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Bewertung der Machbarkeit einer systematischen mehrdimensionalen Bewertung der Ergebnisse traumatischer Hirnverletzungspatienten und ihrer Angehörigen. (MUST²)

21. Dezember 2023 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Bewertung der Machbarkeit einer systematischen mehrdimensionalen Bewertung der Ergebnisse von Patienten mit Kopfverletzungen und ihren Familien. Eine Single-Center-Pilotkohorte mit wiederholter Längsnachverfolgung

Das Hauptziel besteht darin, die Machbarkeit der Sammlung und Durchführung einer mehrdimensionalen Bewertung in einer Stichprobe von Patienten mit einer leichten bis schweren traumatischen Hirnverletzung (TBI) und ihren Angehörigen zu beurteilen, die nach 6 Monaten (primäres Ergebnis) und nach 12 und dann 18 Monaten ausgewertet wurden nach der Verletzung (sekundäre Ergebnisse).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, die Machbarkeit der Erfassung multidimensionaler Ergebnisse von Patienten mit traumatischer Hirnverletzung unter Berücksichtigung der patientenbezogenen Dyade zu bewerten. Allerdings kann diese mehrdimensionale Beurteilung während der Nachsorge enorme Probleme hinsichtlich der Durchführbarkeit aufwerfen: Verlust des Patientenpfades, mäßige Akzeptanz bei Patienten und Angehörigen, Schwierigkeiten bei der teilweise mehrfach durchgeführten Fernbeurteilung.... All diese Faktoren können sich auf die methodische Qualität der Bewertung von Patientenergebnissen auswirken, wobei Mess- und Berichtsverzerrungen die Ergebnisse biomedizinischer Studien beeinflussen. Um die Qualität der klinischen Forschung in diesem Bereich zu verbessern, ist es daher wichtig, die Faktoren, die eine qualitativ hochwertige Längsschnittnachverfolgung erleichtern oder im Gegenteil behindern, vollständig zu verstehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Unsere Studienpopulation umfasst Patienten mit leichtem bis schwerem Schädel-Hirn-Trauma und deren Angehörige (informelle Betreuer).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Auf die Intensivstation aufgenommene Patienten mit einem Glasgow-Score von ≤ 14 während der ersten Fahrt und einer durch CT bestätigten Kopfverletzung
  • Patienten, die mit einem Glasgow-Score während der Erstversorgung von ≤ 15 oder einer Gehirnerschütterung und CT-bestätigten Kopfverletzung in die Notaufnahme eingeliefert wurden oder klinische Symptome wie Kopfschmerzen oder Erbrechen zeigten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren
  • Einzelpatient, ohne Verwandte oder informelle Pflegekraft
  • Nicht französischsprachiger Patient
  • Verweigerung der Einwilligung
  • Patient unter Vormundschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit traumatischer Hirnverletzung
Es werden Patienten mit allen Arten von Schädel-Hirn-Trauma rekrutiert (leicht, mittelschwer und schwer). Sie müssen die Teilnahme an der verlängerten Nachsorge (bis zu 18 Monate nach dem Unfall) akzeptieren. Auch Angehörige sind mit der Teilnahme einverstanden. Patienten werden in unserer Einrichtung einer routinemäßigen Behandlung bezüglich Schädel-Hirn-Trauma unterzogen. Es wird nur die verlängerte Nachverfolgung und Überwachung vorgeschlagen, die das Ausfüllen des Fragebogens aus der Ferne und Besuche vor Ort zu drei Zeitpunkten (6, 12 und 18 Monate) kombiniert. Für Angehörige, die Fragebögen ausfüllen, ist kein Besuch vor Ort vorgesehen. Sie können jedoch Patienten bei Besuchen vor Ort begleiten.
Sonstiges: Ausfüllen von Fragebögen und Vor-Ort-Besuchen während einer 18-monatigen Nachuntersuchung nach TBI

Wir werden die gleichen Ergebnisse auswerten und die gleichen Fragebögen 6, 12 und 18 Monate nach der TBI verwenden.

Für Patienten bewerten wir:

  • Funktionelles Ergebnis (GOS-Extended)
  • Gesundheitsbezogene Lebensqualität (QOLIBRI)
  • Neurokognitive Tests (MoCA)
  • Unabhängigkeit (Barthel-Index)
  • Tägliche Ausgaben (BICOQ)
  • Angst- und Depressionssymptome (HADS)
  • Medizinisch-ökonomische Bewertung (EQ5D-5L)

Für Angehörige bewerten wir:

  • Symptome von Angst und Depression (HADS)
  • Die Wertschätzung der täglichen Probleme des Patienten aus seiner Sicht (spezielles Bicoq für Angehörige)
  • Pflegelast (ZARIT)

Im Verlauf der Nachbereitung werden wir ein qualitatives Forschungsprogramm verschachteln, das sich auf mehrere Aspekte konzentriert:

  • Durchführbarkeit einer solchen Nachuntersuchung (6 Monate ist der primäre Endpunkt), definiert als Abbrecherquote, vollständiger oder unvollständiger Abschluss der Skalen und deren Gründe
  • Faktoren, die zum Abbruch führen können oder das Gegenteil, das die Nachverfolgung festigt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse der Machbarkeit einer mehrdimensionalen Analyse
Zeitfenster: 6 Monate
Die Anzahl der Skalen (GOS-Extended, QOLIBRI, MoCA, BARTHEL INDEX, BICOQ, HADS, EQ5D-5L, ZARIT) vollständig abgeschlossen
6 Monate
Analyse der Machbarkeit einer mehrdimensionalen Analyse
Zeitfenster: 6 Monate
die Anzahl der fehlenden Elemente pro Skala
6 Monate
Analyse der Machbarkeit einer mehrdimensionalen Analyse
Zeitfenster: 6 Monate
die Anzahl der Patienten, die beim Vor-Ort-Besuch gesehen wurden
6 Monate
Analyse der Machbarkeit einer mehrdimensionalen Analyse
Zeitfenster: 6 Monate
die Anzahl der vollständig durchgeführten neurokognitiven Tests (MoCA).
6 Monate
Analyse der Machbarkeit einer mehrdimensionalen Analyse
Zeitfenster: 6 Monate
Untersuchen Sie die Gründe für die Bewertung vollständiger/unvollständiger Artikel
6 Monate
Analyse der Machbarkeit einer mehrdimensionalen Analyse
Zeitfenster: 6 Monate
Studieren Sie die Gründe für den Abbruch der Nachuntersuchung
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse der Machbarkeit einer mehrdimensionalen Analyse
Zeitfenster: 12 und 18 Monate
Eingehende Analyse des Abschlusses der Nachsorge nach 12 und 18 Monaten durch Patienten und pflegende Angehörige
12 und 18 Monate
Analyse des Engagements und der Fluktuation der Dyade
Zeitfenster: 12 und 18 Monate
Die Ergebnisse und Fragebögen (GOS-Extended, QOLIBRI, MoCA, BARTHEL INDEX, BICOQ, HADS, EQ5D-5L, ZARIT) werden während der gesamten Studie verwendet
12 und 18 Monate
Entwicklung des Ergebnisses im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 18 Monate
Änderung der funktionellen Ergebnisse, die von GOS-Extended während der Nachuntersuchung bewertet wurden
18 Monate
Entwicklung des Ergebnisses im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 18 Monate
Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualitätsergebnisse, die von QOLIBRI während der Nachuntersuchung bewertet wurden
18 Monate
Entwicklung des Ergebnisses im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 18 Monate
Änderung der funktionellen Ergebnisse, bewertet durch Barthel Index während der Nachuntersuchung
18 Monate
Entwicklung des Ergebnisses im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 18 Monate
Veränderungen der Ergebnisse des neurokognitiven MoCA-Tests während der Nachuntersuchung
18 Monate
Entwicklung des Ergebnisses im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 18 Monate
Veränderungen in den Ergebnissen der BICOQ-Umfrage zur Erhebung des Bewusstseins für Themen im Alltag während der Nachuntersuchung
18 Monate
Entwicklung des Ergebnisses im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 18 Monate
Änderung der Ergebnisse des Fragebogens zu Stimmungsstörungen, die von HADS während der Nachuntersuchung ausgewertet wurden
18 Monate
Entwicklung des Ergebnisses im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 18 Monate
Modifikation der medizinisch-ökonomischen Fortschrittsbewertung unter Verwendung der Ergebnisse des EQ5D-5L-Fragebogens während der Nachuntersuchung
18 Monate
Prognosemodelle
Zeitfenster: 18 Monate
Erarbeiten Sie originelle Vorhersagemodelle zwischen der akuten Phase des TBI-Managements im Krankenhaus. Erhebung routinemäßiger Daten während des Krankenhausmanagements
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AR_2023_002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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