건강한 참가자를 대상으로 목시플록사신을 양성대조군으로 사용한 Baxdrostat의 QTcF에 대한 효과를 위약과 비교하여 조사하기 위한 연구
2025년 4월 23일 업데이트: AstraZeneca
공개 라벨 목시플록사신을 양성 대조군으로 사용하여 위약과 비교하여 Baxdrostat 단일 용량의 QTcF에 미치는 영향을 조사하기 위한 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 4방향 교차 제1상 철저한 QTc 연구. 건강한 참가자
본 연구에서는 프리데리시아 공식(QTcF)을 사용하여 QRS 복합체의 시작부터 HR에 대해 교정된 T파(QT) 간격의 끝까지 측정된 ECG 간격에 대한 Baxdrostat의 단일 경구 투여가 농도를 사용한 위약과 비교하여 평가할 것입니다. -건강한 참가자의 QTcF 분석 및 양성 대조군으로 목시플록사신 사용.
연구 개요
상세 설명
이는 농도-QTcF 분석을 사용하고 공개 라벨 목시플록사신을 양성으로 사용하여 위약과 비교하여 QTcF에 대한 박드로스타트 단회 경구 투여의 효과를 평가하기 위한 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 4방향 교차 TQT 연구입니다. 대조군은 28명의 건강한 참가자를 대상으로 단일 임상 단위에서 수행되었습니다.
연구는 다음으로 구성됩니다:
- 최대 28일의 심사 기간,
- 참가자가 치료 기간 -1일부터 투여 후 최소 48시간(치료 기간 제3일)까지 임상 유닛에 상주하는 4개의 치료 기간.
- 5차 방문 후 퇴원 후 7~10일 이내에 최종 후속 방문
참가자는 4회의 치료 기간에 걸쳐 교차 설계로 모든 치료를 1회씩 받게 됩니다. 참가자는 4차 윌리엄스 설계로 간주되는 동일한 할당으로 4개의 치료 순서 중 1개에 무작위로 배정됩니다.
치료 기간은 최소 7일~9일의 휴약 기간으로 구분됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 14050
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 여성의 경우 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
- 기초 대사 지수(BMI)가 19~30kg/m2이고 체중이 50kg 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 질병이나 장애의 병력.
- 위장관, 간, 신장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 질환의 병력 또는 존재.
- Torsade de Pointes에 대한 추가 위험 요인의 이력.
- 종양성 질환의 역사.
- 급성 심장사의 가족력.
- ECG 전극 배치 또는 접착을 방해할 수 있는 모든 피부 상태.
- 첫 번째 약물 투여 후 4주 이내에 임상적으로 심각한 질병, 의료/수술 절차 또는 외상.
- 12-리드 휴식 ECG의 리듬, 전도 또는 형태에 있어서 스크리닝 및 최초 입원 시 임상적으로 유의미한 이상 및 연구자가 고려한 12-리드 ECG의 임상적으로 중요한 이상.
- 참가자에게 코로나19와 일치하는 임상 징후 및 증상이 있습니다.
- 현재 흡연자 또는 검사 전 3개월 이내에 니코틴 제품(전자담배 포함)을 흡연 또는 사용한 적이 있는 자.
- 검사 시 또는 임상 병동에 입원할 때마다 남용 약물, 알코올 또는 코티닌에 대한 양성 검사를 실시합니다.
- 이전에 Baxdrostat를 받은 참가자.
- 유당불내증이 있거나 채식주의자/비건인 참가자와 같이 특별한 식이 제한이 있는 참가자.
- 조사자와 안정적으로 의사소통할 수 없거나 현지 언어를 읽고, 말하고, 이해할 수 없는 참가자.
- 취약한 참가자(예: 구금, 후견, 신탁 관리 하에 있는 성인, 정부 또는 사법 명령에 따라 기관에 수감됨).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 순서 ABCD
CSP에 따른 더미 순서: 참가자는 각 연구 용량 투여 사이에 최소 7일의 휴약 기간을 갖는 교차 설계로 4가지 치료법 모두(ABCD)의 단일 용량을 받게 됩니다.
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참가자는 Baxdrostat를 두 가지 개별 용량으로 투여받게 됩니다.
참가자는 Baxdrostat와 일치하는 위약을 받게 됩니다.
참가자는 단일 용량의 목시플록사신을 받게 됩니다.
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실험적: 치료 순서 BDAC
CSP에 따른 더미 순서: 참가자는 각 연구 용량 투여 사이에 최소 7일의 휴약 기간을 갖는 교차 설계로 4가지 치료법(BDAC) 모두의 단일 용량을 받게 됩니다.
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참가자는 Baxdrostat를 두 가지 개별 용량으로 투여받게 됩니다.
참가자는 Baxdrostat와 일치하는 위약을 받게 됩니다.
참가자는 단일 용량의 목시플록사신을 받게 됩니다.
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실험적: 치료 순서 CADB
CSP에 따른 더미 순서: 참가자는 각 연구 용량 투여 사이에 최소 7일의 휴약 기간을 갖는 교차 설계로 4가지 치료법(CADB) 모두의 단일 용량을 받게 됩니다.
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참가자는 Baxdrostat를 두 가지 개별 용량으로 투여받게 됩니다.
참가자는 Baxdrostat와 일치하는 위약을 받게 됩니다.
참가자는 단일 용량의 목시플록사신을 받게 됩니다.
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실험적: 치료 순서 DCBA
CSP에 따른 더미 순서: 참가자는 각 연구 용량 투여 사이에 최소 7일의 휴약 기간을 갖는 교차 설계로 4가지 치료법(DCBA) 모두의 단일 용량을 받게 됩니다.
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참가자는 Baxdrostat를 두 가지 개별 용량으로 투여받게 됩니다.
참가자는 Baxdrostat와 일치하는 위약을 받게 됩니다.
참가자는 단일 용량의 목시플록사신을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위약은 QTcF(ΔΔQTcF) 기준치로부터의 변화를 수정했습니다.
기간: 방문 2,3,4 및 5: - 1일차: 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2,3,4,5,6, 8 및 12시간(h); 2일차: 투여 후 24시간 및 36시간; 3일차: 투여 후 48시간
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농도-QTcF 분석을 사용하여 위약과 비교하여 QTcF에 대한 Baxdrostat 단회 투여의 효과를 평가할 것입니다.
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방문 2,3,4 및 5: - 1일차: 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2,3,4,5,6, 8 및 12시간(h); 2일차: 투여 후 24시간 및 36시간; 3일차: 투여 후 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심박수(HR)
기간: 방문 2,3,4 및 5: - 1일차: 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2,3,4,5,6, 8 및 12시간(h); 2일: 투여 후 24시간 및 36시간; 3일차: 투여 후 48시간
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HR에 대한 Baxdrostat의 효과가 평가됩니다.
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방문 2,3,4 및 5: - 1일차: 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2,3,4,5,6, 8 및 12시간(h); 2일: 투여 후 24시간 및 36시간; 3일차: 투여 후 48시간
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RR 간격
기간: 방문 2,3,4 및 5: - 1일차: 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2,3,4,5,6, 8 및 12시간(h); 2일차: 투여 후 24시간 및 36시간; 3일차: 투여 후 48시간
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RR 간격에 대한 Baxdrostat의 효과가 평가됩니다.
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방문 2,3,4 및 5: - 1일차: 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2,3,4,5,6, 8 및 12시간(h); 2일차: 투여 후 24시간 및 36시간; 3일차: 투여 후 48시간
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PR 간격
기간: 방문 2,3,4 및 5: - 1일차: 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2,3,4,5,6, 8 및 12시간(h); 2일차: 투여 후 24시간 및 36시간; 3일차: 투여 후 48시간
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PR 간격에 대한 Baxdrostat의 효과가 평가됩니다.
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방문 2,3,4 및 5: - 1일차: 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2,3,4,5,6, 8 및 12시간(h); 2일차: 투여 후 24시간 및 36시간; 3일차: 투여 후 48시간
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QRS 간격
기간: 방문 2,3,4 및 5: - 1일차: 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2,3,4,5,6, 8 및 12시간(h); 2일차: 투여 후 24시간 및 36시간; 3일차: 투여 후 48시간
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QRS 간격에 대한 Baxdrostat의 효과가 평가됩니다.
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방문 2,3,4 및 5: - 1일차: 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2,3,4,5,6, 8 및 12시간(h); 2일차: 투여 후 24시간 및 36시간; 3일차: 투여 후 48시간
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심박수(ΔHR)의 기준선 대비 변화
기간: 방문 2,3,4 및 5: - 1일차: 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2,3,4,5,6, 8 및 12시간(h); 2일차: 투여 후 24시간 및 36시간; 3일차: 투여 후 48시간
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HR에 대한 Baxdrostat의 효과가 평가됩니다.
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방문 2,3,4 및 5: - 1일차: 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2,3,4,5,6, 8 및 12시간(h); 2일차: 투여 후 24시간 및 36시간; 3일차: 투여 후 48시간
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QT 간격
기간: 방문 2,3,4 및 5: - 1일차: 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2,3,4,5,6, 8 및 12시간(h); 2일차: 투여 후 24시간 및 36시간; 3일차: 투여 후 48시간
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QT 간격에 대한 Baxdrostat의 효과가 평가됩니다.
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방문 2,3,4 및 5: - 1일차: 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2,3,4,5,6, 8 및 12시간(h); 2일차: 투여 후 24시간 및 36시간; 3일차: 투여 후 48시간
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RR 간격(ΔRR)의 기준선 대비 변화
기간: 방문 2,3,4 및 5: - 1일차: 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2,3,4,5,6, 8 및 12시간(h); 2일차: 투여 후 24시간 및 36시간; 3일차: 투여 후 48시간
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ΔRR 간격에 대한 Baxdrostat의 효과가 평가됩니다.
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방문 2,3,4 및 5: - 1일차: 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2,3,4,5,6, 8 및 12시간(h); 2일차: 투여 후 24시간 및 36시간; 3일차: 투여 후 48시간
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PR 간격(ΔPR)의 기준선 대비 변화
기간: 방문 2,3,4 및 5: - 1일차: 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2,3,4,5,6, 8 및 12시간(h); 2일차: 투여 후 24시간 및 36시간; 3일차: 투여 후 48시간
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ΔPR 간격에 대한 Baxdrostat의 효과가 평가됩니다.
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방문 2,3,4 및 5: - 1일차: 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2,3,4,5,6, 8 및 12시간(h); 2일차: 투여 후 24시간 및 36시간; 3일차: 투여 후 48시간
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QRS 간격(ΔQRS)의 기준선 대비 변화
기간: 방문 2,3,4 및 5: - 1일차: 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2,3,4,5,6, 8 및 12시간(h); 2일차: 투여 후 24시간 및 36시간; 3일차: 투여 후 48시간
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ΔQRS 간격에 대한 Baxdrostat의 효과가 평가됩니다.
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방문 2,3,4 및 5: - 1일차: 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2,3,4,5,6, 8 및 12시간(h); 2일차: 투여 후 24시간 및 36시간; 3일차: 투여 후 48시간
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기준선 대비 QTcF 변화(ΔQTcF)
기간: 방문 2,3,4 및 5: - 1일차: 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2,3,4,5,6, 8 및 12시간(h); 2일차: 투여 후 24시간 및 36시간; 3일차: 투여 후 48시간
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ΔQTcF에 대한 Baxdrostat의 효과를 평가할 것입니다.
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방문 2,3,4 및 5: - 1일차: 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2,3,4,5,6, 8 및 12시간(h); 2일차: 투여 후 24시간 및 36시간; 3일차: 투여 후 48시간
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QT 간격(ΔQT)의 기준선 대비 변화
기간: 방문 2,3,4 및 5: - 1일차: 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2,3,4,5,6, 8 및 12시간(h); 2일차: 투여 후 24시간 및 36시간; 3일차: 투여 후 48시간
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ΔQT 간격에 대한 Baxdrostat의 효과가 평가됩니다.
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방문 2,3,4 및 5: - 1일차: 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2,3,4,5,6, 8 및 12시간(h); 2일차: 투여 후 24시간 및 36시간; 3일차: 투여 후 48시간
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QTcF에 큰 변화가 있는 참가자 수
기간: 1일차~3일차
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Baxdrostat 투여 후 QTcF에 대한 범주형 이상값의 존재가 평가됩니다.
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1일차~3일차
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PR 간격에 큰 변화가 있는 참가자 수
기간: 1일차~3일차
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Baxdrostat 투여 후 PR 간격에 대한 범주형 이상값의 존재가 평가됩니다.
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1일차~3일차
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QRS 간격에 큰 변화가 있는 참가자 수
기간: 1일차~3일차
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Baxdrostat 투여 후 QRS 간격에 대한 범주형 이상값의 존재가 평가됩니다.
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1일차~3일차
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RR 간격에 큰 변화가 있는 참가자 수
기간: 1일차~3일차
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Baxdrostat 투여 후 RR 간격에 대한 범주형 이상값의 존재가 평가됩니다.
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1일차~3일차
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QT 간격에 큰 변화가 있는 참가자 수
기간: 1일차~3일차
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Baxdrostat 투여 후 QT 간격에 대한 범주형 이상값의 존재가 평가됩니다.
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1일차~3일차
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HR에 큰 변화가 있는 참가자 수
기간: 1일차~3일차
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Baxdrostat 투여 후 HR에 대한 범주형 이상값의 존재가 평가됩니다.
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1일차~3일차
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위약은 HR(ΔΔHR)의 기준선 대비 변화를 수정했습니다.
기간: 방문 2,3,4 및 5: - 1일차: 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2,3,4,5,6, 8 및 12시간(h); 2일차: 투여 후 24시간 및 36시간; 3일차: 투여 후 48시간
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ΔΔHR에 대한 Baxdrostat의 효과를 평가할 것입니다.
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방문 2,3,4 및 5: - 1일차: 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2,3,4,5,6, 8 및 12시간(h); 2일차: 투여 후 24시간 및 36시간; 3일차: 투여 후 48시간
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위약은 RR 간격(ΔΔRR)에서 기준선으로부터의 변화를 수정했습니다.
기간: 방문 2,3,4 및 5: - 1일차: 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2,3,4,5,6, 8 및 12시간(h); 2일차: 투여 후 24시간 및 36시간; 3일차: 투여 후 48시간
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ΔΔRR 간격에 대한 Baxdrostat의 효과가 평가됩니다.
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방문 2,3,4 및 5: - 1일차: 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2,3,4,5,6, 8 및 12시간(h); 2일차: 투여 후 24시간 및 36시간; 3일차: 투여 후 48시간
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위약은 PR 간격(ΔΔPR)의 기준선 대비 변화를 수정했습니다.
기간: 방문 2,3,4 및 5: - 1일차: 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2,3,4,5,6, 8 및 12시간(h); 2일차: 투여 후 24시간 및 36시간; 3일차: 투여 후 48시간
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ΔΔPR 간격에 대한 Baxdrostat의 효과가 평가됩니다.
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방문 2,3,4 및 5: - 1일차: 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2,3,4,5,6, 8 및 12시간(h); 2일차: 투여 후 24시간 및 36시간; 3일차: 투여 후 48시간
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위약은 QRS(ΔΔQRS)의 기준선으로부터의 변화를 수정했습니다.
기간: 방문 2,3,4 및 5: - 1일차: 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2,3,4,5,6, 8 및 12시간(h); 2일차: 투여 후 24시간 및 36시간; 3일차: 투여 후 48시간
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ΔΔQRS 간격에 대한 Baxdrostat의 효과가 평가됩니다.
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방문 2,3,4 및 5: - 1일차: 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2,3,4,5,6, 8 및 12시간(h); 2일차: 투여 후 24시간 및 36시간; 3일차: 투여 후 48시간
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Baxdrostat의 AUClast
기간: 1일차~3일차
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Baxdrostat의 PK를 평가할 것입니다.
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1일차~3일차
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Baxdrostat의 AUCinf
기간: 1일차~3일차
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Baxdrostat의 PK를 평가할 것입니다.
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1일차~3일차
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Baxdrostat의 최대 관찰 혈장 피크 농도(Cmax)
기간: 1일차~3일차
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Baxdrostat의 PK를 평가할 것입니다.
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1일차~3일차
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Baxdrostat의 최고 또는 최대 관찰 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 1일차~3일차
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Baxdrostat의 PK를 평가할 것입니다.
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1일차~3일차
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부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 1일차부터 마지막 추적 관찰일까지(마지막 투여 후 약 7~10일)
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Baxdrostat의 안전성과 내약성을 평가합니다.
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1일차부터 마지막 추적 관찰일까지(마지막 투여 후 약 7~10일)
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특별한 관심을 끄는 이상사례가 발생한 참가자 수
기간: 1일차부터 마지막 추적 관찰일까지(마지막 투여 후 약 7~10일)
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Baxdrostat의 안전성과 내약성을 평가합니다.
이 임상 연구에서 AESI에는 개입이 필요한 고칼륨혈증, 저나트륨혈증 및 저혈압 사건이 포함됩니다.
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1일차부터 마지막 추적 관찰일까지(마지막 투여 후 약 7~10일)
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T파 형태의 치료로 인한 변화 수
기간: 1일차~3일차
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Baxdrostat 투여 후 T파의 형태학적 변화가 평가됩니다.
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1일차~3일차
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U파 존재 및 형태의 치료로 인한 변화 수
기간: 1일차~3일차
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Baxdrostat 투여 후 U파의 형태학적 변화가 평가됩니다.
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1일차~3일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 29일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 13일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 21일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D6970C00004
- 2023-506108-23-00 (레지스트리 식별자: CTIS)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 요청 포털 Vivli.org를 통해 AstraZeneca가 후원하는 임상 시험 회사 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다.
"예"는 AZ가 IPD에 대한 요청을 수락한다는 것을 의미하지만 모든 요청이 승인된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA/PhRMA 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과합니다.
일정에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하세요.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 안전한 연구 환경 Vivli.org를 통해 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 사용 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 마련되어 있어야 합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
백스드로스타트에 대한 임상 시험
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AstraZeneca모병원발성 고알도스테론증중국, 영국, 스페인, 인도, 독일, 대만, 이탈리아, 미국, 호주, 프랑스, 일본, 캐나다
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