评估对创伤性脑损伤患者及其亲属的结果进行系统多维评估的可行性。 (MUST²)
2023年12月21日 更新者：Nantes University Hospital
头部损伤患者及其家属结果系统多维评估的可行性评估。重复纵向随访的单中心试点队列
主要目标是评估在轻度至重度创伤性脑损伤 (TBI) 患者及其亲属样本中收集和实施多维评估的可行性，在 6 个月（主要结果）以及 12 个月和 18 个月时进行评估受伤后（次要结果）。
研究概览
详细说明
该研究旨在评估收集创伤性脑损伤患者多维结果的可行性，同时考虑到患者相关的二元关系。
然而，这种多维度的评估可能会在随访过程中带来巨大的可行性问题：患者路径的丢失、患者和家属的接受程度不高、有时需要多次进行远程评估的困难……
所有这些因素都会影响患者结果评估的方法学质量，测量和报告偏差会影响生物医学试验的结果。
因此，为了提高该领域临床研究的质量，有必要充分认识促进或相反阻碍高质量纵向随访的因素。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Raphaël CINOTTI, Pr
- 电话号码：+33(0)240084731
- 邮箱：raphael.cinotti@chu-nantes.fr
学习地点
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-
Nantes、法国、44093
- 招聘中
- CHU de Nantes
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接触：
- Raphaël Cinotti, Pr
- 邮箱：raphael.cinotti@chu-nantes.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
我们的研究人群包括轻度至重度创伤性脑损伤患者及其亲属（非正式护理人员）。
描述
纳入标准：
- 入院 ICU 时初始车格拉斯哥评分 ≤ 14 且经 CT 确认头部受伤的患者
- 入院急诊室的患者，在初始护理期间格拉斯哥评分≤ 15，或有脑震荡且 CT 证实头部受伤，或出现头痛或呕吐等临床症状。
排除标准：
- 18岁以下患者
- 单身患者，没有亲属或非正式护理人员
- 非法语患者
- 拒绝同意
- 受监护的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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脑外伤患者
将招募患有所有类型 TBI 的患者（轻度、中度和重度）。
他们必须接受长期随访（事故发生后最长 18 个月）。
亲戚也愿意参加。
患者将在我们机构接受有关 TBI 的常规护理。
仅提出长期随访和监测，结合远程问卷填写和3个时间点（6、12和18个月）的现场访问。
填写调查问卷的亲属不建议上门拜访。
然而，他们可能会在现场探访期间陪伴患者。
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我们将在 TBI 后 6、12 和 18 个月评估相同的结果并使用相同的问卷。 对于患者，我们将评估：
对于亲属，我们将评估：
在整个后续过程中，我们将嵌套一个定性研究计划，该计划将重点关注几个方面：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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多维分析的可行性分析
大体时间：6个月
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量表数量（GOS-Extended、QOLIBRI、MoCA、BARTHEL INDEX、BICOQ、HADS、EQ5D-5L、ZARIT）已完全完成
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6个月
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多维分析的可行性分析
大体时间：6个月
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每个量表缺失的项目数
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6个月
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多维分析的可行性分析
大体时间：6个月
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现场就诊的患者人数
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6个月
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多维分析的可行性分析
大体时间：6个月
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全面进行的神经认知测试 (MoCA) 数量
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6个月
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多维分析的可行性分析
大体时间：6个月
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研究完整/不完整项目评级的原因
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6个月
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多维分析的可行性分析
大体时间：6个月
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研究退出后续的原因
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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多维分析的可行性分析
大体时间：12个月和18个月
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深入分析患者及家属护理人员12个月和18个月随访完成情况
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12个月和18个月
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双人组的参与度和消耗分析
大体时间：12个月和18个月
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结果和调查问卷（GOS-Extended、QOLIBRI、MoCA、BARTHEL INDEX、BICOQ、HADS、EQ5D-5L、ZARIT）将在整个研究过程中使用
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12个月和18个月
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结果随时间的演变
大体时间：18个月
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随访期间 GOS-Extended 评估的功能结果发生变化
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18个月
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结果随时间的演变
大体时间：18个月
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QOLIBRI 在随访期间评估的健康相关生活质量结果的变化
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18个月
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结果随时间的演变
大体时间：18个月
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随访期间巴塞尔指数评估的功能结果的改变
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18个月
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结果随时间的演变
大体时间：18个月
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随访期间 MoCA 神经认知测试分数的变化
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18个月
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结果随时间的演变
大体时间：18个月
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BICOQ 调查评估随访期间日常生活问题意识的结果变化
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18个月
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结果随时间的演变
大体时间：18个月
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随访期间 HADS 评估的情绪障碍问卷结果的修改
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18个月
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结果随时间的演变
大体时间：18个月
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随访期间使用 EQ5D-5L 问卷结果修改医疗经济进展评估
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18个月
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预后模型
大体时间：18个月
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详细阐述院内 TBI 管理急性期之间的原始预测模型。
院内管理过程中常规数据的收集
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18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月11日
初级完成 (估计的)
2024年11月1日
研究完成 (估计的)
2025年5月1日
研究注册日期
首次提交
2023年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月21日
首次发布 (估计的)
2024年1月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月21日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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