Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av gjennomførbarheten av en systematisk flerdimensjonal evaluering av utfallet av pasienter med traumatisk hjerneskade og deres pårørende. (MUST²)

21. desember 2023 oppdatert av: Nantes University Hospital

Vurdering av gjennomførbarheten av en systematisk flerdimensjonal evaluering av utfallet av hodeskadepasienter og deres familier. En enkeltsenterpilotkohort med gjentatt langsgående oppfølging

Hovedmålet er å vurdere muligheten for å samle inn og implementere en flerdimensjonal evaluering i et utvalg pasienter med en mild til alvorlig traumatisk hjerneskade (TBI) og deres pårørende, evaluert etter 6 måneder (primært utfall), og etter 12 og deretter 18 måneder etter skade (sekundære utfall).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien tar sikte på å vurdere gjennomførbarheten av å samle flerdimensjonale utfall av pasienter med traumatisk hjerneskade, tatt i betraktning den pasientrelative dyaden. Imidlertid kan denne flerdimensjonale vurderingen utgjøre enorme problemer med gjennomførbarhet under oppfølgingen: tap av pasientens vei, moderat aksept hos pasienter og pårørende, vanskeligheter med fjernvurdering som noen ganger utføres flere ganger... Alle disse faktorene kan påvirke den metodiske kvaliteten på evalueringen av pasientresultater, med måling og rapporteringsskjevheter som påvirker resultatene av biomedisinske studier. For å forbedre kvaliteten på den kliniske forskningen på dette feltet, er det derfor viktig å fullt ut verdsette de faktorer som legger til rette for eller tvert imot hindrer høykvalitets langsgående oppfølging.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Vår studiepopulasjon inkluderer pasienter med mild til alvorlig traumatisk hjerneskade og deres pårørende (uformelle omsorgspersoner).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter innlagt på intensivavdeling med Glasgow-score under første bil ≤ 14 og CT-bekreftet hodeskade
  • Pasienter innlagt på akuttmottaket med Glasgow skårer under førstegangsbehandling ≤ 15 eller hjernerystelse og CT-bekreftet hodeskade eller viser kliniske tegn som hodepine eller oppkast.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 18 år
  • Enslig pasient, uten pårørende eller uformell omsorgsperson
  • Ikke-fransktalende pasient
  • Avslag på samtykke
  • Pasient under vergemål

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med traumatisk hjerneskade
Pasienter med alle typer TBI vil bli rekruttert (mild, moderat og alvorlig). De må akseptere deltakelse i den forlengede oppfølgingen (inntil 18 måneder etter ulykken). Pårørende vil også akseptere å delta. Pasienter vil gjennomgå rutinemessig behandling angående TBI i vår institusjon. Det er kun foreslått forlenget oppfølging og overvåking som kombinerer fjernutfylling av spørreskjema og besøk på stedet ved 3 tidspunkter (6, 12 og 18 måneder). Det foreslås ikke besøk på stedet for pårørende som skal fylle ut spørreskjema. Imidlertid kan de følge pasienter under besøk på stedet.
Annen: Utfylling av spørreskjemaer og besøk på stedet i løpet av en 18 måneders oppfølging etter TBI

Vi vil evaluere de samme resultatene og bruke de samme spørreskjemaene 6, 12 og 18 måneder etter TBI.

For pasienter vil vi evaluere:

  • Funksjonelt resultat (GOS-utvidet)
  • Helserelatert livskvalitet (QOLIBRI)
  • Nevrokognitive tester (MoCA)
  • Uavhengighet (Barthel Index)
  • Daglige utgaver (BICOQ)
  • Symptomer på angst og depresjon (HADS)
  • Medisinsk-økonomisk evaluering (EQ5D-5L)

For pårørende vil vi evaluere:

  • Symptomer på angst og depresjon (HADS)
  • Verdsettelsen av pasientens daglige problemer fra deres synspunkt (dedikert Bicoq for pårørende)
  • Omsorgsbyrde (ZARIT)

Gjennom oppfølgingen vil vi bygge et kvalitativt forskningsprogram som vil fokusere på flere aspekter:

  • gjennomførbarheten av slik oppfølging (6 måneder er det primære endepunktet) definert som frafallsraten, fullstendig eller ufullstendig fullføring av skalaer og årsakene til disse
  • faktorer som kan føre til frafall eller det motsatte som befester oppfølgingen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Analyse av gjennomførbarheten av flerdimensjonal analyse
Tidsramme: 6 måneder
Antall skalaer (GOS-Extended, QOLIBRI, MoCA, BARTHEL INDEX, BICOQ, HADS, EQ5D-5L, ZARIT) er fullstendig fullført
6 måneder
Analyse av gjennomførbarheten av flerdimensjonal analyse
Tidsramme: 6 måneder
antall manglende elementer per skala
6 måneder
Analyse av gjennomførbarheten av flerdimensjonal analyse
Tidsramme: 6 måneder
antall pasienter som ble sett ved besøket på stedet
6 måneder
Analyse av gjennomførbarheten av flerdimensjonal analyse
Tidsramme: 6 måneder
antall nevr-kognitive tester (MoCA) utført i sin helhet
6 måneder
Analyse av gjennomførbarheten av flerdimensjonal analyse
Tidsramme: 6 måneder
Studer årsakene til vurdering av komplette/ufullstendige elementer
6 måneder
Analyse av gjennomførbarheten av flerdimensjonal analyse
Tidsramme: 6 måneder
Studer årsakene til frafall av oppfølgingen
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Analyse av gjennomførbarheten av flerdimensjonal analyse
Tidsramme: 12 og 18 måneder
Dybdeanalyse av fullføringen av oppfølgingen ved 12 og 18 måneder av pasienter og pårørende
12 og 18 måneder
Analyse av engasjement og slitasje av dyaden
Tidsramme: 12 og 18 måneder
Resultatene og spørreskjemaene (GOS-Extended, QOLIBRI, MoCA, BARTHEL INDEX, BICOQ, HADS, EQ5D-5L, ZARIT) vil bli brukt gjennom hele studien
12 og 18 måneder
Evolusjon over tid av utfallet
Tidsramme: 18 måneder
Endring i funksjonelle utfall vurdert av GOS-Extended under oppfølgingen
18 måneder
Evolusjon over tid av utfallet
Tidsramme: 18 måneder
Endringer i helserelaterte livskvalitetsresultater vurdert av QOLIBRI under oppfølgingen
18 måneder
Evolusjon over tid av utfallet
Tidsramme: 18 måneder
Modifikasjon i funksjonelle resultater vurdert av Barthel Index under oppfølgingen
18 måneder
Evolusjon over tid av utfallet
Tidsramme: 18 måneder
Endringer i MoCA nevrokognitive testresultater under oppfølgingen
18 måneder
Evolusjon over tid av utfallet
Tidsramme: 18 måneder
Endringer i resultatene av BICOQ-undersøkelsen som evaluerer bevissthet om problemer i det daglige livet under oppfølgingen
18 måneder
Evolusjon over tid av utfallet
Tidsramme: 18 måneder
Modifikasjon av spørreskjemaresultater for humørsykdom evaluert av HADS under oppfølging
18 måneder
Evolusjon over tid av utfallet
Tidsramme: 18 måneder
Modifisering av den medisinsk-økonomiske fremdriftsvurderingen ved hjelp av EQ5D-5L spørreskjemaresultater under oppfølging
18 måneder
Prognostiske modeller
Tidsramme: 18 måneder
Utarbeide originale prediktive modeller mellom den akutte fasen av TBI-behandling på sykehus. Innsamling av rutinedata under sykehusbehandling
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2023

Først lagt ut (Antatt)

8. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AR_2023_002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere