Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A traumás agysérüléses betegek és hozzátartozóik eredményeinek szisztematikus többdimenziós értékelésének megvalósíthatóságának felmérése. (MUST²)

2023. december 21. frissítette: Nantes University Hospital

A fejsérült betegek és családjaik eredményeinek szisztematikus többdimenziós értékelésének megvalósíthatóságának felmérése. Egyközpontú pilóta kohorsz ismételt hosszanti nyomon követéssel

A fő cél egy többdimenziós értékelés összegyűjtésének és végrehajtásának megvalósíthatóságának felmérése enyhe vagy súlyos traumás agysérülésben (TBI) szenvedő betegek és hozzátartozóik mintáján, amelyeket 6 hónapos korban (elsődleges eredmény), majd 12, majd 18 hónapos korban értékeltek. sérülés után (másodlagos kimenetelek).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja, hogy felmérje a traumás agysérülésben szenvedő betegek többdimenziós eredményeinek összegyűjtésének megvalósíthatóságát, figyelembe véve a beteg-relatív diádot. Ez a többdimenziós értékelés azonban óriási megvalósíthatósági problémákat vethet fel a nyomon követés során: a beteg útvonalának elvesztése, a betegek és hozzátartozói általi mérsékelt elfogadás, az esetenként többszöri távértékelés nehézségei.... Mindezek a tényezők befolyásolhatják a betegek eredményeinek értékelésének módszertani minőségét, a mérési és jelentési torzítások pedig befolyásolhatják az orvosbiológiai vizsgálatok eredményeit. Az ezen a területen végzett klinikai kutatás minőségének javítása érdekében tehát elengedhetetlen, hogy teljes mértékben értékeljük azokat a tényezőket, amelyek elősegítik, vagy éppen ellenkezőleg, hátráltatják a magas színvonalú longitudinális követést.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Vizsgálati populációnkban enyhe vagy súlyos traumás agysérülésben szenvedő betegek és hozzátartozóik (informális gondozók) szerepelnek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az intenzív osztályra felvett betegek glasgow-i pontszáma a kezdeti autóban 14-nél kevesebb volt, és CT-vel megerősített fejsérülésük volt
  • Azok a betegek, akiket sürgősségi osztályon vettek fel, akiknek Glasgow pontszáma a kezdeti ellátás során ≤ 15 volt, vagy agyrázkódás és CT-vel igazolt fejsérülés, vagy olyan klinikai tünetek jelentkeztek, mint a fejfájás vagy a hányás.

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti betegek
  • Egyedülálló beteg, hozzátartozó vagy informális gondozó nélkül
  • Nem franciául beszélő beteg
  • A beleegyezés megtagadása
  • Gyámság alatt álló beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Traumás agysérülésben szenvedő betegek
A TBI minden típusában szenvedő betegeket toboroznak (enyhe, közepes és súlyos). El kell fogadniuk a hosszan tartó nyomon követésben való részvételt (legfeljebb 18 hónappal a baleset után). A rokonok is elfogadják a részvételt. Intézményünkben a betegek rutinkezelésen vesznek részt a TBI-vel kapcsolatban. Csak az elhúzódó nyomon követést és monitorozást javasoljuk, amely a távoli kérdőív-kitöltést és a 3 időpontban (6, 12 és 18 hónap) végzett helyszíni látogatásokat kombinálja. A kérdőíveket kitöltő hozzátartozóknak helyszíni látogatás nem javasolt. A helyszíni látogatások során azonban elkísérhetik a betegeket.
Egyéb: Kérdőívek kitöltése és helyszíni látogatások a TBI utáni 18 hónapos nyomon követés során

Ugyanazokat az eredményeket értékeljük, és ugyanazokat a kérdőíveket használjuk a TBI után 6, 12 és 18 hónappal.

A betegek esetében értékeljük:

  • Funkcionális eredmény (GOS-Extended)
  • Egészséggel kapcsolatos életminőség (QOLIBRI)
  • Neurokognitív tesztek (MoCA)
  • Függetlenség (Barthel-index)
  • Napi kiadások (BICOQ)
  • Szorongás és depresszió tünetei (HADS)
  • Orvosi-gazdasági értékelés (EQ5D-5L)

A rokonok esetében értékeljük:

  • A szorongás és a depresszió (HADS) tünetei
  • A páciens napi problémáinak értékelése az ő szemszögükből (dedikált Bicoq a hozzátartozóknak)
  • Gondoskodási teher (ZARIT)

A nyomon követés során kvalitatív kutatási programokat fogunk egymásba ágyazni, amelyek több szempontra összpontosítanak:

  • az ilyen nyomon követés (az elsődleges végpont 6 hónap) megvalósíthatósága, amely a lemorzsolódás aránya, a skála teljes vagy hiányos kitöltése és ezek okai
  • olyan tényezők, amelyek lemorzsolódáshoz vezethetnek, vagy éppen ellenkezőleg, ami megszilárdítja a nyomon követést

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A többdimenziós elemzés megvalósíthatóságának elemzése
Időkeret: 6 hónap
A skálák száma (GOS-Extended, QOLIBRI, MoCA, BARTHEL INDEX, BICOQ, HADS, EQ5D-5L, ZARIT) teljesen kitöltve
6 hónap
A többdimenziós elemzés megvalósíthatóságának elemzése
Időkeret: 6 hónap
a hiányzó elemek száma skálánként
6 hónap
A többdimenziós elemzés megvalósíthatóságának elemzése
Időkeret: 6 hónap
a helyszíni vizsgálaton látott betegek száma
6 hónap
A többdimenziós elemzés megvalósíthatóságának elemzése
Időkeret: 6 hónap
a teljes körűen elvégzett neur-kognitív tesztek (MoCA) száma
6 hónap
A többdimenziós elemzés megvalósíthatóságának elemzése
Időkeret: 6 hónap
Tanulmányozza a teljes/hiányos tételek minősítésének okait
6 hónap
A többdimenziós elemzés megvalósíthatóságának elemzése
Időkeret: 6 hónap
Tanulmányozza a nyomon követésből való kimaradás okait
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A többdimenziós elemzés megvalósíthatóságának elemzése
Időkeret: 12 és 18 hónap
A 12. és 18. hónapos követés befejezésének mélyreható elemzése a betegek és a családgondozók által
12 és 18 hónap
A diád elköteleződésének és lemorzsolódásának elemzése
Időkeret: 12 és 18 hónap
Az eredményeket és a kérdőíveket (GOS-Extended, QOLIBRI, MoCA, BARTHEL INDEX, BICOQ, HADS, EQ5D-5L, ZARIT) a vizsgálat során használjuk.
12 és 18 hónap
Az eredmény időbeli alakulása
Időkeret: 18 hónap
A GOS-Extended által a követés során értékelt funkcionális eredmények módosítása
18 hónap
Az eredmény időbeli alakulása
Időkeret: 18 hónap
A QOLIBRI által a követés során értékelt egészséggel összefüggő életminőségi eredmények változásai
18 hónap
Az eredmény időbeli alakulása
Időkeret: 18 hónap
A Barthel Index által értékelt funkcionális eredmények módosítása a nyomon követés során
18 hónap
Az eredmény időbeli alakulása
Időkeret: 18 hónap
Változások a MoCA neurokognitív teszteredményekben a követés során
18 hónap
Az eredmény időbeli alakulása
Időkeret: 18 hónap
Változások a napi élet problémáival kapcsolatos tudatosságot értékelő BICOQ felmérés eredményeiben a nyomon követés során
18 hónap
Az eredmény időbeli alakulása
Időkeret: 18 hónap
A HADS által értékelt hangulatzavar kérdőív eredményeinek módosítása a követés során
18 hónap
Az eredmény időbeli alakulása
Időkeret: 18 hónap
Az orvosi-gazdasági előrehaladás értékelésének módosítása az EQ5D-5L kérdőív eredményeinek felhasználásával a követés során
18 hónap
Prognosztikus modellek
Időkeret: 18 hónap
Eredeti prediktív modellek kidolgozása a kórházi TBI kezelés akut fázisa között. Rutin adatok gyűjtése a kórházi kezelés során
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nantes University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 21.

Első közzététel (Becsült)

2024. január 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AR_2023_002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel