Beoordeling van de haalbaarheid van een systematische multidimensionale evaluatie van de uitkomst van patiënten met traumatisch hersenletsel en hun familieleden. (MUST²)
21 december 2023 bijgewerkt door: Nantes University Hospital
Beoordeling van de haalbaarheid van een systematische multidimensionale evaluatie van de uitkomst van patiënten met hoofdletsel en hun families. Een pilotcohort met één centrum en herhaalde longitudinale follow-up
Het hoofddoel is om de haalbaarheid te beoordelen van het verzamelen en implementeren van een multidimensionale evaluatie bij een steekproef van patiënten met een mild tot ernstig traumatisch hersenletsel (TBI) en hun familieleden, geëvalueerd na 6 maanden (primaire uitkomst), en na 12 en vervolgens 18 maanden. na het letsel (secundaire uitkomsten).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek heeft tot doel de haalbaarheid te beoordelen van het verzamelen van multidimensionale uitkomsten van patiënten met traumatisch hersenletsel, rekening houdend met de patiënt-relatieve dyade.
Deze multidimensionale beoordeling kan echter enorme haalbaarheidsproblemen met zich meebrengen tijdens de follow-up: verlies van het pad van de patiënt, matige acceptatie door patiënten en familieleden, moeilijkheden bij het beoordelen op afstand, soms meerdere keren uitgevoerd....
Al deze factoren kunnen de methodologische kwaliteit van de evaluatie van patiëntresultaten beïnvloeden, waarbij vooroordelen over metingen en rapportage de resultaten van biomedische onderzoeken beïnvloeden.
Om de kwaliteit van het klinisch onderzoek op dit gebied te verbeteren, is het daarom essentieel om de factoren die kwalitatieve longitudinale follow-up faciliteren of juist belemmeren ten volle te begrijpen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
50
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Raphaël CINOTTI, Pr
- Telefoonnummer: +33(0)240084731
- E-mail: raphael.cinotti@chu-nantes.fr
Studie Locaties
-
-
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- Werving
- CHU de Nantes
-
Contact:
- Raphaël Cinotti, Pr
- E-mail: raphael.cinotti@chu-nantes.fr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Onze onderzoekspopulatie omvat patiënten met mild tot ernstig traumatisch hersenletsel en hun familieleden (mantelzorgers).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten opgenomen op de intensive care met een Glasgow-score tijdens initiële auto ≤ 14 en CT-bevestigd hoofdletsel
- Patiënten die op de Eerste Hulp zijn opgenomen met een Glasgow-score tijdens de eerste zorg ≤ 15 of een hersenschudding en CT-bevestigd hoofdletsel of die klinische symptomen vertonen zoals hoofdpijn of braken.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Alleenstaande patiënt, zonder familielid of mantelzorger
- Niet-Franstalige patiënt
- Weigering van toestemming
- Patiënt onder curatele
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met traumatisch hersenletsel
Patiënten met alle soorten TBI zullen worden gerekruteerd (mild, matig en ernstig).
Zij moeten deelname aan de langdurige follow-up (tot 18 maanden na het ongeval) aanvaarden.
Familieleden zullen ook accepteren om deel te nemen.
Patiënten zullen in onze instelling routinematige zorg met betrekking tot traumatisch hersenletsel ondergaan.
Alleen de verlengde follow-up en monitoring wordt voorgesteld, waarbij het invullen van vragenlijsten op afstand wordt gecombineerd met bezoeken ter plaatse op 3 tijdstippen (6, 12 en 18 maanden).
Er wordt geen bezoek ter plaatse voorgesteld voor familieleden die vragenlijsten invullen.
Zij mogen patiënten echter wel vergezellen tijdens bezoeken ter plaatse.
|
We zullen dezelfde uitkomsten evalueren en dezelfde vragenlijsten gebruiken op 6, 12 en 18 maanden na TBI. Voor patiënten zullen we evalueren:
Voor familieleden evalueren we:
Gedurende de follow-up zullen we kwalitatieve onderzoeksprogramma's nestelen die zich op verschillende aspecten zullen concentreren:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Analyse van de haalbaarheid van multidimensionale analyse
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het aantal schalen (GOS-Extended, QOLIBRI, MoCA, BARTHEL INDEX, BICOQ, HADS, EQ5D-5L, ZARIT) volledig voltooid
|
6 maanden
|
|
Analyse van de haalbaarheid van multidimensionale analyse
Tijdsspanne: 6 maanden
|
het aantal ontbrekende items per schaal
|
6 maanden
|
|
Analyse van de haalbaarheid van multidimensionale analyse
Tijdsspanne: 6 maanden
|
het aantal patiënten dat tijdens het bezoek ter plaatse is gezien
|
6 maanden
|
|
Analyse van de haalbaarheid van multidimensionale analyse
Tijdsspanne: 6 maanden
|
het aantal volledig uitgevoerde neurocognitieve tests (MoCA).
|
6 maanden
|
|
Analyse van de haalbaarheid van multidimensionale analyse
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Bestudeer de redenen voor de beoordeling van complete/onvolledige items
|
6 maanden
|
|
Analyse van de haalbaarheid van multidimensionale analyse
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Bestudeer de redenen voor het afhaken van de follow-up
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Analyse van de haalbaarheid van multidimensionale analyse
Tijdsspanne: 12 en 18 maanden
|
Diepgaande analyse van de afronding van de follow-up na 12 en 18 maanden door patiënten en mantelzorgers
|
12 en 18 maanden
|
|
Analyse van betrokkenheid en verloop door de tweetal
Tijdsspanne: 12 en 18 maanden
|
De uitkomsten en vragenlijsten (GOS-Extended, QOLIBRI, MoCA, BARTHEL INDEX, BICOQ, HADS, EQ5D-5L, ZARIT) zullen gedurende het hele onderzoek worden gebruikt
|
12 en 18 maanden
|
|
Evolutie in de tijd van de uitkomst
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Wijziging in functionele uitkomsten beoordeeld door GOS-Extended tijdens de follow-up
|
18 maanden
|
|
Evolutie in de tijd van de uitkomst
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Veranderingen in de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, beoordeeld door QOLIBRI tijdens de follow-up
|
18 maanden
|
|
Evolutie in de tijd van de uitkomst
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Wijziging in functionele uitkomsten beoordeeld door Barthel Index tijdens de follow-up
|
18 maanden
|
|
Evolutie in de tijd van de uitkomst
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Veranderingen in MoCA-neurocognitieve testscores tijdens de follow-up
|
18 maanden
|
|
Evolutie in de tijd van de uitkomst
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Veranderingen in de resultaten van de BICOQ-enquête waarin het bewustzijn over problemen in het dagelijks leven werd geëvalueerd tijdens de follow-up
|
18 maanden
|
|
Evolutie in de tijd van de uitkomst
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Wijziging van de resultaten van de stemmingsstoornisvragenlijst geëvalueerd door HADS tijdens de follow-up
|
18 maanden
|
|
Evolutie in de tijd van de uitkomst
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Aanpassing van de medisch-economische voortgangsbeoordeling met behulp van de EQ5D-5L-vragenlijstresultaten tijdens de follow-up
|
18 maanden
|
|
Prognostische modellen
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Werk originele voorspellende modellen uit tussen de acute fase van TBI-management in het ziekenhuis.
Verzameling van routinegegevens tijdens ziekenhuisbeheer
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 november 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 december 2023
Eerst geplaatst (Geschat)
8 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
8 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AR_2023_002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .