Bedömning av genomförbarheten av en systematisk flerdimensionell utvärdering av resultatet av patienter med traumatisk hjärnskada och deras anhöriga. (MUST²)
21 december 2023 uppdaterad av: Nantes University Hospital
Bedömning av genomförbarheten av en systematisk flerdimensionell utvärdering av resultatet av huvudskadapatienter och deras familjer. En encenterpilotkohort med upprepad longitudinell uppföljning
Huvudsyftet är att utvärdera genomförbarheten av att samla in och implementera en multidimensionell utvärdering i ett urval av patienter med en mild till svår traumatisk hjärnskada (TBI) och deras anhöriga, utvärderad efter 6 månader (primärt utfall), och efter 12 och sedan 18 månader efter skada (sekundära utfall).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien syftar till att bedöma genomförbarheten av att samla in flerdimensionella resultat av patienter med traumatisk hjärnskada, med hänsyn tagen till den patientrelaterade dyaden.
Denna flerdimensionella bedömning kan dock ställa till med enorma genomförbarhetsproblem under uppföljningen: förlust av patientens väg, måttlig acceptans av patienter och anhöriga, svårigheter med distansbedömning som ibland utförs flera gånger...
Alla dessa faktorer kan påverka den metodologiska kvaliteten på utvärderingen av patientresultat, med mät- och rapporteringsfördomar som påverkar resultaten av biomedicinska prövningar.
För att förbättra kvaliteten på den kliniska forskningen inom detta område är det därför väsentligt att fullt ut uppskatta de faktorer som underlättar eller tvärtom hindrar högkvalitativ longitudinell uppföljning.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
50
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Raphaël CINOTTI, Pr
- Telefonnummer: +33(0)240084731
- E-post: raphael.cinotti@chu-nantes.fr
Studieorter
-
-
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Rekrytering
- CHU de Nantes
-
Kontakt:
- Raphaël Cinotti, Pr
- E-post: raphael.cinotti@chu-nantes.fr
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vår studiepopulation inkluderar patienter med mild till svår traumatisk hjärnskada och deras anhöriga (informella vårdgivare).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter inlagda på intensivvårdsavdelning med Glasgow-poäng under initial bil ≤ 14 och CT-bekräftad huvudskada
- Patienter som tagits in på akuten med Glasgow poäng under initialvård ≤ 15 eller hjärnskakning och CT-bekräftad huvudskada eller uppvisar kliniska tecken som huvudvärk eller kräkningar.
Exklusions kriterier:
- Patienter under 18 år
- Ensam patient, utan anhörig eller informell vårdgivare
- Icke fransktalande patient
- Avslag på samtycke
- Patient under vårdnad
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med traumatisk hjärnskada
Patienter med alla typer av TBI kommer att rekryteras (lindrig, måttlig och svår).
De måste acceptera att delta i den förlängda uppföljningen (upp till 18 månader efter olyckan).
Anhöriga accepterar också att delta.
Patienter kommer att genomgå rutinvård angående TBI på vår institution.
Endast den förlängda uppföljningen och övervakningen föreslås som kombinerar ifyllande av frågeformulär på distans och besök på plats vid 3 tidpunkter (6, 12 och 18 månader).
Inget platsbesök föreslås för anhöriga som ska fylla i enkäter.
De får dock följa med patienter under besök på plats.
|
Vi kommer att utvärdera samma resultat och använda samma frågeformulär 6, 12 och 18 månader efter TBI. För patienter kommer vi att utvärdera:
För anhöriga kommer vi att utvärdera:
Under uppföljningen kommer vi att bygga ett kvalitativt forskningsprogram som kommer att fokusera på flera aspekter:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Analys av genomförbarheten av multidimensionell analys
Tidsram: 6 månader
|
Antalet skalor (GOS-Extended, QOLIBRI, MoCA, BARTHEL INDEX, BICOQ, HADS, EQ5D-5L, ZARIT) är helt klara
|
6 månader
|
|
Analys av genomförbarheten av multidimensionell analys
Tidsram: 6 månader
|
antalet saknade föremål per våg
|
6 månader
|
|
Analys av genomförbarheten av multidimensionell analys
Tidsram: 6 månader
|
antalet patienter som sågs vid besöket på plats
|
6 månader
|
|
Analys av genomförbarheten av multidimensionell analys
Tidsram: 6 månader
|
antalet neurkognitiva tester (MoCA) som genomförts i sin helhet
|
6 månader
|
|
Analys av genomförbarheten av multidimensionell analys
Tidsram: 6 månader
|
Studera orsakerna till betyget för kompletta/ofullständiga objekt
|
6 månader
|
|
Analys av genomförbarheten av multidimensionell analys
Tidsram: 6 månader
|
Studera orsakerna till avhopp från uppföljningen
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Analys av genomförbarheten av multidimensionell analys
Tidsram: 12 och 18 månader
|
Fördjupad analys av slutförandet av uppföljningen vid 12 och 18 månader av patienter och familjevårdare
|
12 och 18 månader
|
|
Analys av engagemang och förslitning av dyaden
Tidsram: 12 och 18 månader
|
Resultaten och frågeformulären (GOS-Extended, QOLIBRI, MoCA, BARTHEL INDEX, BICOQ, HADS, EQ5D-5L, ZARIT) kommer att användas under hela studien
|
12 och 18 månader
|
|
Evolution över tid av resultatet
Tidsram: 18 månader
|
Modifiering av funktionella utfall bedömda av GOS-Extended under uppföljningen
|
18 månader
|
|
Evolution över tid av resultatet
Tidsram: 18 månader
|
Förändringar i hälsorelaterade livskvalitetsresultat utvärderade av QOLIBRI under uppföljningen
|
18 månader
|
|
Evolution över tid av resultatet
Tidsram: 18 månader
|
Modifiering av funktionella utfall bedömda av Barthel Index under uppföljningen
|
18 månader
|
|
Evolution över tid av resultatet
Tidsram: 18 månader
|
Förändringar i MoCA neurokognitiva testresultat under uppföljningen
|
18 månader
|
|
Evolution över tid av resultatet
Tidsram: 18 månader
|
Förändringar i resultaten av BICOQ-undersökningen som utvärderar medvetenhet om frågor i det dagliga livet under uppföljningen
|
18 månader
|
|
Evolution över tid av resultatet
Tidsram: 18 månader
|
Modifiering av frågeformulär för humörstörningar utvärderade av HADS under uppföljning
|
18 månader
|
|
Evolution över tid av resultatet
Tidsram: 18 månader
|
Modifiering av den medicinskt-ekonomiska framstegsbedömningen med hjälp av EQ5D-5L frågeformulärsresultat under uppföljning
|
18 månader
|
|
Prognostiska modeller
Tidsram: 18 månader
|
Utarbeta ursprungliga prediktiva modeller mellan den akuta fasen av TBI-hantering på sjukhus.
Insamling av rutindata under ledning på sjukhus
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 november 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 november 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 maj 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 december 2023
Första postat (Beräknad)
8 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
8 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AR_2023_002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .