Ocena wykonalności systematycznej wielowymiarowej oceny wyników pacjentów z urazami mózgu i ich bliskich. (MUST²)
21 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital
Ocena wykonalności systematycznej wielowymiarowej oceny wyników leczenia pacjentów z urazami głowy i ich rodzin. Jednoośrodkowa kohorta pilotażowa z powtarzaną obserwacją podłużną
Głównym celem jest ocena wykonalności zebrania i wdrożenia wielowymiarowej oceny na próbie pacjentów z łagodnym do ciężkiego urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI) i ich krewnych, ocenianych po 6 miesiącach (pierwotny wynik) oraz po 12, a następnie 18 miesiącach po urazie (wyniki wtórne).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Celem badania jest ocena możliwości gromadzenia wielowymiarowych wyników leczenia pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu, z uwzględnieniem diady względnej dla pacjenta.
Jednakże ta wielowymiarowa ocena może stwarzać ogromne problemy z wykonalnością w trakcie obserwacji: utrata ścieżki pacjenta, umiarkowana akceptacja przez pacjentów i krewnych, trudności w zdalnej ocenie, czasami przeprowadzanej kilka razy....
Wszystkie te czynniki mogą wpływać na jakość metodologiczną oceny wyników pacjentów, a błędy w pomiarach i raportowaniu wpływają na wyniki badań biomedycznych.
Aby poprawić jakość badań klinicznych w tej dziedzinie, konieczne jest zatem pełne docenienie czynników, które ułatwiają lub wręcz utrudniają wysokiej jakości obserwację podłużną.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
50
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Raphaël CINOTTI, Pr
- Numer telefonu: +33(0)240084731
- E-mail: raphael.cinotti@chu-nantes.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nantes, Francja, 44093
- Rekrutacyjny
- CHU de Nantes
-
Kontakt:
- Raphaël Cinotti, Pr
- E-mail: raphael.cinotti@chu-nantes.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Nasza populacja badana obejmuje pacjentów z łagodnym do ciężkiego urazowym uszkodzeniem mózgu i ich krewnych (nieformalnych opiekunów).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci przyjęci na oddział intensywnej terapii z wynikiem Glasgow w pierwszym badaniu samochodowym ≤ 14 i urazem głowy potwierdzonym tomografią komputerową
- Pacjenci przyjęci na SOR z wynikiem Glasgow w trakcie początkowej opieki ≤ 15 lub ze wstrząsem mózgu i urazem głowy potwierdzonym w tomografii komputerowej lub z objawami klinicznymi, takimi jak bóle głowy lub wymioty.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
- Pacjent samotny, bez krewnego lub nieformalnego opiekuna
- Pacjent niefrancuskojęzyczny
- Odmowa zgody
- Pacjent pod opieką
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z urazowym uszkodzeniem mózgu
Rekrutowani będą pacjenci ze wszystkimi typami TBI (łagodnym, umiarkowanym i ciężkim).
Muszą wyrazić zgodę na udział w dłuższej obserwacji (do 18 miesięcy od wypadku).
Krewni również wyrażą zgodę na udział.
W naszej placówce pacjenci będą objęci rutynową opieką w związku z TBI.
Proponuje się jedynie przedłużoną obserwację i monitorowanie, które obejmuje zdalne wypełnianie kwestionariusza i wizyty na miejscu w 3 punktach czasowych (6, 12 i 18 miesięcy).
Nie proponuje się wizyt na miejscu krewnych w celu wypełnienia kwestionariuszy.
Mogą jednak towarzyszyć pacjentom podczas wizyt na miejscu.
|
Ocenimy te same wyniki i zastosujemy te same kwestionariusze po 6, 12 i 18 miesiącach po TBI. Dla pacjentów ocenimy:
Dla krewnych ocenimy:
W trakcie dalszych działań będziemy wdrażać jakościowe programy badawcze, które będą skupiać się na kilku aspektach:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza możliwości analizy wielowymiarowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba skal (GOS-Extended, QOLIBRI, MoCA, BARTHEL INDEX, BICOQ, HADS, EQ5D-5L, ZARIT) całkowicie ukończona
|
6 miesięcy
|
|
Analiza możliwości analizy wielowymiarowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
liczba brakujących elementów na skalę
|
6 miesięcy
|
|
Analiza możliwości analizy wielowymiarowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
liczba pacjentów przyjętych podczas wizyty na miejscu
|
6 miesięcy
|
|
Analiza możliwości analizy wielowymiarowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
liczba wykonanych w całości testów neurokognitywnych (MoCA).
|
6 miesięcy
|
|
Analiza możliwości analizy wielowymiarowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Przestudiuj przyczyny oceniania elementów kompletnych/niekompletnych
|
6 miesięcy
|
|
Analiza możliwości analizy wielowymiarowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Przestudiuj przyczyny rezygnacji z obserwacji
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza możliwości analizy wielowymiarowej
Ramy czasowe: 12 i 18 miesięcy
|
Dogłębna analiza zakończenia obserwacji po 12 i 18 miesiącach przez pacjentów i opiekunów rodzinnych
|
12 i 18 miesięcy
|
|
Analiza zaangażowania i wyczerpania diady
Ramy czasowe: 12 i 18 miesięcy
|
Wyniki i kwestionariusze (GOS-Extended, QOLIBRI, MoCA, BARTHEL INDEX, BICOQ, HADS, EQ5D-5L, ZARIT) będą wykorzystywane przez cały okres badania
|
12 i 18 miesięcy
|
|
Ewolucja wyniku w czasie
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Modyfikacja wyników funkcjonalnych ocenianych za pomocą GOS-Extended podczas obserwacji
|
18 miesięcy
|
|
Ewolucja wyniku w czasie
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Zmiany w wynikach jakości życia związanych ze stanem zdrowia ocenianych metodą QOLIBRI w trakcie obserwacji
|
18 miesięcy
|
|
Ewolucja wyniku w czasie
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Modyfikacja wyników funkcjonalnych ocenianych za pomocą wskaźnika Barthel podczas obserwacji
|
18 miesięcy
|
|
Ewolucja wyniku w czasie
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Zmiany w wynikach testów neurokognitywnych MoCA podczas obserwacji
|
18 miesięcy
|
|
Ewolucja wyniku w czasie
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Zmiany w wynikach badania BICOQ oceniającego świadomość zagadnień życia codziennego w okresie obserwacji
|
18 miesięcy
|
|
Ewolucja wyniku w czasie
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Modyfikacja wyników kwestionariusza zaburzeń nastroju ocenianych metodą HADS w trakcie obserwacji
|
18 miesięcy
|
|
Ewolucja wyniku w czasie
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Modyfikacja oceny postępu medyczno-ekonomicznego na podstawie wyników kwestionariusza EQ5D-5L w trakcie obserwacji
|
18 miesięcy
|
|
Modele prognostyczne
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Opracuj oryginalne modele predykcyjne pomiędzy ostrą fazą leczenia TBI w szpitalu.
Zbieranie rutynowych danych podczas postępowania wewnątrzszpitalnego
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Szacowany)
8 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
8 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AR_2023_002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .