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Valutazione della fattibilità di una valutazione multidimensionale sistematica dell'esito dei pazienti con lesioni cerebrali traumatiche e dei loro parenti. (MUST²)

21 dicembre 2023 aggiornato da: Nantes University Hospital

Valutazione della fattibilità di una valutazione multidimensionale sistematica dell'esito dei pazienti con lesioni alla testa e delle loro famiglie. Una coorte pilota monocentrica con follow-up longitudinale ripetuto

L'obiettivo principale è valutare la fattibilità della raccolta e dell'implementazione di una valutazione multidimensionale in un campione di pazienti con lesione cerebrale traumatica (TBI) da lieve a grave e nei loro parenti, valutati a 6 mesi (esito primario) e a 12 e poi 18 mesi. post-infortunio (esiti secondari).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio mira a valutare la fattibilità della raccolta di risultati multidimensionali di pazienti con lesioni cerebrali traumatiche, tenendo conto della diade paziente-relativo. Tuttavia, questa valutazione multidimensionale può porre enormi problemi di fattibilità durante il follow-up: perdita del percorso del paziente, moderata accettazione da parte dei pazienti e dei parenti, difficoltà di valutazione a distanza talvolta effettuata più volte.... Tutti questi fattori possono influenzare la qualità metodologica della valutazione dei risultati dei pazienti, con errori di misurazione e reporting che influenzano i risultati degli studi biomedici. Per migliorare la qualità della ricerca clinica in questo campo, è quindi essenziale valutare appieno i fattori che facilitano o, al contrario, ostacolano un follow-up longitudinale di alta qualità.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione del nostro studio comprende pazienti con lesioni cerebrali traumatiche da lievi a gravi e i loro parenti (caregiver informali).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ricoverati in terapia intensiva con punteggio Glasgow durante l'auto iniziale ≤ 14 e trauma cranico confermato dalla TC
  • Pazienti ricoverati al pronto soccorso con punteggio Glasgow durante le cure iniziali ≤ 15 o commozione cerebrale e trauma cranico confermato dalla TC o che mostrano segni clinici come mal di testa o vomito.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 18 anni
  • Paziente singolo, senza parenti o caregiver informale
  • Paziente non francofono
  • Rifiuto del consenso
  • Paziente sotto tutela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con lesioni cerebrali traumatiche
Verranno reclutati pazienti con tutti i tipi di trauma cranico (lieve, moderato e grave). Devono accettare la partecipazione al follow-up prolungato (fino a 18 mesi dopo l'incidente). Accetteranno di partecipare anche i parenti. I pazienti saranno sottoposti a cure di routine per quanto riguarda il trauma cranico nel nostro istituto. Vengono proposti solo il follow-up e il monitoraggio prolungati che combinano la compilazione del questionario a distanza e le visite in loco a 3 punti temporali (6, 12 e 18 mesi). Non è proposta alcuna visita in loco ai parenti che compileranno i questionari. Tuttavia, possono accompagnare i pazienti durante le visite in loco.
Altro: Completamento di questionari e visite in loco durante un follow-up di 18 mesi dopo il trauma cranico

Valuteremo gli stessi risultati e utilizzeremo gli stessi questionari a 6, 12 e 18 mesi dopo il TBI.

Per i pazienti valuteremo:

  • Risultato funzionale (GOS-esteso)
  • Qualità della vita correlata alla salute (QOLIBRI)
  • Test neurocognitivi (MoCA)
  • Indipendenza (indice Barthel)
  • Emissioni giornaliere (BICOQ)
  • Sintomi di ansia e depressione (HADS)
  • Valutazione medico-economica (EQ5D-5L)

Per i Parenti valuteremo:

  • Sintomi di ansia e depressione (HADS)
  • La valorizzazione delle problematiche quotidiane del paziente dal suo punto di vista (Bicoq dedicato ai parenti)
  • Onere di cura (ZARIT)

Durante il follow-up annideremo programmi di ricerca qualitativa che si concentreranno su diversi aspetti:

  • fattibilità di tale follow-up (6 mesi è l'endpoint primario) definita come tasso di abbandono, completamento completo o incompleto delle scale e relative ragioni
  • fattori che possono portare all’abbandono o, al contrario, che consolidano il follow-up

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi della fattibilità dell'analisi multidimensionale
Lasso di tempo: 6 mesi
Il numero di scale (GOS-Extended, QOLIBRI, MoCA, BARTHEL INDEX, BICOQ, HADS, EQ5D-5L, ZARIT) interamente completate
6 mesi
Analisi della fattibilità dell'analisi multidimensionale
Lasso di tempo: 6 mesi
il numero di elementi mancanti per bilancia
6 mesi
Analisi della fattibilità dell'analisi multidimensionale
Lasso di tempo: 6 mesi
il numero di pazienti visitati durante la visita in loco
6 mesi
Analisi della fattibilità dell'analisi multidimensionale
Lasso di tempo: 6 mesi
il numero di test neurocognitivi (MoCA) effettuati per intero
6 mesi
Analisi della fattibilità dell'analisi multidimensionale
Lasso di tempo: 6 mesi
Studiare le ragioni della valutazione degli elementi completi/incompleti
6 mesi
Analisi della fattibilità dell'analisi multidimensionale
Lasso di tempo: 6 mesi
Studiare le ragioni dell'abbandono del follow-up
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi della fattibilità dell'analisi multidimensionale
Lasso di tempo: 12 e 18 mesi
Analisi approfondita del completamento del follow-up a 12 e 18 mesi da parte dei pazienti e dei caregiver familiari
12 e 18 mesi
Analisi dell'impegno e dell'attrito della diade
Lasso di tempo: 12 e 18 mesi
I risultati e i questionari (GOS-Extended, QOLIBRI, MoCA, BARTHEL INDEX, BICOQ, HADS, EQ5D-5L, ZARIT) verranno utilizzati durante lo studio
12 e 18 mesi
Evoluzione nel tempo del risultato
Lasso di tempo: 18 mesi
Modificazione dei risultati funzionali valutati mediante GOS-Extended durante il follow-up
18 mesi
Evoluzione nel tempo del risultato
Lasso di tempo: 18 mesi
Cambiamenti nei risultati della qualità della vita correlata alla salute valutati da QOLIBRI durante il follow-up
18 mesi
Evoluzione nel tempo del risultato
Lasso di tempo: 18 mesi
Modificazione dei risultati funzionali valutati mediante Barthel Index durante il follow-up
18 mesi
Evoluzione nel tempo del risultato
Lasso di tempo: 18 mesi
Cambiamenti nei punteggi dei test neurocognitivi MoCA durante il follow-up
18 mesi
Evoluzione nel tempo del risultato
Lasso di tempo: 18 mesi
Cambiamenti nei risultati del sondaggio BICOQ che valuta la consapevolezza dei problemi della vita quotidiana durante il follow-up
18 mesi
Evoluzione nel tempo del risultato
Lasso di tempo: 18 mesi
Modifica dei risultati del questionario sui disturbi dell'umore valutati da HADS durante il follow-up
18 mesi
Evoluzione nel tempo del risultato
Lasso di tempo: 18 mesi
Modifica della valutazione del progresso medico-economico utilizzando i risultati del questionario EQ5D-5L durante il follow-up
18 mesi
Modelli prognostici
Lasso di tempo: 18 mesi
Elaborare modelli predittivi originali tra la fase acuta della gestione del trauma cranico in ospedale. Raccolta dei dati di routine durante la gestione ospedaliera
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

8 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AR_2023_002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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