Einnahme
Änderung des QRS-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert (ΔQRS)
Zeitfenster: Besuch 2, 3, 4 und 5: – Tag 1: Vordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 und 12 Stunden (h); Tag 2: 24 und 36 Stunden nach der Einnahme; Tag 3: 48 Stunden nach der Einnahme
Die Wirkung von Baxdrostat auf das ΔQRS-Intervall wird bewertet.
Besuch 2, 3, 4 und 5: – Tag 1: Vordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 und 12 Stunden (h); Tag 2: 24 und 36 Stunden nach der Einnahme; Tag 3: 48 Stunden nach der Einnahme
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im QTcF (ΔQTcF)
Zeitfenster: Besuch 2, 3, 4 und 5: – Tag 1: Vordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 und 12 Stunden (h); Tag 2: 24 und 36 Stunden nach der Einnahme; Tag 3: 48 Stunden nach der Einnahme
Die Wirkung von Baxdrostat auf ΔQTcF wird bewertet.
Besuch 2, 3, 4 und 5: – Tag 1: Vordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 und 12 Stunden (h); Tag 2: 24 und 36 Stunden nach der Einnahme; Tag 3: 48 Stunden nach der Einnahme
Änderung des QT-Intervalls (ΔQT) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Besuch 2, 3, 4 und 5: – Tag 1: Vordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 und 12 Stunden (h); Tag 2: 24 und 36 Stunden nach der Einnahme; Tag 3: 48 Stunden nach der Einnahme
Die Wirkung von Baxdrostat auf das ΔQT-Intervall wird bewertet.
Besuch 2, 3, 4 und 5: – Tag 1: Vordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 und 12 Stunden (h); Tag 2: 24 und 36 Stunden nach der Einnahme; Tag 3: 48 Stunden nach der Einnahme
Anzahl der Teilnehmer mit signifikanter Veränderung des QTcF
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3
Das Vorhandensein kategorialer Ausreißer für QTcF nach der Verabreichung von Baxdrostat wird bewertet.
Tag 1 bis Tag 3
Anzahl der Teilnehmer mit signifikanter Änderung des PR-Intervalls
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3
Das Vorhandensein kategorialer Ausreißer für das PR-Intervall nach der Verabreichung von Baxdrostat wird bewertet.
Tag 1 bis Tag 3
Anzahl der Teilnehmer mit signifikanter Änderung des QRS-Intervalls
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3
Das Vorhandensein kategorialer Ausreißer für das QRS-Intervall nach der Verabreichung von Baxdrostat wird bewertet.
Tag 1 bis Tag 3
Anzahl der Teilnehmer mit signifikanter Änderung des RR-Intervalls
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3
Das Vorhandensein kategorialer Ausreißer für das RR-Intervall nach der Verabreichung von Baxdrostat wird bewertet.
Tag 1 bis Tag 3
Anzahl der Teilnehmer mit signifikanter Änderung des QT-Intervalls
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3
Das Vorhandensein kategorialer Ausreißer für das QT-Intervall nach der Verabreichung von Baxdrostat wird bewertet.
Tag 1 bis Tag 3
Anzahl der Teilnehmer mit signifikanter Veränderung im Personalwesen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3
Das Vorhandensein kategorialer Ausreißer für die Herzfrequenz nach der Verabreichung von Baxdrostat wird bewertet.
Tag 1 bis Tag 3
Placebokorrigierte Veränderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert (ΔΔHR)
Zeitfenster: Besuch 2, 3, 4 und 5: – Tag 1: Vordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 und 12 Stunden (h); Tag 2: 24 und 36 Stunden nach der Einnahme; Tag 3: 48 Stunden nach der Einnahme
Die Wirkung von Baxdrostat auf ΔΔHR wird bewertet.
Besuch 2, 3, 4 und 5: – Tag 1: Vordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 und 12 Stunden (h); Tag 2: 24 und 36 Stunden nach der Einnahme; Tag 3: 48 Stunden nach der Einnahme
Placebokorrigierte Änderung des RR-Intervalls (ΔΔRR) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Besuch 2, 3, 4 und 5: – Tag 1: Vordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 und 12 Stunden (h); Tag 2: 24 und 36 Stunden nach der Einnahme; Tag 3: 48 Stunden nach der Einnahme
Die Wirkung von Baxdrostat auf das ΔΔRR-Intervall wird bewertet.
Besuch 2, 3, 4 und 5: – Tag 1: Vordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 und 12 Stunden (h); Tag 2: 24 und 36 Stunden nach der Einnahme; Tag 3: 48 Stunden nach der Einnahme
Placebokorrigierte Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im PR-Intervall (ΔΔPR)
Zeitfenster: Besuch 2, 3, 4 und 5: – Tag 1: Vordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 und 12 Stunden (h); Tag 2: 24 und 36 Stunden nach der Einnahme; Tag 3: 48 Stunden nach der Einnahme
Die Wirkung von Baxdrostat auf das ΔΔPR-Intervall wird bewertet.
Besuch 2, 3, 4 und 5: – Tag 1: Vordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 und 12 Stunden (h); Tag 2: 24 und 36 Stunden nach der Einnahme; Tag 3: 48 Stunden nach der Einnahme
Placebokorrigierte Veränderung des QRS gegenüber dem Ausgangswert (ΔΔQRS)
Zeitfenster: Besuch 2, 3, 4 und 5: – Tag 1: Vordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 und 12 Stunden (h); Tag 2: 24 und 36 Stunden nach der Einnahme; Tag 3: 48 Stunden nach der Einnahme
Die Wirkung von Baxdrostat auf das ΔΔQRS-Intervall wird bewertet.
Besuch 2, 3, 4 und 5: – Tag 1: Vordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 und 12 Stunden (h); Tag 2: 24 und 36 Stunden nach der Einnahme; Tag 3: 48 Stunden nach der Einnahme
AUClast von Baxdrostat
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3
Die PK von Baxdrostat wird bewertet.
Tag 1 bis Tag 3
AUCinf von Baxdrostat
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3
Die PK von Baxdrostat wird bewertet.
Tag 1 bis Tag 3
Maximal beobachtete Plasmaspitzenkonzentration (Cmax) von Baxdrostat
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3
Die PK von Baxdrostat wird bewertet.
Tag 1 bis Tag 3
Zeit bis zum Erreichen der höchsten oder maximal beobachteten Konzentration (Tmax) von Baxdrostat
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3
Die PK von Baxdrostat wird bewertet.
Tag 1 bis Tag 3
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis zum letzten Tag der Nachbeobachtung (ungefähr 7 bis 10 Tage nach der letzten Dosis)
Die Sicherheit und Verträglichkeit von Baxdrostat wird bewertet.
Tag 1 bis zum letzten Tag der Nachbeobachtung (ungefähr 7 bis 10 Tage nach der letzten Dosis)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse
Zeitfenster: Tag 1 bis zum letzten Tag der Nachbeobachtung (ungefähr 7 bis 10 Tage nach der letzten Dosis)
Die Sicherheit und Verträglichkeit von Baxdrostat wird bewertet. Für diese klinische Studie umfassen AESIs Folgendes: Hyperkaliämie, Hyponatriämie und Hypotonie-Ereignisse, die eine Intervention erfordern.
Tag 1 bis zum letzten Tag der Nachbeobachtung (ungefähr 7 bis 10 Tage nach der letzten Dosis)
Anzahl der behandlungsbedingten Veränderungen der T-Wellen-Morphologie
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3
Morphologische Veränderungen in der T-Welle nach der Verabreichung von Baxdrostat werden bewertet.
Tag 1 bis Tag 3
Anzahl der behandlungsbedingten Veränderungen im Vorhandensein und in der Morphologie von U-Wellen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3
Morphologische Veränderungen in der U-Welle nach der Verabreichung von Baxdrostat werden bewertet.
Tag 1 bis Tag 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D6970C00004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Vivli.org Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten von von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. „Ja“ bedeutet, dass AZ IPD-Anfragen akzeptiert. Dies bedeutet jedoch nicht, dass alle Anfragen genehmigt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca wird die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen im Rahmen der EFPIA/PhRMA-Datenaustauschgrundsätze erreichen oder übertreffen. Einzelheiten zu unseren Zeitplänen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Sobald ein Antrag genehmigt wurde, stellt AstraZeneca über die sichere Forschungsumgebung Vivli.org Zugriff auf die anonymisierten individuellen Patientendaten bereit. Vor dem Zugriff auf angeforderte Informationen muss eine unterzeichnete Datennutzungsvereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) vorliegen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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