外傷性脳損傷患者とその親族の転帰に関する体系的な多次元評価の実現可能性の評価。 (MUST²)
2023年12月21日 更新者：Nantes University Hospital
頭部外傷患者とその家族の転帰に関する体系的な多次元評価の実現可能性の評価。長期的な追跡調査を繰り返す単一施設のパイロットコホート
主な目的は、軽度から重度の外傷性脳損傷（TBI）患者とその親族のサンプルを6ヵ月後（主要転帰）と12ヵ月後、18ヵ月後に評価した多次元評価を収集して実施する実現可能性を評価することです。受傷後（二次的転帰）。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、患者と相対的なダイアッドを考慮に入れて、外傷性脳損傷患者の多次元転帰を収集する実現可能性を評価することを目的としています。
しかし、この多次元評価は、追跡調査中に実行可能性に関して多大な問題を引き起こす可能性があります。患者の経路の喪失、患者や親族による適度な受け入れ、時には複数回実施される遠隔評価の難しさなどです。
これらすべての要因は、測定と報告のバイアスが生物医学試験の結果に影響を与えるとともに、患者の転帰の評価の方法論的な質に影響を与える可能性があります。
したがって、この分野の臨床研究の質を向上させるためには、質の高い長期的な追跡調査を促進する要因、または逆にそれを妨げる要因を十分に理解することが不可欠です。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Raphaël CINOTTI, Pr
- 電話番号：+33(0)240084731
- メール：raphael.cinotti@chu-nantes.fr
研究場所
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Nantes、フランス、44093
- 募集
- CHU de Nantes
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コンタクト：
- Raphaël Cinotti, Pr
- メール：raphael.cinotti@chu-nantes.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
私たちの研究対象には、軽度から重度の外傷性脳損傷患者とその親族（非公式の介護者）が含まれています。
説明
包含基準:
- 最初のcar ≤ 14でグラスゴースコアがあり、CTで頭部損傷が確認された患者でICUに入院した患者
- 初期治療中のグラスゴースコアが15以下、または脳震盪およびCTで確認された頭部損傷を有し、または頭痛や嘔吐などの臨床症状を示してERに入院した患者。
除外基準:
- 18歳未満の患者
- 親戚や非公式の介護者がいない、単独の患者
- フランス語を話さない患者
- 同意の拒否
- 後見患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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外傷性脳損傷患者
あらゆるタイプの外傷性脳損傷（軽度、中等度、重度）の患者が募集されます。
彼らは長期追跡調査（事故後最長18か月）への参加を受け入れなければなりません。
親族の参加も受け付けます。
患者は当院で外傷性脳損傷に関する定期的な治療を受けます。
遠隔でのアンケート記入と、3 つの時点 (6、12、18 か月) での現場訪問を組み合わせた、長期の追跡調査とモニタリングのみが提案されています。
アンケートに記入する親族の現地訪問は提案されていません。
ただし、現場訪問中に患者に同行する場合もあります。
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外傷性脳損傷後 6 か月、12 か月、および 18 か月後に同じ結果を評価し、同じアンケートを使用します。 患者様については、以下のことを評価します。
親族の場合、以下を評価します。
フォローアップ全体を通して、いくつかの側面に焦点を当てた質的研究プログラムをネストしていきます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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多次元解析の実現可能性の解析
時間枠：6ヵ月
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完全に完了したスケールの数 (GOS-Extended、QOLIBRI、MoCA、BARTHEL INDEX、BICOQ、HADS、EQ5D-5L、ZARIT)
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6ヵ月
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多次元解析の実現可能性の解析
時間枠：6ヵ月
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スケールごとの欠落アイテムの数
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6ヵ月
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多次元解析の実現可能性の解析
時間枠：6ヵ月
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現場訪問で診察した患者の数
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6ヵ月
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多次元解析の実現可能性の解析
時間枠：6ヵ月
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完全に実施された神経認知検査 (MoCA) の数
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6ヵ月
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多次元解析の実現可能性の解析
時間枠：6ヵ月
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完了/未完了項目の評価の理由を検討する
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6ヵ月
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多次元解析の実現可能性の解析
時間枠：6ヵ月
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フォローアップから脱落した理由を調査する
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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多次元解析の実現可能性の解析
時間枠：12ヶ月と18ヶ月
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患者と家族の介護者による12か月および18か月後の追跡調査の完了に関する詳細な分析
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12ヶ月と18ヶ月
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ダイアドによるエンゲージメントと消耗の分析
時間枠：12ヶ月と18ヶ月
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結果とアンケート (GOS-Extended、QOLIBRI、MoCA、BARTHEL INDEX、BICOQ、HADS、EQ5D-5L、ZARIT) は研究全体で使用されます。
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12ヶ月と18ヶ月
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結果の時間の経過に伴う進化
時間枠：18ヶ月
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追跡調査中に GOS-Extended によって評価された機能的転帰の変化
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18ヶ月
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結果の時間の経過に伴う進化
時間枠：18ヶ月
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追跡調査中に QOLIBRI によって評価された健康関連の生活の質の結果の変化
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18ヶ月
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結果の時間の経過に伴う進化
時間枠：18ヶ月
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追跡調査中に Barthel Index によって評価された機能的転帰の変化
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18ヶ月
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結果の時間の経過に伴う進化
時間枠：18ヶ月
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追跡調査中のMoCA神経認知検査スコアの変化
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18ヶ月
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結果の時間の経過に伴う進化
時間枠：18ヶ月
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日常生活における課題意識を評価するBICOQ調査の追跡調査結果の変化
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18ヶ月
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結果の時間の経過に伴う進化
時間枠：18ヶ月
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追跡調査中にHADSによって評価された気分障害アンケート結果の修正
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18ヶ月
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結果の時間の経過に伴う進化
時間枠：18ヶ月
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追跡調査中のEQ5D-5Lアンケート結果を使用した医療経済的進歩評価の修正
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18ヶ月
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予後モデル
時間枠：18ヶ月
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院内外傷性脳損傷管理の急性期間の独自の予測モデルを精緻化します。
院内管理における日常的なデータの収集
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月11日
一次修了 (推定)
2024年11月1日
研究の完了 (推定)
2025年5月1日
試験登録日
最初に提出
2023年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月21日
最初の投稿 (推定)
2024年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月21日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。